Jämförande studie av immunogenicitet och säkerhet för en 2-dosregimen av ProQuad® tillverkad med rHA (V221-038)
3 januari 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen, randomiserad, jämförande, multicenterstudie av immunogeniciteten och säkerheten hos en 2-dosregimen av ProQuad® tillverkad med rHA administrerat till friska barn från 9 månaders ålder
De primära studiemålen är:
- För att visa att en 2-dosregim av ProQuad® tillverkad med rekombinant humant albumin (rHA) administrerat med 3 månaders intervall till friska barn i 11 månaders ålder vid tidpunkten för dos 1 är lika immunogen som hos friska barn på 12 månader ålder vid tidpunkten för dos 1.
- För att visa att en 2-dosregim av ProQuad® rHA administrerad med ett 3-månadersintervall till friska barn i 9 månaders ålder vid tidpunkten för dos 1 är lika immunogena som hos friska barn i 12 månaders ålder vid tidpunkten för dos. 1.
- För att visa att en 2-dosregim av ProQuad® rHA administrerad med 3 månaders intervall till friska barn i 11 månaders ålder och 9 månader gamla vid tidpunkten för dos 1 tolereras väl jämfört med barn i 12 månaders ålder. vid tidpunkten för dos 1.
Den första primära hypotesen var att en 2-dosregim av ProQuad® rHA, administrerad med ett 3-månadersintervall till barn i 11 månaders ålder, skulle vara icke-sämre när det gäller antikroppssvarsfrekvenser mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella på dag 42 efter dos 2, till samma regim hos barn i 12 månaders ålder vid tidpunkten för dos 1.
Om den första primära hypotesen demonstrerades, var den andra primära hypotesen att en 2-dosregim av ProQuad® rHA, administrerad med ett 3-månadersintervall till barn i 9 månaders ålder, skulle vara icke-sämre vad gäller antikroppssvarsfrekvens till mässling, påssjuka, röda hund och varicella på dag 42 efter dos 2, till samma regim hos barn som är 12 månader gamla vid tidpunkten för dos 1.
De sekundära studiens mål är:
- För att beskriva antikroppstitrarna mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella på dag 42 efter dos 1 och dos 2 av ProQuad® rHA administrerat till friska barn från 9 månaders ålder.
- För att utvärdera säkerhetsprofilen för Dos 1 och Dos 2 av ProQuad® rHA administrerat till friska barn från 9 månaders ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1620
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk subjekt av båda könen i 9 månaders ålder
- Negativ klinisk historia av mässling, påssjuka, röda hund, varicella eller zoster
- Informerat samtycke undertecknat av båda föräldrarna eller juridiskt ombud
- Förälder(ar) eller juridiskt ombud som kan närvara vid alla schemalagda besök med ämnet och att förstå och följa studieprocedurerna
- Både förälder eller juridiskt ombud är över 18 år
- Ämne är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Febril sjukdom under de senaste 3 dagarna
- Tidigare vaccination med mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicellavaccin antingen ensamt eller i valfri kombination
- Exponering för mässling, påssjuka, röda hund, varicella och/eller zoster under de senaste 30 dagarna
- Tuberkulintest gjort under de senaste 2 dagarna
- Allvarlig kronisk sjukdom
- Känd aktiv tuberkulos
- Känd personlig historia av encefalopati, anfallsstörning eller progressivt, utvecklande eller instabilt neurologiskt tillstånd
- Ärftliga problem med fruktosintolerans
- Tidigare känd känslighet eller allergi mot någon komponent i vaccinet
- Kända bloddyskrasier, leukemi, lymfom av alla slag eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet
- Humoral eller cellulär immunbrist,
- Immunsuppressiv terapi [inklusive systemiska kortikosteroider (a), ges dagligen eller varannan dag i höga doser (>=2 mg/kg/dag prednisonekvivalent eller >=20 mg/dag om patientens vikt var >10 kg) under minst 14 dagar under de senaste 30 dagarna]
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
- Mottagande av immunglobuliner eller produkter från blod under de senaste 150 dagarna eller planerat att administreras genom besök 5
- Mottagande av ett inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna
- Mottagande av ett levande icke-studievaccin under de föregående 28 dagarna
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ha stört utvärderingen av studiemålen
- Aktuellt deltagande eller planerat deltagande i någon annan klinisk studie genom besök 5
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: ProQuad® vid 9 och 12 månader
Pediatriska deltagare fick ProQuad® Dos 1 vid 9 månaders ålder och ProQuad® Dos 2 vid 12 månaders ålder.
|
En 2-dosregim av ProQuad® (0,5 ml per dos) som ges via subkutan injektion i deltamuskeln med 3 månaders intervall.
Varje dos innehåller mässlingsvirus Enders Edmonston-stam (levande försvagad), påssjukavirus Jeryl Lynn™ (nivå B)-stam (levande försvagad), rubellavirus Wistar RA 27 eller 3-stam (levande försvagad) och varicellavirus Oka eller Merck-stam ( live dämpad).
|
|
Experimentell: Arm 2: ProQuad® vid 11 och 14 månader
Pediatriska deltagare fick ProQuad® Dos 1 vid 11 månaders ålder och ProQuad® Dos 2 vid 14 månaders ålder.
|
En 2-dosregim av ProQuad® (0,5 ml per dos) som ges via subkutan injektion i deltamuskeln med 3 månaders intervall.
Varje dos innehåller mässlingsvirus Enders Edmonston-stam (levande försvagad), påssjukavirus Jeryl Lynn™ (nivå B)-stam (levande försvagad), rubellavirus Wistar RA 27 eller 3-stam (levande försvagad) och varicellavirus Oka eller Merck-stam ( live dämpad).
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: ProQuad vid 12 och 15 månader
Pediatriska deltagare fick ProQuad® Dos 1 vid 12 månaders ålder och ProQuad® Dos 2 vid 15 månaders ålder.
|
En 2-dosregim av ProQuad® (0,5 ml per dos) som ges via subkutan injektion i deltamuskeln med 3 månaders intervall.
Varje dos innehåller mässlingsvirus Enders Edmonston-stam (levande försvagad), påssjukavirus Jeryl Lynn™ (nivå B)-stam (levande försvagad), rubellavirus Wistar RA 27 eller 3-stam (levande försvagad) och varicellavirus Oka eller Merck-stam ( live dämpad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare i arm 2 och arm 3 som uppfyller kriterierna för antikroppsimmunogenicitet efter ProQuad®-dos 2
Tidsram: Dag 132 (6 veckor efter ProQuad® Dos 2)
|
Immunogenicitetssvarsfrekvenser jämfördes hos deltagare med baseline seronegativitet från arm 2 (fick ProQuad® Dos 1 vid 11 månader) och Arm 3 (fick ProQuad® Dos 1 vid 12 månader).
Antikroppsnivåer mot mässling, påssjuka och röda hund bestämdes med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och nivåer av varicellaantikroppar bestämdes med glykoproteinbaserad ELISA (gpELISA).
Kriterier för respons och baseline seronegativitet var följande: mässlingantikroppstiter ≥255 mIU/ml hos deltagare med baselinetiter <255 mIU/ml; antikroppstiter för påssjuka ≥10 ELISA Ab-enheter/ml hos deltagare med baslinjetiter <10 ELISA Ab-enheter ml; röda hund-antikroppstiter ≥10 IE/ml hos deltagare med baslinjetiter <10 IE/ml; varicella-antikroppstiter ≥5 gpELISA-enheter/ml hos deltagare med baslinjetiter <1,25 gpELISA-enheter/ml.
|
Dag 132 (6 veckor efter ProQuad® Dos 2)
|
|
Procentandel av deltagare i arm 1 och arm 3 som uppfyller antikroppsimmunogenicitetssvarskriterier efter ProQuad®-dos 2
Tidsram: Dag 132 (6 veckor efter ProQuad® Dos 2)
|
Immunogenicitetssvarsfrekvenser jämfördes hos deltagare med baseline seronegativitet från arm 1 (fick ProQuad® Dos 1 vid 9 månader) och Arm 3 (fick ProQuad® Dos 1 vid 12 månader).
Antikroppsnivåer mot mässling, påssjuka och röda hund bestämdes med hjälp av ELISA och nivåer av varicellaantikroppar bestämdes med gpELISA.
Kriterier för respons och baseline seronegativitet var följande: mässlingantikroppstiter ≥255 mIU/ml hos deltagare med baselinetiter <255 mIU/ml; antikroppstiter för påssjuka ≥10 ELISA Ab-enheter/ml hos deltagare med baslinjetiter <10 ELISA Ab-enheter ml; röda hund-antikroppstiter ≥10 IE/ml hos deltagare med baslinjetiter <10 IE/ml; varicella-antikroppstiter ≥5 gpELISA-enheter/ml hos deltagare med baslinjetiter <1,25 gpELISA-enheter/ml.
|
Dag 132 (6 veckor efter ProQuad® Dos 2)
|
|
Andel deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (upp till 4 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
De efterfrågade biverkningarna på injektionsstället erytem, svullnad och smärta övervakades i 4 dagar efter administrering av ProQuad® Dos 1.
|
Dag 1 till dag 4 (upp till 4 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
|
Andel deltagare som upplever oönskade biverkningar på injektionsstället
Tidsram: Upp till dag 28 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
Andelen deltagare med oönskade reaktioner på injektionsstället efter ProQuad® Dos 1 bestämdes.
|
Upp till dag 28 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
|
Andel deltagare som upplever en systemisk biverkning efter ProQuad®-dos 1
Tidsram: Upp till dag 28 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
Andelen deltagare med systemiska biverkningar efter ProQuad® Dos 1 bestämdes.
|
Upp till dag 28 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
|
Andel deltagare med rektal (eller rektal ekvivalent) temperatur ≥ 39,4°C
Tidsram: Upp till dag 28 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
Andelen deltagare med en rektal (eller rektal ekvivalent) temperatur ≥ 39,4°C efter att ProQuad® Dos 1 bestämdes.
|
Upp till dag 28 (upp till 28 dagar efter ProQuad® Dos 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) till mässling, påssjuka, röda hund och Varicella efter ProQuad® Dos 1
Tidsram: Dag 42 (6 veckor efter ProQuad® Dos 1)
|
Antikroppstitrar (GMT) mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella bestämdes efter den första ProQuad®-dosen hos deltagare med seronegativa baslinjevärden.
Baseline seronegativitetskriterier var följande: mässlingantikroppstiter <255 mIU/ml; påssjuka antikroppstiter <10 ELISA Ab-enheter mL; röda hundantikroppstiter <10 IE/ml; och varicella-antikroppstiter <1,25 gpELISA-enheter/ml.
|
Dag 42 (6 veckor efter ProQuad® Dos 1)
|
|
GMT till mässling, påssjuka, röda hund och Varicella efter ProQuad® Dos 2
Tidsram: Dag 132 (6 veckor efter ProQuad® Dos 2)
|
Antikroppstitrar (GMT) mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella bestämdes efter den andra ProQuad®-dosen hos deltagare med seronegativa baslinjevärden.
Baseline seronegativitetskriterier var följande: mässlingantikroppstiter <255 mIU/ml; påssjuka antikroppstiter <10 ELISA Ab-enheter mL; röda hundantikroppstiter <10 IE/ml; och varicella-antikroppstiter <1,25 gpELISA-enheter/ml.
|
Dag 132 (6 veckor efter ProQuad® Dos 2)
|
|
Andel deltagare med Varicella Antibody Titer ≥ 1,25 gpELISA-enheter/ml
Tidsram: Dag 132 (6 veckor efter ProQuad® Dos 2)
|
Andelen deltagare med varicella-antikroppstiter ≥ 1,25 gpELISA-enheter/ml 6 veckor efter varje ProQuad®-dos bestämdes.
|
Dag 132 (6 veckor efter ProQuad® Dos 2)
|
|
Procentandel av baslinjeseronegativa deltagare som uppfyller kriterierna för antikroppsimmunogenicitet efter ProQuad®-dos 1
Tidsram: Dag 42 (6 veckor efter ProQuad® Dos 1)
|
Andelen seronegativa deltagare i baslinjen som uppfyller kriterierna för svarskriterier för antikroppar mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella efter den första ProQuad®-dosen.
Antikroppsnivåer mot mässling, påssjuka och röda hund bestämdes med hjälp av ELISA och nivåer av varicellaantikroppar bestämdes med gpELISA.
Kriterier för respons och baseline seronegativitet var följande: mässlingantikroppstiter ≥255 mIU/ml hos deltagare med baselinetiter <255 mIU/ml; antikroppstiter för påssjuka ≥10 ELISA Ab-enheter/ml hos deltagare med baslinjetiter <10 ELISA Ab-enheter ml; röda hund-antikroppstiter ≥10 IE/ml hos deltagare med baslinjetiter <10 IE/ml; varicella-antikroppstiter ≥5 gpELISA-enheter/ml hos deltagare med baslinjetiter <1,25 gpELISA-enheter/ml.
|
Dag 42 (6 veckor efter ProQuad® Dos 1)
|
|
Andel deltagare med utslag av intresse utan injektionsställe efter ProQuad® Dos 1
Tidsram: Upp till dag 28 (upp till 4 veckor efter ProQuad® Dos 1)
|
Andelen deltagare med utslag av intresse efter ProQuad® Dos 1 bestämdes.
Utslag av intresse bestod av mässlingsliknande utslag, röda hundliknande utslag, varicellaliknande utslag, zosterliknande utslag och påssjukaliknande utslag.
|
Upp till dag 28 (upp till 4 veckor efter ProQuad® Dos 1)
|
|
Andel deltagare med utslag av intresse utan injektionsställe efter ProQuad® Dos 2
Tidsram: Dag 132 (6 veckor efter ProQuad® Dos 2)
|
Andelen deltagare med utslag av intresse efter att ha fått ProQuad® Dos 2 bestämdes.
Utslag av intresse bestod av mässlingsliknande utslag, röda hundliknande utslag, varicellaliknande utslag, zosterliknande utslag och påssjukaliknande utslag.
|
Dag 132 (6 veckor efter ProQuad® Dos 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, SPMSD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2007
Första postat (Uppskatta)
3 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V221-038
- MRV02C (Annan identifierare: Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme (SPMSD) Protocol Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .