Sammenlignende studie av immunogenisitet og sikkerhet for et 2-doseregime av ProQuad® produsert med rHA (V221-038)
3. januar 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, randomisert, komparativ, multisenterstudie av immunogenisiteten og sikkerheten til et 2-doseregime av ProQuad® produsert med rHA administrert til friske barn fra 9 måneders alder
De primære studiemålene er:
- For å demonstrere at et 2-doseregime med ProQuad® produsert med rekombinant humant albumin (rHA) administrert med et 3-måneders intervall til friske barn på 11 måneder ved tidspunktet for dose 1 er like immunogent som hos friske barn på 12 måneder alder på tidspunktet for dose 1.
- For å demonstrere at et 2-doseregime med ProQuad® rHA administrert med et 3-måneders intervall til friske barn på 9 måneder ved tidspunktet for dose 1 er like immunogent som hos friske barn på 12 måneder ved doseringstidspunktet 1.
- For å demonstrere at et 2-doseregime med ProQuad® rHA administrert med 3 måneders intervall til friske barn på 11 måneder og 9 måneder på tidspunktet for dose 1 er godt tolerert sammenlignet med barn på 12 måneder. på tidspunktet for dose 1.
Den første primære hypotesen var at et 2-doseregime med ProQuad® rHA, administrert med et 3-måneders intervall til barn på 11 måneder, ville være ikke-underordnet når det gjelder antistoffresponsrater mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella på dag 42 etter dose 2, til samme regime hos barn på 12 måneder på tidspunktet for dose 1.
Hvis den første primære hypotesen ble demonstrert, var den andre primære hypotesen at et 2-doseregime med ProQuad® rHA, administrert med et 3-måneders intervall til barn på 9 måneder, ville være ikke-underordnet når det gjelder antistoffresponsrater til meslinger, kusma, røde hunder og varicella på dag 42 etter dose 2, til samme regime hos barn på 12 måneder på tidspunktet for dose 1.
De sekundære studiemålene er:
- For å beskrive antistofftitrene mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella på dag 42 etter dose 1 og dose 2 av ProQuad® rHA administrert til friske barn fra 9 måneders alder.
- For å evaluere sikkerhetsprofilen til dose 1 og dose 2 av ProQuad® rHA administrert til friske barn fra 9 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1620
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk person av begge kjønn på 9 måneders alder
- Negativ klinisk historie med meslinger, kusma, røde hunder, varicella eller zoster
- Skjema for informert samtykke signert av begge foreldre eller juridisk representant
- Foreldre eller juridiske representanter som kan delta på alle de planlagte besøkene med emnet og forstå og overholde studieprosedyrene
- Både foreldre eller juridiske representanter er over 18 år
- Fag er tilknyttet et helsetrygdsystem
Ekskluderingskriterier:
- Febersykdom de siste 3 dagene
- Tidligere vaksinasjon med meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella vaksine enten alene eller i en kombinasjon
- Eksponering for meslinger, kusma, røde hunder, varicella og/eller zoster de siste 30 dagene
- Tuberkulintest utført de siste 2 dagene
- Alvorlig kronisk sykdom
- Kjent aktiv tuberkulose
- Kjent personlig historie med encefalopati, anfallsforstyrrelse eller progressiv, utviklende eller ustabil nevrologisk tilstand
- Arvelige problemer med fruktoseintoleranse
- Tidligere kjent følsomhet eller allergi mot noen komponent i vaksinen
- Kjente bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet
- Humoral eller cellulær immunsvikt,
- Immunsuppressiv terapi [inkludert systemiske kortikosteroider (a), gitt daglig eller vekslende dager i høye doser (>=2 mg/kg/dag prednisonekvivalent eller >=20 mg/dag hvis pasientens vekt var >10 kg) i løpet av minst 14 dager i de foregående 30 dagene]
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
- Mottak av immunglobuliner eller blodavledede produkter de siste 150 dagene eller planlagt administrert gjennom besøk 5
- Mottak av inaktivert vaksine de siste 14 dagene
- Mottak av en levende vaksine uten studier i løpet av de siste 28 dagene
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha forstyrret evalueringen av studiemålene
- Nåværende deltakelse eller planlagt deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie gjennom besøk 5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: ProQuad® ved 9 og 12 måneder
Pediatriske deltakere fikk ProQuad® Dose 1 ved 9 måneders alder og ProQuad® Dose 2 ved 12 måneders alder.
|
Et 2-doseregime med ProQuad® (0,5 ml per dose) gitt via subkutan injeksjon i deltamuskelen med et 3-måneders intervall.
Hver dose inneholder meslingvirus Enders' Edmonston-stamme (levende svekket), kusmavirus Jeryl Lynn™ (nivå B)-stamme (levende svekket), rubellavirus Wistar RA 27 eller 3-stamme (levende svekket), og varicella virus Oka eller Merck-stamme ( live dempet).
|
|
Eksperimentell: Arm 2: ProQuad® ved 11 og 14 måneder
Pediatriske deltakere fikk ProQuad® Dose 1 ved 11 måneders alder og ProQuad® Dose 2 ved 14 måneders alder.
|
Et 2-doseregime med ProQuad® (0,5 ml per dose) gitt via subkutan injeksjon i deltamuskelen med et 3-måneders intervall.
Hver dose inneholder meslingvirus Enders' Edmonston-stamme (levende svekket), kusmavirus Jeryl Lynn™ (nivå B)-stamme (levende svekket), rubellavirus Wistar RA 27 eller 3-stamme (levende svekket), og varicella virus Oka eller Merck-stamme ( live dempet).
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: ProQuad ved 12 og 15 måneder
Pediatriske deltakere fikk ProQuad® Dose 1 ved 12 måneders alder og ProQuad® Dose 2 ved 15 måneders alder.
|
Et 2-doseregime med ProQuad® (0,5 ml per dose) gitt via subkutan injeksjon i deltamuskelen med et 3-måneders intervall.
Hver dose inneholder meslingvirus Enders' Edmonston-stamme (levende svekket), kusmavirus Jeryl Lynn™ (nivå B)-stamme (levende svekket), rubellavirus Wistar RA 27 eller 3-stamme (levende svekket), og varicella virus Oka eller Merck-stamme ( live dempet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i arm 2 og arm 3 som oppfyller kriteriene for antistoffimmunogenisitet etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Dag 132 (6 uker etter ProQuad® dose 2)
|
Immunogenisitetsresponsrater ble sammenlignet hos deltakere med baseline seronegativitet fra arm 2 (mottok ProQuad® dose 1 etter 11 måneder) og arm 3 (mottok ProQuad® dose 1 etter 12 måneder).
Nivåer av antistoff mot meslinger, kusma og røde hunder ble bestemt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og nivåer av varicellaantistoff ble bestemt med glykoproteinbasert ELISA (gpELISA).
Kriterier for respons og baseline seronegativitet var som følger: antistofftiter for meslinger ≥255 mIU/mL hos deltakere med baselinetiter <255 mIU/mL; kusma-antistofftiter ≥10 ELISA Ab-enheter/ml hos deltakere med baselinetiter <10 ELISA Ab-enheter ml; rubella-antistofftiter ≥10 IE/mL hos deltakere med baselinetiter <10 IE/mL; varicella-antistofftiter ≥5 gpELISA-enheter/ml hos deltakere med baselinetiter <1,25 gpELISA-enheter/ml.
|
Dag 132 (6 uker etter ProQuad® dose 2)
|
|
Prosentandel av deltakere i arm 1 og arm 3 som oppfyller kriteriene for antistoffimmunogenisitet etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Dag 132 (6 uker etter ProQuad® dose 2)
|
Immunogenisitetsresponsrater ble sammenlignet hos deltakere med baseline seronegativitet fra arm 1 (mottok ProQuad® dose 1 etter 9 måneder) og arm 3 (mottok ProQuad® dose 1 etter 12 måneder).
Nivåer av antistoff mot meslinger, kusma og røde hunder ble bestemt ved bruk av ELISA og nivåer av varicella-antistoff ble bestemt med gpELISA.
Kriterier for respons og baseline seronegativitet var som følger: antistofftiter for meslinger ≥255 mIU/mL hos deltakere med baselinetiter <255 mIU/mL; kusma-antistofftiter ≥10 ELISA Ab-enheter/ml hos deltakere med baselinetiter <10 ELISA Ab-enheter ml; rubella-antistofftiter ≥10 IE/mL hos deltakere med baselinetiter <10 IE/mL; varicella-antistofftiter ≥5 gpELISA-enheter/ml hos deltakere med baselinetiter <1,25 gpELISA-enheter/ml.
|
Dag 132 (6 uker etter ProQuad® dose 2)
|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede bivirkninger på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (opptil 4 dager etter ProQuad® dose 1)
|
De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet erytem, hevelse og smerte ble overvåket i 4 dager etter administrering av ProQuad® Dose 1.
|
Dag 1 til dag 4 (opptil 4 dager etter ProQuad® dose 1)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede bivirkninger på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opp til dag 28 (opptil 28 dager etter ProQuad® dose 1)
|
Prosentandelen av deltakere med uønskede reaksjoner på injeksjonsstedet etter ProQuad® dose 1 ble bestemt.
|
Opp til dag 28 (opptil 28 dager etter ProQuad® dose 1)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en systemisk bivirkning etter ProQuad®-dose 1
Tidsramme: Opp til dag 28 (opptil 28 dager etter ProQuad® dose 1)
|
Prosentandelen av deltakere med systemiske bivirkninger etter ProQuad® dose 1 ble bestemt.
|
Opp til dag 28 (opptil 28 dager etter ProQuad® dose 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med rektal (eller rektal ekvivalent) temperatur ≥ 39,4 °C
Tidsramme: Opp til dag 28 (opptil 28 dager etter ProQuad® dose 1)
|
Prosentandelen av deltakere med en rektal (eller rektal ekvivalent) temperatur ≥ 39,4°C etter at ProQuad® Dose 1 ble bestemt.
|
Opp til dag 28 (opptil 28 dager etter ProQuad® dose 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) til meslinger, kusma, røde hunder og varicella etter ProQuad® dose 1
Tidsramme: Dag 42 (6 uker etter ProQuad® dose 1)
|
Antistofftitere (GMT) mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella ble bestemt etter den første ProQuad®-dosen hos deltakere med seronegative baseline-verdier.
Baseline seronegativitetskriterier var som følger: antistofftiter for meslinger <255 mIU/ml; kusma-antistofftiter <10 ELISA Ab-enheter mL; rubella antistofftiter <10 IE/ml; og varicella-antistofftiter <1,25 gpELISA-enheter/ml.
|
Dag 42 (6 uker etter ProQuad® dose 1)
|
|
GMT til meslinger, kusma, røde hunder og varicella etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Dag 132 (6 uker etter ProQuad® dose 2)
|
Antistofftitere (GMT) mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella ble bestemt etter den andre ProQuad®-dosen hos deltakere med seronegative baseline-verdier.
Baseline seronegativitetskriterier var som følger: antistofftiter for meslinger <255 mIU/ml; kusma-antistofftiter <10 ELISA Ab-enheter mL; rubella antistofftiter <10 IE/ml; og varicella-antistofftiter <1,25 gpELISA-enheter/ml.
|
Dag 132 (6 uker etter ProQuad® dose 2)
|
|
Prosentandel av deltakere med varcella-antistofftiter ≥ 1,25 gpELISA-enheter/ml
Tidsramme: Dag 132 (6 uker etter ProQuad® dose 2)
|
Prosentandelen av deltakere med varicella-antistofftiter ≥ 1,25 gpELISA-enheter/ml 6 uker etter hver ProQuad®-dose ble bestemt.
|
Dag 132 (6 uker etter ProQuad® dose 2)
|
|
Prosentandel av baseline seronegative deltakere som oppfyller antistoffimmunogenisitetsresponskriterier etter ProQuad®-dose 1
Tidsramme: Dag 42 (6 uker etter ProQuad® dose 1)
|
Prosentandelen av baseline seronegative deltakere som møter antistoffresponskriteriene for meslinger, kusma, røde hunder og varicella etter den første ProQuad®-dosen ble bestemt.
Nivåer av antistoff mot meslinger, kusma og røde hunder ble bestemt ved bruk av ELISA og nivåer av varicella-antistoff ble bestemt med gpELISA.
Kriterier for respons og baseline seronegativitet var som følger: antistofftiter for meslinger ≥255 mIU/mL hos deltakere med baselinetiter <255 mIU/mL; kusma-antistofftiter ≥10 ELISA Ab-enheter/ml hos deltakere med baselinetiter <10 ELISA Ab-enheter ml; rubella-antistofftiter ≥10 IE/mL hos deltakere med baselinetiter <10 IE/mL; varicella-antistofftiter ≥5 gpELISA-enheter/ml hos deltakere med baselinetiter <1,25 gpELISA-enheter/ml.
|
Dag 42 (6 uker etter ProQuad® dose 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med utslett av interesse uten injeksjonssted etter ProQuad®-dose 1
Tidsramme: Opp til dag 28 (opptil 4 uker etter ProQuad® dose 1)
|
Prosentandelen av deltakere med utslett av interesse etter ProQuad® Dose 1 ble bestemt.
Utslett av interesse besto av meslinger-lignende utslett, røde hunder-lignende utslett, varicella-lignende utslett, zoster-lignende utslett og kusma-lignende utslett.
|
Opp til dag 28 (opptil 4 uker etter ProQuad® dose 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med utslett uten injeksjonssted etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Dag 132 (6 uker etter ProQuad® dose 2)
|
Prosentandelen av deltakere med utslett av interesse etter å ha mottatt ProQuad® Dose 2 ble bestemt.
Utslett av interesse besto av meslinger-lignende utslett, røde hunder-lignende utslett, varicella-lignende utslett, zoster-lignende utslett og kusma-lignende utslett.
|
Dag 132 (6 uker etter ProQuad® dose 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, SPMSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V221-038
- MRV02C (Annen identifikator: Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme (SPMSD) Protocol Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .