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Due diversi metodi di raccolta delle cellule staminali per un trapianto autologo di cellule staminali nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule

6 giugno 2018 aggiornato da: Mayo Clinic

Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco di fase III che confronta i risultati dell'ingegneria immunologica dell'autotrapianto rispetto alla raccolta standard dell'autotrapianto in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe per linfoma

RAZIONALE: Non è ancora noto quale metodo di raccolta delle cellule staminali sia il migliore per i pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando due diversi metodi di raccolta di cellule staminali in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali per linfoma diffuso a grandi cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'effetto terapeutico dell'arricchimento linfocitario guidato dallo strumento della conta assoluta dei linfociti autotrapianti (A-ALC) rispetto alla "raccolta autotrapianto standard" determinata dalla sopravvivenza libera da progressione post-trapianto.

Secondario

  • Determinare il profilo delle cellule effettrici immunitarie dell'"autotrapianto arricchito di linfociti" rispetto all'"autotrapianto standard" e del sangue periferico dopo trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) e il loro impatto sulla ricostituzione immunologica post-ASCT e sugli endpoint clinici.
  • Eseguire l'analisi quantitativa e funzionale delle cellule T, B, NK e dendritiche dal prodotto dell'aferesi e dai campioni di sangue periferico in più punti temporali dopo il trapianto.
  • Determinare e confrontare la percentuale di pazienti liberi da progressione e vivi a 1 e 2 anni.
  • Determinare le differenze nella sopravvivenza globale tra i due bracci del metodo di raccolta.
  • Valutare e caratterizzare le differenze nei risultati del trapianto (ad esempio, tempo di attecchimento ALC, incidenza di infezione e conta CD34) tra i due bracci del metodo di raccolta.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al fattore prognostico internazionale al basale (≥ 2 fattori vs < 2 fattori) e ai risultati della scansione PET prima del trapianto (positivo vs negativo). I pazienti ricevono quotidianamente filgrastim (G-CSF) da solo o G-CSF e sargramostim (GM-CSF) per la mobilizzazione delle cellule staminali. Una volta che la conta delle cellule CD34 positive periferiche raggiunge ≥ 10/μL, i pazienti vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali. I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento per il trapianto di cellule staminali autologhe standard (ASCT).

  • Ingegneria immunologica dell'autotrapianto: le cellule staminali dei pazienti vengono raccolte in base alle impostazioni Amicus modificate (ovvero, MNC OFFSET = 0,0 e RBC = 7,0). I pazienti vengono sottoposti ad ASCT IV il giorno dell'aferesi (autotrapianto arricchito di linfociti).
  • Raccolta standard dell'autotrapianto: le cellule staminali dei pazienti vengono raccolte in base alle impostazioni Amicus standard (ovvero, MNC OFFSET = 1,5 e RBC OFFSET = 5,0). I pazienti vengono sottoposti ad ASCT IV il giorno dell'aferesi.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di campioni di sangue per studi immunologici. I campioni vengono analizzati per l'immunofenotipizzazione dei sottoinsiemi di cellule immunitarie tramite citometria a flusso multicolore, ricostituzione delle immunoglobuline e immunità funzionale delle cellule T.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 15 post ASCT e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule

    • Linfoma non Hodgkin di basso grado trasformato in linfoma diffuso a grandi cellule consentito

  • Candidato al trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico

    • Non richiede il prelievo di midollo osseo per raccogliere le cellule staminali
    • Nessuna chemioterapia con filgrastim (G-CSF) o farmaco in studio sulla mobilizzazione (ad es. AMD3100) necessaria per la mobilizzazione delle cellule staminali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Stato cardiaco e polmonare sufficiente per sottoporsi ad aferesi e trapianto di cellule staminali
  • Test di gravidanza negativo
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva incontrollata che richieda un trattamento antibiotico
  • Nessuna condizione di comorbidità che, secondo gli investigatori, rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Disposto a fornire tutti i campioni di sangue di ricerca come richiesto dal protocollo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (rituxan non è considerato chemioterapia ai fini di questo studio)
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale
  • Nessuna iscrizione simultanea su un altro protocollo sperimentale durante la fase di mobilizzazione
  • Nessuna partecipazione concomitante a studi sul trapianto di cellule staminali autologhe che non utilizzino i regimi di condizionamento standard per i linfomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ingegneria immunologica dell'autotrapianto
Le cellule staminali dei pazienti vengono raccolte in base alle impostazioni Amicus modificate (ovvero, MNC OFFSET = 0,0 e RBC = 7,0). I pazienti vengono sottoposti ad ASCT IV il giorno dell'aferesi (autotrapianto arricchito di linfociti).
Procedura: trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe
Procedura: leucaferesi
Cellule staminali raccolte
Comparatore attivo: Raccolta standard di autoinnesti
Le cellule staminali dei pazienti vengono raccolte in base alle impostazioni Amicus standard (ovvero, MNC OFFSET = 1,5 e RBC OFFSET = 5,0). I pazienti vengono sottoposti ad ASCT IV il giorno dell'aferesi.
Procedura: trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe
Procedura: leucaferesi
Cellule staminali raccolte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione
Lasso di tempo: Data dall'infusione alla progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi dopo l'arruolamento.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di infusione alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi senza progressione della malattia o recidiva sono stati censurati alla loro ultima valutazione della malattia o alla loro diagnosi di cancro primario secondario, a seconda di quale dei due si fosse verificato per primo. Criteri per la malattia recidivante: comparsa di qualsiasi nuova lesione o aumento ≥50% delle dimensioni dei siti precedentemente coinvolti, aumento ≥50% del diametro massimo di qualsiasi nodo precedentemente identificato >1,0 cm nel suo asse corto o nella somma dei prodotti di diametri (SPD) di più di un nodo. Criteri per la malattia progressiva: aumento ≥50% dal nadir nell'SPD di qualsiasi nodo anomalo o ALC precedentemente identificato per remissioni parziali o non-responder, comparsa di qualsiasi nuova lesione (≥ 2x2 cm). È stato utilizzato un log rank test per valutare se la PFS differiva rispetto al metodo di raccolta dell'aferesi.
Data dall'infusione alla progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi dopo l'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione a 1 anno
Lasso di tempo: Data dall'infusione alla progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, fino a un anno
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (percentuale) a un anno è definito come 100 volte il numero di pazienti che non hanno avuto progressione, recidiva e/o sono deceduti diviso per il numero totale di pazienti valutabili in ciascun braccio. Criteri per la malattia recidivante: comparsa di qualsiasi nuova lesione o aumento ≥50% delle dimensioni dei siti precedentemente coinvolti, aumento ≥50% del diametro maggiore di qualsiasi nodo precedentemente identificato >1,0 cm nel suo asse corto o nella SPD di oltre un nodo. Criteri per la malattia progressiva: aumento ≥50% dal nadir nell'SPD di qualsiasi nodo anomalo o ALC precedentemente identificato per remissioni parziali o non-responder, comparsa di qualsiasi nuova lesione (≥ 2x2 cm).
Data dall'infusione alla progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, fino a un anno
Tasso di sopravvivenza senza progressione a 2 anni
Lasso di tempo: Data dall'infusione alla progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, fino a due anni
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (percentuale) a due anni è definito come 100 volte il numero di pazienti che non hanno avuto progressione, recidiva e/o sono deceduti diviso per il numero totale di pazienti valutabili in ciascun braccio. Criteri per la malattia recidivante: comparsa di qualsiasi nuova lesione o aumento ≥50% delle dimensioni dei siti precedentemente coinvolti, aumento ≥50% del diametro maggiore di qualsiasi nodo precedentemente identificato >1,0 cm nel suo asse corto o nella SPD di oltre un nodo. Criteri per la malattia progressiva: aumento ≥50% dal nadir nell'SPD di qualsiasi nodo anomalo o ALC precedentemente identificato per remissioni parziali o non-responder, comparsa di qualsiasi nuova lesione (≥ 2x2 cm).
Data dall'infusione alla progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, fino a due anni
Tasso di sopravvivenza globale a un anno
Lasso di tempo: dalla data di infusione alla morte per qualsiasi causa, fino a un anno
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita al momento dall'infusione alla morte per qualsiasi causa. Il tasso di OS a un anno è definito come la percentuale di pazienti che sono ancora vivi dopo un anno. È stato utilizzato un log rank test per valutare se l'OS differiva rispetto al metodo di raccolta dell'aferesi.
dalla data di infusione alla morte per qualsiasi causa, fino a un anno
Tempo mediano per l'attecchimento della conta assoluta dei linfociti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche periferiche
Il tempo all'attecchimento della conta assoluta dei linfociti (ALC) sarà valutato e confrontato tra i due bracci, dove il tempo all'attecchimento dell'ALC è definito come il tempo dal trapianto al momento in cui raggiungono ALC> 500.
Fino a 30 giorni dopo il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche periferiche
Numero mediano di cellule CD34/kg infuso
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo che il paziente ha ricevuto il fattore stimolante le colonie di granulociti e ha raggiunto una conta CD34 periferica di 10 cellule/microlitro o superiore
Da cinque (5) a sette (7) giorni dopo che il paziente ha ricevuto il fattore stimolante le colonie di granulociti e ha raggiunto una conta CD34 periferica di 10 cellule/microlitro o superiore, è iniziata la raccolta delle cellule staminali. Le raccolte di aferesi dovevano essere eseguite quotidianamente. Dovevano essere raccolte almeno 2 x 10^6 cellule CD34/kg. Ulteriori raccolte erano a discrezione del team di trapianto. Il numero medio di cellule CD34/kg infuso è riportato per ciascun braccio di seguito.
Da 5 a 7 giorni dopo che il paziente ha ricevuto il fattore stimolante le colonie di granulociti e ha raggiunto una conta CD34 periferica di 10 cellule/microlitro o superiore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione e confronto del recupero immunologico all'interno e tra le braccia valutando le cellule effettrici immunitarie quantitative e funzionali (cellule T, B o NK) dal prodotto di aferesi
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione e confronto del recupero immunologico all'interno e tra le braccia valutando le cellule effettrici immunitarie quantitative e funzionali (cellule T, B o NK) dal prodotto dell'aferesi
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luis F. Porrata, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC0681 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 07-000789 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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