RHA(V221-038)로 제조된 ProQuad®의 2회 투여 요법의 면역원성 및 안전성 비교 연구
2018년 1월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
9개월 이상의 건강한 어린이에게 투여된 rHA로 제조된 ProQuad®의 2회 투여 요법의 면역원성과 안전성에 대한 공개 라벨, 무작위, 비교, 다기관 연구
주요 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 1회 투여 시점에 생후 11개월의 건강한 어린이에게 3개월 간격으로 투여된 재조합 인간 알부민(rHA)으로 제조된 ProQuad®의 2회 투여 요법이 12개월의 건강한 어린이에서와 같은 면역원성임을 입증하기 위해 Dose 1 당시의 연령.
- ProQuad® rHA를 3개월 간격으로 1회 투여 시점에 생후 9개월의 건강한 소아에게 투여한 2회 용량 요법이 투여 시점에서 12개월의 건강한 소아에서와 마찬가지로 면역원성이 있음을 입증하기 위해 1.
- 1회 투여 시점에 생후 11개월 및 생후 9개월의 건강한 어린이에게 3개월 간격으로 ProQuad® rHA의 2회 투여 요법이 12개월 어린이에 비해 내약성이 우수함을 입증하기 위해 Dose 1 당시.
첫 번째 1차 가설은 생후 11개월의 어린이에게 3개월 간격으로 ProQuad® rHA를 2회 투여하면 홍역, 볼거리, 풍진 및 2차 투여 후 42일째 수두에 1차 투여 시점에 생후 12개월 된 소아에게 동일한 요법을 적용합니다.
첫 번째 1차 가설이 입증된 경우 두 번째 1차 가설은 생후 9개월 된 소아에게 3개월 간격으로 투여되는 ProQuad® rHA의 2회 용량 요법이 항체 반응률 측면에서 열등하지 않을 것이라는 점이었습니다. 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두에 대해 2차 투여 후 42일째, 1차 투여 시점에 생후 12개월 아동의 동일한 요법으로.
2차 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 생후 9개월부터 건강한 어린이에게 ProQuad® rHA의 용량 1 및 용량 2를 투여한 후 42일째에 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두에 대한 항체 역가를 설명합니다.
- 생후 9개월부터 건강한 어린이에게 투여된 ProQuad® rHA의 용량 1 및 용량 2의 안전성 프로파일을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1620
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 9개월의 어느 성별의 건강한 피험자
- 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 또는 대상포진의 음성 임상 병력
- 부모 또는 법정대리인이 서명한 사전동의서
- 대상자와 함께 예정된 모든 방문에 참석하고 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 부모 또는 법적 대리인
- 부모 또는 법정대리인이 모두 만 18세 이상인 경우
- 대상자는 건강사회보장제도에 소속되어 있다.
제외 기준:
- 지난 3일 동안의 열병
- 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 백신을 단독으로 또는 조합하여 사전 예방 접종
- 지난 30일 동안 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 및/또는 대상포진에 노출
- 지난 2일 동안 완료한 투베르쿨린 검사
- 심한 만성 질환
- 알려진 활동성 결핵
- 뇌병증, 발작 장애 또는 진행성, 진화 또는 불안정한 신경학적 상태의 알려진 개인 병력
- 과당 불내증의 유전적 문제
- 백신의 구성 요소에 대한 이전에 알려진 민감성 또는 알레르기
- 알려진 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물
- 체액성 또는 세포성 면역결핍,
- 면역억제 요법[전신 코르티코스테로이드(a) 포함, 매일 또는 격일로 고용량(>=2 mg/kg/일 프레드니손 등가물 또는 대상체의 체중이 >10 kg인 경우 >=20 mg/일)으로 적어도 14 지난 30일 중 일]
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 지난 150일 동안 또는 방문 5를 통해 투여 예정인 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품의 수령
- 지난 14일 동안 불활성화 백신을 받은 경우
- 지난 28일 동안 연구용이 아닌 생백신을 받은 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 방문 5를 통한 다른 임상 연구에 대한 현재 참여 또는 예정된 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: 9개월 및 12개월의 ProQuad®
소아 참가자는 생후 9개월에 ProQuad® Dose 1을, 생후 12개월에 ProQuad® Dose 2를 받았습니다.
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3개월 간격으로 삼각근에 피하 주사를 통해 제공되는 ProQuad®(용량당 0.5mL)의 2회 용량 요법.
각 용량에는 홍역 바이러스 Enders' Edmonston 균주(생 약독화), 볼거리 바이러스 Jeryl Lynn™(Level B) 균주(생 약독화), 풍진 바이러스 Wistar RA 27 또는 3 균주(생 약독화) 및 수두 바이러스 Oka 또는 Merck 균주( 라이브 감쇠).
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실험적: 팔 2: 11개월 및 14개월의 ProQuad®
소아 참가자는 11개월에 ProQuad® Dose 1을, 14개월에 ProQuad® Dose 2를 받았습니다.
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3개월 간격으로 삼각근에 피하 주사를 통해 제공되는 ProQuad®(용량당 0.5mL)의 2회 용량 요법.
각 용량에는 홍역 바이러스 Enders' Edmonston 균주(생 약독화), 볼거리 바이러스 Jeryl Lynn™(Level B) 균주(생 약독화), 풍진 바이러스 Wistar RA 27 또는 3 균주(생 약독화) 및 수두 바이러스 Oka 또는 Merck 균주( 라이브 감쇠).
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활성 비교기: 3군: 12개월 및 15개월의 ProQuad
소아 참가자는 12개월에 ProQuad® Dose 1을, 15개월에 ProQuad® Dose 2를 받았습니다.
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3개월 간격으로 삼각근에 피하 주사를 통해 제공되는 ProQuad®(용량당 0.5mL)의 2회 용량 요법.
각 용량에는 홍역 바이러스 Enders' Edmonston 균주(생 약독화), 볼거리 바이러스 Jeryl Lynn™(Level B) 균주(생 약독화), 풍진 바이러스 Wistar RA 27 또는 3 균주(생 약독화) 및 수두 바이러스 Oka 또는 Merck 균주( 라이브 감쇠).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ProQuad® Dose 2에 따른 항체 면역원성 반응 기준을 충족하는 2군 및 3군 참가자 비율
기간: 132일(ProQuad® Dose 2 6주 후)
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면역원성 반응률은 Arm 2(11개월에 ProQuad® Dose 1 투여)와 Arm 3(12개월에 ProQuad® Dose 1 투여)의 기준선 혈청 음성이 있는 참가자에서 비교되었습니다.
홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 항체 수치는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정하였고 수두 항체 수치는 gpELISA(glycoprotein-based ELISA)로 측정했습니다.
반응 및 베이스라인 혈청 음성 판정 기준은 다음과 같습니다: 베이스라인 역가가 255 mIU/mL 미만인 참가자의 홍역 항체 역가 ≥255 mIU/mL; 베이스라인 역가가 10 ELISA Ab 유닛 mL 미만인 참가자의 볼거리 항체 역가 ≥10 ELISA Ab 유닛/mL; 기준선 역가가 10 IU/mL 미만인 참가자의 풍진 항체 역가 ≥10 IU/mL; 기준선 역가가 1.25gpELISA 단위/mL 미만인 참가자의 수두 항체 역가 ≥5gpELISA 단위/mL.
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132일(ProQuad® Dose 2 6주 후)
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ProQuad® Dose 2에 따른 항체 면역원성 반응 기준을 충족하는 1군 및 3군 참가자 비율
기간: 132일(ProQuad® Dose 2 6주 후)
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면역원성 반응률은 Arm 1(9개월에 ProQuad® Dose 1을 받음)과 Arm 3(12개월에 ProQuad® Dose 1을 받음)의 기준 혈청 음성이 있는 참가자에서 비교되었습니다.
홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 항체 수준은 ELISA를 사용하여 결정되었고 수두 항체 수준은 gpELISA로 결정되었습니다.
반응 및 베이스라인 혈청 음성 판정 기준은 다음과 같습니다: 베이스라인 역가가 255 mIU/mL 미만인 참가자의 홍역 항체 역가 ≥255 mIU/mL; 베이스라인 역가가 10 ELISA Ab 유닛 mL 미만인 참가자의 볼거리 항체 역가 ≥10 ELISA Ab 유닛/mL; 기준선 역가가 10 IU/mL 미만인 참가자의 풍진 항체 역가 ≥10 IU/mL; 기준선 역가가 1.25gpELISA 단위/mL 미만인 참가자의 수두 항체 역가 ≥5gpELISA 단위/mL.
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132일(ProQuad® Dose 2 6주 후)
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요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1일 ~ 4일(ProQuad® Dose 1 후 최대 4일)
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ProQuad® Dose 1을 투여한 후 4일 동안 요청된 주사 부위 AE 홍반, 종기 및 통증을 모니터링했습니다.
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1일 ~ 4일(ProQuad® Dose 1 후 최대 4일)
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원치 않는 주사 부위 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 28일(ProQuad® Dose 1 후 최대 28일)
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ProQuad® Dose 1을 투여한 후 원하지 않는 주사 부위 반응을 보인 참가자의 비율이 결정되었습니다.
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최대 28일(ProQuad® Dose 1 후 최대 28일)
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ProQuad® 투여 1 후 전신 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 28일(ProQuad® Dose 1 후 최대 28일)
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ProQuad® Dose 1을 투여한 후 전신 부작용이 발생한 참가자의 비율이 결정되었습니다.
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최대 28일(ProQuad® Dose 1 후 최대 28일)
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직장(또는 직장 등가) 온도가 39.4°C 이상인 참가자 비율
기간: 최대 28일(ProQuad® Dose 1 후 최대 28일)
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ProQuad® Dose 1을 사용한 후 직장(또는 직장 등가) 온도가 39.4°C 이상인 참가자의 비율이 결정되었습니다.
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최대 28일(ProQuad® Dose 1 후 최대 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ProQuad® 투여 1 후 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두에 대한 GMT(기하 평균 역가)
기간: 42일차(ProQuad® 투여 1 후 6주)
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홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두에 대한 항체 역가(GMT)는 혈청 음성 기준값을 가진 참가자의 첫 번째 ProQuad® 투여 후 결정되었습니다.
기준선 혈청 음성 판정 기준은 다음과 같습니다: 홍역 항체 역가 < 255 mIU/mL; 볼거리 항체 역가 <10 ELISA Ab 단위 mL; 풍진 항체 역가 <10 IU/mL; 및 수두 항체 역가 < 1.25 gpELISA 단위/mL.
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42일차(ProQuad® 투여 1 후 6주)
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GMT에서 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두에 ProQuad® Dose 2 투여 후
기간: 132일(ProQuad® Dose 2 6주 후)
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홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두에 대한 항체 역가(GMT)는 혈청 음성 기준값을 가진 참가자의 두 번째 ProQuad® 투여 후 결정되었습니다.
기준선 혈청 음성 판정 기준은 다음과 같습니다: 홍역 항체 역가 < 255 mIU/mL; 볼거리 항체 역가 <10 ELISA Ab 단위 mL; 풍진 항체 역가 <10 IU/mL; 및 수두 항체 역가 < 1.25 gpELISA 단위/mL.
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132일(ProQuad® Dose 2 6주 후)
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Varicella Antibody Titre ≥ 1.25 gpELISA Units/mL인 참가자 비율
기간: 132일(ProQuad® Dose 2 6주 후)
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각 ProQuad® 용량 6주 후 수두 항체 역가 ≥ 1.25 gpELISA 단위/mL인 참가자의 비율이 결정되었습니다.
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132일(ProQuad® Dose 2 6주 후)
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ProQuad® 투여 1 후 항체 면역원성 반응 기준을 충족하는 베이스라인 혈청 음성 참가자의 비율
기간: 42일차(ProQuad® 투여 1 후 6주)
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첫 번째 ProQuad® 투여 후 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 항체 반응 기준을 충족하는 기본 혈청 음성 참가자의 비율이 결정되었습니다.
홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 항체 수준은 ELISA를 사용하여 결정되었고 수두 항체 수준은 gpELISA로 결정되었습니다.
반응 및 베이스라인 혈청 음성 판정 기준은 다음과 같습니다: 베이스라인 역가가 255 mIU/mL 미만인 참가자의 홍역 항체 역가 ≥255 mIU/mL; 베이스라인 역가가 10 ELISA Ab 유닛 mL 미만인 참가자의 볼거리 항체 역가 ≥10 ELISA Ab 유닛/mL; 기준선 역가가 10 IU/mL 미만인 참가자의 풍진 항체 역가 ≥10 IU/mL; 기준선 역가가 1.25gpELISA 단위/mL 미만인 참가자의 수두 항체 역가 ≥5gpELISA 단위/mL.
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42일차(ProQuad® 투여 1 후 6주)
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ProQuad® Dose 1 후 비주사 부위 관심 발진이 있는 참가자 비율
기간: 최대 28일(ProQuad® Dose 1 후 최대 4주)
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ProQuad® Dose 1을 사용한 후 관심 발진이 있는 참가자의 비율을 결정했습니다.
대상 발진은 홍역양 발진, 풍진양 발진, 수두양 발진, 대상포진양 발진, 유행성 이하선염양 발진으로 구성되었습니다.
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최대 28일(ProQuad® Dose 1 후 최대 4주)
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ProQuad® Dose 2 투여 후 비주사 부위 관심 발진이 있는 참가자 비율
기간: 132일(ProQuad® Dose 2 6주 후)
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ProQuad® Dose 2를 받은 후 관심 발진이 있는 참가자의 비율을 결정했습니다.
대상 발진은 홍역양 발진, 풍진양 발진, 수두양 발진, 대상포진양 발진, 유행성 이하선염양 발진으로 구성되었습니다.
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132일(ProQuad® Dose 2 6주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, SPMSD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V221-038
- MRV02C (기타 식별자: Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme (SPMSD) Protocol Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재조합 인간 알부민(rHA)으로 제조된 ProQuad®에 대한 임상 시험
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European Hospital알려지지 않은