Studio comparativo di immunogenicità e sicurezza di un regime a 2 dosi di ProQuad® prodotto con rHA (V221-038)
3 gennaio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in aperto, randomizzato, comparativo e multicentrico sull'immunogenicità e la sicurezza di un regime a 2 dosi di ProQuad® prodotto con rHA somministrato a bambini sani a partire dai 9 mesi di età
Gli obiettivi primari dello studio sono:
- Dimostrare che un regime a 2 dosi di ProQuad® prodotto con albumina umana ricombinante (rHA) somministrato a un intervallo di 3 mesi a bambini sani di 11 mesi di età al momento della Dose 1 è immunogenico come nei bambini sani di 12 mesi di età al momento della Dose 1.
- Dimostrare che un regime a 2 dosi di ProQuad® rHA somministrato a intervalli di 3 mesi a bambini sani di 9 mesi di età al momento della Dose 1 è tanto immunogenico quanto nei bambini sani di 12 mesi di età al momento della Dose 1.
- Per dimostrare che un regime a 2 dosi di ProQuad® rHA somministrato a intervalli di 3 mesi a bambini sani di 11 mesi di età e 9 mesi di età al momento della Dose 1 è ben tollerato rispetto ai bambini di 12 mesi di età al momento della Dose 1.
La prima ipotesi primaria era che un regime a 2 dosi di ProQuad® rHA, somministrato a un intervallo di 3 mesi a bambini di 11 mesi di età, non sarebbe stato inferiore in termini di tassi di risposta anticorpale a morbillo, parotite, rosolia e varicella al Giorno 42 dopo la Dose 2, allo stesso regime nei bambini di 12 mesi di età al momento della Dose 1.
Se la prima ipotesi primaria fosse stata dimostrata, la seconda ipotesi primaria era che un regime a 2 dosi di ProQuad® rHA, somministrato a un intervallo di 3 mesi a bambini di 9 mesi di età, non sarebbe stato inferiore in termini di tassi di risposta anticorpale a morbillo, parotite, rosolia e varicella al Giorno 42 dopo la Dose 2, allo stesso regime nei bambini di 12 mesi di età al momento della Dose 1.
Gli obiettivi di studio secondari sono:
- Descrivere i titoli anticorpali contro morbillo, parotite, rosolia e varicella al giorno 42 dopo la dose 1 e la dose 2 di ProQuad® rHA somministrati a bambini sani a partire dai 9 mesi di età.
- Valutare il profilo di sicurezza della Dose 1 e della Dose 2 di ProQuad® rHA somministrati a bambini sani a partire dai 9 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1620
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano di entrambi i sessi di 9 mesi di età
- Storia clinica negativa di morbillo, parotite, rosolia, varicella o zoster
- Modulo di consenso informato firmato da entrambi i genitori o dal legale rappresentante
- Genitore/i o legale rappresentante in grado di presenziare a tutte le visite programmate con il soggetto e di comprendere e rispettare le procedure dello studio
- Entrambi i genitori o il rappresentante legale hanno più di 18 anni
- Il soggetto è affiliato ad un sistema previdenziale sanitario
Criteri di esclusione:
- Malattia febbrile nei 3 giorni precedenti
- Precedente vaccinazione con un vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella da solo o in qualsiasi combinazione
- Esposizione a morbillo, parotite, rosolia, varicella e/o zoster nei 30 giorni precedenti
- Test della tubercolina fatto nei 2 giorni precedenti
- Grave malattia cronica
- Tubercolosi attiva nota
- Storia personale nota di encefalopatia, disturbo convulsivo o condizione neurologica progressiva, in evoluzione o instabile
- Problemi ereditari di intolleranza al fruttosio
- Precedente sensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del vaccino
- Discrasie ematiche note, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che colpiscono il midollo osseo o il sistema linfatico
- Immunodeficienza umorale o cellulare,
- Terapia immunosoppressiva [compresi i corticosteroidi sistemici (a), somministrati giornalmente o a giorni alterni a dosi elevate (>=2 mg/kg/die di prednisone equivalente o >=20 mg/die se il peso del soggetto era >10 kg) per almeno 14 giorni nei 30 giorni precedenti]
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
- Ricezione di immunoglobuline o emoderivati nei 150 giorni precedenti o programmata per essere somministrata attraverso la Visita 5
- Ricezione di un vaccino inattivato nei 14 giorni precedenti
- Ricezione di un vaccino vivo non in studio nei 28 giorni precedenti
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Partecipazione attuale o partecipazione programmata a qualsiasi altro studio clinico attraverso la Visita 5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: ProQuad® a 9 e 12 mesi
I partecipanti pediatrici hanno ricevuto ProQuad® Dose 1 a 9 mesi di età e ProQuad® Dose 2 a 12 mesi di età.
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Un regime a 2 dosi di ProQuad® (0,5 ml per dose) somministrato tramite iniezione sottocutanea nel muscolo deltoide a intervalli di 3 mesi.
Ogni dose contiene virus del morbillo ceppo Enders' Edmonston (vivo attenuato), virus della parotite Jeryl Lynn™ (Livello B) ceppo (vivo attenuato), virus della rosolia Wistar RA 27 o ceppo 3 (vivo attenuato) e virus della varicella ceppo Oka o Merck ( live attenuato).
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Sperimentale: Braccio 2: ProQuad® a 11 e 14 mesi
I partecipanti pediatrici hanno ricevuto ProQuad® Dose 1 a 11 mesi di età e ProQuad® Dose 2 a 14 mesi di età.
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Un regime a 2 dosi di ProQuad® (0,5 ml per dose) somministrato tramite iniezione sottocutanea nel muscolo deltoide a intervalli di 3 mesi.
Ogni dose contiene virus del morbillo ceppo Enders' Edmonston (vivo attenuato), virus della parotite Jeryl Lynn™ (Livello B) ceppo (vivo attenuato), virus della rosolia Wistar RA 27 o ceppo 3 (vivo attenuato) e virus della varicella ceppo Oka o Merck ( live attenuato).
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Comparatore attivo: Braccio 3: ProQuad a 12 e 15 mesi
I partecipanti pediatrici hanno ricevuto ProQuad® Dose 1 a 12 mesi di età e ProQuad® Dose 2 a 15 mesi di età.
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Un regime a 2 dosi di ProQuad® (0,5 ml per dose) somministrato tramite iniezione sottocutanea nel muscolo deltoide a intervalli di 3 mesi.
Ogni dose contiene virus del morbillo ceppo Enders' Edmonston (vivo attenuato), virus della parotite Jeryl Lynn™ (Livello B) ceppo (vivo attenuato), virus della rosolia Wistar RA 27 o ceppo 3 (vivo attenuato) e virus della varicella ceppo Oka o Merck ( live attenuato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti nel braccio 2 e nel braccio 3 che soddisfano i criteri di risposta di immunogenicità anticorpale dopo la dose 2 di ProQuad®
Lasso di tempo: Giorno 132 (6 settimane dopo la dose 2 di ProQuad®)
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I tassi di risposta all'immunogenicità sono stati confrontati nei partecipanti con sieronegatività al basale del braccio 2 (ricevuto la dose 1 di ProQuad® a 11 mesi) e del braccio 3 (ricevuto la dose 1 di ProQuad® a 12 mesi).
I livelli di anticorpi del morbillo, della parotite e della rosolia sono stati determinati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e i livelli di anticorpi della varicella sono stati determinati con ELISA a base di glicoproteina (gpELISA).
I criteri di risposta e di sieronegatività al basale erano i seguenti: titolo anticorpale del morbillo ≥255 mIU/mL nei partecipanti con titolo al basale <255 mIU/mL; titolo anticorpale della parotite ≥10 unità ELISA Ab/mL nei partecipanti con titolo al basale <10 unità ELISA Ab mL; titolo anticorpale della rosolia ≥10 IU/mL nei partecipanti con titolo al basale <10 IU/mL; titolo anticorpale della varicella ≥5 unità gpELISA/mL nei partecipanti con titolo al basale <1,25 unità gpELISA/mL.
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Giorno 132 (6 settimane dopo la dose 2 di ProQuad®)
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Percentuale di partecipanti nel braccio 1 e nel braccio 3 che soddisfano i criteri di risposta di immunogenicità anticorpale dopo la dose 2 di ProQuad®
Lasso di tempo: Giorno 132 (6 settimane dopo la dose 2 di ProQuad®)
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I tassi di risposta all'immunogenicità sono stati confrontati nei partecipanti con sieronegatività al basale del braccio 1 (ricevuto la dose 1 di ProQuad® a 9 mesi) e del braccio 3 (ricevuto la dose 1 di ProQuad® a 12 mesi).
I livelli anticorpali del morbillo, della parotite e della rosolia sono stati determinati mediante ELISA ei livelli anticorpali della varicella sono stati determinati mediante gpELISA.
I criteri di risposta e di sieronegatività al basale erano i seguenti: titolo anticorpale del morbillo ≥255 mIU/mL nei partecipanti con titolo al basale <255 mIU/mL; titolo anticorpale della parotite ≥10 unità ELISA Ab/mL nei partecipanti con titolo al basale <10 unità ELISA Ab mL; titolo anticorpale della rosolia ≥10 IU/mL nei partecipanti con titolo al basale <10 IU/mL; titolo anticorpale della varicella ≥5 unità gpELISA/mL nei partecipanti con titolo al basale <1,25 unità gpELISA/mL.
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Giorno 132 (6 settimane dopo la dose 2 di ProQuad®)
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Percentuale di partecipanti con reazioni avverse al sito di iniezione sollecitate
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (fino a 4 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)
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Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione eritema, gonfiore e dolore sono stati monitorati per 4 giorni dopo la somministrazione di ProQuad® Dose 1.
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Dal giorno 1 al giorno 4 (fino a 4 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato reazioni avverse non richieste al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (fino a 28 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)
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È stata determinata la percentuale di partecipanti con reazioni indesiderate al sito di iniezione dopo la dose 1 di ProQuad®.
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Fino al giorno 28 (fino a 28 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso sistemico dopo la dose di ProQuad® 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (fino a 28 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)
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È stata determinata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici dopo la dose 1 di ProQuad®.
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Fino al giorno 28 (fino a 28 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)
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Percentuale di partecipanti con temperatura rettale (o equivalente rettale) ≥ 39,4°C
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (fino a 28 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)
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È stata determinata la percentuale di partecipanti con una temperatura rettale (o equivalente rettale) ≥ 39,4°C dopo la dose 1 di ProQuad®.
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Fino al giorno 28 (fino a 28 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli (GMT) rispetto a morbillo, parotite, rosolia e varicella dopo la dose 1 di ProQuad®
Lasso di tempo: Giorno 42 (6 settimane dopo la dose 1 di ProQuad®)
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I titoli anticorpali (GMT) contro morbillo, parotite, rosolia e varicella sono stati determinati dopo la prima dose di ProQuad® nei partecipanti con valori basali sieronegativi.
I criteri di sieronegatività al basale erano i seguenti: titolo anticorpale del morbillo <255 mIU/mL; titolo anticorpale della parotite <10 unità Ab ELISA mL; titolo anticorpale della rosolia <10 IU/mL; e titolo anticorpale della varicella <1,25 unità gpELISA/mL.
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Giorno 42 (6 settimane dopo la dose 1 di ProQuad®)
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Da GMT a morbillo, parotite, rosolia e varicella dopo la dose 2 di ProQuad®
Lasso di tempo: Giorno 132 (6 settimane dopo la dose 2 di ProQuad®)
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I titoli anticorpali (GMT) contro morbillo, parotite, rosolia e varicella sono stati determinati dopo la seconda dose di ProQuad® nei partecipanti con valori basali sieronegativi.
I criteri di sieronegatività al basale erano i seguenti: titolo anticorpale del morbillo <255 mIU/mL; titolo anticorpale della parotite <10 unità Ab ELISA mL; titolo anticorpale della rosolia <10 IU/mL; e titolo anticorpale della varicella <1,25 unità gpELISA/mL.
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Giorno 132 (6 settimane dopo la dose 2 di ProQuad®)
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Percentuale di partecipanti con titolo anticorpale della varicella ≥ 1,25 unità gpELISA/mL
Lasso di tempo: Giorno 132 (6 settimane dopo la dose 2 di ProQuad®)
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È stata determinata la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale della varicella ≥ 1,25 gpELISA unità/mL 6 settimane dopo ciascuna dose di ProQuad®.
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Giorno 132 (6 settimane dopo la dose 2 di ProQuad®)
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Percentuale di partecipanti sieronegativi al basale che soddisfano i criteri di risposta di immunogenicità anticorpale dopo la dose 1 di ProQuad®
Lasso di tempo: Giorno 42 (6 settimane dopo la dose 1 di ProQuad®)
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È stata determinata la percentuale di partecipanti sieronegativi al basale che soddisfacevano i criteri di risposta anticorpale per morbillo, parotite, rosolia e varicella dopo la prima dose di ProQuad®.
I livelli anticorpali del morbillo, della parotite e della rosolia sono stati determinati mediante ELISA ei livelli anticorpali della varicella sono stati determinati mediante gpELISA.
I criteri di risposta e di sieronegatività al basale erano i seguenti: titolo anticorpale del morbillo ≥255 mIU/mL nei partecipanti con titolo al basale <255 mIU/mL; titolo anticorpale della parotite ≥10 unità ELISA Ab/mL nei partecipanti con titolo al basale <10 unità ELISA Ab mL; titolo anticorpale della rosolia ≥10 IU/mL nei partecipanti con titolo al basale <10 IU/mL; titolo anticorpale della varicella ≥5 unità gpELISA/mL nei partecipanti con titolo al basale <1,25 unità gpELISA/mL.
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Giorno 42 (6 settimane dopo la dose 1 di ProQuad®)
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Percentuale di partecipanti con eruzioni cutanee di interesse al sito non di iniezione dopo la dose di ProQuad® 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (fino a 4 settimane dopo la dose 1 di ProQuad®)
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È stata determinata la percentuale di partecipanti con eruzioni cutanee di interesse dopo la dose 1 di ProQuad®.
Le eruzioni cutanee di interesse consistevano in rash simil-morbillo, rash simil-rosolia, rash simil-varicella, rash simil-zoster e rash simil-parotite.
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Fino al giorno 28 (fino a 4 settimane dopo la dose 1 di ProQuad®)
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Percentuale di partecipanti con eruzioni cutanee di interesse al sito non di iniezione dopo la dose 2 di ProQuad®
Lasso di tempo: Giorno 132 (6 settimane dopo la dose 2 di ProQuad®)
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È stata determinata la percentuale di partecipanti con eruzioni cutanee di interesse dopo aver ricevuto ProQuad® Dose 2.
Le eruzioni cutanee di interesse consistevano in rash simil-morbillo, rash simil-rosolia, rash simil-varicella, rash simil-zoster e rash simil-parotite.
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Giorno 132 (6 settimane dopo la dose 2 di ProQuad®)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, SPMSD
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V221-038
- MRV02C (Altro identificatore: Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme (SPMSD) Protocol Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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