用 rHA (V221-038) 制造的 ProQuad® 2 剂量方案的免疫原性和安全性比较研究
2018年1月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
对 9 个月大的健康儿童使用 rHA 制造的 ProQuad® 2 剂量方案的免疫原性和安全性的开放标签、随机、比较、多中心研究
主要研究目标是：
- 证明使用重组人白蛋白 (rHA) 制造的 ProQuad® 的 2 剂方案在第 1 剂时以 3 个月的间隔给予 11 个月大的健康儿童与 12 个月大的健康儿童具有相同的免疫原性剂量 1 时的年龄。
- 为了证明在第 1 剂时以 3 个月的间隔对 9 个月大的健康儿童施用 2 剂 ProQuad® rHA 方案与在第 1 剂时对 12 个月大的健康儿童一样具有免疫原性1.
- 证明与 12 个月大的儿童相比，在第 1 剂时对 11 个月大和 9 个月大的健康儿童以 3 个月的间隔施用 2 剂 ProQuad® rHA 方案具有良好的耐受性在剂量 1 时。
第一个主要假设是，对 11 个月大的儿童以 3 个月的间隔给予 2 剂 ProQuad® rHA 方案，在对麻疹、腮腺炎、风疹和第 2 剂后第 42 天的水痘，在第 1 剂时对 12 个月大的儿童采用相同的治疗方案。
如果第一个主要假设得到证实，则第二个主要假设是，以 3 个月的间隔对 9 个月大的儿童进行 2 剂 ProQuad® rHA 方案，在抗体反应率方面将是非劣效的在第 2 剂后的第 42 天对麻疹、腮腺炎、风疹和水痘进行治疗，在第 1 剂时对 12 个月大的儿童进行相同的治疗。
次要研究目标是：
- 描述给 9 个月大的健康儿童服用 ProQuad® rHA 第 1 剂和第 2 剂后第 42 天时麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的抗体滴度。
- 评估给 9 个月大的健康儿童服用 ProQuad® rHA 第 1 剂和第 2 剂的安全性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1620
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 9 个月大的任何性别的健康受试者
- 麻疹、腮腺炎、风疹、水痘或带状疱疹的阴性临床病史
- 父母双方或法定代表人签署的知情同意书
- 父母或法定代表能够参加受试者的所有预定访问并理解和遵守研究程序
- 父母或法定代表均年满 18 岁
- 受试者隶属于健康社会保障体系
排除标准：
- 前 3 天有发热性疾病
- 事先单独或联合接种麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘疫苗
- 在过去 30 天内接触过麻疹、腮腺炎、风疹、水痘和/或带状疱疹
- 前 2 天进行的结核菌素试验
- 严重的慢性疾病
- 已知活动性肺结核
- 已知的脑病、癫痫症或进行性、发展性或不稳定神经系统疾病的个人病史
- 果糖不耐受的遗传问题
- 先前已知对疫苗的任何成分敏感或过敏
- 已知的血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤
- 体液或细胞免疫缺陷，
- 在至少 14过去 30 天内的天数]
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 在过去 150 天内接受过免疫球蛋白或血液衍生产品，或计划在第 5 次就诊时使用
- 在过去 14 天内收到过灭活疫苗
- 在过去 28 天内收到过活的非研究疫苗
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何医疗状况
- 通过访视 5 当前参与或计划参与任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：9 个月和 12 个月时的 ProQuad®
儿科参与者在 9 个月大时接受 ProQuad® Dose 1，在 12 个月大时接受 ProQuad® Dose 2。
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ProQuad® 的 2 剂方案（每剂 0.5 mL），每 3 个月一次皮下注射到三角肌中。
每剂含有麻疹病毒 Enders' Edmonston 株（减毒活株）、腮腺炎病毒 Jeryl Lynn™（B 级）株（减毒活株）、风疹病毒 Wistar RA 27 或 3 株（减毒活株）和水痘病毒 Oka 或 Merck 株（减毒活）。
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实验性的：第 2 组：11 和 14 个月时的 ProQuad®
儿科参与者在 11 个月大时接受 ProQuad® Dose 1，在 14 个月大时接受 ProQuad® Dose 2。
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ProQuad® 的 2 剂方案（每剂 0.5 mL），每 3 个月一次皮下注射到三角肌中。
每剂含有麻疹病毒 Enders' Edmonston 株（减毒活株）、腮腺炎病毒 Jeryl Lynn™（B 级）株（减毒活株）、风疹病毒 Wistar RA 27 或 3 株（减毒活株）和水痘病毒 Oka 或 Merck 株（减毒活）。
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有源比较器：第 3 组：12 个月和 15 个月时的 ProQuad
儿科参与者在 12 个月大时接受 ProQuad® Dose 1，在 15 个月大时接受 ProQuad® Dose 2。
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ProQuad® 的 2 剂方案（每剂 0.5 mL），每 3 个月一次皮下注射到三角肌中。
每剂含有麻疹病毒 Enders' Edmonston 株（减毒活株）、腮腺炎病毒 Jeryl Lynn™（B 级）株（减毒活株）、风疹病毒 Wistar RA 27 或 3 株（减毒活株）和水痘病毒 Oka 或 Merck 株（减毒活）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 组和第 3 组参与者在 ProQuad® Dose 2 后达到抗体免疫原性反应标准的百分比
大体时间：第 132 天（ProQuad® Dose 2 后 6 周）
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将第 2 组（第 11 个月接受 ProQuad ®第 1 剂）和第 3 组（第 12 个月接受 ProQuad ®第 1 剂）的参与者的免疫原性反应率与基线血清反应阴性进行比较。
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定麻疹、腮腺炎和风疹抗体水平，使用基于糖蛋白的 ELISA (gpELISA) 测定水痘抗体水平。
反应和基线血清阴性标准如下：参与者的麻疹抗体滴度≥255 mIU/mL，基线滴度<255 mIU/mL；基线滴度 <10 ELISA Ab 单位 mL 的参与者的腮腺炎抗体滴度 ≥ 10 ELISA Ab 单位/mL；参与者的风疹抗体滴度≥10 IU/mL，基线滴度 <10 IU/mL；基线滴度 <1.25 gpELISA 单位/mL 的参与者的水痘抗体滴度≥5 gpELISA 单位/mL。
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第 132 天（ProQuad® Dose 2 后 6 周）
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第 1 组和第 3 组参与者在 ProQuad® Dose 2 后达到抗体免疫原性反应标准的百分比
大体时间：第 132 天（ProQuad® Dose 2 后 6 周）
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将第 1 组（第 9 个月接受 ProQuad®第 1 剂）和第 3 组（第 12 个月接受 ProQuad®第 1 剂）的参与者的免疫原性反应率与基线血清反应阴性进行比较。
麻疹、腮腺炎和风疹抗体水平使用 ELISA 测定，水痘抗体水平使用 gpELISA 测定。
反应和基线血清阴性标准如下：参与者的麻疹抗体滴度≥255 mIU/mL，基线滴度<255 mIU/mL；基线滴度 <10 ELISA Ab 单位 mL 的参与者的腮腺炎抗体滴度 ≥ 10 ELISA Ab 单位/mL；参与者的风疹抗体滴度≥10 IU/mL，基线滴度 <10 IU/mL；基线滴度 <1.25 gpELISA 单位/mL 的参与者的水痘抗体滴度≥5 gpELISA 单位/mL。
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第 132 天（ProQuad® Dose 2 后 6 周）
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有主动注射部位不良反应的参与者百分比
大体时间：第 1 天至第 4 天（ProQuad® Dose 1 后最多 4 天）
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在给予 ProQuad® Dose 1 后 4 天，监测了所征集的注射部位红斑、肿胀和疼痛 AE。
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第 1 天至第 4 天（ProQuad® Dose 1 后最多 4 天）
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经历未经请求的注射部位不良反应的参与者百分比
大体时间：最多第 28 天（ProQuad® Dose 1 后最多 28 天）
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确定了在 ProQuad® Dose 1 后出现未经请求的注射部位反应的参与者百分比。
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最多第 28 天（ProQuad® Dose 1 后最多 28 天）
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ProQuad® Dose 1 后经历全身不良事件的参与者百分比
大体时间：最多第 28 天（ProQuad® Dose 1 后最多 28 天）
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确定了 ProQuad® Dose 1 后出现全身不良事件的参与者百分比。
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最多第 28 天（ProQuad® Dose 1 后最多 28 天）
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直肠（或直肠等效温度）≥ 39.4°C 的参与者百分比
大体时间：最多第 28 天（ProQuad® Dose 1 后最多 28 天）
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确定 ProQuad® Dose 1 后直肠（或直肠等效温度）≥ 39.4°C 的参与者百分比。
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最多第 28 天（ProQuad® Dose 1 后最多 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ProQuad® Dose 1 后麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 42 天（ProQuad® Dose 1 后 6 周）
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在具有血清阴性基线值的参与者中首次服用 ProQuad® 后，确定麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的抗体滴度 (GMT)。
基线血清反应阴性标准如下：麻疹抗体滴度<255 mIU/mL；腮腺炎抗体滴度 <10 ELISA 抗体单位 mL；风疹抗体滴度 <10 IU/mL；和水痘抗体滴度 <1.25 gpELISA 单位/mL。
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第 42 天（ProQuad® Dose 1 后 6 周）
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ProQuad® Dose 2 后 GMT 至麻疹、腮腺炎、风疹和水痘
大体时间：第 132 天（ProQuad® Dose 2 后 6 周）
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在具有血清阴性基线值的参与者中第二次 ProQuad® 剂量后确定麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的抗体滴度 (GMT)。
基线血清反应阴性标准如下：麻疹抗体滴度<255 mIU/mL；腮腺炎抗体滴度 <10 ELISA 抗体单位 mL；风疹抗体滴度 <10 IU/mL；和水痘抗体滴度 <1.25 gpELISA 单位/mL。
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第 132 天（ProQuad® Dose 2 后 6 周）
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水痘抗体滴度 ≥ 1.25 gpELISA 单位/mL 的参与者百分比
大体时间：第 132 天（ProQuad® Dose 2 后 6 周）
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确定每次 ProQuad® 剂量后 6 周水痘抗体滴度 ≥ 1.25 gpELISA 单位/mL 的参与者百分比。
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第 132 天（ProQuad® Dose 2 后 6 周）
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ProQuad® Dose 1 后满足抗体免疫原性反应标准的基线血清反应阴性参与者的百分比
大体时间：第 42 天（ProQuad® Dose 1 后 6 周）
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确定第一次 ProQuad® 剂量后满足麻疹、腮腺炎、风疹和水痘抗体反应标准的基线血清反应阴性参与者的百分比。
麻疹、腮腺炎和风疹抗体水平使用 ELISA 测定，水痘抗体水平使用 gpELISA 测定。
反应和基线血清阴性标准如下：参与者的麻疹抗体滴度≥255 mIU/mL，基线滴度<255 mIU/mL；基线滴度 <10 ELISA Ab 单位 mL 的参与者的腮腺炎抗体滴度 ≥ 10 ELISA Ab 单位/mL；参与者的风疹抗体滴度≥10 IU/mL，基线滴度 <10 IU/mL；基线滴度 <1.25 gpELISA 单位/mL 的参与者的水痘抗体滴度≥5 gpELISA 单位/mL。
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第 42 天（ProQuad® Dose 1 后 6 周）
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ProQuad® Dose 1 后出现非注射部位皮疹的参与者百分比
大体时间：最多第 28 天（ProQuad® Dose 1 后最多 4 周）
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确定了 ProQuad® Dose 1 后出现感兴趣皮疹的参与者百分比。
感兴趣的皮疹包括麻疹样皮疹、风疹样皮疹、水痘样皮疹、带状疱疹样皮疹和腮腺炎样皮疹。
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最多第 28 天（ProQuad® Dose 1 后最多 4 周）
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ProQuad® Dose 2 后出现非注射部位皮疹的参与者百分比
大体时间：第 132 天（ProQuad® Dose 2 后 6 周）
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确定了接受 ProQuad® Dose 2 后出现感兴趣皮疹的参与者百分比。
感兴趣的皮疹包括麻疹样皮疹、风疹样皮疹、水痘样皮疹、带状疱疹样皮疹和腮腺炎样皮疹。
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第 132 天（ProQuad® Dose 2 后 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、SPMSD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月29日
初级完成 (实际的)
2008年12月29日
研究完成 (实际的)
2008年12月29日
研究注册日期
首次提交
2007年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计)
2007年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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