Сравнительное исследование иммуногенности и безопасности двухдозового режима ProQuad®, изготовленного с rHA (V221-038)
3 января 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое, рандомизированное, сравнительное, многоцентровое исследование иммуногенности и безопасности 2-дозового режима ProQuad®, изготовленного с rHA, вводимого здоровым детям в возрасте от 9 месяцев.
Основные цели исследования:
- Продемонстрировать, что двухдозовый режим ProQuad®, изготовленный с использованием рекомбинантного человеческого альбумина (rHA), вводимого с 3-месячным интервалом здоровым детям в возрасте 11 месяцев во время введения дозы 1, является столь же иммуногенным, как и у здоровых детей в возрасте 12 месяцев. возраста на момент введения дозы 1.
- Продемонстрировать, что двухдозовый режим ProQuad® rHA, вводимый с 3-месячным интервалом здоровым детям в возрасте 9 месяцев во время введения дозы 1, является столь же иммуногенным, как и у здоровых детей в возрасте 12 месяцев во время введения дозы. 1.
- Продемонстрировать, что двухдозовый режим ProQuad® rHA, вводимый с 3-месячным интервалом здоровым детям в возрасте 11 месяцев и 9 месяцев во время введения дозы 1, хорошо переносится по сравнению с детьми в возрасте 12 месяцев. во время дозы 1.
Первая первичная гипотеза заключалась в том, что двухдозовый режим ProQuad® rHA, вводимый с 3-месячным интервалом детям в возрасте 11 месяцев, будет не хуже с точки зрения частоты ответа антител на корь, эпидемический паротит, краснуху и ветряной оспы на 42-й день после введения дозы 2 по той же схеме у детей в возрасте 12 месяцев на момент введения дозы 1.
Если бы первая первичная гипотеза была продемонстрирована, вторая первичная гипотеза заключалась в том, что двухдозовый режим ProQuad® rHA, вводимый с 3-месячным интервалом детям в возрасте 9 месяцев, не уступал бы с точки зрения частоты ответа антител. против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы на 42-й день после введения дозы 2, по той же схеме у детей в возрасте 12 месяцев на момент введения дозы 1.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Описать титры антител к кори, эпидемическому паротиту, краснухе и ветряной оспе на 42-й день после введения дозы 1 и дозы 2 ProQuad® rHA здоровым детям в возрасте от 9 месяцев.
- Оценить профиль безопасности доз 1 и 2 ProQuad® rHA, вводимых здоровым детям в возрасте от 9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1620
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект любого пола в возрасте 9 месяцев.
- Отрицательный анамнез кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы или опоясывающего лишая
- Форма информированного согласия, подписанная обоими родителями или законным представителем
- Родитель(и) или законный представитель, способный присутствовать на всех запланированных визитах с субъектом, а также понимать и соблюдать процедуры исследования.
- Оба родителя или законные представители старше 18 лет
- Субъект связан с системой социального обеспечения здравоохранения
Критерий исключения:
- Лихорадка в предшествующие 3 дня
- Предварительная вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы отдельно или в любой комбинации
- Воздействие кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и/или опоясывающего лишая в течение предшествующих 30 дней
- Туберкулиновая проба, сделанная в предыдущие 2 дня
- Тяжелое хроническое заболевание
- Известный активный туберкулез
- Известная личная история энцефалопатии, судорожного расстройства или прогрессирующего, развивающегося или нестабильного неврологического состояния
- Наследственные проблемы непереносимости фруктозы
- Ранее известная чувствительность или аллергия на любой компонент вакцины.
- Известные дискразии крови, лейкемия, лимфомы любого типа или другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
- Гуморальный или клеточный иммунодефицит,
- Иммуносупрессивная терапия [включая системные кортикостероиды (а), назначаемые ежедневно или через день в высоких дозах (>=2 мг/кг/день в эквиваленте преднизолона или >=20 мг/день, если вес субъекта >10 кг) в течение как минимум 14 дней за предыдущие 30 дней]
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
- Получение иммуноглобулинов или препаратов крови в течение предшествующих 150 дней или запланированное введение во время визита 5
- Получение инактивированной вакцины в течение предшествующих 14 дней
- Получение живой неисследуемой вакцины в течение предшествующих 28 дней
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло помешать оценке целей исследования.
- Текущее участие или запланированное участие в любом другом клиническом исследовании до визита 5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ProQuad® в возрасте 9 и 12 месяцев.
Дети-участники получали ProQuad® Dose 1 в возрасте 9 месяцев и ProQuad® Dose 2 в возрасте 12 месяцев.
|
Двухдозовый режим ProQuad® (0,5 мл на дозу), вводимый путем подкожной инъекции в дельтовидную мышцу с интервалом в 3 месяца.
Каждая доза содержит штамм вируса кори Enders' Edmonston (живой аттенуированный), штамм вируса эпидемического паротита Jeryl Lynn™ (уровень B) (живой аттенуированный), штамм вируса краснухи Wistar RA 27 или 3 (живой аттенуированный) и штамм вируса ветряной оспы Oka или штамм Merck ( жить ослабленным).
|
|
Экспериментальный: Группа 2: ProQuad® в возрасте 11 и 14 месяцев.
Дети-участники получали ProQuad® Dose 1 в возрасте 11 месяцев и ProQuad® Dose 2 в возрасте 14 месяцев.
|
Двухдозовый режим ProQuad® (0,5 мл на дозу), вводимый путем подкожной инъекции в дельтовидную мышцу с интервалом в 3 месяца.
Каждая доза содержит штамм вируса кори Enders' Edmonston (живой аттенуированный), штамм вируса эпидемического паротита Jeryl Lynn™ (уровень B) (живой аттенуированный), штамм вируса краснухи Wistar RA 27 или 3 (живой аттенуированный) и штамм вируса ветряной оспы Oka или штамм Merck ( жить ослабленным).
|
|
Активный компаратор: Группа 3: ProQuad в возрасте 12 и 15 месяцев.
Дети-участники получали ProQuad® Dose 1 в возрасте 12 месяцев и ProQuad® Dose 2 в возрасте 15 месяцев.
|
Двухдозовый режим ProQuad® (0,5 мл на дозу), вводимый путем подкожной инъекции в дельтовидную мышцу с интервалом в 3 месяца.
Каждая доза содержит штамм вируса кори Enders' Edmonston (живой аттенуированный), штамм вируса эпидемического паротита Jeryl Lynn™ (уровень B) (живой аттенуированный), штамм вируса краснухи Wistar RA 27 или 3 (живой аттенуированный) и штамм вируса ветряной оспы Oka или штамм Merck ( жить ослабленным).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в группе 2 и группе 3, отвечающих критериям иммуногенного ответа антител после введения дозы ProQuad® 2
Временное ограничение: День 132 (6 недель после ProQuad® Dose 2)
|
Показатели иммуногенного ответа сравнивали у участников с исходной серонегативностью в группе 2 (получившие дозу 1 ProQuad® через 11 месяцев) и группе 3 (получившей дозу 1 ProQuad® через 12 месяцев).
Уровни антител против кори, эпидемического паротита и краснухи определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), а уровни антител против ветряной оспы определяли с помощью ELISA на основе гликопротеинов (gpELISA).
Критерии ответа и исходной серонегативности были следующими: титр коревых антител ≥255 мМЕ/мл у участников с исходным титром <255 мМЕ/мл; титр антител против эпидемического паротита ≥10 единиц антител ELISA/мл у участников с исходным титром <10 единиц антител ELISA мл; титр антител против краснухи ≥10 МЕ/мл у участников с исходным титром <10 МЕ/мл; титр антител к ветряной оспе ≥5 единиц gpELISA/мл у участников с исходным титром <1,25 единиц gpELISA/мл.
|
День 132 (6 недель после ProQuad® Dose 2)
|
|
Процент участников в группах 1 и 3, отвечающих критериям иммуногенного ответа антител после введения дозы ProQuad® 2
Временное ограничение: День 132 (6 недель после ProQuad® Dose 2)
|
Показатели иммуногенного ответа сравнивали у участников с исходной серонегативностью в группе 1 (получившие дозу 1 ProQuad® через 9 месяцев) и группе 3 (получившей дозу 1 ProQuad® через 12 месяцев).
Уровни антител к кори, эпидемическому паротиту и краснухе определяли с помощью ELISA, а уровни антител к ветряной оспе определяли с помощью gpELISA.
Критерии ответа и исходной серонегативности были следующими: титр коревых антител ≥255 мМЕ/мл у участников с исходным титром <255 мМЕ/мл; титр антител против эпидемического паротита ≥10 единиц антител ELISA/мл у участников с исходным титром <10 единиц антител ELISA мл; титр антител против краснухи ≥10 МЕ/мл у участников с исходным титром <10 МЕ/мл; титр антител к ветряной оспе ≥5 единиц gpELISA/мл у участников с исходным титром <1,25 единиц gpELISA/мл.
|
День 132 (6 недель после ProQuad® Dose 2)
|
|
Процент участников с предполагаемыми побочными реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: С 1 по 4 день (до 4 дней после ProQuad® Dose 1)
|
Запрашиваемые НЯ в месте инъекции, эритема, отек и боль, контролировались в течение 4 дней после введения дозы ProQuad® 1.
|
С 1 по 4 день (до 4 дней после ProQuad® Dose 1)
|
|
Процент участников, испытывающих нежелательные побочные реакции в месте инъекции
Временное ограничение: До 28-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 1)
|
Был определен процент участников с нежелательными реакциями в месте инъекции после ProQuad® Dose 1.
|
До 28-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 1)
|
|
Процент участников, у которых возникло системное нежелательное явление после приема дозы ProQuad® 1
Временное ограничение: До 28-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 1)
|
Определяли процент участников с системными нежелательными явлениями после приема ProQuad® Dose 1.
|
До 28-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 1)
|
|
Процент участников с ректальной (или ректальной эквивалентной) температурой ≥ 39,4°C
Временное ограничение: До 28-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 1)
|
Был определен процент участников с ректальной (или ректальной эквивалентной) температурой ≥ 39,4°C после введения ProQuad® Dose 1.
|
До 28-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) вирусов кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы после введения дозы ProQuad® 1
Временное ограничение: День 42 (6 недель после ProQuad® Dose 1)
|
Титры антител (GMT) к кори, эпидемическому паротиту, краснухе и ветряной оспе определяли после первой дозы ProQuad® у участников с серонегативными исходными значениями.
Исходные критерии серонегативности были следующими: титр коревых антител <255 мМЕ/мл; титр антител против эпидемического паротита <10 единиц ELISA Ab в мл; титр антител к краснухе <10 МЕ/мл; и титр антител к ветряной оспе <1,25 единиц gpELISA/мл.
|
День 42 (6 недель после ProQuad® Dose 1)
|
|
GMT для кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы после ProQuad® Dose 2
Временное ограничение: День 132 (6 недель после ProQuad® Dose 2)
|
Титры антител (GMT) к кори, эпидемическому паротиту, краснухе и ветряной оспе определяли после введения второй дозы ProQuad® у участников с серонегативными исходными значениями.
Исходные критерии серонегативности были следующими: титр коревых антител <255 мМЕ/мл; титр антител против эпидемического паротита <10 единиц ELISA Ab в мл; титр антител к краснухе <10 МЕ/мл; и титр антител к ветряной оспе <1,25 единиц gpELISA/мл.
|
День 132 (6 недель после ProQuad® Dose 2)
|
|
Процент участников с титром антител к ветряной оспе ≥ 1,25 единиц gpELISA/мл
Временное ограничение: День 132 (6 недель после ProQuad® Dose 2)
|
Определяли процент участников с титром антител к ветряной оспе ≥ 1,25 единиц gpELISA/мл через 6 недель после каждой дозы ProQuad®.
|
День 132 (6 недель после ProQuad® Dose 2)
|
|
Процент исходных серонегативных участников, отвечающих критериям иммуногенного ответа антител после дозы ProQuad® 1
Временное ограничение: День 42 (6 недель после ProQuad® Dose 1)
|
Определялся процент исходных серонегативных участников, отвечающих критериям ответа антител против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы после первой дозы ProQuad®.
Уровни антител к кори, эпидемическому паротиту и краснухе определяли с помощью ELISA, а уровни антител к ветряной оспе определяли с помощью gpELISA.
Критерии ответа и исходной серонегативности были следующими: титр коревых антител ≥255 мМЕ/мл у участников с исходным титром <255 мМЕ/мл; титр антител против эпидемического паротита ≥10 единиц антител ELISA/мл у участников с исходным титром <10 единиц антител ELISA мл; титр антител против краснухи ≥10 МЕ/мл у участников с исходным титром <10 МЕ/мл; титр антител к ветряной оспе ≥5 единиц gpELISA/мл у участников с исходным титром <1,25 единиц gpELISA/мл.
|
День 42 (6 недель после ProQuad® Dose 1)
|
|
Процент участников с представляющими интерес высыпаниями на участках, не связанных с инъекцией, после введения дозы ProQuad® 1
Временное ограничение: До 28-го дня (до 4 недель после ProQuad® Dose 1)
|
Был определен процент участников с интересующей сыпью после ProQuad® Dose 1.
Высыпания, представляющие интерес, состояли из сыпи, подобной кори, сыпи, подобной краснухе, сыпи, подобной ветряной оспе, сыпи, подобной зостеру, и сыпи, подобной паротиту.
|
До 28-го дня (до 4 недель после ProQuad® Dose 1)
|
|
Процент участников с представляющими интерес высыпаниями на участках, не связанных с инъекцией, после введения дозы ProQuad® 2
Временное ограничение: День 132 (6 недель после ProQuad® Dose 2)
|
Был определен процент участников с интересующей сыпью после получения ProQuad® Dose 2.
Высыпания, представляющие интерес, состояли из сыпи, подобной кори, сыпи, подобной краснухе, сыпи, подобной ветряной оспе, сыпи, подобной зостеру, и сыпи, подобной паротиту.
|
День 132 (6 недель после ProQuad® Dose 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, SPMSD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V221-038
- MRV02C (Другой идентификатор: Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme (SPMSD) Protocol Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .