Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To forskellige metoder til indsamling af stamceller til en autolog stamcelletransplantation ved behandling af patienter med diffust storcellet lymfom

6. juni 2018 opdateret af: Mayo Clinic

Randomiseret, dobbeltblindet fase III klinisk forsøg, der sammenligner resultaterne af immunologisk autograft-teknik versus standard autograft-indsamling hos patienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation for lymfom

RATIONALE: Det vides endnu ikke, hvilken metode til stamcelleopsamling, der er bedst for patienter, der gennemgår en autolog stamcelletransplantation.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner to forskellige metoder til indsamling af stamceller hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation for diffust storcellet lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den terapeutiske effekt af instrumentdrevet lymfocytberigelse af autotransplantatets absolutte lymfocyttal (A-ALC) sammenlignet med "standard autotransplantatindsamling" som bestemt ved progressionsfri overlevelse efter transplantation.

Sekundær

  • Bestem profilen af ​​immuneffektorceller for det "lymfocytberigede autotransplantat" versus "standard autotransplantat" og perifert blod efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) og deres indvirkning på post-ASCT immunologisk rekonstitution og kliniske endepunkter.
  • Udfør kvantitativ og funktionel analyse af T-, B-, NK- og dendritiske celler fra afereseproduktet og perifere blodprøver på flere tidspunkter efter transplantation.
  • Bestem og sammenlign andelen af ​​patienter, der er progressionsfri og i live efter 1 og 2 år.
  • Bestem forskellene i den samlede overlevelse mellem de to indsamlingsmetodearme.
  • Evaluer og karakteriser forskelle i transplantationsresultater (f.eks. tid til ALC-engraftment, forekomst af infektion og CD34-tal) mellem de to indsamlingsmetodearme.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter baseline International Prognostic Factor (≥ 2 faktorer vs < 2 faktorer) og PET-scanningsfund før transplantation (positiv vs negativ). Patienter modtager filgrastim (G-CSF) alene eller G-CSF og sargramostim (GM-CSF) dagligt til stamcellemobilisering. Når det perifere CD34-positive celletal når ≥ 10/μL, gennemgår patienter stamcelleopsamling. Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 2 behandlingsarme til standard autolog stamcelletransplantation (ASCT).

  • Immunologisk autograftteknik: Patienters stamceller indsamles i henhold til modificerede Amicus-indstillinger (dvs. MNC OFFSET = 0,0 og RBC = 7,0). Patienter gennemgår ASCT IV på aferesedagen (lymfocytberiget autograft).
  • Standard autograftindsamling: Patienternes stamceller opsamles i henhold til standard Amicus-indstillinger (dvs. MNC OFFSET = 1,5 og RBC OFFSET = 5,0). Patienter gennemgår ASCT IV på aferesedagen.

Patienter gennemgår periodisk blodprøvetagning til immunologiske undersøgelser. Prøver analyseres for immunfænotypebestemmelse af undergrupper af immunceller via flerfarvet flowcytometri, immunoglobulinrekonstitution og funktionel T-celleimmunitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne på dag 15 efter ASCT og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af diffust storcellet lymfom

    • Lavgradigt non-Hodgkin-lymfom transformeret til diffust storcellet lymfom tilladt

  • Kandidat til autolog stamcelletransplantation af perifert blod

    • Kræver ikke knoglemarvshøst for at indsamle stamceller
    • Ingen kemoterapi med filgrastim (G-CSF) eller mobiliseringsundersøgelseslægemiddel (dvs. AMD3100) nødvendig til mobilisering af stamceller

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Hjerte- og lungestatus tilstrækkelig til at gennemgå aferese og stamcelletransplantation
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Ingen komorbid tilstand, som i betragtning af efterforskerne gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Villig til at levere alle forskningsblodprøver som krævet af protokollen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (rituxan betragtes ikke som kemoterapi i forbindelse med denne undersøgelse)
  • Mere end 4 uger siden tidligere eksperimentel behandling
  • Ingen samtidig tilmelding til en anden eksperimentel protokol under mobiliseringsfasen
  • Ingen samtidig deltagelse i nogen autolog stamcelletransplantationsundersøgelse, der ikke bruger standardbehandlingsregimerne for lymfomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunologisk autograftteknik
Patienters stamceller indsamles i henhold til modificerede Amicus-indstillinger (dvs. MNC OFFSET = 0,0 og RBC = 7,0). Patienter gennemgår ASCT IV på aferesedagen (lymfocytberiget autograft).
Procedure: autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Patienter gennemgår autolog stamcelletransplantation
Procedure: leukaferese
Stamceller indsamlet
Aktiv komparator: Standard autograft samling
Patienternes stamceller indsamles i henhold til standard Amicus-indstillinger (dvs. MNC OFFSET = 1,5 og RBC OFFSET = 5,0). Patienter gennemgår ASCT IV på aferesedagen.
Procedure: autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Patienter gennemgår autolog stamcelletransplantation
Procedure: leukaferese
Stamceller indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for infusion til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder efter indskrivning.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra infusionsdatoen til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag. Patienter i live uden sygdomsprogression eller tilbagefald blev censureret ved deres sidste sygdomsevaluering eller ved deres sekundære primære cancerdiagnose, alt efter hvad der indtrådte først. Kriterier for recidiverende sygdom: Udseende af enhver ny læsion eller stigning med ≥50 % i størrelsen af ​​tidligere involverede steder, ≥50 % stigning i største diameter af enhver tidligere identificeret knude >1,0 cm i dens korte akse eller i summen af ​​produkterne af diametre (SPD) af mere end én knude. Kriterier for progressiv sygdom: ≥50 % stigning fra nadir i SPD for enhver tidligere identificeret abnorm knude eller ALC for partielle remissioner eller non-respondere, Udseende af enhver ny læsion (≥ 2x2 cm). En log rank test blev brugt til at vurdere, om PFS adskilte sig med hensyn til afereseindsamlingsmetode.
Dato for infusion til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder efter indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 1 år
Tidsramme: Dato for infusion til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, op til et år
Progressionsfri overlevelsesrate (procent) efter et år er defineret som 100 gange antallet af patienter, der ikke har progredieret, recidiveret og/eller døde divideret med det samlede antal evaluerbare patienter i hver arm. Kriterier for recidiverende sygdom: Udseende af enhver ny læsion eller stigning med ≥50 % i størrelsen af ​​tidligere involverede steder, ≥50 % stigning i største diameter af enhver tidligere identificeret knude >1,0 cm i dens korte akse eller i SPD på mere end en node. Kriterier for progressiv sygdom: ≥50 % stigning fra nadir i SPD for enhver tidligere identificeret abnorm knude eller ALC for partielle remissioner eller non-respondere, Udseende af enhver ny læsion (≥ 2x2 cm).
Dato for infusion til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, op til et år
Progressionsfri overlevelsesrate ved 2 år
Tidsramme: Dato for infusion til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, op til to år
Progressionsfri overlevelsesrate (procent) efter to år er defineret som 100 gange antallet af patienter, der ikke har udviklet sig, fået tilbagefald og/eller døde divideret med det samlede antal evaluerbare patienter i hver arm. Kriterier for recidiverende sygdom: Udseende af enhver ny læsion eller stigning med ≥50 % i størrelsen af ​​tidligere involverede steder, ≥50 % stigning i største diameter af enhver tidligere identificeret knude >1,0 cm i dens korte akse eller i SPD på mere end en node. Kriterier for progressiv sygdom: ≥50 % stigning fra nadir i SPD for enhver tidligere identificeret abnorm knude eller ALC for partielle remissioner eller non-respondere, Udseende af enhver ny læsion (≥ 2x2 cm).
Dato for infusion til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, op til to år
Et års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: dato for infusion til død uanset årsag, op til et år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret på tidspunktet fra infusion til død af enhver årsag. Den etårige OS-rate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der stadig er i live efter et år. En log rank test blev brugt til at vurdere, om OS adskilte sig med hensyn til afereseindsamlingsmetode.
dato for infusion til død uanset årsag, op til et år
Mediantid til absolut lymfocyttællerengraftment
Tidsramme: Op til 30 dage efter autolog perifer hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tiden til implantation af absolut lymfocyttal (ALC) vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to arme, hvor tiden til ALC-engraftment er defineret som tiden fra transplantation til det tidspunkt, hvor de opnår ALC > 500.
Op til 30 dage efter autolog perifer hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Medianantal CD34-celler/kg infunderet
Tidsramme: 5 til 7 dage efter at patienten modtog granulocyt-kolonistimulerende faktor og nåede et perifert CD34-tal på 10 celler/mikroliter eller mere
Fem (5) til syv (7) dage efter at patienten modtog granulocyt-kolonistimulerende faktor og nåede et perifert CD34-tal på 10 celler/mikroliter eller mere, begyndte stamcelleopsamling. Aferesesamlinger skulle udføres dagligt. Mindst 2 x 10^6 CD34-celler/kg skulle opsamles. Yderligere indsamlinger var efter transplantationsteamets skøn. Det gennemsnitlige antal CD34-celler/kg infunderet er rapporteret for hver arm nedenfor.
5 til 7 dage efter at patienten modtog granulocyt-kolonistimulerende faktor og nåede et perifert CD34-tal på 10 celler/mikroliter eller mere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering og sammenligning af immunologisk genopretning i og mellem armene ved at vurdere de kvantitative og funktionelle immuneffektorceller (T-, B- eller NK-celler) fra afereseproduktet
Tidsramme: Baseline
Evaluering og sammenligning af immunologisk genopretning i og mellem armene ved at vurdere de kvantitative og funktionelle immuneffektorceller (T-, B- eller NK-celler) fra afereseproduktet
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Luis F. Porrata, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (Skøn)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC0681 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 07-000789 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner