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Dos métodos diferentes de recolección de células madre para un trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células grandes

6 de junio de 2018 actualizado por: Mayo Clinic

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego de fase III que compara los resultados de la ingeniería inmunológica de autoinjertos versus la recolección estándar de autoinjertos en pacientes que se someten a un trasplante autólogo de células madre para el linfoma

FUNDAMENTO: Aún no se sabe qué método de recolección de células madre es mejor para los pacientes que se someten a un trasplante autólogo de células madre.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara dos métodos diferentes de recolección de células madre en pacientes que se someten a un trasplante de células madre para el linfoma difuso de células grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el efecto terapéutico del enriquecimiento de linfocitos impulsado por instrumentos del recuento absoluto de linfocitos de autoinjerto (A-ALC) en comparación con la "recolección de autoinjerto estándar" según lo determinado por la supervivencia libre de progresión después del trasplante.

Secundario

  • Determinar el perfil de las células efectoras inmunitarias del "autoinjerto enriquecido con linfocitos" frente al "autoinjerto estándar" y la sangre periférica después del trasplante autólogo de células madre (ASCT) y su impacto en la reconstitución inmunológica posterior al ASCT y los criterios de valoración clínicos.
  • Realice análisis cuantitativos y funcionales de células T, B, NK y dendríticas del producto de aféresis y muestras de sangre periférica en múltiples momentos después del trasplante.
  • Determine y compare la proporción de pacientes que están libres de progresión y vivos a 1 y 2 años.
  • Determine las diferencias en la supervivencia global entre los dos brazos del método de recogida.
  • Evalúe y caracterice las diferencias en los resultados del trasplante (p. ej., el tiempo hasta el injerto de ALC, la incidencia de infección y el recuento de CD34) entre los dos brazos del método de recolección.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el factor pronóstico internacional inicial (≥ 2 factores frente a < 2 factores) y los hallazgos de la exploración PET antes del trasplante (positivo frente a negativo). Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) solo o G-CSF y sargramostim (GM-CSF) diariamente para la movilización de células madre. Una vez que el recuento de células positivas para CD34 periféricas alcanza ≥ 10/μl, los pacientes se someten a una recolección de células madre. Luego, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento para el trasplante autólogo estándar de células madre (ASCT).

  • Ingeniería inmunológica de autoinjertos: las células madre de los pacientes se recolectan de acuerdo con la configuración modificada de Amicus (es decir, MNC OFFSET = 0,0 y RBC = 7,0). Los pacientes se someten a ASCT IV el día de la aféresis (autoinjerto enriquecido con linfocitos).
  • Recolección estándar de autoinjertos: las células madre de los pacientes se recolectan de acuerdo con la configuración estándar de Amicus (es decir, MNC OFFSET = 1.5 y RBC OFFSET = 5.0). Los pacientes se someten a ASCT IV el día de la aféresis.

Los pacientes se someten periódicamente a la toma de muestras de sangre para estudios inmunológicos. Las muestras se analizan para inmunofenotipado de subconjuntos de células inmunitarias mediante citometría de flujo multicolor, reconstitución de inmunoglobulina e inmunidad funcional de células T.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes el día 15 posterior al ASCT y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del linfoma difuso de células grandes

    • Se permite el linfoma no Hodgkin de bajo grado transformado en linfoma difuso de células grandes

  • Candidato para trasplante autólogo de células madre de sangre periférica

    • No requiere recolección de médula ósea para recolectar células madre
    • No se necesita quimioterapia con filgrastim (G-CSF) o medicamento del estudio de movilización (es decir, AMD3100) para la movilización de células madre

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Estado cardíaco y pulmonar suficiente para someterse a aféresis y trasplante de células madre
  • prueba de embarazo negativa
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Sin infección activa no controlada que requiera tratamiento antibiótico
  • Ninguna condición comórbida que, a juicio de los investigadores, haga que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Dispuesto a proporcionar todas las muestras de sangre de investigación según lo requiera el protocolo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (rituxan no se considera quimioterapia para los fines de este estudio)
  • Más de 4 semanas desde la terapia experimental previa
  • Sin inscripción simultánea en otro protocolo experimental durante la fase de movilización
  • Sin participación simultánea en ningún estudio de trasplante autólogo de células madre que no utilice los regímenes de acondicionamiento estándar para linfomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ingeniería inmunológica de autoinjertos
Las células madre de los pacientes se recolectan de acuerdo con la configuración modificada de Amicus (es decir, MNC OFFSET = 0,0 y RBC = 7,0). Los pacientes se someten a ASCT IV el día de la aféresis (autoinjerto enriquecido con linfocitos).
Procedimiento: trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre
Procedimiento: leucoféresis
Células madre recolectadas
Comparador activo: Colección estándar de autoinjertos
Las células madre de los pacientes se recolectan de acuerdo con la configuración estándar de Amicus (es decir, MNC OFFSET = 1,5 y RBC OFFSET = 5,0). Los pacientes se someten a ASCT IV el día de la aféresis.
Procedimiento: trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre
Procedimiento: leucoféresis
Células madre recolectadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión mediana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la infusión hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluada hasta 24 meses después de la inscripción.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de la infusión hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos sin progresión de la enfermedad o recaída fueron censurados en su última evaluación de la enfermedad o en su diagnóstico de cáncer primario secundario, lo que ocurriera primero. Criterios para enfermedad recidivante: Aparición de cualquier lesión nueva o aumento de ≥50 % en el tamaño de los sitios previamente afectados, aumento de ≥50 % en el diámetro mayor de cualquier ganglio previamente identificado >1,0 cm en su eje corto o en la suma de los productos de diámetros (SPD) de más de un nudo. Criterios para enfermedad progresiva: ≥50 % de aumento desde el nadir en el SPD de cualquier ganglio anormal o ALC previamente identificado para remisiones parciales o no respondedores, Aparición de cualquier lesión nueva (≥ 2x2 cm). Se utilizó una prueba de rango logarítmico para evaluar si la SLP difería con respecto al método de recolección por aféresis.
Desde la fecha de la infusión hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluada hasta 24 meses después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: Fecha de infusión hasta progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, hasta un año
La tasa de supervivencia libre de progresión (porcentaje) al año se define como 100 veces el número de pacientes que no progresaron, recayeron y/o fallecieron dividido por el número total de pacientes evaluables en cada brazo. Criterios para enfermedad recidivante: Aparición de cualquier lesión nueva o aumento de ≥50 % en el tamaño de los sitios previamente afectados, aumento de ≥50 % en el diámetro mayor de cualquier ganglio previamente identificado >1,0 cm en su eje corto o en el SPD de más de un nodo Criterios para enfermedad progresiva: ≥50 % de aumento desde el nadir en el SPD de cualquier ganglio anormal o ALC previamente identificado para remisiones parciales o no respondedores, Aparición de cualquier lesión nueva (≥ 2x2 cm).
Fecha de infusión hasta progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, hasta un año
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 2 años
Periodo de tiempo: Fecha de infusión hasta progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, hasta dos años
La tasa de supervivencia libre de progresión (porcentaje) a los dos años se define como 100 veces el número de pacientes que no progresaron, recayeron y/o fallecieron dividido por el número total de pacientes evaluables en cada brazo. Criterios para enfermedad recidivante: Aparición de cualquier lesión nueva o aumento de ≥50 % en el tamaño de los sitios previamente afectados, aumento de ≥50 % en el diámetro mayor de cualquier ganglio previamente identificado >1,0 cm en su eje corto o en el SPD de más de un nodo Criterios para enfermedad progresiva: ≥50 % de aumento desde el nadir en el SPD de cualquier ganglio anormal o ALC previamente identificado para remisiones parciales o no respondedores, Aparición de cualquier lesión nueva (≥ 2x2 cm).
Fecha de infusión hasta progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, hasta dos años
Tasa de supervivencia general a un año
Periodo de tiempo: fecha de infusión hasta la muerte por cualquier causa, hasta un año
La supervivencia global (SG) se definió en el momento desde la infusión hasta la muerte por cualquier causa. La tasa de SG a un año se define como el porcentaje de pacientes que siguen vivos después de un año. Se utilizó una prueba de rango logarítmico para evaluar si la OS difería con respecto al método de recolección por aféresis.
fecha de infusión hasta la muerte por cualquier causa, hasta un año
Tiempo medio para el injerto del recuento absoluto de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas periféricas
El tiempo hasta el injerto de recuento absoluto de linfocitos (ALC) se evaluará y comparará entre los dos brazos, donde el tiempo hasta el injerto de ALC se define como el tiempo desde el trasplante hasta el momento en que alcanzan ALC> 500.
Hasta 30 días después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas periféricas
Número medio de células CD34/kg infundidas
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de que el paciente recibió factor estimulante de colonias de granulocitos y alcanzó un recuento periférico de CD34 de 10 células/microlitro o más
Cinco (5) a siete (7) días después de que el paciente recibió el factor estimulante de colonias de granulocitos y alcanzó un recuento periférico de CD34 de 10 células/microlitro o más, comenzó la recolección de células madre. Las colecciones de aféresis debían realizarse diariamente. Se debían recolectar al menos 2 x 10^6 células CD34/kg. Las recolecciones adicionales quedaron a discreción del equipo de trasplante. La mediana del número de células CD34/kg infundidas se informa a continuación para cada brazo.
5 a 7 días después de que el paciente recibió factor estimulante de colonias de granulocitos y alcanzó un recuento periférico de CD34 de 10 células/microlitro o más

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación y comparación de la recuperación inmunológica dentro y entre los brazos mediante la evaluación de las células efectoras inmunológicas cuantitativas y funcionales (células T, B o NK) del producto de aféresis
Periodo de tiempo: Base
Evaluación y comparación de la recuperación inmunológica dentro y entre los brazos al evaluar las células efectoras inmunológicas cuantitativas y funcionales (células T, B o NK) del producto de aféresis
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Luis F. Porrata, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC0681 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 07-000789 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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