Badanie porównawcze immunogenności i bezpieczeństwa schematu 2-dawkowego preparatu ProQuad® wyprodukowanego z rHA (V221-038)
3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie immunogenności i bezpieczeństwa schematu 2-dawkowego szczepionki ProQuad® wyprodukowanej z rHA, podawanej zdrowym dzieciom od 9. miesiąca życia
Podstawowymi celami studiów są:
- Wykazanie, że 2-dawkowy schemat ProQuad® wyprodukowany z rekombinowaną albuminą ludzką (rHA) podawany w odstępach 3-miesięcznych zdrowym dzieciom w wieku 11 miesięcy w czasie podania 1. dawki jest tak samo immunogenny jak u zdrowych dzieci w wieku 12 miesięcy wieku w momencie podania dawki 1.
- Wykazanie, że 2-dawkowy schemat ProQuad® rHA podawany w odstępie 3 miesięcy zdrowym dzieciom w wieku 9 miesięcy w momencie podania 1. dawki jest tak samo immunogenny jak u zdrowych dzieci w wieku 12 miesięcy w momencie podania dawki 1.
- Wykazanie, że 2-dawkowy schemat ProQuad® rHA podawany w odstępie 3 miesięcy zdrowym dzieciom w wieku 11 miesięcy i 9 miesięcy w momencie podania dawki 1 jest dobrze tolerowany w porównaniu z dziećmi w wieku 12 miesięcy w czasie Dawki 1.
Pierwsza pierwotna hipoteza była taka, że schemat 2-dawkowy ProQuad® rHA, podawany w odstępach 3-miesięcznych dzieciom w wieku 11 miesięcy, byłby nie gorszy pod względem odsetka odpowiedzi przeciwciał na odrę, świnkę, różyczkę i ospy wietrznej w 42. dniu po podaniu dawki 2, temu samemu schematowi leczenia u dzieci w wieku 12 miesięcy w czasie podania dawki 1.
Jeśli wykazano pierwszą pierwotną hipotezę, drugą pierwotną hipotezą było to, że schemat 2-dawkowy ProQuad® rHA, podawany w odstępie 3 miesięcy dzieciom w wieku 9 miesięcy, byłby nie gorszy pod względem wskaźników odpowiedzi przeciwciał odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej w 42 dniu po podaniu dawki 2, na ten sam schemat u dzieci w wieku 12 miesięcy w czasie podania dawki 1.
Drugie cele studiów to:
- Opisanie miana przeciwciał przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej w 42 dniu po podaniu dawki 1 i dawki 2 szczepionki ProQuad® rHA zdrowym dzieciom w wieku od 9 miesięcy.
- Ocena profilu bezpieczeństwa Dawki 1 i Dawki 2 ProQuad® rHA podawanej zdrowym dzieciom od 9 miesiąca życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1620
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy osobnik obojga płci w wieku 9 miesięcy
- Negatywny wywiad kliniczny odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej lub półpaśca
- Formularz świadomej zgody podpisany przez oboje rodziców lub przedstawiciela prawnego
- Rodzic (rodzice) lub przedstawiciel prawny mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach z pacjentem oraz rozumieć i przestrzegać procedur badania
- Zarówno rodzic, jak i przedstawiciel prawny mają ukończone 18 lat
- Podmiot jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 3 dni
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej, samą lub w dowolnej kombinacji
- Narażenie na odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną i/lub półpasiec w ciągu ostatnich 30 dni
- Próba tuberkulinowa wykonana w ciągu ostatnich 2 dni
- Ciężka przewlekła choroba
- Znana czynna gruźlica
- Znana osobista historia encefalopatii, napadów padaczkowych lub postępującego, rozwijającego się lub niestabilnego stanu neurologicznego
- Dziedziczne problemy nietolerancji fruktozy
- Wcześniejsza znana nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
- Znane dyskrazje krwi, białaczka, chłoniaki dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe wpływające na szpik kostny lub układ limfatyczny
- Humoralny lub komórkowy niedobór odporności,
- Leczenie immunosupresyjne [w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy (a), podawane codziennie lub co drugi dzień w dużych dawkach (>=2 mg/kg mc./dobę równoważne prednizonowi lub >=20 mg/dobę, jeśli pacjent waży >10 kg) przez co najmniej 14 dni w ciągu ostatnich 30 dni]
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
- Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 150 dni lub zaplanowanych do podania podczas wizyty 5
- Otrzymanie inaktywowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
- Otrzymanie żywej szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu ostatnich 28 dni
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógł zakłócić ocenę celów badania
- Bieżący udział lub zaplanowany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas wizyty 5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: ProQuad® w wieku 9 i 12 miesięcy
Uczestnicy pediatryczni otrzymali ProQuad® Dawkę 1 w wieku 9 miesięcy i ProQuad® Dawkę 2 w wieku 12 miesięcy.
|
Schemat 2-dawkowy ProQuad® (0,5 ml na dawkę) podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne w mięsień naramienny w odstępie 3 miesięcy.
Każda dawka zawiera wirus odry szczep Enders' Edmonston (żywy atenuowany), wirus świnki szczep Jeryl Lynn™ (poziom B) (żywy atenuowany), wirus różyczki szczep Wistar RA 27 lub 3 (żywy atenuowany) oraz wirus ospy wietrznej szczep Oka lub Merck ( żywe osłabione).
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: ProQuad® w wieku 11 i 14 miesięcy
Uczestnicy pediatryczni otrzymali ProQuad® Dawkę 1 w wieku 11 miesięcy i ProQuad® Dawkę 2 w wieku 14 miesięcy.
|
Schemat 2-dawkowy ProQuad® (0,5 ml na dawkę) podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne w mięsień naramienny w odstępie 3 miesięcy.
Każda dawka zawiera wirus odry szczep Enders' Edmonston (żywy atenuowany), wirus świnki szczep Jeryl Lynn™ (poziom B) (żywy atenuowany), wirus różyczki szczep Wistar RA 27 lub 3 (żywy atenuowany) oraz wirus ospy wietrznej szczep Oka lub Merck ( żywe osłabione).
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3: ProQuad w wieku 12 i 15 miesięcy
Uczestnicy pediatryczni otrzymali ProQuad® Dawkę 1 w wieku 12 miesięcy i ProQuad® Dawkę 2 w wieku 15 miesięcy.
|
Schemat 2-dawkowy ProQuad® (0,5 ml na dawkę) podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne w mięsień naramienny w odstępie 3 miesięcy.
Każda dawka zawiera wirus odry szczep Enders' Edmonston (żywy atenuowany), wirus świnki szczep Jeryl Lynn™ (poziom B) (żywy atenuowany), wirus różyczki szczep Wistar RA 27 lub 3 (żywy atenuowany) oraz wirus ospy wietrznej szczep Oka lub Merck ( żywe osłabione).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w ramieniu 2 i ramieniu 3 spełniających kryteria odpowiedzi immunogenności przeciwciał po podaniu dawki 2 szczepionki ProQuad®
Ramy czasowe: Dzień 132 (6 tygodni po dawce 2 ProQuad®)
|
Odsetki odpowiedzi immunogenności porównano u uczestników z wyjściową seronegatywnością z Grupy 2 (otrzymanej ProQuad® Dawka 1 w wieku 11 miesięcy) i Grupy 3 (otrzymanej ProQuad® Dawkę 1 w wieku 12 miesięcy).
Poziomy przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a poziom przeciwciał przeciw ospie wietrznej określono za pomocą testu ELISA opartego na glikoproteinie (gpELISA).
Kryteria odpowiedzi i wyjściowej seronegatywności były następujące: miano przeciwciał przeciw odrze ≥255 mIU/ml u uczestników z wyjściowym mianem przeciwciał <255 mIU/ml; miano przeciwciał przeciwko śwince ≥10 jednostek ELISA Ab/ml u uczestników z wyjściowym mianem <10 jednostek ELISA Ab ml; miano przeciwciał przeciw różyczce ≥10 IU/ml u uczestników z wyjściowym mianem <10 IU/ml; miano przeciwciał przeciwko ospie wietrznej ≥5 jednostek gpELISA/ml u uczestników z wyjściowym mianem <1,25 jednostek gpELISA/ml.
|
Dzień 132 (6 tygodni po dawce 2 ProQuad®)
|
|
Odsetek uczestników w ramieniu 1 i ramieniu 3 spełniających kryteria odpowiedzi immunogenności przeciwciał po dawce 2 preparatu ProQuad®
Ramy czasowe: Dzień 132 (6 tygodni po dawce 2 ProQuad®)
|
Odsetki odpowiedzi immunogenności porównano u uczestników z wyjściową seronegatywnością z Grupy 1 (otrzymali ProQuad® Dawkę 1 w wieku 9 miesięcy) i Grupy 3 (otrzymali ProQuad® Dawkę 1 w wieku 12 miesięcy).
Poziom przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce określono za pomocą testu ELISA, a poziom przeciwciał przeciw ospie wietrznej za pomocą gpELISA.
Kryteria odpowiedzi i wyjściowej seronegatywności były następujące: miano przeciwciał przeciw odrze ≥255 mIU/ml u uczestników z wyjściowym mianem przeciwciał <255 mIU/ml; miano przeciwciał przeciwko śwince ≥10 jednostek ELISA Ab/ml u uczestników z wyjściowym mianem <10 jednostek ELISA Ab ml; miano przeciwciał przeciw różyczce ≥10 IU/ml u uczestników z wyjściowym mianem <10 IU/ml; miano przeciwciał przeciwko ospie wietrznej ≥5 jednostek gpELISA/ml u uczestników z wyjściowym mianem <1,25 jednostek gpELISA/ml.
|
Dzień 132 (6 tygodni po dawce 2 ProQuad®)
|
|
Odsetek uczestników z oczekiwanymi działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 4 (do 4 dni po dawce 1 ProQuad®)
|
Zgłaszane AE w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk i ból, monitorowano przez 4 dni po podaniu dawki 1 ProQuad®.
|
Dzień 1 do Dzień 4 (do 4 dni po dawce 1 ProQuad®)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do dnia 28 (do 28 dni po dawce 1 ProQuad®)
|
Określono odsetek uczestników z niezapowiedzianymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia po ProQuad® Dawka 1.
|
Do dnia 28 (do 28 dni po dawce 1 ProQuad®)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane po podaniu dawki 1 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 28 (do 28 dni po dawce 1 ProQuad®)
|
Określono odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po dawce 1 ProQuad®.
|
Do dnia 28 (do 28 dni po dawce 1 ProQuad®)
|
|
Odsetek uczestników z temperaturą w odbycie (lub jej odpowiedniku) ≥ 39,4°C
Ramy czasowe: Do dnia 28 (do 28 dni po dawce 1 ProQuad®)
|
Określono odsetek uczestników z temperaturą w odbycie (lub jej odpowiedniku) ≥ 39,4°C po podaniu dawki 1 ProQuad®.
|
Do dnia 28 (do 28 dni po dawce 1 ProQuad®)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej po podaniu dawki 1 ProQuad®
Ramy czasowe: Dzień 42 (6 tygodni po dawce 1 ProQuad®)
|
Miana przeciwciał (GMT) przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej określono po pierwszej dawce szczepionki ProQuad® u uczestników z seronegatywnymi wartościami wyjściowymi.
Wyjściowe kryteria seronegatywności były następujące: miano przeciwciał przeciw odrze <255 mIU/ml; miano przeciwciał przeciwko śwince <10 jednostek ELISA Ab mL; miano przeciwciał przeciw różyczce <10 IU/ml; i miano przeciwciał przeciw ospie wietrznej <1,25 jednostek gpELISA/ml.
|
Dzień 42 (6 tygodni po dawce 1 ProQuad®)
|
|
GMT na odrę, świnkę, różyczkę i ospę wietrzną po dawce 2 ProQuad®
Ramy czasowe: Dzień 132 (6 tygodni po dawce 2 ProQuad®)
|
Miana przeciwciał (GMT) przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej określono po drugiej dawce szczepionki ProQuad® u uczestników z seronegatywnymi wartościami początkowymi.
Wyjściowe kryteria seronegatywności były następujące: miano przeciwciał przeciw odrze <255 mIU/ml; miano przeciwciał przeciwko śwince <10 jednostek ELISA Ab mL; miano przeciwciał przeciw różyczce <10 IU/ml; i miano przeciwciał przeciw ospie wietrznej <1,25 jednostek gpELISA/ml.
|
Dzień 132 (6 tygodni po dawce 2 ProQuad®)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciwko ospie wietrznej ≥ 1,25 jednostek gpELISA/ml
Ramy czasowe: Dzień 132 (6 tygodni po dawce 2 ProQuad®)
|
Określono odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciwko ospie wietrznej ≥ 1,25 jednostek gpELISA/ml 6 tygodni po każdej dawce ProQuad®.
|
Dzień 132 (6 tygodni po dawce 2 ProQuad®)
|
|
Odsetek wyjściowych seronegatywnych uczestników spełniających kryteria odpowiedzi immunogenności przeciwciał po 1. dawce szczepionki ProQuad®
Ramy czasowe: Dzień 42 (6 tygodni po dawce 1 ProQuad®)
|
Określono odsetek wyjściowych seronegatywnych uczestników spełniających kryteria odpowiedzi na przeciwciała przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej po pierwszej dawce szczepionki ProQuad®.
Poziom przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce określono za pomocą testu ELISA, a poziom przeciwciał przeciw ospie wietrznej za pomocą gpELISA.
Kryteria odpowiedzi i wyjściowej seronegatywności były następujące: miano przeciwciał przeciw odrze ≥255 mIU/ml u uczestników z wyjściowym mianem przeciwciał <255 mIU/ml; miano przeciwciał przeciwko śwince ≥10 jednostek ELISA Ab/ml u uczestników z wyjściowym mianem <10 jednostek ELISA Ab ml; miano przeciwciał przeciw różyczce ≥10 IU/ml u uczestników z wyjściowym mianem <10 IU/ml; miano przeciwciał przeciwko ospie wietrznej ≥5 jednostek gpELISA/ml u uczestników z wyjściowym mianem <1,25 jednostek gpELISA/ml.
|
Dzień 42 (6 tygodni po dawce 1 ProQuad®)
|
|
Odsetek uczestników z interesującymi wysypkami w miejscu innym niż wstrzyknięcie po podaniu dawki 1 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 28 (do 4 tygodni po dawce 1 ProQuad®)
|
Określono odsetek uczestników, u których wystąpiły wysypki po podaniu dawki 1 ProQuad®.
Wysypki będące przedmiotem zainteresowania obejmowały wysypkę przypominającą odrę, wysypkę przypominającą różyczkę, wysypkę przypominającą ospę wietrzną, wysypkę przypominającą półpasiec i wysypkę przypominającą świnkę.
|
Do dnia 28 (do 4 tygodni po dawce 1 ProQuad®)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły interesujące wysypki w miejscu innym niż wstrzyknięcie po podaniu dawki 2 ProQuad®
Ramy czasowe: Dzień 132 (6 tygodni po dawce 2 ProQuad®)
|
Określono odsetek uczestników, u których wystąpiły wysypki po otrzymaniu dawki 2 ProQuad®.
Wysypki będące przedmiotem zainteresowania obejmowały wysypkę przypominającą odrę, wysypkę przypominającą różyczkę, wysypkę przypominającą ospę wietrzną, wysypkę przypominającą półpasiec i wysypkę przypominającą świnkę.
|
Dzień 132 (6 tygodni po dawce 2 ProQuad®)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, SPMSD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V221-038
- MRV02C (Inny identyfikator: Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme (SPMSD) Protocol Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .