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미만성 대세포 림프종 환자 치료에서 자가 줄기 세포 이식을 위한 줄기 세포를 수집하는 두 가지 다른 방법

2018년 6월 6일 업데이트: Mayo Clinic

림프종 자가 줄기 세포 이식을 받는 환자의 면역학적 자가 이식 공학과 표준 자가 이식 수집의 결과를 비교하는 무작위, 이중 맹검 3상 임상 시험

근거: 자가 줄기 세포 이식을 받는 환자에게 어떤 줄기 세포 수집 방법이 가장 적합한지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 미만성 대세포 림프종에 대해 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 줄기 세포를 수집하는 두 가지 다른 방법을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이식 후 무진행 생존에 의해 결정된 "표준 자가 이식 컬렉션"과 비교하여 자가 이식 절대 림프구 수(A-ALC)의 기기 구동 림프구 농축의 치료 효과를 결정합니다.

중고등 학년

  • 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 "림프구 농축 자가 이식" 대 "표준 자가 이식" 및 말초 혈액의 면역 이펙터 세포의 프로필과 ASCT 후 면역 재구성 및 임상 종점에 미치는 영향을 결정합니다.
  • 이식 후 여러 시점에서 성분채집 제품 및 말초 혈액 샘플에서 T, B, NK 및 수지상 세포의 정량적 및 기능적 분석을 수행합니다.
  • 진행이 없고 1년 및 2년 동안 생존한 환자의 비율을 결정하고 비교합니다.
  • 두 수집 방법 암 사이의 전체 생존의 차이를 결정합니다.
  • 두 수집 방법 암 사이의 이식 결과(예: ALC 생착까지의 시간, 감염 발생률 및 CD34 수)의 차이를 평가하고 특성화합니다.

개요: 환자는 기준선 국제 예후 인자(≥ 2 인자 vs < 2 인자) 및 이식 전 PET 스캔 소견(양성 vs 음성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 줄기 세포 가동화를 위해 필그라스팀(G-CSF) 단독 또는 G-CSF와 사르그라모스팀(GM-CSF)을 매일 받습니다. 말초 CD34 양성 세포 수가 ≥ 10/μL에 도달하면 환자는 줄기 세포 수집을 받습니다. 그런 다음 환자는 표준 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 위해 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 면역학적 자가 이식 공학: 수정된 Amicus 설정(즉, MNC OFFSET = 0.0 및 RBC = 7.0)에 따라 환자의 줄기 세포를 수집합니다. 환자는 성분채집술(림프구 풍부 자가 이식) 당일에 ASCT IV를 받습니다.
  • 표준 자가 이식 수집: 환자의 줄기 세포는 표준 Amicus 설정(즉, MNC OFFSET = 1.5 및 RBC OFFSET = 5.0)에 따라 수집됩니다. 환자는 성분 채집 당일에 ASCT IV를 받습니다.

환자는 면역학적 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 다색 유세포분석, 면역글로불린 재구성 및 기능적 T-세포 면역을 통해 면역 세포 하위 집합의 면역 표현형 분석을 위해 샘플을 분석합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 ASCT 후 15일째, 그 다음 3, 6, 9, 12개월에 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 미만성 대세포 림프종의 진단

    • 미만성 대세포 림프종으로 변형된 저등급 비호지킨 림프종 허용

  • 자가말초혈액조혈모세포이식 대상자

    • 줄기 세포 수집을 위해 골수 채취가 필요하지 않음
    • 필그라스팀(G-CSF) 또는 동원 연구 약물(즉, AMD3100)을 사용한 화학 요법이 줄기 세포 동원에 필요하지 않음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 성분 채혈 및 줄기 세포 이식을 받기에 충분한 심장 및 폐 상태
  • 음성 임신 테스트
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 항생제 치료를 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염 없음
  • 연구자의 관점에서 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 동반이환 상태가 없음
  • 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주(리툭산은 이 연구의 목적상 화학 요법으로 간주되지 않음)
  • 이전 실험 요법 이후 4주 이상
  • 동원 단계 동안 다른 실험 프로토콜에 대한 동시 등록 없음
  • 림프종에 대한 표준 컨디셔닝 요법을 사용하지 않는 자가 줄기 세포 이식 연구에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역 자가 이식 공학
수정된 Amicus 설정(즉, MNC OFFSET = 0.0 및 RBC = 7.0)에 따라 환자의 줄기 세포를 수집합니다. 환자는 성분채집술(림프구 풍부 자가 이식) 당일에 ASCT IV를 받습니다.
절차: 자가조혈모세포이식
환자들은 자가 줄기 세포 이식을 받습니다.
절차: 백혈구 성분채집술
줄기세포 채취
활성 비교기: 표준 자가 이식 컬렉션
환자의 줄기 세포는 표준 Amicus 설정(즉, MNC OFFSET = 1.5 및 RBC OFFSET = 5.0)에 따라 수집됩니다. 환자는 성분 채집 당일에 ASCT IV를 받습니다.
절차: 자가조혈모세포이식
환자들은 자가 줄기 세포 이식을 받습니다.
절차: 백혈구 성분채집술
줄기세포 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존
기간: 등록 후 최대 24개월까지 평가된 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 주입 날짜.
무진행 생존(PFS)은 주입일로부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행 또는 재발 없이 생존한 환자는 마지막 질병 평가 또는 이차 원발암 진단 중 먼저 발생한 시점에서 검열되었습니다. 재발성 질환의 기준: 새로운 병변의 출현 또는 이전 침범 부위의 크기가 50% 이상 증가, 이전에 식별된 림프절의 최대 직경이 50% 이상 증가, 단축 또는 제품의 합계에서 >1.0 cm 둘 이상의 노드의 직경(SPD). 진행성 질환에 대한 기준: 이전에 확인된 임의의 비정상 결절 또는 부분 관해 또는 무반응자에 대한 ALC의 SPD에서 최하점으로부터 ≥50% 증가, 임의의 새로운 병변의 출현(≥ 2x2 cm). 성분 채집 방법에 따라 PFS가 다른지 여부를 평가하기 위해 로그 순위 테스트를 사용했습니다.
등록 후 최대 24개월까지 평가된 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 주입 날짜.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무진행 생존율
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행, 재발 또는 사망까지의 주입 날짜, 최대 1년
1년째 무진행 생존율(백분율)은 진행, 재발 및/또는 사망하지 않은 환자 수의 100배를 각 치료군의 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 재발성 질환의 기준: 새로운 병변의 출현 또는 이전 침범 부위의 크기가 50% 이상 증가, 이전에 식별된 림프절의 최대 직경이 50% 이상 증가 또는 단축에서 1.0cm 초과 또는 SPD에서 하나의 노드. 진행성 질환에 대한 기준: 이전에 확인된 임의의 비정상 결절 또는 부분 관해 또는 무반응자에 대한 ALC의 SPD에서 최하점으로부터 ≥50% 증가, 임의의 새로운 병변의 출현(≥ 2x2 cm).
어떤 원인으로든 질병 진행, 재발 또는 사망까지의 주입 날짜, 최대 1년
2년차 무진행 생존율
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행, 재발 또는 사망까지의 주입 날짜, 최대 2년
2년차 무진행 생존율(백분율)은 진행, 재발 및/또는 사망하지 않은 환자 수의 100배를 각 군에서 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 재발성 질환의 기준: 새로운 병변의 출현 또는 이전 침범 부위의 크기가 50% 이상 증가, 이전에 식별된 림프절의 최대 직경이 50% 이상 증가 또는 단축에서 1.0cm 초과 또는 SPD에서 하나의 노드. 진행성 질환에 대한 기준: 이전에 확인된 임의의 비정상 결절 또는 부분 관해 또는 무반응자에 대한 ALC의 SPD에서 최하점으로부터 ≥50% 증가, 임의의 새로운 병변의 출현(≥ 2x2 cm).
어떤 원인으로든 질병 진행, 재발 또는 사망까지의 주입 날짜, 최대 2년
1년 전체 생존율
기간: 원인에 관계없이 사망까지의 주입 날짜, 최대 1년
전체 생존(OS)은 주입 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점으로 정의되었습니다. 1년 OS 비율은 1년 후에도 여전히 살아있는 환자의 비율로 정의됩니다. 성분 채집 방법에 따라 OS가 다른지 여부를 평가하기 위해 로그 순위 테스트를 사용했습니다.
원인에 관계없이 사망까지의 주입 날짜, 최대 1년
절대 림프구 수 생착까지의 평균 시간
기간: 자가 말초 조혈모세포 이식 후 최대 30일
절대 림프구 수(ALC) 생착까지의 시간을 평가하고 두 아암 사이에서 비교할 것이며, 여기서 ALC 생착까지의 시간은 이식에서 이들이 ALC > 500을 달성하는 시간으로 정의됩니다.
자가 말초 조혈모세포 이식 후 최대 30일
주입된 CD34 세포/kg의 중간 수
기간: 환자가 과립구 콜로니 자극 인자를 투여받고 말초 CD34 수가 10 세포/마이크로리터 이상에 도달한 후 5~7일
환자가 과립구 콜로니 자극 인자를 투여받고 말초 CD34 수가 10 세포/마이크로리터 이상에 도달한 후 5~7일 후에 줄기 세포 수집이 시작되었습니다. Apheresis 수집은 매일 수행되었습니다. 최소 2 x 10^6 CD34 세포/kg을 수집해야 했습니다. 추가 수집품은 이식 팀의 재량에 따라 결정되었습니다. 주입된 CD34 세포/kg의 중간 수는 아래의 각 팔에 대해 보고됩니다.
환자가 과립구 콜로니 자극 인자를 투여받고 말초 CD34 수가 10 세포/마이크로리터 이상에 도달한 후 5~7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성분 채혈 제품에서 양적 및 기능적 면역 효과 세포(T, B 또는 NK 세포)를 평가하여 팔 내부 및 팔 사이의 면역학적 회복 평가 및 비교
기간: 기준선
성분 채혈 제품에서 양적 및 기능적 면역 효과 세포(T, B 또는 NK 세포)를 평가하여 팔 내부 및 팔 사이의 면역 회복 평가 및 비교
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Luis F. Porrata, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC0681 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 07-000789 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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