Sammenlignende undersøgelse af immunogenicitet og sikkerhed af et 2-dosis regime af ProQuad® fremstillet med rHA (V221-038)
3. januar 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben-label, randomiseret, sammenlignende, multi-center undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af et 2-dosis regime af ProQuad® fremstillet med rHA administreret til raske børn fra 9 måneders alderen
De primære studiemål er:
- For at demonstrere, at et 2-dosis regime af ProQuad® fremstillet med rekombinant humant albumin (rHA) indgivet med et 3-måneders interval til raske børn på 11 måneder på tidspunktet for dosis 1 er lige så immunogent som hos raske børn på 12 måneder alder på tidspunktet for dosis 1.
- For at demonstrere, at et 2-dosis regime af ProQuad® rHA administreret med et 3-måneders interval til raske børn på 9 måneder på tidspunktet for dosis 1 er lige så immunogent som hos raske børn på 12 måneder på tidspunktet for dosis 1.
- At demonstrere, at et 2-dosis-regimen af ProQuad® rHA administreret med 3-måneders interval til raske børn på 11 måneder og 9 måneder på tidspunktet for dosis 1 er veltolereret sammenlignet med børn på 12 måneder. på tidspunktet for dosis 1.
Den første primære hypotese var, at et 2-dosis regime af ProQuad® rHA, administreret med et 3-måneders interval til børn på 11 måneder, ville være ikke-inferiøre med hensyn til antistofresponsrater over for mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper på dag 42 efter dosis 2, til samme regime hos børn på 12 måneder på tidspunktet for dosis 1.
Hvis den første primære hypotese blev påvist, var den anden primære hypotese, at et 2-dosis regime af ProQuad® rHA, administreret med et 3-måneders interval til børn på 9 måneder, ville være ikke-inferiøre med hensyn til antistofresponsrater til mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper på dag 42 efter dosis 2, til samme regime hos børn på 12 måneder på tidspunktet for dosis 1.
De sekundære studiemål er:
- At beskrive antistoftitrene mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper på dag 42 efter dosis 1 og dosis 2 af ProQuad® rHA administreret til raske børn fra 9 måneders alderen.
- For at evaluere sikkerhedsprofilen af dosis 1 og dosis 2 af ProQuad® rHA administreret til raske børn fra 9 måneders alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1620
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt emne af begge køn på 9 måneder
- Negativ klinisk historie med mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella eller zoster
- Formular til informeret samtykke underskrevet af begge forældre eller juridisk repræsentant
- Forældre(r) eller juridisk repræsentant, der er i stand til at deltage i alle de planlagte besøg med emnet og til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne
- Begge forældre eller juridiske repræsentanter er over 18 år
- Emnet er tilknyttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Febersygdom i de foregående 3 dage
- Forudgående vaccination med en vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper, enten alene eller i en hvilken som helst kombination
- Eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella og/eller zoster inden for de seneste 30 dage
- Tuberkulin test udført i de foregående 2 dage
- Svær kronisk sygdom
- Kendt aktiv tuberkulose
- Kendt personlig historie med encefalopati, anfaldsforstyrrelse eller progressiv, udviklende eller ustabil neurologisk tilstand
- Arvelige problemer med fruktoseintolerance
- Tidligere kendt følsomhed eller allergi over for en hvilken som helst komponent i vaccinen
- Kendte bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre ondartede neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet
- Humoral eller cellulær immundefekt,
- Immunsuppressiv behandling [inklusive systemiske kortikosteroider (a), givet dagligt eller på skiftende dage i høje doser (>=2 mg/kg/dag prednisonækvivalent eller >=20 mg/dag, hvis forsøgspersonens vægt var >10 kg) i mindst 14 dage i de foregående 30 dage]
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
- Modtagelse af immunglobuliner eller blodafledte produkter inden for de foregående 150 dage eller planlagt til at blive administreret gennem besøg 5
- Modtagelse af en inaktiveret vaccine inden for de foregående 14 dage
- Modtagelse af en levende ikke-undersøgelsesvaccine inden for de foregående 28 dage
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kunne have forstyrret evalueringen af undersøgelsens mål
- Aktuel deltagelse eller planlagt deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse gennem Besøg 5
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: ProQuad® ved 9 og 12 måneder
Pædiatriske deltagere fik ProQuad® dosis 1 ved 9 måneders alderen og ProQuad® dosis 2 ved 12 måneders alderen.
|
Et 2-dosis regime af ProQuad® (0,5 ml pr. dosis) givet via subkutan injektion i deltamusklen med et 3-måneders interval.
Hver dosis indeholder mæslingevirus Enders' Edmonston-stamme (levende svækket), fåresygevirus Jeryl Lynn™ (niveau B)-stamme (levende svækket), rubellavirus Wistar RA 27 eller 3-stamme (levende svækket) og skoldkoppevirus Oka eller Merck-stamme ( live dæmpet).
|
|
Eksperimentel: Arm 2: ProQuad® ved 11 og 14 måneder
Pædiatriske deltagere fik ProQuad® dosis 1 ved 11 måneders alderen og ProQuad® dosis 2 ved 14 måneders alderen.
|
Et 2-dosis regime af ProQuad® (0,5 ml pr. dosis) givet via subkutan injektion i deltamusklen med et 3-måneders interval.
Hver dosis indeholder mæslingevirus Enders' Edmonston-stamme (levende svækket), fåresygevirus Jeryl Lynn™ (niveau B)-stamme (levende svækket), rubellavirus Wistar RA 27 eller 3-stamme (levende svækket) og skoldkoppevirus Oka eller Merck-stamme ( live dæmpet).
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: ProQuad på 12 og 15 måneder
Pædiatriske deltagere fik ProQuad® dosis 1 ved 12 måneders alderen og ProQuad® dosis 2 ved 15 måneders alderen.
|
Et 2-dosis regime af ProQuad® (0,5 ml pr. dosis) givet via subkutan injektion i deltamusklen med et 3-måneders interval.
Hver dosis indeholder mæslingevirus Enders' Edmonston-stamme (levende svækket), fåresygevirus Jeryl Lynn™ (niveau B)-stamme (levende svækket), rubellavirus Wistar RA 27 eller 3-stamme (levende svækket) og skoldkoppevirus Oka eller Merck-stamme ( live dæmpet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i arm 2 og arm 3, der opfylder antistof-immunogenicitetsresponskriterier efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Dag 132 (6 uger efter ProQuad® dosis 2)
|
Immunogenicitetsresponsrater blev sammenlignet hos deltagere med baseline seronegativitet fra arm 2 (modtog ProQuad® dosis 1 efter 11 måneder) og arm 3 (modtog ProQuad® dosis 1 efter 12 måneder).
Mæslinger, fåresyge og røde hunde-antistofniveauer blev bestemt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), og skoldkopper-antistofniveauer blev bestemt med glycoprotein-baseret ELISA (gpELISA).
Respons og baseline seronegativitetskriterier var som følger: mæslingeantistoftiter ≥255 mIU/mL hos deltagere med baselinetiter <255 mIU/ml; fåresygeantistoftiter ≥10 ELISA Ab-enheder/ml hos deltagere med baselinetiter <10 ELISA Ab-enheder ml; rubella antistoftiter ≥10 IE/ml hos deltagere med baselinetiter <10 IE/ml; varicella-antistoftiter ≥5 gpELISA-enheder/ml hos deltagere med baselinetiter <1,25 gpELISA-enheder/ml.
|
Dag 132 (6 uger efter ProQuad® dosis 2)
|
|
Procentdel af deltagere i arm 1 og arm 3, der opfylder antistof-immunogenicitetsresponskriterier efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Dag 132 (6 uger efter ProQuad® dosis 2)
|
Immunogenicitetsresponsrater blev sammenlignet hos deltagere med baseline seronegativitet fra arm 1 (modtog ProQuad® dosis 1 efter 9 måneder) og arm 3 (modtog ProQuad® dosis 1 efter 12 måneder).
Mæslinger, fåresyge og røde hunde-antistofniveauer blev bestemt ved hjælp af ELISA, og skoldkopper-antistofniveauer blev bestemt med gpELISA.
Respons og baseline seronegativitetskriterier var som følger: mæslingeantistoftiter ≥255 mIU/mL hos deltagere med baselinetiter <255 mIU/ml; fåresygeantistoftiter ≥10 ELISA Ab-enheder/ml hos deltagere med baselinetiter <10 ELISA Ab-enheder ml; rubella antistoftiter ≥10 IE/ml hos deltagere med baselinetiter <10 IE/ml; varicella-antistoftiter ≥5 gpELISA-enheder/ml hos deltagere med baselinetiter <1,25 gpELISA-enheder/ml.
|
Dag 132 (6 uger efter ProQuad® dosis 2)
|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (op til 4 dage efter ProQuad® dosis 1)
|
De anmodede AE'er på injektionsstedet erytem, hævelse og smerte blev overvåget i 4 dage efter administration af ProQuad® dosis 1.
|
Dag 1 til dag 4 (op til 4 dage efter ProQuad® dosis 1)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Op til dag 28 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 1)
|
Procentdelen af deltagere med uopfordrede reaktioner på injektionsstedet efter ProQuad® dosis 1 blev bestemt.
|
Op til dag 28 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 1)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en systemisk bivirkning efter ProQuad®-dosis 1
Tidsramme: Op til dag 28 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 1)
|
Procentdelen af deltagere med systemiske bivirkninger efter ProQuad® dosis 1 blev bestemt.
|
Op til dag 28 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 1)
|
|
Procentdel af deltagere med rektal (eller rektal ækvivalent) temperatur ≥ 39,4°C
Tidsramme: Op til dag 28 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 1)
|
Procentdelen af deltagere med en rektal (eller rektal ækvivalent) temperatur ≥ 39,4°C efter ProQuad® dosis 1 blev bestemt.
|
Op til dag 28 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT) til mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper efter ProQuad® dosis 1
Tidsramme: Dag 42 (6 uger efter ProQuad® dosis 1)
|
Antistoftitre (GMT) mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper blev bestemt efter den første ProQuad®-dosis hos deltagere med seronegative baseline-værdier.
Baseline seronegativitetskriterier var som følger: mæslingeantistoftiter <255 mIU/ml; fåresygeantistoftiter <10 ELISA Ab-enheder ml; rubella antistoftiter <10 IE/ml; og varicella-antistoftiter <1,25 gpELISA-enheder/ml.
|
Dag 42 (6 uger efter ProQuad® dosis 1)
|
|
GMT til mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Dag 132 (6 uger efter ProQuad® dosis 2)
|
Antistoftitre (GMT) mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper blev bestemt efter den anden ProQuad®-dosis hos deltagere med seronegative baseline-værdier.
Baseline seronegativitetskriterier var som følger: mæslingeantistoftiter <255 mIU/ml; fåresygeantistoftiter <10 ELISA Ab-enheder ml; rubella antistoftiter <10 IE/ml; og varicella-antistoftiter <1,25 gpELISA-enheder/ml.
|
Dag 132 (6 uger efter ProQuad® dosis 2)
|
|
Procentdel af deltagere med skoldkopper-antistoftiter ≥ 1,25 gpELISA-enheder/ml
Tidsramme: Dag 132 (6 uger efter ProQuad® dosis 2)
|
Procentdelen af deltagere med varicella-antistoftiter ≥ 1,25 gpELISA-enheder/ml 6 uger efter hver ProQuad®-dosis blev bestemt.
|
Dag 132 (6 uger efter ProQuad® dosis 2)
|
|
Procentdel af baseline seronegative deltagere, der opfylder antistofimmunogenicitetsresponskriterier efter ProQuad® dosis 1
Tidsramme: Dag 42 (6 uger efter ProQuad® dosis 1)
|
Procentdelen af baseline seronegative deltagere, der opfylder mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella antistofresponskriterier efter den første ProQuad® dosis blev bestemt.
Mæslinger, fåresyge og røde hunde-antistofniveauer blev bestemt ved hjælp af ELISA, og skoldkopper-antistofniveauer blev bestemt med gpELISA.
Respons og baseline seronegativitetskriterier var som følger: mæslingeantistoftiter ≥255 mIU/mL hos deltagere med baselinetiter <255 mIU/ml; fåresygeantistoftiter ≥10 ELISA Ab-enheder/ml hos deltagere med baselinetiter <10 ELISA Ab-enheder ml; rubella antistoftiter ≥10 IE/ml hos deltagere med baselinetiter <10 IE/ml; varicella-antistoftiter ≥5 gpELISA-enheder/ml hos deltagere med baselinetiter <1,25 gpELISA-enheder/ml.
|
Dag 42 (6 uger efter ProQuad® dosis 1)
|
|
Procentdel af deltagere med ikke-injektionssted udslæt af interesse efter ProQuad® dosis 1
Tidsramme: Op til dag 28 (op til 4 uger efter ProQuad® dosis 1)
|
Procentdelen af deltagere med udslæt af interesse efter ProQuad® dosis 1 blev bestemt.
Udslæt af interesse bestod af mæslinger-lignende udslæt, røde hunde-lignende udslæt, varicella-lignende udslæt, zoster-lignende udslæt og fåresygelignende udslæt.
|
Op til dag 28 (op til 4 uger efter ProQuad® dosis 1)
|
|
Procentdel af deltagere med ikke-injektionssted udslæt af interesse efter ProQuad® dosis 2
Tidsramme: Dag 132 (6 uger efter ProQuad® dosis 2)
|
Procentdelen af deltagere med udslæt af interesse efter at have modtaget ProQuad® dosis 2 blev bestemt.
Udslæt af interesse bestod af mæslinger-lignende udslæt, røde hunde-lignende udslæt, varicella-lignende udslæt, zoster-lignende udslæt og fåresygelignende udslæt.
|
Dag 132 (6 uger efter ProQuad® dosis 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, SPMSD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2007
Først opslået (Skøn)
3. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V221-038
- MRV02C (Anden identifikator: Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme (SPMSD) Protocol Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .