Srovnávací studie imunogenicity a bezpečnosti 2dávkového režimu ProQuad® vyrobeného s rHA (V221-038)
3. ledna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie imunogenicity a bezpečnosti 2dávkového režimu ProQuad® vyrobeného s rHA podávaného zdravým dětem od 9 měsíců věku
Primární cíle studia jsou:
- Prokázat, že 2dávkový režim ProQuad® vyrobený s rekombinantním lidským albuminem (rHA) podávaný v 3měsíčním intervalu zdravým dětem ve věku 11 měsíců v době Dávky 1 je stejně imunogenní jako u zdravých dětí ve věku 12 měsíců věku v době dávky 1.
- Prokázat, že 2dávkový režim ProQuad® rHA podávaný v 3měsíčním intervalu zdravým dětem ve věku 9 měsíců v době dávky 1 je stejně imunogenní jako u zdravých dětí ve věku 12 měsíců v době dávky 1.
- Prokázat, že 2dávkový režim ProQuad® rHA podávaný v 3měsíčním intervalu zdravým dětem ve věku 11 měsíců a 9 měsíců věku v době dávky 1 je dobře tolerován ve srovnání s dětmi ve věku 12 měsíců v době dávky 1.
První primární hypotézou bylo, že 2dávkový režim ProQuad® rHA podávaný ve 3měsíčním intervalu dětem ve věku 11 měsíců nebude horší, pokud jde o míru protilátkové odpovědi proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a zarděnkám. plané neštovice v den 42 po dávce 2, na stejný režim u dětí ve věku 12 měsíců v době dávky 1.
Pokud byla prokázána první primární hypotéza, druhá primární hypotéza byla, že 2dávkový režim ProQuad® rHA podávaný ve 3měsíčním intervalu dětem ve věku 9 měsíců by nebyl horší, pokud jde o míru protilátkové odpovědi. spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím v den 42 po dávce 2, na stejný režim u dětí ve věku 12 měsíců v době dávky 1.
Sekundární studijní cíle jsou:
- Popsat titry protilátek proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím v den 42 po dávce 1 a dávce 2 přípravku ProQuad® rHA podávané zdravým dětem od 9 měsíců věku.
- Vyhodnotit bezpečnostní profil dávky 1 a dávky 2 přípravku ProQuad® rHA podávaných zdravým dětem od 9 měsíců věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1620
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý subjekt obou pohlaví ve věku 9 měsíců
- Negativní klinická anamnéza spalniček, příušnic, zarděnek, planých neštovic nebo zoster
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný oběma rodiči nebo zákonným zástupcem
- Rodiče nebo zákonní zástupci schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv se subjektem a pochopit a dodržovat studijní postupy
- Oba rodiče nebo zákonní zástupci jsou starší 18 let
- Subjekt je zapojen do systému zdravotního sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Horečnaté onemocnění v předchozích 3 dnech
- Předchozí očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím buď samotnou nebo v jakékoli kombinaci
- Expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a/nebo zoster v předchozích 30 dnech
- Tuberkulinový test proveden v předchozích 2 dnech
- Těžké chronické onemocnění
- Známá aktivní tuberkulóza
- Známá osobní anamnéza encefalopatie, záchvatové poruchy nebo progresivního, vyvíjejícího se nebo nestabilního neurologického stavu
- Dědičné problémy s intolerancí fruktózy
- Dříve známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny
- Známé krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém
- Humorální nebo buněčná imunodeficience,
- Imunosupresivní terapie [včetně systémových kortikosteroidů (a), podávaných denně nebo každý druhý den ve vysokých dávkách (>=2 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu nebo >=20 mg/den, pokud hmotnost subjektu byla >10 kg) po dobu alespoň 14 dnů za předchozích 30 dnů]
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
- Příjem imunoglobulinů nebo krevních derivátů v předchozích 150 dnech nebo plánované podání prostřednictvím návštěvy 5
- Příjem inaktivované vakcíny v předchozích 14 dnech
- Příjem živé nestudované vakcíny v předchozích 28 dnech
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie
- Aktuální účast nebo plánovaná účast v jakékoli jiné klinické studii prostřednictvím návštěvy 5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: ProQuad® v 9 a 12 měsících
Pediatričtí účastníci dostali ProQuad® Dávku 1 ve věku 9 měsíců a ProQuad® Dávku 2 ve věku 12 měsíců.
|
2dávkový režim ProQuad® (0,5 ml na dávku) podávaný subkutánní injekcí do deltového svalu v 3měsíčním intervalu.
Každá dávka obsahuje virus spalniček Enders' kmen Edmonston (živý atenuovaný), virus příušnic kmen Jeryl Lynn™ (úroveň B) (živý atenuovaný), virus zarděnek kmen Wistar RA 27 nebo 3 (živý atenuovaný) a virus planých neštovic Oka nebo kmen Merck ( živý útlum).
|
|
Experimentální: Rameno 2: ProQuad® v 11 a 14 měsících
Pediatričtí účastníci dostali ProQuad® Dávku 1 ve věku 11 měsíců a ProQuad® Dávku 2 ve věku 14 měsíců.
|
2dávkový režim ProQuad® (0,5 ml na dávku) podávaný subkutánní injekcí do deltového svalu v 3měsíčním intervalu.
Každá dávka obsahuje virus spalniček Enders' kmen Edmonston (živý atenuovaný), virus příušnic kmen Jeryl Lynn™ (úroveň B) (živý atenuovaný), virus zarděnek kmen Wistar RA 27 nebo 3 (živý atenuovaný) a virus planých neštovic Oka nebo kmen Merck ( živý útlum).
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3: ProQuad ve 12 a 15 měsících
Pediatričtí účastníci dostali ProQuad® Dávku 1 ve věku 12 měsíců a ProQuad® Dávku 2 ve věku 15 měsíců.
|
2dávkový režim ProQuad® (0,5 ml na dávku) podávaný subkutánní injekcí do deltového svalu v 3měsíčním intervalu.
Každá dávka obsahuje virus spalniček Enders' kmen Edmonston (živý atenuovaný), virus příušnic kmen Jeryl Lynn™ (úroveň B) (živý atenuovaný), virus zarděnek kmen Wistar RA 27 nebo 3 (živý atenuovaný) a virus planých neštovic Oka nebo kmen Merck ( živý útlum).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v rameni 2 a rameni 3 splňujících kritéria imunogenity protilátek po dávce 2 ProQuad®
Časové okno: Den 132 (6 týdnů po ProQuad® dávce 2)
|
Míra odpovědi imunogenity byla porovnána u účastníků s výchozí séronegativitou z ramene 2 (dostal ProQuad® Dávka 1 po 11 měsících) a ramene 3 (dostal ProQuad® Dávka 1 po 12 měsících).
Hladiny protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly stanoveny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) a hladiny protilátek proti planým neštovicím byly stanoveny pomocí ELISA na bázi glykoproteinu (gpELISA).
Kritéria odpovědi a výchozí séronegativity byly následující: titr protilátek proti spalničkám ≥255 mIU/ml u účastníků s výchozím titrem <255 mIU/ml; titr protilátek proti příušnicím ≥10 jednotek ELISA Ab/ml u účastníků s výchozím titrem <10 jednotek ELISA Ab ml; titr protilátek proti zarděnkám ≥10 IU/ml u účastníků s výchozím titrem <10 IU/ml; titr protilátek proti planým neštovicím ≥5 jednotek gpELISA/ml u účastníků se základním titrem <1,25 jednotek gpELISA/ml.
|
Den 132 (6 týdnů po ProQuad® dávce 2)
|
|
Procento účastníků v rameni 1 a rameni 3 splňujících kritéria imunogenity protilátek po dávce 2 ProQuad®
Časové okno: Den 132 (6 týdnů po ProQuad® dávce 2)
|
Míra odpovědi imunogenity byla porovnána u účastníků s výchozí séronegativitou z ramene 1 (dostalo ProQuad® dávku 1 po 9 měsících) a ramene 3 (dostalo ProQuad® dávku 1 po 12 měsících).
Hladiny protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly stanoveny pomocí ELISA a hladiny protilátek proti planým neštovicím byly stanoveny pomocí gpELISA.
Kritéria odpovědi a výchozí séronegativity byly následující: titr protilátek proti spalničkám ≥255 mIU/ml u účastníků s výchozím titrem <255 mIU/ml; titr protilátek proti příušnicím ≥10 jednotek ELISA Ab/ml u účastníků s výchozím titrem <10 jednotek ELISA Ab ml; titr protilátek proti zarděnkám ≥10 IU/ml u účastníků s výchozím titrem <10 IU/ml; titr protilátek proti planým neštovicím ≥5 jednotek gpELISA/ml u účastníků se základním titrem <1,25 jednotek gpELISA/ml.
|
Den 132 (6 týdnů po ProQuad® dávce 2)
|
|
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Den 1 až den 4 (až 4 dny po dávce 1 ProQuad®)
|
Vyžádané AE v místě injekce erytém, otok a bolest byly monitorovány po dobu 4 dnů po podání ProQuad® Dose 1.
|
Den 1 až den 4 (až 4 dny po dávce 1 ProQuad®)
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nevyžádané nežádoucí reakce v místě vpichu
Časové okno: Až do 28. dne (až 28 dní po dávce 1 ProQuad®)
|
Bylo stanoveno procento účastníků s nevyžádanými reakcemi v místě vpichu po ProQuad® Dose 1.
|
Až do 28. dne (až 28 dní po dávce 1 ProQuad®)
|
|
Procento účastníků, u kterých se po dávce ProQuad® 1 objevila systémová nežádoucí příhoda
Časové okno: Až do 28. dne (až 28 dní po dávce 1 ProQuad®)
|
Bylo stanoveno procento účastníků se systémovými nežádoucími účinky po dávce 1 ProQuad®.
|
Až do 28. dne (až 28 dní po dávce 1 ProQuad®)
|
|
Procento účastníků s rektální (nebo rektální ekvivalentní) teplotou ≥ 39,4 °C
Časové okno: Až do 28. dne (až 28 dní po dávce 1 ProQuad®)
|
Procento účastníků s rektální (nebo rektální ekvivalentní) teplotou ≥ 39,4 °C po stanovení dávky ProQuad® 1.
|
Až do 28. dne (až 28 dní po dávce 1 ProQuad®)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) ke spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím po dávce ProQuad® 1
Časové okno: Den 42 (6 týdnů po dávce 1 ProQuad®)
|
Titry protilátek (GMT) proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím byly stanoveny po první dávce ProQuad® u účastníků se séronegativními výchozími hodnotami.
Výchozí kritéria séronegativity byla následující: titr protilátek proti spalničkám <255 mIU/ml; titr protilátek proti příušnicím <10 jednotek ELISA Ab ml; titr protilátek proti zarděnkám <10 IU/ml; a titr protilátek proti planým neštovicím <1,25 jednotek gpELISA/ml.
|
Den 42 (6 týdnů po dávce 1 ProQuad®)
|
|
GMT do spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic po ProQuad® dávce 2
Časové okno: Den 132 (6 týdnů po ProQuad® dávce 2)
|
Titry protilátek (GMT) proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím byly stanoveny po druhé dávce ProQuad® u účastníků se séronegativními výchozími hodnotami.
Výchozí kritéria séronegativity byla následující: titr protilátek proti spalničkám <255 mIU/ml; titr protilátek proti příušnicím <10 jednotek ELISA Ab ml; titr protilátek proti zarděnkám <10 IU/ml; a titr protilátek proti planým neštovicím <1,25 jednotek gpELISA/ml.
|
Den 132 (6 týdnů po ProQuad® dávce 2)
|
|
Procento účastníků s titrem protilátek proti planým neštovicím ≥ 1,25 gpELISA jednotek/ml
Časové okno: Den 132 (6 týdnů po ProQuad® dávce 2)
|
Bylo stanoveno procento účastníků s titrem protilátek proti planým neštovicím ≥ 1,25 jednotek gpELISA/ml 6 týdnů po každé dávce ProQuad®.
|
Den 132 (6 týdnů po ProQuad® dávce 2)
|
|
Procento výchozích séronegativních účastníků splňujících kritéria imunogenicity protilátek po dávce 1 ProQuad®
Časové okno: Den 42 (6 týdnů po dávce 1 ProQuad®)
|
Bylo stanoveno procento výchozích séronegativních účastníků splňujících kritéria protilátkové odpovědi proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím po první dávce ProQuad®.
Hladiny protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly stanoveny pomocí ELISA a hladiny protilátek proti planým neštovicím byly stanoveny pomocí gpELISA.
Kritéria odpovědi a výchozí séronegativity byly následující: titr protilátek proti spalničkám ≥255 mIU/ml u účastníků s výchozím titrem <255 mIU/ml; titr protilátek proti příušnicím ≥10 jednotek ELISA Ab/ml u účastníků s výchozím titrem <10 jednotek ELISA Ab ml; titr protilátek proti zarděnkám ≥10 IU/ml u účastníků s výchozím titrem <10 IU/ml; titr protilátek proti planým neštovicím ≥5 jednotek gpELISA/ml u účastníků se základním titrem <1,25 jednotek gpELISA/ml.
|
Den 42 (6 týdnů po dávce 1 ProQuad®)
|
|
Procento účastníků s vyrážkami zájmu v místě bez aplikace injekce po dávce 1 ProQuad®
Časové okno: Až do dne 28 (až 4 týdny po dávce 1 ProQuad®)
|
Bylo stanoveno procento účastníků se zájmovými vyrážkami po ProQuad® Dose 1.
Zájmové vyrážky zahrnovaly vyrážku podobnou spalničkám, vyrážku podobnou zarděnkám, vyrážku podobnou planým neštovicím, vyrážku podobnou zosteru a vyrážku podobnou příušnicím.
|
Až do dne 28 (až 4 týdny po dávce 1 ProQuad®)
|
|
Procento účastníků s vyrážkami zájmu v místě bez aplikace injekce po ProQuad® Dose 2
Časové okno: Den 132 (6 týdnů po ProQuad® dávce 2)
|
Bylo stanoveno procento účastníků se zájmovými vyrážkami po podání ProQuad® Dose 2.
Zájmové vyrážky zahrnovaly vyrážku podobnou spalničkám, vyrážku podobnou zarděnkám, vyrážku podobnou planým neštovicím, vyrážku podobnou zosteru a vyrážku podobnou příušnicím.
|
Den 132 (6 týdnů po ProQuad® dávce 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, SPMSD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V221-038
- MRV02C (Jiný identifikátor: Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme (SPMSD) Protocol Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .