Estudio Comparativo de Inmunogenicidad y Seguridad de un Régimen de 2 dosis de ProQuad® Fabricado con rHA (V221-038)
3 de enero de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio abierto, aleatorizado, comparativo y multicéntrico de la inmunogenicidad y seguridad de un régimen de 2 dosis de ProQuad® fabricado con rHA administrado a niños sanos a partir de los 9 meses de edad
Los objetivos primarios del estudio son:
- Demostrar que un régimen de 2 dosis de ProQuad® fabricado con albúmina humana recombinante (rHA) administrado en un intervalo de 3 meses a niños sanos de 11 meses de edad en el momento de la dosis 1 es tan inmunogénico como en niños sanos de 12 meses de edad en el momento de la dosis 1.
- Demostrar que un régimen de 2 dosis de ProQuad® rHA administrado con un intervalo de 3 meses a niños sanos de 9 meses de edad en el momento de la Dosis 1 es tan inmunogénico como en niños sanos de 12 meses de edad en el momento de la Dosis 1.
- Demostrar que un régimen de 2 dosis de ProQuad® rHA administrado en un intervalo de 3 meses a niños sanos de 11 meses de edad y 9 meses de edad en el momento de la dosis 1 es bien tolerado en comparación con niños de 12 meses de edad. en el momento de la dosis 1.
La primera hipótesis principal fue que un régimen de 2 dosis de ProQuad® rHA, administrado con un intervalo de 3 meses a niños de 11 meses de edad, no sería inferior en términos de tasas de respuesta de anticuerpos contra sarampión, paperas, rubéola y varicela en el día 42 después de la dosis 2, al mismo régimen en niños de 12 meses de edad en el momento de la dosis 1.
Si se demostraba la primera hipótesis principal, la segunda hipótesis principal era que un régimen de 2 dosis de ProQuad® rHA, administrado con un intervalo de 3 meses a niños de 9 meses de edad, no sería inferior en términos de tasas de respuesta de anticuerpos al sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en el día 42 después de la dosis 2, al mismo régimen en niños de 12 meses de edad en el momento de la dosis 1.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Describir los títulos de anticuerpos contra sarampión, paperas, rubéola y varicela en el día 42 después de la dosis 1 y la dosis 2 de ProQuad® rHA administrada a niños sanos a partir de los 9 meses de edad.
- Evaluar el perfil de seguridad de la Dosis 1 y Dosis 2 de ProQuad® rHA administrada a niños sanos a partir de los 9 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1620
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano de cualquier sexo de 9 meses de edad.
- Antecedentes clínicos negativos de sarampión, paperas, rubéola, varicela o zoster
- Formulario de consentimiento informado firmado por ambos padres o representante legal
- Padre(s) o representante legal capaz de asistir a todas las visitas programadas con el sujeto y de entender y cumplir con los procedimientos del estudio
- Ambos padres o representante legal son mayores de 18 años
- El sujeto está afiliado a un sistema de seguridad social en salud
Criterio de exclusión:
- Enfermedad febril en los 3 días previos
- Vacunación previa con una vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela, ya sea sola o en cualquier combinación
- Exposición a sarampión, paperas, rubéola, varicela y/o zóster en los 30 días anteriores
- Prueba de tuberculina realizada en los 2 días anteriores
- Enfermedad crónica grave
- Tuberculosis activa conocida
- Antecedentes personales conocidos de encefalopatía, trastorno convulsivo o afección neurológica progresiva, en evolución o inestable
- Problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa
- Sensibilidad o alergia previa conocida a cualquier componente de la vacuna.
- Discrasias sanguíneas conocidas, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos
- Inmunodeficiencia humoral o celular,
- Terapia inmunosupresora [incluyendo corticosteroides sistémicos (a), administrados diariamente o en días alternos en dosis altas (>=2 mg/kg/día equivalente a prednisona o >=20 mg/día si el peso del sujeto era >10 kg) durante al menos 14 días en los 30 días anteriores]
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
- Recepción de inmunoglobulinas o hemoderivados en los 150 días anteriores o programados para ser administrados hasta la Visita 5
- Recepción de una vacuna inactivada en los 14 días anteriores
- Recepción de una vacuna viva que no pertenece al estudio en los 28 días anteriores
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pudiera haber interferido en la evaluación de los objetivos del estudio.
- Participación actual o participación programada en cualquier otro estudio clínico hasta la Visita 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: ProQuad® a los 9 y 12 meses
Los participantes pediátricos recibieron ProQuad® Dose 1 a los 9 meses de edad y ProQuad® Dose 2 a los 12 meses de edad.
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Un régimen de 2 dosis de ProQuad® (0,5 ml por dosis) administrado mediante inyección subcutánea en el músculo deltoides con un intervalo de 3 meses.
Cada dosis contiene la cepa Edmonston de Enders del virus del sarampión (viva atenuada), la cepa Jeryl Lynn™ (Nivel B) del virus de las paperas (viva atenuada), la cepa Wistar RA 27 o 3 del virus de la rubéola (viva atenuada) y la cepa Oka o Merck del virus de la varicela ( vida atenuada).
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Experimental: Brazo 2: ProQuad® a los 11 y 14 meses
Los participantes pediátricos recibieron ProQuad® Dose 1 a los 11 meses de edad y ProQuad® Dose 2 a los 14 meses de edad.
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Un régimen de 2 dosis de ProQuad® (0,5 ml por dosis) administrado mediante inyección subcutánea en el músculo deltoides con un intervalo de 3 meses.
Cada dosis contiene la cepa Edmonston de Enders del virus del sarampión (viva atenuada), la cepa Jeryl Lynn™ (Nivel B) del virus de las paperas (viva atenuada), la cepa Wistar RA 27 o 3 del virus de la rubéola (viva atenuada) y la cepa Oka o Merck del virus de la varicela ( vida atenuada).
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Comparador activo: Brazo 3: ProQuad a los 12 y 15 meses
Los participantes pediátricos recibieron ProQuad® Dose 1 a los 12 meses de edad y ProQuad® Dose 2 a los 15 meses de edad.
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Un régimen de 2 dosis de ProQuad® (0,5 ml por dosis) administrado mediante inyección subcutánea en el músculo deltoides con un intervalo de 3 meses.
Cada dosis contiene la cepa Edmonston de Enders del virus del sarampión (viva atenuada), la cepa Jeryl Lynn™ (Nivel B) del virus de las paperas (viva atenuada), la cepa Wistar RA 27 o 3 del virus de la rubéola (viva atenuada) y la cepa Oka o Merck del virus de la varicela ( vida atenuada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en los brazos 2 y 3 que cumplen los criterios de respuesta de inmunogenicidad de anticuerpos después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Día 132 (6 semanas después de ProQuad® Dosis 2)
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Se compararon las tasas de respuesta de inmunogenicidad en participantes con seronegatividad inicial del Grupo 2 (recibió ProQuad® Dosis 1 a los 11 meses) y el Grupo 3 (recibió ProQuad® Dosis 1 a los 12 meses).
Los niveles de anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola se determinaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y los niveles de anticuerpos contra la varicela se determinaron mediante un ELISA basado en glicoproteínas (gpELISA).
Los criterios de respuesta y seronegatividad inicial fueron los siguientes: título de anticuerpos contra el sarampión ≥255 mUI/mL en participantes con título inicial <255 mUI/mL; título de anticuerpos contra la parotiditis ≥10 unidades de Ab ELISA/mL en participantes con un título inicial <10 unidades de Ab ELISA mL; título de anticuerpos contra la rubéola ≥10 UI/mL en participantes con un título inicial <10 UI/mL; título de anticuerpos contra la varicela ≥5 unidades gpELISA/ml en participantes con un título inicial <1,25 unidades gpELISA/ml.
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Día 132 (6 semanas después de ProQuad® Dosis 2)
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Porcentaje de participantes en los brazos 1 y 3 que cumplen los criterios de respuesta de inmunogenicidad de anticuerpos después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Día 132 (6 semanas después de ProQuad® Dosis 2)
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Las tasas de respuesta de inmunogenicidad se compararon en participantes con seronegatividad inicial del Grupo 1 (recibió ProQuad® Dosis 1 a los 9 meses) y el Grupo 3 (recibió ProQuad® Dosis 1 a los 12 meses).
Los niveles de anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola se determinaron mediante ELISA y los niveles de anticuerpos contra la varicela se determinaron con gpELISA.
Los criterios de respuesta y seronegatividad inicial fueron los siguientes: título de anticuerpos contra el sarampión ≥255 mUI/mL en participantes con título inicial <255 mUI/mL; título de anticuerpos contra la parotiditis ≥10 unidades de Ab ELISA/mL en participantes con un título inicial <10 unidades de Ab ELISA mL; título de anticuerpos contra la rubéola ≥10 UI/mL en participantes con un título inicial <10 UI/mL; título de anticuerpos contra la varicela ≥5 unidades gpELISA/ml en participantes con un título inicial <1,25 unidades gpELISA/ml.
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Día 132 (6 semanas después de ProQuad® Dosis 2)
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Porcentaje de participantes con reacciones adversas solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (hasta 4 días después de ProQuad® Dosis 1)
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Los EA solicitados en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón y dolor, se monitorearon durante 4 días después de la administración de ProQuad® Dose 1.
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Día 1 a Día 4 (hasta 4 días después de ProQuad® Dosis 1)
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Porcentaje de participantes que experimentaron reacciones adversas no solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 1)
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Se determinó el porcentaje de participantes con reacciones no solicitadas en el lugar de la inyección después de ProQuad® Dose 1.
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Hasta el Día 28 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 1)
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso sistémico después de la dosis 1 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 1)
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Se determinó el porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos después de ProQuad® Dosis 1.
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Hasta el Día 28 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 1)
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Porcentaje de participantes con temperatura rectal (o equivalente rectal) ≥ 39,4 °C
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 1)
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Se determinó el porcentaje de participantes con temperatura rectal (o equivalente rectal) ≥ 39,4 °C después de la dosis 1 de ProQuad®.
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Hasta el Día 28 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) para sarampión, paperas, rubéola y varicela después de la dosis 1 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Día 42 (6 semanas después de ProQuad® Dosis 1)
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Los títulos de anticuerpos (GMT) contra sarampión, paperas, rubéola y varicela se determinaron después de la primera dosis de ProQuad® en participantes con valores iniciales seronegativos.
Los criterios de seronegatividad basales fueron los siguientes: título de anticuerpos contra el sarampión <255 mUI/mL; título de anticuerpos contra paperas <10 unidades ELISA Ab mL; título de anticuerpos contra la rubéola <10 UI/mL; y título de anticuerpos contra la varicela <1,25 gpELISA unidades/mL.
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Día 42 (6 semanas después de ProQuad® Dosis 1)
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GMT a sarampión, paperas, rubéola y varicela después de ProQuad® Dose 2
Periodo de tiempo: Día 132 (6 semanas después de ProQuad® Dosis 2)
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Los títulos de anticuerpos (GMT) contra sarampión, paperas, rubéola y varicela se determinaron después de la segunda dosis de ProQuad® en participantes con valores iniciales seronegativos.
Los criterios de seronegatividad basales fueron los siguientes: título de anticuerpos contra el sarampión <255 mUI/mL; título de anticuerpos contra paperas <10 unidades ELISA Ab mL; título de anticuerpos contra la rubéola <10 UI/mL; y título de anticuerpos contra la varicela <1,25 gpELISA unidades/mL.
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Día 132 (6 semanas después de ProQuad® Dosis 2)
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpos contra la varicela ≥ 1,25 unidades gpELISA/mL
Periodo de tiempo: Día 132 (6 semanas después de ProQuad® Dosis 2)
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Se determinó el porcentaje de participantes con título de anticuerpos contra la varicela ≥ 1,25 unidades gpELISA/mL 6 semanas después de cada dosis de ProQuad®.
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Día 132 (6 semanas después de ProQuad® Dosis 2)
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Porcentaje de participantes seronegativos iniciales que cumplen los criterios de respuesta de inmunogenicidad de anticuerpos después de la dosis 1 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Día 42 (6 semanas después de ProQuad® Dosis 1)
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Se determinó el porcentaje de participantes seronegativos iniciales que cumplieron con los criterios de respuesta de anticuerpos contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela después de la primera dosis de ProQuad®.
Los niveles de anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola se determinaron mediante ELISA y los niveles de anticuerpos contra la varicela se determinaron con gpELISA.
Los criterios de respuesta y seronegatividad inicial fueron los siguientes: título de anticuerpos contra el sarampión ≥255 mUI/mL en participantes con título inicial <255 mUI/mL; título de anticuerpos contra la parotiditis ≥10 unidades de Ab ELISA/mL en participantes con un título inicial <10 unidades de Ab ELISA mL; título de anticuerpos contra la rubéola ≥10 UI/mL en participantes con un título inicial <10 UI/mL; título de anticuerpos contra la varicela ≥5 unidades gpELISA/ml en participantes con un título inicial <1,25 unidades gpELISA/ml.
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Día 42 (6 semanas después de ProQuad® Dosis 1)
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Porcentaje de participantes con erupciones en el lugar de la inyección de interés después de la dosis 1 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28 (hasta 4 semanas después de ProQuad® Dosis 1)
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Se determinó el porcentaje de participantes con erupciones de interés después de ProQuad® Dose 1.
Las erupciones de interés consistieron en erupción similar al sarampión, erupción similar a la rubéola, erupción similar a la varicela, erupción similar al zoster y erupción similar a las paperas.
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Hasta el Día 28 (hasta 4 semanas después de ProQuad® Dosis 1)
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Porcentaje de participantes con erupciones cutáneas de interés no en el lugar de la inyección después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Día 132 (6 semanas después de ProQuad® Dosis 2)
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Se determinó el porcentaje de participantes con erupciones de interés después de recibir ProQuad® Dose 2.
Las erupciones de interés consistieron en erupción similar al sarampión, erupción similar a la rubéola, erupción similar a la varicela, erupción similar al zoster y erupción similar a las paperas.
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Día 132 (6 semanas después de ProQuad® Dosis 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, SPMSD
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V221-038
- MRV02C (Otro identificador: Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme (SPMSD) Protocol Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .