Összehasonlító vizsgálat az rHA-val előállított ProQuad® 2 adagos kezelési rendjének immunogenitására és biztonságára vonatkozóan (V221-038)
2018. január 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító, többközpontú vizsgálat a 9 hónapos kortól egészséges gyermekeknek adott rHA-val előállított, 2 adagból álló ProQuad® rendszer immunogenitására és biztonságára vonatkozóan
Az elsődleges tanulmányi célok a következők:
- Annak bizonyítása, hogy a rekombináns humán albuminnal (rHA) előállított, 2 adagból álló ProQuad® 3 hónapos időközönként az 1. adag beadásakor 11 hónaposnál idősebb egészséges gyermekeknek ugyanolyan immunogén, mint a 12 hónapos egészséges gyermekeknél. életkort az 1. adag beadásakor.
- Annak bizonyítása, hogy a ProQuad® rHA 2 adagos adagolása 3 hónapos időközönként egészséges, 9 hónapos korú gyermekeknek az 1. adag beadásakor ugyanolyan immunogén, mint a 12 hónapos egészséges gyermekeknél az adagolás időpontjában. 1.
- Annak bizonyítása, hogy a ProQuad® rHA 2-adagos, 3 hónapos időközönként adott 11 hónapos és 9 hónapos egészséges gyermekeknek az 1. adag beadásakor jól tolerálható a 12 hónapos gyermekekhez képest. az 1. adag beadásakor.
Az első elsődleges hipotézis az volt, hogy a ProQuad® rHA 2 adagos adagolása, amelyet 3 hónapos időközönként adnak be 11 hónaposnál idősebb gyermekeknek, nem lesz rosszabb a kanyaró, mumpsz, rubeola és rubeola elleni antitest-válasz aránya szempontjából. varicella a 2. adagot követő 42. napon, ugyanazt a kezelési rendet alkalmazva az 1. adag beadása idején 12 hónapos gyermekeknél.
Ha az első elsődleges hipotézis bebizonyosodott, a második elsődleges hipotézis az volt, hogy a ProQuad® rHA 2 adagos adagolása, amelyet 9 hónapos kor feletti gyermekeknek 3 hónapos időközönként adnak be, nem lenne rosszabb az antitestválasz aránya szempontjából. kanyaróra, mumpszra, rubeolára és varicellára a 2. adagot követő 42. napon, ugyanezt a kezelési rendet 12 hónapos gyermekeknél az 1. adag beadása idején.
A másodlagos tanulmányi célok a következők:
- A kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella elleni antitest-titerek leírása a 9 hónapos kortól egészséges gyermekeknek adott ProQuad® rHA 1. és 2. dózisát követő 42. napon.
- A ProQuad® rHA 1. és 2. dózisa biztonságossági profiljának értékelése egészséges gyermekeknek 9 hónapos kortól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1620
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alany 9 hónapos kortól bármelyik nemtől
- Kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella vagy zoster negatív klinikai anamnézisében
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet mindkét szülő vagy törvényes képviselő ír alá
- Szülő(k) vagy törvényes képviselője, aki képes(ek) részt venni az alany minden tervezett látogatásán, és megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat
- Mind a szülő, mind a törvényes képviselő 18 év feletti
- Az alany egy egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- Lázas betegség az elmúlt 3 napban
- kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy bárányhimlő elleni vakcinával végzett előzetes oltás önmagában vagy bármilyen kombinációban
- kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella és/vagy zoster expozíció az elmúlt 30 napban
- Tuberkulin teszt az előző 2 napban
- Súlyos krónikus betegség
- Ismert aktív tuberkulózis
- encephalopathia, görcsroham vagy progresszív, fejlődő vagy instabil neurológiai állapot ismert személyes anamnézisében
- A fruktóz intolerancia örökletes problémái
- Korábban ismert érzékenység vagy allergia a vakcina bármely összetevőjére
- Ismert vérdiszkráziák, leukémia, bármilyen típusú limfómák vagy egyéb, a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintő rosszindulatú daganatok
- Humorális vagy sejtes immunhiány,
- Immunszuppresszív terápia [beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat (a), naponta vagy másnapokon nagy dózisban (>=2 mg/ttkg/nap prednizon ekvivalens vagy >=20 mg/nap, ha az alany súlya >10 kg) legalább 14 évig nap az előző 30 napban]
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
- Immunglobulinok vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 150 napban, vagy az 5. látogatáson keresztül tervezett beadásra
- Inaktivált vakcina kézhezvétele az elmúlt 14 napban
- Élő, nem vizsgálati vakcina átvétele az elmúlt 28 napban
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatta a vizsgálati célok értékelését
- Aktuális vagy tervezett részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az 5. látogatáson keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: ProQuad® 9 és 12 hónapos korban
A gyermekgyógyászati résztvevők 9 hónapos korukban kapták a ProQuad® 1. dózist és 12 hónapos korukban a ProQuad® 2. dózist.
|
Kétadagos ProQuad® (0,5 ml adagonként) szubkután injekció formájában a deltoid izomba 3 hónapos időközönként.
Minden adag tartalmaz kanyaróvírus Enders' Edmonston törzset (élő attenuált), mumpsz vírus Jeryl Lynn™ (B szintű) törzset (élő legyengített), rubeola vírus Wistar RA 27 vagy 3 törzset (élő legyengített) és varicella vírus Oka vagy Merck törzset ( élő csillapított).
|
|
Kísérleti: 2. kar: ProQuad® 11 és 14 hónapos korban
A gyermekgyógyászati résztvevők 11 hónapos korukban kapták a ProQuad® 1. dózist és 14 hónapos korukban a ProQuad® 2. dózist.
|
Kétadagos ProQuad® (0,5 ml adagonként) szubkután injekció formájában a deltoid izomba 3 hónapos időközönként.
Minden adag tartalmaz kanyaróvírus Enders' Edmonston törzset (élő attenuált), mumpsz vírus Jeryl Lynn™ (B szintű) törzset (élő legyengített), rubeola vírus Wistar RA 27 vagy 3 törzset (élő legyengített) és varicella vírus Oka vagy Merck törzset ( élő csillapított).
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar: ProQuad 12 és 15 hónaposan
A gyermekgyógyászati résztvevők 12 hónapos korukban kapták a ProQuad® 1. dózist és 15 hónapos korukban a ProQuad® 2. dózist.
|
Kétadagos ProQuad® (0,5 ml adagonként) szubkután injekció formájában a deltoid izomba 3 hónapos időközönként.
Minden adag tartalmaz kanyaróvírus Enders' Edmonston törzset (élő attenuált), mumpsz vírus Jeryl Lynn™ (B szintű) törzset (élő legyengített), rubeola vírus Wistar RA 27 vagy 3 törzset (élő legyengített) és varicella vírus Oka vagy Merck törzset ( élő csillapított).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. és 3. karban résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek az antitest immunogenitási válasz kritériumainak a ProQuad® 2. dózist követően
Időkeret: 132. nap (6 héttel a ProQuad® 2. adagja után)
|
Az immunogenitási válaszarányokat a 2. karon (11 hónapos korban kapott ProQuad® 1. dózist) és 3. karon (12 hónapos ProQuad® 1. adagot kapva) hasonlították össze a kiindulási szeronegativitással rendelkező résztvevőknél.
A kanyaró, mumpsz és rubeola ellenanyagszintjét enzim-linked immunoszorbent assay (ELISA), a varicella antitestek szintjét glikoprotein alapú ELISA (gpELISA) segítségével határoztuk meg.
A válaszreakció és a kiindulási szeronegativitás kritériumai a következők voltak: kanyaró antitest-titere ≥255 mIU/mL azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási titere <255 mIU/ml; mumpsz antitest titere ≥10 ELISA Ab egység/ml olyan résztvevőknél, akiknek kiindulási titere <10 ELISA Ab egység ml; rubeola antitest-titer ≥10 NE/mL azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási titere <10 NE/ml; varicella antitest titere ≥5 gpELISA egység/mL azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási titere <1,25 gpELISA egység/ml.
|
132. nap (6 héttel a ProQuad® 2. adagja után)
|
|
Az 1. és 3. karban résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek az antitest immunogenitási válasz kritériumainak a ProQuad® 2. dózist követően
Időkeret: 132. nap (6 héttel a ProQuad® 2. adagja után)
|
Az immunogenitási válaszarányokat a kiindulási szeronegativitással rendelkező résztvevőknél hasonlították össze az 1. karból (9 hónapos korban kapott ProQuad® 1-es dózist) és 3. karból (12 hónap múlva kapott ProQuad® 1-es dózist).
A kanyaró, a mumpsz és a rubeola ellenanyagszintjét ELISA-val, a varicella ellenanyagszinteket gpELISA-val határoztuk meg.
A válaszreakció és a kiindulási szeronegativitás kritériumai a következők voltak: kanyaró antitest-titere ≥255 mIU/mL azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási titere <255 mIU/ml; mumpsz antitest titere ≥10 ELISA Ab egység/ml olyan résztvevőknél, akiknek kiindulási titere <10 ELISA Ab egység ml; rubeola antitest-titer ≥10 NE/mL azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási titere <10 NE/ml; varicella antitest titere ≥5 gpELISA egység/mL azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási titere <1,25 gpELISA egység/ml.
|
132. nap (6 héttel a ProQuad® 2. adagja után)
|
|
Az injekció beadásának helyén felkért nemkívánatos reakciókkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 4. napig (legfeljebb 4 nappal a ProQuad® 1. adag után)
|
Az injekció beadásának helyén fellépő AE bőrpírt, duzzanatot és fájdalmat a ProQuad® 1. dózisának beadása után 4 napig figyelték.
|
1. naptól 4. napig (legfeljebb 4 nappal a ProQuad® 1. adag után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kéretlen mellékhatásokat tapasztalnak az injekció beadásának helyén
Időkeret: A 28. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 1. adag után)
|
Meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók nem kívántak a ProQuad® 1. dózis után.
|
A 28. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 1. adag után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szisztémás nemkívánatos eseményt tapasztaltak a ProQuad® 1. adag után
Időkeret: A 28. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 1. adag után)
|
Meghatározták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél szisztémás nemkívánatos események fordultak elő ProQuad® 1. dózis után.
|
A 28. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 1. adag után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek rektális (vagy rektális egyenértékű) hőmérséklete ≥ 39,4 °C
Időkeret: A 28. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 1. adag után)
|
Meghatároztuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a rektális (vagy rektális azzal egyenértékű) hőmérséklet ≥ 39,4 °C volt a ProQuad® 1. dózis után.
|
A 28. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 1. adag után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella geometriai átlagtireje (GMT) ProQuad® 1. adag után
Időkeret: 42. nap (6 héttel a ProQuad® 1. adag után)
|
A kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella elleni antitesttitereket (GMT) az első ProQuad® adag után határozták meg a szeronegatív kiindulási értékekkel rendelkező résztvevőknél.
A szeronegativitás kiindulási kritériumai a következők voltak: kanyaró ellenanyag-titer <255 mIU/ml; mumpsz antitest titer <10 ELISA Ab egység ml; rubeola antitest titer <10 NE/ml; és varicella antitest titere <1,25 gpELISA egység/ml.
|
42. nap (6 héttel a ProQuad® 1. adag után)
|
|
GMT a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella ellen a ProQuad® 2. adag után
Időkeret: 132. nap (6 héttel a ProQuad® 2. adagja után)
|
A kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella elleni antitesttitereket (GMT) a második ProQuad® adag után határozták meg a szeronegatív kiindulási értékkel rendelkező résztvevőknél.
A szeronegativitás kiindulási kritériumai a következők voltak: kanyaró ellenanyag-titer <255 mIU/ml; mumpsz antitest titer <10 ELISA Ab egység ml; rubeola antitest titer <10 NE/ml; és varicella antitest titere <1,25 gpELISA egység/ml.
|
132. nap (6 héttel a ProQuad® 2. adagja után)
|
|
A Varicella Antitest Titerrel ≥ 1,25 gpELISA Egység/ml résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 132. nap (6 héttel a ProQuad® 2. adagja után)
|
Meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknek a varicella antitest-titere ≥ 1,25 gpELISA egység/ml 6 héttel minden ProQuad® adag után.
|
132. nap (6 héttel a ProQuad® 2. adagja után)
|
|
Azon kiindulási szeronegatív résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek az antitest immunogenitási válasz kritériumainak az 1. ProQuad® adag után
Időkeret: 42. nap (6 héttel a ProQuad® 1. adag után)
|
Meghatározták azon kiindulási szeronegatív résztvevők százalékos arányát, akik megfeleltek a kanyaró, a mumpsz, a rubeola és a varicella ellenanyag-válasz kritériumainak az első ProQuad® adag után.
A kanyaró, a mumpsz és a rubeola ellenanyagszintjét ELISA-val, a varicella ellenanyagszinteket gpELISA-val határoztuk meg.
A válaszreakció és a kiindulási szeronegativitás kritériumai a következők voltak: kanyaró antitest-titere ≥255 mIU/mL azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási titere <255 mIU/ml; mumpsz antitest titere ≥10 ELISA Ab egység/ml olyan résztvevőknél, akiknek kiindulási titere <10 ELISA Ab egység ml; rubeola antitest-titer ≥10 NE/mL azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási titere <10 NE/ml; varicella antitest titere ≥5 gpELISA egység/mL azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási titere <1,25 gpELISA egység/ml.
|
42. nap (6 héttel a ProQuad® 1. adag után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén kiütések jelentkeztek a ProQuad® 1. adagját követően
Időkeret: A 28. napig (legfeljebb 4 héttel a ProQuad® 1. adag után)
|
Meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a ProQuad® 1. dózis után kiütések jelentkeztek.
Az érdeklődésre számot tartó kiütések a következők voltak: kanyarószerű kiütés, rubeolaszerű kiütés, varicellaszerű kiütés, zoster-szerű kiütés és mumpszszerű kiütés.
|
A 28. napig (legfeljebb 4 héttel a ProQuad® 1. adag után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén kiütések jelentkeztek a ProQuad® 2. adagját követően
Időkeret: 132. nap (6 héttel a ProQuad® 2. adagja után)
|
Meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a ProQuad® 2. dózis beadását követően kiütések jelentkeztek.
Az érdeklődésre számot tartó kiütések a következők voltak: kanyarószerű kiütés, rubeolaszerű kiütés, varicellaszerű kiütés, zoster-szerű kiütés és mumpszszerű kiütés.
|
132. nap (6 héttel a ProQuad® 2. adagja után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, SPMSD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V221-038
- MRV02C (Egyéb azonosító: Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme (SPMSD) Protocol Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .