RHA (V221-038) を使用して製造された ProQuad® の 2 回投与レジメンの免疫原性と安全性の比較研究
2018年1月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
生後9か月からの健康な小児に投与される、rHAを用いて製造されたProQuad®の2回投与レジメンの免疫原性と安全性に関する非盲検、無作為化、多施設比較研究
主な研究目的は次のとおりです。
- 組換えヒトアルブミン (rHA) を用いて製造された ProQuad® の 2 回投与レジメンを 1 回目の投与時に生後 11 か月の健康な小児に 3 か月間隔で投与することにより、生後 12 か月の健康な小児と同様の免疫原性があることを実証すること1回目の投与時の年齢。
- 1回目の投与時に生後9ヵ月の健康な小児に3ヵ月間隔で投与したProQuad® rHAの2回投与レジメンが、投与時に生後12ヵ月の健康な小児と同程度の免疫原性であることを実証する。 1.
- 1回目の投与時に生後11ヵ月と生後9ヵ月の健康な小児に3ヵ月間隔で投与したProQuad® rHAの2回投与レジメンが、生後12ヵ月の小児と比較して忍容性が良好であることを実証する。投与量1の時点。
最初の主要仮説は、生後 11 か月の小児に ProQuad® rHA を 3 か月間隔で 2 回投与すると、麻疹、おたふく風邪、風疹、投与 2 後 42 日目に水痘にかかった場合、投与 1 時点で生後 12 か月の小児に同じレジメンを実施。
最初の主要な仮説が証明された場合、2 番目の主要な仮説は、生後 9 か月の小児に 3 か月の間隔で投与される ProQuad® rHA の 2 回投与レジメンは、抗体反応率の点で劣らないということでした。 2回目の投与後42日目に麻疹、おたふく風邪、風疹、および水痘に、1回目の投与時に生後12か月の小児に同じレジメンを実施。
二次的な研究目的は次のとおりです。
- 生後 9 か月の健康な小児に ProQuad® rHA を 1 回目および 2 回目投与してから 42 日目の麻疹、おたふく風邪、風疹および水痘に対する抗体力価を説明します。
- 生後9か月から健康な子供に投与されるProQuad® rHAの用量1および用量2の安全性プロファイルを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1620
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後9か月の性別を問わず健康な被験者
- 麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、帯状疱疹の陰性臨床歴
- 両親または法定代理人の両方が署名したインフォームドコンセントフォーム
- 親または法定代理人が被験者との予定された訪問すべてに出席し、研究手順を理解し、遵守することができる
- 親または法定代理人の両方が18歳以上である
- 被験者は医療社会保障制度に加入している
除外基準:
- 過去3日間に発熱性疾患を患った方
- 麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘ワクチンを単独または組み合わせて接種したことがある
- 過去30日間における麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、帯状疱疹への曝露
- 過去 2 日間に行われたツベルクリン検査
- 重度の慢性疾患
- 既知の活動性結核
- 脳症、発作性障害、または進行性、進行性、または不安定な神経学的状態の既知の個人歴
- フルクトース不耐症の遺伝的問題
- ワクチンのいずれかの成分に対する既知の感受性またはアレルギー
- 既知の血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物
- 体液性または細胞性免疫不全、
- 免疫抑制療法[全身性コルチコステロイド(a)を含み、少なくとも14年間、高用量(>=2 mg/kg/日のプレドニゾン相当量、または対象の体重が10 kgを超える場合は>=20 mg/日)で毎日または隔日投与される。過去 30 日間の日数]
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴
- 過去150日以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品を受け取った、または訪問5までに投与される予定がある
- 過去14日以内に不活化ワクチンの接種を受けたことがある
- 過去28日間に非治験生ワクチンの接種を受けている
- 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した病状
- 訪問5までの他の臨床研究への現在参加または参加予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 生後 9 か月と 12 か月の ProQuad®
小児参加者は、生後 9 か月で ProQuad® 用量 1 を、生後 12 か月で ProQuad® 用量 2 を投与されました。
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ProQuad® の 2 回投与レジメン (1 回あたり 0.5 mL) を 3 か月間隔で三角筋に皮下注射します。
各用量には、麻疹ウイルス エンダース エドモンストン株 (弱毒生)、ムンプス ウイルス ジェリル リン™ (レベル B) 株 (弱毒生)、風疹ウイルス Wistar RA 27 または 3 株 (弱毒生)、および水痘ウイルス オカ 株またはメルク株 (ライブ減衰）。
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実験的：アーム 2: 生後 11 か月および 14 か月の ProQuad®
小児参加者は、生後 11 か月で ProQuad® 用量 1 を、生後 14 か月で ProQuad® 用量 2 を投与されました。
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ProQuad® の 2 回投与レジメン (1 回あたり 0.5 mL) を 3 か月間隔で三角筋に皮下注射します。
各用量には、麻疹ウイルス エンダース エドモンストン株 (弱毒生)、ムンプス ウイルス ジェリル リン™ (レベル B) 株 (弱毒生)、風疹ウイルス Wistar RA 27 または 3 株 (弱毒生)、および水痘ウイルス オカ 株またはメルク株 (ライブ減衰）。
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アクティブコンパレータ：Arm 3: 生後 12 か月および 15 か月の ProQuad
小児参加者は、生後 12 か月で ProQuad® 用量 1 を、生後 15 か月で ProQuad® 用量 2 を投与されました。
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ProQuad® の 2 回投与レジメン (1 回あたり 0.5 mL) を 3 か月間隔で三角筋に皮下注射します。
各用量には、麻疹ウイルス エンダース エドモンストン株 (弱毒生)、ムンプス ウイルス ジェリル リン™ (レベル B) 株 (弱毒生)、風疹ウイルス Wistar RA 27 または 3 株 (弱毒生)、および水痘ウイルス オカ 株またはメルク株 (ライブ減衰）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ProQuad® 2 回投与後の抗体免疫原性反応基準を満たすアーム 2 およびアーム 3 の参加者の割合
時間枠：132 日目 (ProQuad® 2 回投与後 6 週間)
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免疫原性反応率は、アーム 2 (11 か月で ProQuad® 1 回目の投与を受けた) とアーム 3 (12 か月で ProQuad® 1 回目の投与を受けた) のベースライン血清陰性の参加者で比較されました。
麻疹、おたふく風邪、風疹の抗体レベルは酵素結合免疫吸着法 (ELISA) を使用して測定され、水痘の抗体レベルは糖タンパク質ベースの ELISA (gpELISA) を使用して測定されました。
反応およびベースライン血清陰性度の基準は次のとおりでした。ベースライン力価が 255 mIU/mL 未満の参加者では、麻疹抗体力価が 255 mIU/mL 以上。ベースライン力価が 10 ELISA Ab 単位 mL 未満の参加者におけるムンプス抗体価が 10 ELISA Ab 単位/mL 以上。ベースライン力価が10 IU/mL未満の参加者における風疹抗体力価が10 IU/mL以上。ベースライン力価が 1.25 gpELISA 単位/mL 未満の参加者における水痘抗体価が 5 gpELISA 単位/mL 以上。
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132 日目 (ProQuad® 2 回投与後 6 週間)
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ProQuad® 投与 2 後の抗体免疫原性応答基準を満たすアーム 1 およびアーム 3 の参加者の割合
時間枠：132 日目 (ProQuad® 2 回投与後 6 週間)
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免疫原性反応率は、アーム 1 (9 か月で ProQuad® 1 回目の投与を受けた) とアーム 3 (12 か月で ProQuad® 1 回目の投与を受けた) のベースライン血清陰性の参加者で比較されました。
麻疹、おたふく風邪、風疹の抗体レベルは ELISA を使用して測定し、水痘の抗体レベルは gpELISA を使用して測定しました。
反応およびベースライン血清陰性度の基準は次のとおりでした。ベースライン力価が 255 mIU/mL 未満の参加者では、麻疹抗体力価が 255 mIU/mL 以上。ベースライン力価が 10 ELISA Ab 単位 mL 未満の参加者におけるムンプス抗体価が 10 ELISA Ab 単位/mL 以上。ベースライン力価が10 IU/mL未満の参加者における風疹抗体力価が10 IU/mL以上。ベースライン力価が 1.25 gpELISA 単位/mL 未満の参加者における水痘抗体価が 5 gpELISA 単位/mL 以上。
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132 日目 (ProQuad® 2 回投与後 6 週間)
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要請された注射部位の副作用がある参加者の割合
時間枠：1 日目から 4 日目 (ProQuad® 1 回投与後最大 4 日)
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ProQuad® Dose 1 の投与後、注射部位の紅斑、腫れ、および痛みの誘発された AE を 4 日間モニタリングしました。
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1 日目から 4 日目 (ProQuad® 1 回投与後最大 4 日)
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望まれていない注射部位の副作用を経験した参加者の割合
時間枠：28 日目まで (ProQuad® 1 回目の投与後 28 日目まで)
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ProQuad® 1 回目の投与後に、求められていない注射部位の反応を示した参加者の割合を測定しました。
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28 日目まで (ProQuad® 1 回目の投与後 28 日目まで)
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ProQuad® 投与 1 後に全身性有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：28 日目まで (ProQuad® 1 回目の投与後 28 日目まで)
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ProQuad® 1 回目の投与後に全身性有害事象が発生した参加者の割合を決定しました。
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28 日目まで (ProQuad® 1 回目の投与後 28 日目まで)
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直腸温度（または直腸相当温度）が 39.4°C 以上の参加者の割合
時間枠：28 日目まで (ProQuad® 1 回目の投与後 28 日目まで)
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ProQuad® 1 回目の投与後に直腸温度 (または直腸相当温度) が 39.4°C 以上になった参加者の割合を測定しました。
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28 日目まで (ProQuad® 1 回目の投与後 28 日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ProQuad® 1 回投与後の麻疹、おたふく風邪、風疹、および水痘に対する幾何平均力価 (GMT)
時間枠：42 日目 (ProQuad® 1 回目の投与から 6 週間後)
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麻疹、おたふく風邪、風疹、および水痘に対する抗体力価（GMT）は、血清反応陰性のベースライン値を持つ参加者における最初の ProQuad® 投与後に測定されました。
ベースラインの血清陰性度基準は次のとおりでした：麻疹抗体価<255 mIU/mL。おたふく風邪抗体価 <10 ELISA Ab 単位 mL;風疹抗体価<10 IU/mL;水痘抗体価<1.25 gpELISA 単位/mL。
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42 日目 (ProQuad® 1 回目の投与から 6 週間後)
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ProQuad® 2 回投与後の麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘に対する GMT
時間枠：132 日目 (ProQuad® 2 回投与後 6 週間)
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麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘に対する抗体力価（GMT）は、ベースライン値が血清陰性の参加者を対象に ProQuad® の 2 回目の投与後に測定されました。
ベースラインの血清陰性度基準は次のとおりでした：麻疹抗体価<255 mIU/mL。おたふく風邪抗体価 <10 ELISA Ab 単位 mL;風疹抗体価<10 IU/mL;水痘抗体価<1.25 gpELISA 単位/mL。
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132 日目 (ProQuad® 2 回投与後 6 週間)
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水痘抗体力価が 1.25 gpELISA 単位/mL 以上の参加者の割合
時間枠：132 日目 (ProQuad® 2 回投与後 6 週間)
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各 ProQuad® 投与の 6 週間後に水痘抗体価が 1.25 gpELISA 単位/mL 以上となった参加者の割合を測定しました。
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132 日目 (ProQuad® 2 回投与後 6 週間)
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ProQuad® 1 回投与後に抗体免疫原性応答基準を満たすベースライン血清反応陰性参加者の割合
時間枠：42 日目 (ProQuad® 1 回目の投与から 6 週間後)
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最初の ProQuad® 投与後に麻疹、おたふく風邪、風疹、および水痘の抗体反応基準を満たすベースライン血清陰性参加者の割合を決定しました。
麻疹、おたふく風邪、風疹の抗体レベルは ELISA を使用して測定し、水痘の抗体レベルは gpELISA を使用して測定しました。
反応およびベースライン血清陰性度の基準は次のとおりでした。ベースライン力価が 255 mIU/mL 未満の参加者では、麻疹抗体力価が 255 mIU/mL 以上。ベースライン力価が 10 ELISA Ab 単位 mL 未満の参加者におけるムンプス抗体価が 10 ELISA Ab 単位/mL 以上。ベースライン力価が10 IU/mL未満の参加者における風疹抗体力価が10 IU/mL以上。ベースライン力価が 1.25 gpELISA 単位/mL 未満の参加者における水痘抗体価が 5 gpELISA 単位/mL 以上。
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42 日目 (ProQuad® 1 回目の投与から 6 週間後)
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ProQuad® 投与 1 後に注目すべき非注射部位の発疹が見られる参加者の割合
時間枠：28 日目まで (ProQuad® 1 回目の投与後最大 4 週間)
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ProQuad® 1 回目の投与後に発疹が見られた参加者の割合を測定しました。
対象となる発疹は、麻疹様発疹、風疹様発疹、水痘様発疹、帯状疱疹様発疹、およびおたふく風邪様発疹で構成されていました。
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28 日目まで (ProQuad® 1 回目の投与後最大 4 週間)
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ProQuad® 2 回目の投与後に、対象となる非注射部位の発疹が見られた参加者の割合
時間枠：132 日目 (ProQuad® 2 回投与後 6 週間)
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ProQuad® Dose 2 の投与後に発疹が見られた参加者の割合を測定しました。
対象となる発疹は、麻疹様発疹、風疹様発疹、水痘様発疹、帯状疱疹様発疹、およびおたふく風邪様発疹で構成されていました。
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132 日目 (ProQuad® 2 回投与後 6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、SPMSD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月29日
一次修了 (実際)
2008年12月29日
研究の完了 (実際)
2008年12月29日
試験登録日
最初に提出
2007年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。