Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi erilaista kantasolujen keräämismenetelmää autologista kantasolusiirtoa varten hoidettaessa potilaita, joilla on diffuusi suurisoluinen lymfooma

keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Mayo Clinic

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen koe, jossa verrataan immunologisen itsesiirteen tekniikan tuloksia verrattuna tavanomaiseen itsesiirteen keräämiseen potilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto lymfooman vuoksi

PERUSTELUT: Vielä ei tiedetä, mikä kantasolujen keräämismenetelmä on paras potilaille, joille tehdään autologinen kantasolusiirto.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan kahta erilaista kantasolujen keräämismenetelmää potilailta, joille tehdään kantasolusiirto diffuusisen suursolulymfooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä autograftin absoluuttisen lymfosyyttimäärän (A-ALC) instrumenttiohjatun lymfosyyttien rikastamisen terapeuttinen vaikutus verrattuna "tavanomaiseen omasiirrännäiseen keräykseen", joka määritetään etenemisvapaalla eloonjäämisellä transplantaation jälkeen.

Toissijainen

  • Määritä "lymfosyyteillä rikastetun autosiirteen" ja "standardiautosiirteen" ja perifeerisen veren immuuniefektorisolujen profiili autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen ja niiden vaikutus ASCT:n jälkeiseen immunologiseen palautumiseen ja kliinisiin päätepisteisiin.
  • Suorita T-, B-, NK- ja dendriittisolujen kvantitatiivinen ja toiminnallinen analyysi afereesituotteesta ja ääreisverinäytteistä useissa aikapisteissä transplantaation jälkeen.
  • Määritä ja vertaa niiden potilaiden osuutta, joilla ei ole etenemistä ja jotka ovat elossa 1 ja 2 vuoden iässä.
  • Määritä erot kokonaiseloonjäämisessä kahden keräysmenetelmähaaran välillä.
  • Arvioi ja karakterisoi erot siirtotuloksissa (esim. aika ALC:n siirtämiseen, infektioiden ilmaantuvuus ja CD34-määrä) kahden keräysmenetelmähaaran välillä.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan lähtötason kansainvälisen ennustetekijän (≥ 2 tekijää vs. < 2 tekijää) ja PET-skannauslöydösten mukaan ennen transplantaatiota (positiivinen vs. negatiivinen). Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) yksinään tai G-CSF:ää ja sargramostiimia (GM-CSF) päivittäin kantasolujen mobilisointia varten. Kun perifeeristen CD34-positiivisten solujen määrä saavuttaa ≥ 10/μl, potilaille suoritetaan kantasolukeräys. Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta hoitohaarasta tavallista autologista kantasolusiirtoa (ASCT) varten.

  • Immunologinen autosiirteen muokkaus: Potilaiden kantasolut kerätään modifioitujen Amicus-asetusten mukaisesti (eli MNC OFFSET = 0,0 ja RBC = 7,0). Potilaille tehdään ASCT IV afereesipäivänä (lymfosyyteillä rikastettu autograft).
  • Normaali omasiirrekeräys: Potilaiden kantasolut kerätään Amicus-standardien asetusten mukaisesti (eli MNC OFFSET = 1,5 ja RBC OFFSET = 5,0). Potilaille tehdään ASCT IV afereesipäivänä.

Potilailta otetaan säännöllisesti verinäytteitä immunologisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan immuunisolujen alajoukkojen immunofenotyypitys monivärisen virtaussytometrian, immunoglobuliinin rekonstituution ja toiminnallisen T-soluimmuniteetin avulla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 15. päivänä ASCT:n jälkeen ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diffuusi suursolulymfooman diagnoosi

    • Matala-asteinen non-Hodgkin-lymfooma, joka on transformoitu diffuusisuursolulymfoomaan, sallittu

  • Ehdokas autologiseen perifeerisen veren kantasolusiirtoon

    • Ei vaadi luuytimen keräämistä kantasolujen keräämiseen
    • Kantasolujen mobilisaatioon ei tarvita kemoterapiaa filgrastiimilla (G-CSF) tai mobilisaatiotutkimuslääkkeellä (eli AMD3100).

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Sydämen ja keuhkojen tila on riittävä afereesiin ja kantasolusiirtoon
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Ei liitännäissairautta, joka tutkijoiden mielestä tekisi potilaalle suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Valmis toimittamaan kaikki tutkimusverinäytteet protokollan edellyttämällä tavalla

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (rituksaania ei pidetä kemoterapiana tässä tutkimuksessa)
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kokeellisesta hoidosta
  • Ei samanaikaista ilmoittautumista toiseen kokeelliseen protokollaan mobilisaatiovaiheen aikana
  • Ei samanaikaista osallistumista autologisiin kantasolusiirtotutkimuksiin, joissa ei käytetä lymfoomien tavanomaisia ​​hoitomenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunologinen autograftitekniikka
Potilaiden kantasolut kerätään modifioitujen Amicus-asetusten mukaisesti (eli MNC OFFSET = 0,0 ja RBC = 7,0). Potilaille tehdään ASCT IV afereesipäivänä (lymfosyyteillä rikastettu autograft).
Menettely: autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Potilaille tehdään autologinen kantasolusiirto
Menettely: leukafereesi
Kantasolut kerätty
Active Comparator: Tavallinen autograftikokoelma
Potilaiden kantasolut kerätään Amicus-standardien asetusten mukaisesti (eli MNC OFFSET = 1,5 ja RBC OFFSET = 5,0). Potilaille tehdään ASCT IV afereesipäivänä.
Menettely: autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Potilaille tehdään autologinen kantasolusiirto
Menettely: leukafereesi
Kantasolut kerätty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Infuusion päivämäärä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi infuusiopäivästä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä tai uusiutumista, sensuroitiin heidän viimeisimmän sairauden arvioinnin yhteydessä tai toissijaisen primaarisen syöpädiagnoosin yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Uusiutuneen taudin kriteerit: Uuden leesion ilmaantuminen tai ≥50 %:n suureneminen aiemmin esiintyneiden kohtien koosta, ≥50 %:n kasvu minkä tahansa aiemmin tunnistetun solmun suurimmassa halkaisijassa > 1,0 cm sen lyhyellä akselilla tai tuotteiden summassa useamman kuin yhden solmun halkaisijat (SPD). Progressiivisen taudin kriteerit: ≥50 %:n lisäys SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun tai ALC:n osalta osittaisten remissioiden tai ei-responsiivisten osalta, minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen (≥ 2x2 cm). Log rank -testiä käytettiin arvioimaan, erosivatko PFS afereesikeräysmenetelmän suhteen.
Infuusion päivämäärä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Infuusion päivämäärä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään yksi vuosi
Eloonjäämisaste ilman etenemistä (prosenttiosuus) yhden vuoden kohdalla määritellään 100-kertaisena niiden potilaiden määrä, jotka eivät ole edenneet, uusiutuneet ja/tai kuolleet, jaettuna kunkin haaran arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Uusiutuneen taudin kriteerit: Kaikkien uusien vaurioiden ilmaantuminen tai ≥50 %:n lisääntyminen aiemmin mukana olevien kohtien koosta, ≥50 %:n kasvu minkä tahansa aiemmin tunnistetun solmun suurimmassa halkaisijassa > 1,0 cm sen lyhyellä akselilla tai SPD:ssä enemmän kuin yksi solmu. Progressiivisen taudin kriteerit: ≥50 %:n lisäys SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun tai ALC:n osalta osittaisten remissioiden tai ei-responsiivisten osalta, minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen (≥ 2x2 cm).
Infuusion päivämäärä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään yksi vuosi
Eloonjäämisaste ilman etenemistä 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Infuusion päivämäärä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään kaksi vuotta
Eloonjäämisaste ilman etenemistä (prosenttiosuus) kahden vuoden kohdalla määritellään 100-kertaiseksi niiden potilaiden lukumääräksi, jotka eivät ole edenneet, uusiutuneet ja/tai kuolleet, jaettuna kunkin haaran arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Uusiutuneen taudin kriteerit: Kaikkien uusien vaurioiden ilmaantuminen tai ≥50 %:n lisääntyminen aiemmin mukana olevien kohtien koosta, ≥50 %:n kasvu minkä tahansa aiemmin tunnistetun solmun suurimmassa halkaisijassa > 1,0 cm sen lyhyellä akselilla tai SPD:ssä enemmän kuin yksi solmu. Progressiivisen taudin kriteerit: ≥50 %:n lisäys SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun tai ALC:n osalta osittaisten remissioiden tai ei-responsiivisten osalta, minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen (≥ 2x2 cm).
Infuusion päivämäärä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään kaksi vuotta
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: infuusion päivämäärä kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään yksi vuosi
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajankohtana infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä. Yhden vuoden OS-aste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa vuoden kuluttua. Log rank -testiä käytettiin arvioimaan, eroiko käyttöjärjestelmä afereesinkeräysmenetelmän suhteen.
infuusion päivämäärä kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään yksi vuosi
Keskimääräinen aika absoluuttisen lymfosyyttimäärän istuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää autologisen perifeerisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Absoluuttisen lymfosyyttien määrän (ALC) istuttamiseen kuluva aika arvioidaan ja sitä verrataan kahden haaran välillä, jolloin aika ALC:n siirtämiseen määritellään ajaksi siirrestä siihen hetkeen, jolloin ALC > 500 saavutetaan.
Jopa 30 päivää autologisen perifeerisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Keskimääräinen CD34-solujen lukumäärä/kg infusoitu
Aikaikkuna: 5-7 päivää sen jälkeen, kun potilas oli saanut granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää ja saavuttanut perifeerisen CD34-määrän 10 solua/mikrolitra tai enemmän
Viisi (5) - seitsemän (7) päivää sen jälkeen, kun potilas oli saanut granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää ja saavuttanut perifeerisen CD34-määrän 10 solua/mikrolitra tai enemmän, kantasolujen kerääminen aloitettiin. Afereesikeräyksiä oli määrä suorittaa päivittäin. Vähintään 2 x 10^6 CD34-solua/kg piti kerätä. Lisäkokoelmat olivat elinsiirtoryhmän harkinnan mukaan. CD34-solujen mediaanimäärä/kg infusoitua on raportoitu jokaisessa haarassa alla.
5-7 päivää sen jälkeen, kun potilas oli saanut granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää ja saavuttanut perifeerisen CD34-määrän 10 solua/mikrolitra tai enemmän

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsien sisällä ja niiden välillä tapahtuvan immunologisen palautumisen arviointi ja vertailu arvioimalla kvantitatiivisia ja toiminnallisia immuuniefektorisoluja (T-, B- tai NK-solut) afereesituotteesta
Aikaikkuna: Perustaso
Immunologisen palautumisen arviointi ja vertailu käsivarsien sisällä ja välillä arvioimalla kvantitatiivisia ja toiminnallisia immuuniefektorisoluja (T-, B- tai NK-solut) afereesituotteesta
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luis F. Porrata, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC0681 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 07-000789 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa