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Zwei verschiedene Methoden zur Gewinnung von Stammzellen für eine autologe Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem Lymphom

6. Juni 2018 aktualisiert von: Mayo Clinic

Randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Ergebnisse der immunologischen Autotransplantattechnik mit der standardmäßigen Autotransplantatentnahme bei Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation wegen Lymphomen unterziehen

BEGRÜNDUNG: Es ist noch nicht bekannt, welche Methode der Stammzellgewinnung für Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen, am besten geeignet ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht zwei verschiedene Methoden zur Gewinnung von Stammzellen bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation wegen diffusem großzelligem Lymphom unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die therapeutische Wirkung der instrumentellen Lymphozytenanreicherung der absoluten Lymphozytenzahl (A-ALC) des Autotransplantats im Vergleich zur „Standard-Autotransplantatsammlung“, bestimmt durch das progressionsfreie Überleben nach der Transplantation.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Profil von Immuneffektorzellen des „Lymphozyten-angereicherten Autotransplantats“ im Vergleich zum „Standard-Autotransplantat“ und peripherem Blut nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) und deren Einfluss auf die immunologische Rekonstitution nach ASCT und die klinischen Endpunkte.
  • Führen Sie zu mehreren Zeitpunkten nach der Transplantation eine quantitative und funktionelle Analyse von T-, B-, NK- und dendritischen Zellen aus dem Aphereseprodukt und peripheren Blutproben durch.
  • Bestimmen und vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die nach 1 und 2 Jahren keine Progression aufweisen und noch am Leben sind.
  • Bestimmen Sie die Unterschiede im Gesamtüberleben zwischen den beiden Sammelmethodenarmen.
  • Bewerten und charakterisieren Sie Unterschiede in den Transplantationsergebnissen (z. B. Zeit bis zur ALC-Transplantation, Inzidenz von Infektionen und CD34-Anzahl) zwischen den beiden Armen der Entnahmemethode.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach dem internationalen Prognosefaktor (≥ 2 Faktoren vs. < 2 Faktoren) und den PET-Scan-Befunden vor der Transplantation (positiv vs. negativ) stratifiziert. Die Patienten erhalten täglich Filgrastim (G-CSF) allein oder G-CSF und Sargramostim (GM-CSF) zur Stammzellmobilisierung. Sobald die periphere CD34-positive Zellzahl ≥ 10/μL erreicht, werden die Patienten einer Stammzellentnahme unterzogen. Anschließend werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen für die standardmäßige autologe Stammzelltransplantation (ASCT) zugeteilt.

  • Immunologisches Autotransplantat-Engineering: Die Stammzellen der Patienten werden gemäß den modifizierten Amicus-Einstellungen gesammelt (d. h. MNC OFFSET = 0,0 und RBC = 7,0). Die Patienten werden am Tag der Apherese (Lymphozyten-angereichertes Autotransplantat) einer ASCT IV unterzogen.
  • Standard-Autotransplantatsammlung: Die Stammzellen der Patienten werden gemäß den Standard-Amicus-Einstellungen gesammelt (d. h. MNC OFFSET = 1,5 und RBC OFFSET = 5,0). Am Tag der Apherese werden die Patienten einer ASCT IV unterzogen.

Für immunologische Untersuchungen werden den Patienten regelmäßig Blutproben entnommen. Die Proben werden zur Immunphänotypisierung von Immunzelluntergruppen mittels Mehrfarben-Durchflusszytometrie, Immunglobulin-Rekonstitution und funktioneller T-Zell-Immunität analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten am 15. Tag nach der ASCT und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines diffusen großzelligen Lymphoms

    • Die Umwandlung eines niedriggradigen Non-Hodgkin-Lymphoms in ein diffuses großzelliges Lymphom ist zulässig

  • Kandidat für eine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen

    • Zur Gewinnung von Stammzellen ist keine Knochenmarksentnahme erforderlich
    • Für die Mobilisierung von Stammzellen ist keine Chemotherapie mit Filgrastim (G-CSF) oder Mobilisierungsstudienmedikament (z. B. AMD3100) erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Herz- und Lungenstatus ausreichend für eine Apherese und Stammzelltransplantation
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
  • Kein komorbider Zustand, der nach Ansicht der Forscher den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt
  • Bereit, alle im Protokoll erforderlichen Forschungsblutproben bereitzustellen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (Rituxan gilt im Sinne dieser Studie nicht als Chemotherapie)
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen experimentellen Therapie
  • Keine gleichzeitige Anmeldung zu einem anderen Versuchsprotokoll während der Mobilisierungsphase
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer autologen Stammzelltransplantationsstudie, bei der nicht die Standardkonditionierungsschemata für Lymphome verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunologische Autotransplantattechnik
Die Stammzellen der Patienten werden gemäß den modifizierten Amicus-Einstellungen gesammelt (d. h. MNC OFFSET = 0,0 und RBC = 7,0). Die Patienten werden am Tag der Apherese (Lymphozyten-angereichertes Autotransplantat) einer ASCT IV unterzogen.
Verfahren: autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Patienten unterziehen sich einer autologen Stammzelltransplantation
Verfahren: Leukapherese
Stammzellen gesammelt
Aktiver Komparator: Standard-Autotransplantatsammlung
Die Stammzellen der Patienten werden gemäß den standardmäßigen Amicus-Einstellungen gesammelt (d. h. MNC OFFSET = 1,5 und RBC OFFSET = 5,0). Am Tag der Apherese werden die Patienten einer ASCT IV unterzogen.
Verfahren: autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Patienten unterziehen sich einer autologen Stammzelltransplantation
Verfahren: Leukapherese
Stammzellen gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum der Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate nach der Einschreibung.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Datum der Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, einem Rückfall oder dem Tod jeglicher Ursache definiert. Patienten, die ohne Krankheitsprogression oder Rückfall lebten, wurden bei ihrer letzten Krankheitsbeurteilung oder bei ihrer sekundären primären Krebsdiagnose zensiert, je nachdem, was zuerst auftrat. Kriterien für einen Krankheitsrückfall: Auftreten einer neuen Läsion oder Vergrößerung der zuvor betroffenen Stellen um ≥ 50 %, ≥ 50 % Vergrößerung des größten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens um > 1,0 cm in seiner kurzen Achse oder in der Summe der Produkte von Durchmessern (SPD) von mehr als einem Knoten. Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung: ≥ 50 % Anstieg vom Nadir in der SPD eines zuvor identifizierten abnormalen Knotens oder ALC für Teilremissionen oder Non-Responder, Auftreten einer neuen Läsion (≥ 2 x 2 cm). Ein Log-Rank-Test wurde verwendet, um zu beurteilen, ob sich das PFS in Bezug auf die Apherese-Erfassungsmethode unterschied.
Datum der Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: Datum der Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, bis zu einem Jahr
Die progressionsfreie Überlebensrate (Prozentsatz) nach einem Jahr ist definiert als das 100-fache der Anzahl der Patienten, die keine Krankheitsprogression erlitten haben, keinen Rückfall erlitten haben und/oder gestorben sind, geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten in jedem Arm. Kriterien für einen Krankheitsrückfall: Auftreten einer neuen Läsion oder Vergrößerung der zuvor betroffenen Stellen um ≥ 50 %, Vergrößerung des größten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens um ≥ 50 % um mehr als 1,0 cm in seiner kurzen Achse oder in der SPD um mehr als ein Knoten. Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung: ≥ 50 % Anstieg vom Nadir in der SPD eines zuvor identifizierten abnormalen Knotens oder ALC für Teilremissionen oder Non-Responder, Auftreten einer neuen Läsion (≥ 2 x 2 cm).
Datum der Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, bis zu einem Jahr
Progressionsfreie Überlebensrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: Datum der Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, bis zu zwei Jahre
Die progressionsfreie Überlebensrate (Prozentsatz) nach zwei Jahren ist definiert als das 100-fache der Anzahl der Patienten, die keine Krankheitsprogression erlitten haben, keinen Rückfall erlitten haben und/oder gestorben sind, geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten in jedem Arm. Kriterien für einen Krankheitsrückfall: Auftreten einer neuen Läsion oder Vergrößerung der zuvor betroffenen Stellen um ≥ 50 %, Vergrößerung des größten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens um ≥ 50 % um mehr als 1,0 cm in seiner kurzen Achse oder in der SPD um mehr als ein Knoten. Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung: ≥ 50 % Anstieg vom Nadir in der SPD eines zuvor identifizierten abnormalen Knotens oder ALC für Teilremissionen oder Non-Responder, Auftreten einer neuen Läsion (≥ 2 x 2 cm).
Datum der Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, bis zu zwei Jahre
Gesamtüberlebensrate nach einem Jahr
Zeitfenster: Datum der Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu einem Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) wurde zum Zeitpunkt der Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Die Ein-Jahres-OS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach einem Jahr noch am Leben sind. Ein Log-Rank-Test wurde verwendet, um zu beurteilen, ob sich das OS in Bezug auf die Apherese-Erfassungsmethode unterschied.
Datum der Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu einem Jahr
Mittlere Zeit bis zur Transplantation der absoluten Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach autologer peripherer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Die Zeit bis zur Transplantation der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) wird ausgewertet und zwischen den beiden Armen verglichen, wobei die Zeit bis zur ALC-Transplantation als die Zeit von der Transplantation bis zum Erreichen eines ALC > 500 definiert ist.
Bis zu 30 Tage nach autologer peripherer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Mittlere Anzahl der infundierten CD34-Zellen/kg
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage nachdem der Patient den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor erhalten hatte, erreichte er eine periphere CD34-Zahl von 10 Zellen/Mikroliter oder mehr
Fünf (5) bis sieben (7) Tage, nachdem der Patient den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor erhalten und eine periphere CD34-Zahl von 10 Zellen/Mikroliter oder mehr erreicht hatte, begann die Stammzellsammlung. Apherese-Sammlungen sollten täglich durchgeführt werden. Es sollten mindestens 2 x 10^6 CD34-Zellen/kg gesammelt werden. Weitere Entnahmen lagen im Ermessen des Transplantationsteams. Nachfolgend wird für jeden Arm die mittlere Anzahl der infundierten CD34-Zellen/kg angegeben.
5 bis 7 Tage nachdem der Patient den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor erhalten hatte, erreichte er eine periphere CD34-Zahl von 10 Zellen/Mikroliter oder mehr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich der immunologischen Erholung innerhalb und zwischen den Armen durch Bewertung der quantitativen und funktionellen Immuneffektorzellen (T-, B- oder NK-Zellen) aus dem Aphereseprodukt
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung und Vergleich der immunologischen Erholung innerhalb und zwischen den Armen durch Beurteilung der quantitativen und funktionellen Immuneffektorzellen (T-, B- oder NK-Zellen) aus dem Aphereseprodukt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Luis F. Porrata, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC0681 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 07-000789 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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