Estudo comparativo de imunogenicidade e segurança de um regime de 2 doses de ProQuad® fabricado com rHA (V221-038)
3 de janeiro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto, randomizado, comparativo e multicêntrico da imunogenicidade e segurança de um regime de 2 doses de ProQuad® fabricado com rHA administrado a crianças saudáveis a partir dos 9 meses de idade
Os principais objetivos do estudo são:
- Demonstrar que um regime de 2 doses de ProQuad® fabricado com Albumina Humana recombinante (rHA) administrado em um intervalo de 3 meses a crianças saudáveis de 11 meses de idade no momento da Dose 1 é tão imunogênico quanto em crianças saudáveis de 12 meses de idade no momento da Dose 1.
- Demonstrar que um regime de 2 doses de ProQuad® rHA administrado em um intervalo de 3 meses a crianças saudáveis de 9 meses de idade no momento da Dose 1 é tão imunogênico quanto em crianças saudáveis de 12 meses de idade no momento da Dose 1.
- Demonstrar que um regime de 2 doses de ProQuad® rHA administrado em um intervalo de 3 meses a crianças saudáveis de 11 meses de idade e 9 meses de idade no momento da Dose 1 é bem tolerado em comparação com crianças de 12 meses de idade no momento da Dose 1.
A primeira hipótese primária era que um regime de 2 doses de ProQuad® rHA, administrado em um intervalo de 3 meses a crianças de 11 meses de idade, não seria inferior em termos de taxas de resposta de anticorpos para sarampo, caxumba, rubéola e varicela no Dia 42 após a Dose 2, para o mesmo regime em crianças de 12 meses de idade no momento da Dose 1.
Se a primeira hipótese primária foi demonstrada, a segunda hipótese primária era que um regime de 2 doses de ProQuad® rHA, administrado em um intervalo de 3 meses a crianças de 9 meses de idade, não seria inferior em termos de taxas de resposta de anticorpos para sarampo, caxumba, rubéola e varicela no dia 42 após a Dose 2, para o mesmo regime em crianças de 12 meses de idade no momento da Dose 1.
Os objetivos do estudo secundário são:
- Descrever os títulos de anticorpos para sarampo, caxumba, rubéola e varicela no Dia 42 após a Dose 1 e a Dose 2 de ProQuad® rHA administrados a crianças saudáveis a partir dos 9 meses de idade.
- Avaliar o perfil de segurança da Dose 1 e da Dose 2 de ProQuad® rHA administrados a crianças saudáveis a partir dos 9 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1620
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito saudável de ambos os sexos de 9 meses de idade
- História clínica negativa de sarampo, caxumba, rubéola, varicela ou zoster
- Termo de consentimento informado assinado por ambos os pais ou representante legal
- Pai(s) ou representante legal capaz de comparecer a todas as visitas agendadas com o sujeito e de entender e cumprir os procedimentos do estudo
- Ambos os pais ou representantes legais são maiores de 18 anos
- Sujeito está filiado a um sistema de segurança social de saúde
Critério de exclusão:
- Doença febril nos últimos 3 dias
- Vacinação prévia com vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela isoladamente ou em qualquer combinação
- Exposição a sarampo, caxumba, rubéola, varicela e/ou zoster nos últimos 30 dias
- Teste tuberculínico feito nos últimos 2 dias
- Doença crônica grave
- Tuberculose ativa conhecida
- História pessoal conhecida de encefalopatia, distúrbio convulsivo ou condição neurológica progressiva, em evolução ou instável
- Problemas hereditários de intolerância à frutose
- Sensibilidade prévia conhecida ou alergia a qualquer componente da vacina
- Discrasias sanguíneas conhecidas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático
- Imunodeficiência humoral ou celular,
- Terapia imunossupressora [incluindo corticosteroides sistêmicos (a), administrados diariamente ou em dias alternados em altas doses (>=2 mg/kg/dia equivalente a prednisona ou >=20 mg/dia se o peso do indivíduo for >10 kg) durante pelo menos 14 dias nos últimos 30 dias]
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Recebimento de imunoglobulinas ou hemoderivados nos últimos 150 dias ou com previsão de administração até a Visita 5
- Recebimento de vacina inativada nos últimos 14 dias
- Recebimento de uma vacina viva não pertencente ao estudo nos 28 dias anteriores
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa ter interferido na avaliação dos objetivos do estudo
- Participação atual ou participação agendada em qualquer outro estudo clínico até a Visita 5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: ProQuad® aos 9 e 12 meses
Os participantes pediátricos receberam ProQuad® Dose 1 aos 9 meses de idade e ProQuad® Dose 2 aos 12 meses de idade.
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Um regime de 2 doses de ProQuad® (0,5 mL por dose) administrado por injeção subcutânea no músculo deltóide em um intervalo de 3 meses.
Cada dose contém o vírus do sarampo Enders' cepa Edmonston (vivo atenuado), vírus da caxumba Jeryl Lynn™ (Nível B) cepa (vivo atenuado), vírus da rubéola Wistar RA 27 ou cepa 3 (vivo atenuado) e varicela vírus Oka ou cepa Merck ( atenuado ao vivo).
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Experimental: Braço 2: ProQuad® aos 11 e 14 meses
Os participantes pediátricos receberam ProQuad® Dose 1 aos 11 meses de idade e ProQuad® Dose 2 aos 14 meses de idade.
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Um regime de 2 doses de ProQuad® (0,5 mL por dose) administrado por injeção subcutânea no músculo deltóide em um intervalo de 3 meses.
Cada dose contém o vírus do sarampo Enders' cepa Edmonston (vivo atenuado), vírus da caxumba Jeryl Lynn™ (Nível B) cepa (vivo atenuado), vírus da rubéola Wistar RA 27 ou cepa 3 (vivo atenuado) e varicela vírus Oka ou cepa Merck ( atenuado ao vivo).
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Comparador Ativo: Braço 3: ProQuad aos 12 e 15 meses
Os participantes pediátricos receberam ProQuad® Dose 1 aos 12 meses de idade e ProQuad® Dose 2 aos 15 meses de idade.
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Um regime de 2 doses de ProQuad® (0,5 mL por dose) administrado por injeção subcutânea no músculo deltóide em um intervalo de 3 meses.
Cada dose contém o vírus do sarampo Enders' cepa Edmonston (vivo atenuado), vírus da caxumba Jeryl Lynn™ (Nível B) cepa (vivo atenuado), vírus da rubéola Wistar RA 27 ou cepa 3 (vivo atenuado) e varicela vírus Oka ou cepa Merck ( atenuado ao vivo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes nos grupos 2 e 3 que atendem aos critérios de resposta de imunogenicidade de anticorpos após ProQuad® Dose 2
Prazo: Dia 132 (6 semanas após ProQuad® Dose 2)
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As taxas de resposta de imunogenicidade foram comparadas em participantes com soronegatividade basal do Braço 2 (recebeu ProQuad® Dose 1 aos 11 meses) e Braço 3 (recebeu ProQuad® Dose 1 aos 12 meses).
Os níveis de anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola foram determinados usando ensaio imunoenzimático (ELISA) e os níveis de anticorpos contra varicela foram determinados com ELISA baseado em glicoproteína (gpELISA).
Os critérios de soronegatividade de resposta e linha de base foram os seguintes: título de anticorpos contra o sarampo ≥255 mIU/mL em participantes com título de linha de base <255 mUI/mL; título de anticorpos contra caxumba ≥10 unidades ELISA Ab/mL em participantes com título basal <10 unidades ELISA Ab mL; título de anticorpos contra rubéola ≥10 UI/mL em participantes com título basal <10 UI/mL; título de anticorpo de varicela ≥5 unidades gpELISA/mL em participantes com título basal <1,25 unidades gpELISA/mL.
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Dia 132 (6 semanas após ProQuad® Dose 2)
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Porcentagem de participantes nos grupos 1 e 3 que atendem aos critérios de resposta de imunogenicidade de anticorpos após ProQuad® Dose 2
Prazo: Dia 132 (6 semanas após ProQuad® Dose 2)
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As taxas de resposta de imunogenicidade foram comparadas em participantes com soronegatividade basal do Braço 1 (recebeu ProQuad® Dose 1 aos 9 meses) e Braço 3 (recebeu ProQuad® Dose 1 aos 12 meses).
Os níveis de anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola foram determinados usando ELISA e os níveis de anticorpos contra varicela foram determinados com gpELISA.
Os critérios de soronegatividade de resposta e linha de base foram os seguintes: título de anticorpos contra o sarampo ≥255 mIU/mL em participantes com título de linha de base <255 mUI/mL; título de anticorpos contra caxumba ≥10 unidades ELISA Ab/mL em participantes com título basal <10 unidades ELISA Ab mL; título de anticorpos contra rubéola ≥10 UI/mL em participantes com título basal <10 UI/mL; título de anticorpo de varicela ≥5 unidades gpELISA/mL em participantes com título basal <1,25 unidades gpELISA/mL.
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Dia 132 (6 semanas após ProQuad® Dose 2)
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Porcentagem de participantes com reações adversas solicitadas no local da injeção
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (até 4 dias após ProQuad® Dose 1)
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Os EAs solicitados no local da injeção, eritema, inchaço e dor, foram monitorados por 4 dias após a administração de ProQuad® Dose 1.
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Dia 1 ao Dia 4 (até 4 dias após ProQuad® Dose 1)
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Porcentagem de participantes que experimentaram reações adversas não solicitadas no local da injeção
Prazo: Até o dia 28 (até 28 dias após ProQuad® Dose 1)
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A porcentagem de participantes com reações não solicitadas no local da injeção após ProQuad® Dose 1 foi determinada.
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Até o dia 28 (até 28 dias após ProQuad® Dose 1)
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso sistêmico após ProQuad® Dose 1
Prazo: Até o dia 28 (até 28 dias após ProQuad® Dose 1)
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A porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos após ProQuad® Dose 1 foi determinada.
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Até o dia 28 (até 28 dias após ProQuad® Dose 1)
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Porcentagem de participantes com temperatura retal (ou equivalente retal) ≥ 39,4°C
Prazo: Até o dia 28 (até 28 dias após ProQuad® Dose 1)
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A porcentagem de participantes com temperatura retal (ou equivalente retal) ≥ 39,4°C após ProQuad® Dose 1 foi determinada.
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Até o dia 28 (até 28 dias após ProQuad® Dose 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMT) para sarampo, caxumba, rubéola e varicela após ProQuad® Dose 1
Prazo: Dia 42 (6 semanas após ProQuad® Dose 1)
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Os títulos de anticorpos (GMT) para sarampo, caxumba, rubéola e varicela foram determinados após a primeira dose de ProQuad® em participantes com valores basais soronegativos.
Os critérios basais de soronegatividade foram os seguintes: título de anticorpos contra o sarampo <255 mIU/mL; título de anticorpos contra caxumba <10 ELISA Ab unidades mL; título de anticorpos contra rubéola <10 UI/mL; e título de anticorpos contra varicela <1,25 unidades gpELISA/mL.
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Dia 42 (6 semanas após ProQuad® Dose 1)
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GMT para Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela Após ProQuad® Dose 2
Prazo: Dia 132 (6 semanas após ProQuad® Dose 2)
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Os títulos de anticorpos (GMT) para sarampo, caxumba, rubéola e varicela foram determinados após a segunda dose de ProQuad® em participantes com valores basais soronegativos.
Os critérios basais de soronegatividade foram os seguintes: título de anticorpos contra o sarampo <255 mIU/mL; título de anticorpos contra caxumba <10 ELISA Ab unidades mL; título de anticorpos contra rubéola <10 UI/mL; e título de anticorpos contra varicela <1,25 unidades gpELISA/mL.
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Dia 132 (6 semanas após ProQuad® Dose 2)
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Porcentagem de participantes com título de anticorpos contra varicela ≥ 1,25 unidades gpELISA/mL
Prazo: Dia 132 (6 semanas após ProQuad® Dose 2)
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Foi determinada a porcentagem de participantes com título de anticorpos contra varicela ≥ 1,25 unidades gpELISA/mL 6 semanas após cada dose de ProQuad®.
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Dia 132 (6 semanas após ProQuad® Dose 2)
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Porcentagem de participantes soronegativos na linha de base que atendem aos critérios de resposta de imunogenicidade de anticorpos após ProQuad® Dose 1
Prazo: Dia 42 (6 semanas após ProQuad® Dose 1)
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Foi determinada a porcentagem de participantes soronegativos da linha de base que atenderam aos critérios de resposta de anticorpos contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela após a primeira dose de ProQuad®.
Os níveis de anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola foram determinados usando ELISA e os níveis de anticorpos contra varicela foram determinados com gpELISA.
Os critérios de soronegatividade de resposta e linha de base foram os seguintes: título de anticorpos contra o sarampo ≥255 mIU/mL em participantes com título de linha de base <255 mUI/mL; título de anticorpos contra caxumba ≥10 unidades ELISA Ab/mL em participantes com título basal <10 unidades ELISA Ab mL; título de anticorpos contra rubéola ≥10 UI/mL em participantes com título basal <10 UI/mL; título de anticorpo de varicela ≥5 unidades gpELISA/mL em participantes com título basal <1,25 unidades gpELISA/mL.
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Dia 42 (6 semanas após ProQuad® Dose 1)
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Porcentagem de participantes com erupções cutâneas de interesse no local de não injeção após ProQuad® Dose 1
Prazo: Até o dia 28 (até 4 semanas após ProQuad® Dose 1)
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A porcentagem de participantes com erupções cutâneas de interesse após ProQuad® Dose 1 foi determinada.
As erupções cutâneas de interesse consistiam em erupção cutânea semelhante ao sarampo, erupção cutânea semelhante à rubéola, erupção cutânea semelhante à varicela, erupção cutânea semelhante ao zoster e erupção cutânea semelhante à caxumba.
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Até o dia 28 (até 4 semanas após ProQuad® Dose 1)
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Porcentagem de participantes com erupções cutâneas de interesse no local de não injeção após ProQuad® Dose 2
Prazo: Dia 132 (6 semanas após ProQuad® Dose 2)
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A porcentagem de participantes com erupções cutâneas de interesse após receber ProQuad® Dose 2 foi determinada.
As erupções cutâneas de interesse consistiam em erupção cutânea semelhante ao sarampo, erupção cutânea semelhante à rubéola, erupção cutânea semelhante à varicela, erupção cutânea semelhante ao zoster e erupção cutânea semelhante à caxumba.
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Dia 132 (6 semanas após ProQuad® Dose 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, SPMSD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V221-038
- MRV02C (Outro identificador: Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme (SPMSD) Protocol Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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