Étude comparative de l'immunogénicité et de l'innocuité d'un régime à 2 doses de ProQuad® fabriqué avec de la rHA (V221-038)
3 janvier 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte, randomisée, comparative et multicentrique de l'immunogénicité et de l'innocuité d'un schéma posologique à 2 doses de ProQuad® fabriqué avec de la rHA administré à des enfants en bonne santé à partir de l'âge de 9 mois
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Démontrer qu'un régime à 2 doses de ProQuad® fabriqué avec de l'albumine humaine recombinante (rHA) administré à 3 mois d'intervalle à des enfants en bonne santé de 11 mois au moment de la dose 1 est aussi immunogène que chez des enfants en bonne santé de 12 mois de l'âge au moment de la dose 1.
- Démontrer qu'un régime à 2 doses de ProQuad® rHA administré à 3 mois d'intervalle à des enfants en bonne santé âgés de 9 mois au moment de la dose 1 est aussi immunogène que chez des enfants en bonne santé âgés de 12 mois au moment de la dose 1.
- Démontrer qu'un schéma posologique à 2 doses de ProQuad® rHA administré à 3 mois d'intervalle à des enfants en bonne santé âgés de 11 mois et de 9 mois au moment de la dose 1 est bien toléré par rapport aux enfants de 12 mois au moment de la dose 1.
La première hypothèse principale était qu'un schéma à 2 doses de ProQuad® rHA, administré à 3 mois d'intervalle à des enfants de 11 mois, serait non inférieur en termes de taux de réponse anticorps contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle au jour 42 suivant la dose 2, au même régime chez les enfants de 12 mois au moment de la dose 1.
Si la première hypothèse principale était démontrée, la deuxième hypothèse principale était qu'un schéma à 2 doses de ProQuad® rHA, administré à 3 mois d'intervalle à des enfants de 9 mois, serait non inférieur en termes de taux de réponse en anticorps à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole et à la varicelle au jour 42 suivant la dose 2, au même régime chez les enfants de 12 mois au moment de la dose 1.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Décrire les titres d'anticorps contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle au jour 42 suivant les doses 1 et 2 de ProQuad® rHA administrées à des enfants en bonne santé à partir de l'âge de 9 mois.
- Évaluer le profil d'innocuité des doses 1 et 2 de ProQuad® rHA administrées à des enfants en bonne santé à partir de 9 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1620
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain de l'un ou l'autre sexe âgé de 9 mois
- Antécédents cliniques négatifs de rougeole, oreillons, rubéole, varicelle ou zona
- Formulaire de consentement éclairé signé par les deux parents ou le représentant légal
- Parent (s) ou représentant légal capable d'assister à toutes les visites prévues avec le sujet et de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude
- Le parent ou le représentant légal ont plus de 18 ans
- Le sujet est affilié à un système de sécurité sociale de santé
Critère d'exclusion:
- Maladie fébrile au cours des 3 derniers jours
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle seul ou en combinaison
- Exposition à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole, à la varicelle et/ou au zona au cours des 30 derniers jours
- Test tuberculinique effectué dans les 2 jours précédents
- Maladie chronique grave
- Tuberculose active connue
- Antécédents personnels connus d'encéphalopathie, de trouble convulsif ou d'affection neurologique progressive, évolutive ou instable
- Problèmes héréditaires d'intolérance au fructose
- Sensibilité ou allergie antérieure connue à l'un des composants du vaccin
- Dyscrasies sanguines connues, leucémie, lymphomes de tout type ou autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques
- Immunodéficience humorale ou cellulaire,
- Traitement immunosuppresseur [y compris corticostéroïdes systémiques (a), administrés quotidiennement ou un jour sur deux à fortes doses (>= 2 mg/kg/jour équivalent prednisone ou >= 20 mg/jour si le sujet pesait > 10 kg) pendant au moins 14 jours au cours des 30 derniers jours]
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Réception d'immunoglobulines ou de produits dérivés du sang au cours des 150 derniers jours ou devant être administrés lors de la visite 5
- Réception d'un vaccin inactivé dans les 14 jours précédents
- Réception d'un vaccin vivant hors étude au cours des 28 jours précédents
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
- Participation actuelle ou participation prévue à toute autre étude clinique via la visite 5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : ProQuad® à 9 et 12 mois
Les participants pédiatriques ont reçu la dose 1 de ProQuad® à l'âge de 9 mois et la dose 2 de ProQuad® à l'âge de 12 mois.
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Un schéma posologique à 2 doses de ProQuad® (0,5 ml par dose) administré par injection sous-cutanée dans le muscle deltoïde à 3 mois d'intervalle.
Chaque dose contient le virus de la rougeole, souche Enders' Edmonston (vivant atténué), le virus des oreillons, souche Jeryl Lynn™ (niveau B) (vivant atténué), le virus de la rubéole, souche Wistar RA 27 ou 3 (vivant atténué), et le virus de la varicelle, souche Oka ou Merck ( direct atténué).
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Expérimental: Bras 2 : ProQuad® à 11 et 14 mois
Les participants pédiatriques ont reçu ProQuad® Dose 1 à 11 mois et ProQuad® Dose 2 à 14 mois.
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Un schéma posologique à 2 doses de ProQuad® (0,5 ml par dose) administré par injection sous-cutanée dans le muscle deltoïde à 3 mois d'intervalle.
Chaque dose contient le virus de la rougeole, souche Enders' Edmonston (vivant atténué), le virus des oreillons, souche Jeryl Lynn™ (niveau B) (vivant atténué), le virus de la rubéole, souche Wistar RA 27 ou 3 (vivant atténué), et le virus de la varicelle, souche Oka ou Merck ( direct atténué).
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Comparateur actif: Bras 3 : ProQuad à 12 et 15 mois
Les participants pédiatriques ont reçu ProQuad® Dose 1 à 12 mois et ProQuad® Dose 2 à 15 mois.
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Un schéma posologique à 2 doses de ProQuad® (0,5 ml par dose) administré par injection sous-cutanée dans le muscle deltoïde à 3 mois d'intervalle.
Chaque dose contient le virus de la rougeole, souche Enders' Edmonston (vivant atténué), le virus des oreillons, souche Jeryl Lynn™ (niveau B) (vivant atténué), le virus de la rubéole, souche Wistar RA 27 ou 3 (vivant atténué), et le virus de la varicelle, souche Oka ou Merck ( direct atténué).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dans les bras 2 et 3 répondant aux critères de réponse d'immunogénicité des anticorps après la dose 2 de ProQuad®
Délai: Jour 132 (6 semaines après ProQuad® Dose 2)
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Les taux de réponse d'immunogénicité ont été comparés chez les participants présentant une séronégativité initiale du bras 2 (ayant reçu la dose 1 de ProQuad® à 11 mois) et du bras 3 (ayant reçu la dose 1 de ProQuad® à 12 mois).
Les niveaux d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ont été déterminés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) et les niveaux d'anticorps contre la varicelle ont été déterminés avec un test ELISA à base de glycoprotéine (gpELISA).
Les critères de réponse et de séronégativité initiale étaient les suivants : titre d'anticorps antirougeoleux ≥ 255 mUI/mL chez les participants avec un titre initial < 255 mUI/mL ; titre d'anticorps contre les oreillons ≥ 10 unités d'anticorps ELISA/mL chez les participants avec un titre initial < 10 unités d'anticorps ELISA ml ; titre d'anticorps contre la rubéole ≥ 10 UI/mL chez les participants avec un titre initial < 10 UI/mL ; titre d'anticorps contre la varicelle ≥ 5 unités gpELISA/mL chez les participants avec un titre initial < 1,25 unités gpELISA/mL.
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Jour 132 (6 semaines après ProQuad® Dose 2)
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Pourcentage de participants dans les bras 1 et 3 répondant aux critères de réponse d'immunogénicité des anticorps après la dose 2 de ProQuad®
Délai: Jour 132 (6 semaines après ProQuad® Dose 2)
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Les taux de réponse d'immunogénicité ont été comparés chez les participants présentant une séronégativité initiale du bras 1 (ayant reçu la dose 1 de ProQuad® à 9 mois) et du bras 3 (ayant reçu la dose 1 de ProQuad® à 12 mois).
Les niveaux d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ont été déterminés par ELISA et les niveaux d'anticorps contre la varicelle ont été déterminés par gpELISA.
Les critères de réponse et de séronégativité initiale étaient les suivants : titre d'anticorps antirougeoleux ≥ 255 mUI/mL chez les participants avec un titre initial < 255 mUI/mL ; titre d'anticorps contre les oreillons ≥ 10 unités d'anticorps ELISA/mL chez les participants avec un titre initial < 10 unités d'anticorps ELISA ml ; titre d'anticorps contre la rubéole ≥ 10 UI/mL chez les participants avec un titre initial < 10 UI/mL ; titre d'anticorps contre la varicelle ≥ 5 unités gpELISA/mL chez les participants avec un titre initial < 1,25 unités gpELISA/mL.
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Jour 132 (6 semaines après ProQuad® Dose 2)
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Pourcentage de participants ayant des réactions indésirables au site d'injection sollicitées
Délai: Jour 1 à Jour 4 (jusqu'à 4 jours après ProQuad® Dose 1)
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Les EI sollicités au site d'injection, érythème, gonflement et douleur, ont été surveillés pendant 4 jours après l'administration de ProQuad® Dose 1.
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Jour 1 à Jour 4 (jusqu'à 4 jours après ProQuad® Dose 1)
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Pourcentage de participants ayant subi des effets indésirables non sollicités au site d'injection
Délai: Jusqu'au jour 28 (jusqu'à 28 jours après la dose 1 de ProQuad®)
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Le pourcentage de participants présentant des réactions non sollicitées au site d'injection après ProQuad® Dose 1 a été déterminé.
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Jusqu'au jour 28 (jusqu'à 28 jours après la dose 1 de ProQuad®)
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable systémique après la dose 1 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 28 (jusqu'à 28 jours après la dose 1 de ProQuad®)
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Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables systémiques après ProQuad® Dose 1 a été déterminé.
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Jusqu'au jour 28 (jusqu'à 28 jours après la dose 1 de ProQuad®)
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Pourcentage de participants ayant une température rectale (ou rectale équivalente) ≥ 39,4 °C
Délai: Jusqu'au jour 28 (jusqu'à 28 jours après la dose 1 de ProQuad®)
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Le pourcentage de participants ayant une température rectale (ou rectale équivalente) ≥ 39,4 °C après ProQuad® Dose 1 a été déterminé.
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Jusqu'au jour 28 (jusqu'à 28 jours après la dose 1 de ProQuad®)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres moyens géométriques (GMT) pour la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle après la dose 1 de ProQuad®
Délai: Jour 42 (6 semaines après ProQuad® Dose 1)
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Les titres d'anticorps (GMT) contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle ont été déterminés après la première dose de ProQuad® chez les participants présentant des valeurs initiales séronégatives.
Les critères de séronégativité de base étaient les suivants : titre d'anticorps antirougeoleux < 255 mUI/mL ; titre d'anticorps contre les oreillons < 10 unités d'anticorps ELISA mL ; titre d'anticorps contre la rubéole <10 UI/mL ; et titre d'anticorps contre la varicelle <1,25 unités gpELISA/mL.
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Jour 42 (6 semaines après ProQuad® Dose 1)
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MGT pour la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle après la dose 2 de ProQuad®
Délai: Jour 132 (6 semaines après ProQuad® Dose 2)
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Les titres d'anticorps (GMT) contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle ont été déterminés après la deuxième dose de ProQuad® chez les participants présentant des valeurs initiales séronégatives.
Les critères de séronégativité de base étaient les suivants : titre d'anticorps antirougeoleux < 255 mUI/mL ; titre d'anticorps contre les oreillons < 10 unités d'anticorps ELISA mL ; titre d'anticorps contre la rubéole <10 UI/mL ; et titre d'anticorps contre la varicelle <1,25 unités gpELISA/mL.
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Jour 132 (6 semaines après ProQuad® Dose 2)
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Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps contre la varicelle ≥ 1,25 unités gpELISA/mL
Délai: Jour 132 (6 semaines après ProQuad® Dose 2)
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Le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps contre la varicelle ≥ 1,25 unités gpELISA/mL 6 semaines après chaque dose de ProQuad® a été déterminé.
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Jour 132 (6 semaines après ProQuad® Dose 2)
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Pourcentage de participants séronégatifs au départ répondant aux critères de réponse d'immunogénicité des anticorps après la dose 1 de ProQuad®
Délai: Jour 42 (6 semaines après ProQuad® Dose 1)
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Le pourcentage de participants séronégatifs au départ répondant aux critères de réponse en anticorps contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle après la première dose de ProQuad® a été déterminé.
Les niveaux d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ont été déterminés par ELISA et les niveaux d'anticorps contre la varicelle ont été déterminés par gpELISA.
Les critères de réponse et de séronégativité initiale étaient les suivants : titre d'anticorps antirougeoleux ≥ 255 mUI/mL chez les participants avec un titre initial < 255 mUI/mL ; titre d'anticorps contre les oreillons ≥ 10 unités d'anticorps ELISA/mL chez les participants avec un titre initial < 10 unités d'anticorps ELISA ml ; titre d'anticorps contre la rubéole ≥ 10 UI/mL chez les participants avec un titre initial < 10 UI/mL ; titre d'anticorps contre la varicelle ≥ 5 unités gpELISA/mL chez les participants avec un titre initial < 1,25 unités gpELISA/mL.
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Jour 42 (6 semaines après ProQuad® Dose 1)
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Pourcentage de participants présentant des éruptions cutanées non liées au site d'injection après la dose 1 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 28 (jusqu'à 4 semaines après la dose 1 de ProQuad®)
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Le pourcentage de participants présentant des éruptions cutanées d'intérêt après ProQuad® Dose 1 a été déterminé.
Les éruptions cutanées d'intérêt comprenaient une éruption de type rougeole, une éruption de type rubéole, une éruption de type varicelle, une éruption de type zona et une éruption de type oreillons.
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Jusqu'au jour 28 (jusqu'à 4 semaines après la dose 1 de ProQuad®)
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Pourcentage de participants présentant des éruptions cutanées non liées au site d'injection après la dose 2 de ProQuad®
Délai: Jour 132 (6 semaines après ProQuad® Dose 2)
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Le pourcentage de participants présentant des éruptions cutanées d'intérêt après avoir reçu ProQuad® Dose 2 a été déterminé.
Les éruptions cutanées d'intérêt comprenaient une éruption de type rougeole, une éruption de type rubéole, une éruption de type varicelle, une éruption de type zona et une éruption de type oreillons.
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Jour 132 (6 semaines après ProQuad® Dose 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, SPMSD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2007
Première publication (Estimation)
3 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V221-038
- MRV02C (Autre identifiant: Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme (SPMSD) Protocol Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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