Vergleichsstudie zur Immunogenität und Sicherheit eines 2-Dosen-Regimes von ProQuad®, hergestellt mit rHA (V221-038)
3. Januar 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene, randomisierte, vergleichende, multizentrische Studie zur Immunogenität und Sicherheit eines 2-Dosen-Regimes von ProQuad®, hergestellt mit rHA, verabreicht an gesunde Kinder ab 9 Monaten
Die primären Studienziele sind:
- Es soll gezeigt werden, dass ein 2-Dosen-Regime von ProQuad®, das mit rekombinantem Humanalbumin (rHA) hergestellt wird und in Abständen von 3 Monaten gesunden Kindern im Alter von 11 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis verabreicht wird, genauso immunogen ist wie bei gesunden Kindern im Alter von 12 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis volljährig sein.
- Um zu zeigen, dass ein 2-Dosen-Regime von ProQuad® rHA, das gesunden Kindern im Alter von 9 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis im Abstand von 3 Monaten verabreicht wird, genauso immunogen ist wie bei gesunden Kindern im Alter von 12 Monaten zum Zeitpunkt der Dosis 1.
- Es soll gezeigt werden, dass ein 2-Dosen-Regime von ProQuad® rHA, das im Abstand von 3 Monaten an gesunde Kinder im Alter von 11 Monaten und im Alter von 9 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis verabreicht wird, im Vergleich zu Kindern im Alter von 12 Monaten gut vertragen wird zum Zeitpunkt der Dosis 1.
Die erste primäre Hypothese war, dass ein 2-Dosen-Regime von ProQuad® rHA, das Kindern im Alter von 11 Monaten im Abstand von 3 Monaten verabreicht wird, hinsichtlich der Antikörperreaktionsraten gegen Masern, Mumps, Röteln und andere nicht unterlegen wäre Varizellen am Tag 42 nach Dosis 2, zum gleichen Schema bei Kindern im Alter von 12 Monaten zum Zeitpunkt der Dosis 1.
Wenn die erste Primärhypothese nachgewiesen wurde, lautete die zweite Primärhypothese, dass ein 2-Dosen-Regime von ProQuad® rHA, das Kindern im Alter von 9 Monaten in einem Abstand von 3 Monaten verabreicht wird, hinsichtlich der Antikörperreaktionsraten nicht unterlegen wäre gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen am Tag 42 nach Dosis 2, nach dem gleichen Behandlungsschema bei Kindern im Alter von 12 Monaten zum Zeitpunkt der Dosis 1.
Die sekundären Studienziele sind:
- Beschreibung der Antikörpertiter gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen am Tag 42 nach der Verabreichung von Dosis 1 und Dosis 2 von ProQuad® rHA an gesunde Kinder ab 9 Monaten.
- Zur Bewertung des Sicherheitsprofils von Dosis 1 und Dosis 2 von ProQuad® rHA, verabreicht an gesunde Kinder ab 9 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1620
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 9 Monaten
- Negative klinische Vorgeschichte von Masern, Mumps, Röteln, Varizellen oder Zoster
- Von beiden Elternteilen oder einem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung
- Eltern oder gesetzliche Vertreter, die in der Lage sind, an allen geplanten Besuchen mit dem Probanden teilzunehmen und die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten
- Sowohl der Elternteil als auch der gesetzliche Vertreter sind über 18 Jahre alt
- Die Person ist einem Gesundheits- und Sozialversicherungssystem angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Fieberhafte Erkrankung in den letzten 3 Tagen
- Vorherige Impfung mit einem Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellen-Impfstoff, entweder allein oder in beliebiger Kombination
- Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln, Varizellen und/oder Zoster in den letzten 30 Tagen
- Tuberkulintest in den letzten 2 Tagen durchgeführt
- Schwere chronische Erkrankung
- Bekannte aktive Tuberkulose
- Bekannte persönliche Vorgeschichte von Enzephalopathie, Anfallsleiden oder fortschreitender, sich entwickelnder oder instabiler neurologischer Erkrankung
- Erbliche Probleme der Fruktoseintoleranz
- Vorherige bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
- Bekannte Blutdyskrasien, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen
- Humorale oder zelluläre Immunschwäche,
- Immunsuppressive Therapie [einschließlich systemischer Kortikosteroide (a), täglich oder an jedem zweiten Tag in hohen Dosen (>=2 mg/kg/Tag Prednisonäquivalent oder >=20 mg/Tag, wenn das Gewicht des Probanden >10 kg betrug) über mindestens 14 Jahre verabreicht Tage in den letzten 30 Tagen]
- Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche
- Erhalt von Immunglobulinen oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 150 Tagen oder deren Verabreichung bis zum 5. Besuch geplant ist
- Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs in den letzten 14 Tagen
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs außerhalb der Studie in den letzten 28 Tagen
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigt haben könnte
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis Besuch 5
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: ProQuad® nach 9 und 12 Monaten
Pädiatrische Teilnehmer erhielten ProQuad® Dose 1 im Alter von 9 Monaten und ProQuad® Dose 2 im Alter von 12 Monaten.
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Ein 2-Dosen-Regime von ProQuad® (0,5 ml pro Dosis), verabreicht durch subkutane Injektion in den Deltamuskel im Abstand von 3 Monaten.
Jede Dosis enthält den Masernvirus-Stamm Enders' Edmonston (lebend abgeschwächt), den Mumpsvirus-Stamm Jeryl Lynn™ (Stufe B) (lebend abgeschwächt), den Rötelnvirus-Stamm Wistar RA 27 oder 3 (lebend abgeschwächt) und den Varizellenvirus-Stamm Oka oder Merck ( live gedämpft).
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Experimental: Arm 2: ProQuad® im Alter von 11 und 14 Monaten
Pädiatrische Teilnehmer erhielten ProQuad® Dose 1 im Alter von 11 Monaten und ProQuad® Dose 2 im Alter von 14 Monaten.
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Ein 2-Dosen-Regime von ProQuad® (0,5 ml pro Dosis), verabreicht durch subkutane Injektion in den Deltamuskel im Abstand von 3 Monaten.
Jede Dosis enthält den Masernvirus-Stamm Enders' Edmonston (lebend abgeschwächt), den Mumpsvirus-Stamm Jeryl Lynn™ (Stufe B) (lebend abgeschwächt), den Rötelnvirus-Stamm Wistar RA 27 oder 3 (lebend abgeschwächt) und den Varizellenvirus-Stamm Oka oder Merck ( live gedämpft).
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Aktiver Komparator: Arm 3: ProQuad nach 12 und 15 Monaten
Pädiatrische Teilnehmer erhielten ProQuad® Dose 1 im Alter von 12 Monaten und ProQuad® Dose 2 im Alter von 15 Monaten.
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Ein 2-Dosen-Regime von ProQuad® (0,5 ml pro Dosis), verabreicht durch subkutane Injektion in den Deltamuskel im Abstand von 3 Monaten.
Jede Dosis enthält den Masernvirus-Stamm Enders' Edmonston (lebend abgeschwächt), den Mumpsvirus-Stamm Jeryl Lynn™ (Stufe B) (lebend abgeschwächt), den Rötelnvirus-Stamm Wistar RA 27 oder 3 (lebend abgeschwächt) und den Varizellenvirus-Stamm Oka oder Merck ( live gedämpft).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer in Arm 2 und Arm 3, die nach ProQuad®-Dosis 2 die Kriterien für die Antikörper-Immunogenitätsreaktion erfüllen
Zeitfenster: Tag 132 (6 Wochen nach ProQuad® Dosis 2)
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Die Immunogenitätsreaktionsraten wurden bei Teilnehmern mit Baseline-Seronegativität aus Arm 2 (erhielt ProQuad®-Dosis 1 nach 11 Monaten) und Arm 3 (erhielt ProQuad®-Dosis 1 nach 12 Monaten) verglichen.
Die Antikörperkonzentrationen gegen Masern, Mumps und Röteln wurden mithilfe eines ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) und die Antikörperkonzentrationen gegen Varizellen mithilfe eines glykoproteinbasierten ELISA (gpELISA) bestimmt.
Ansprech- und Seronegativitätskriterien zu Studienbeginn waren wie folgt: Masern-Antikörpertiter ≥ 255 mIU/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter < 255 mIU/ml; Mumps-Antikörpertiter ≥10 ELISA-Ab-Einheiten/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <10 ELISA-Ab-Einheiten ml; Röteln-Antikörpertiter ≥10 IU/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <10 IU/ml; Varizellen-Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <1,25 gpELISA-Einheiten/ml.
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Tag 132 (6 Wochen nach ProQuad® Dosis 2)
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Prozentsatz der Teilnehmer in Arm 1 und Arm 3, die nach ProQuad®-Dosis 2 die Kriterien für die Antikörper-Immunogenitätsreaktion erfüllen
Zeitfenster: Tag 132 (6 Wochen nach ProQuad® Dosis 2)
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Die Immunogenitätsreaktionsraten wurden bei Teilnehmern mit Baseline-Seronegativität aus Arm 1 (erhielt ProQuad®-Dosis 1 nach 9 Monaten) und Arm 3 (erhielt ProQuad®-Dosis 1 nach 12 Monaten) verglichen.
Die Konzentration der Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörper wurde mittels ELISA und die Konzentration der Varizellen-Antikörper mit gpELISA bestimmt.
Ansprech- und Seronegativitätskriterien zu Studienbeginn waren wie folgt: Masern-Antikörpertiter ≥ 255 mIU/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter < 255 mIU/ml; Mumps-Antikörpertiter ≥10 ELISA-Ab-Einheiten/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <10 ELISA-Ab-Einheiten ml; Röteln-Antikörpertiter ≥10 IU/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <10 IU/ml; Varizellen-Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <1,25 gpELISA-Einheiten/ml.
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Tag 132 (6 Wochen nach ProQuad® Dosis 2)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (bis zu 4 Tage nach ProQuad® Dosis 1)
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Die an der Injektionsstelle auftretenden Nebenwirkungen Erythem, Schwellung und Schmerz wurden 4 Tage nach der Verabreichung von ProQuad® Dosis 1 überwacht.
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Tag 1 bis Tag 4 (bis zu 4 Tage nach ProQuad® Dosis 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle auftreten
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 1)
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Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Reaktionen an der Injektionsstelle nach ProQuad® Dosis 1 ermittelt.
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Bis zum 28. Tag (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach ProQuad®-Dosis 1 ein systemisches unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 1)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen unerwünschten Ereignissen nach ProQuad® Dosis 1 wurde bestimmt.
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Bis zum 28. Tag (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer rektalen (oder rektaläquivalenten) Temperatur ≥ 39,4 °C
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 1)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer rektalen (oder rektaläquivalenten) Temperatur ≥ 39,4 °C nach ProQuad® Dosis 1 wurde bestimmt.
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Bis zum 28. Tag (bis zu 28 Tage nach ProQuad® Dosis 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer (GMT) gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen nach ProQuad®-Dosis 1
Zeitfenster: Tag 42 (6 Wochen nach ProQuad® Dosis 1)
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Antikörpertiter (GMT) gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen wurden nach der ersten ProQuad®-Dosis bei Teilnehmern mit seronegativen Ausgangswerten bestimmt.
Die Ausgangskriterien für die Seronegativität waren wie folgt: Masern-Antikörpertiter <255 mIU/ml; Mumps-Antikörpertiter <10 ELISA-Ab-Einheiten ml; Röteln-Antikörpertiter <10 IU/ml; und Varizellen-Antikörpertiter <1,25 gpELISA-Einheiten/ml.
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Tag 42 (6 Wochen nach ProQuad® Dosis 1)
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GMT gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen nach ProQuad® Dosis 2
Zeitfenster: Tag 132 (6 Wochen nach ProQuad® Dosis 2)
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Antikörpertiter (GMT) gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen wurden nach der zweiten ProQuad®-Dosis bei Teilnehmern mit seronegativen Ausgangswerten bestimmt.
Die Ausgangskriterien für die Seronegativität waren wie folgt: Masern-Antikörpertiter <255 mIU/ml; Mumps-Antikörpertiter <10 ELISA-Ab-Einheiten ml; Röteln-Antikörpertiter <10 IU/ml; und Varizellen-Antikörpertiter <1,25 gpELISA-Einheiten/ml.
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Tag 132 (6 Wochen nach ProQuad® Dosis 2)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Varizellen-Antikörpertiter ≥ 1,25 gpELISA-Einheiten/ml
Zeitfenster: Tag 132 (6 Wochen nach ProQuad® Dosis 2)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Varizellen-Antikörpertiter ≥ 1,25 gpELISA-Einheiten/ml 6 Wochen nach jeder ProQuad®-Dosis wurde bestimmt.
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Tag 132 (6 Wochen nach ProQuad® Dosis 2)
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Prozentsatz der seronegativen Ausgangsteilnehmer, die nach ProQuad®-Dosis 1 die Kriterien für die Antikörper-Immunogenitätsreaktion erfüllen
Zeitfenster: Tag 42 (6 Wochen nach ProQuad® Dosis 1)
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Es wurde der Prozentsatz der seronegativen Studienteilnehmer ermittelt, die nach der ersten ProQuad®-Dosis die Kriterien für die Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Antikörperreaktion erfüllten.
Die Konzentration der Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörper wurde mittels ELISA und die Konzentration der Varizellen-Antikörper mit gpELISA bestimmt.
Ansprech- und Seronegativitätskriterien zu Studienbeginn waren wie folgt: Masern-Antikörpertiter ≥ 255 mIU/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter < 255 mIU/ml; Mumps-Antikörpertiter ≥10 ELISA-Ab-Einheiten/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <10 ELISA-Ab-Einheiten ml; Röteln-Antikörpertiter ≥10 IU/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <10 IU/ml; Varizellen-Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <1,25 gpELISA-Einheiten/ml.
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Tag 42 (6 Wochen nach ProQuad® Dosis 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit interessierenden Hautausschlägen außerhalb der Injektionsstelle nach ProQuad®-Dosis 1
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag (bis zu 4 Wochen nach ProQuad® Dosis 1)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ausschlägen von Interesse nach ProQuad® Dosis 1 wurde bestimmt.
Zu den interessierenden Ausschlägen gehörten masernähnlicher Ausschlag, Röteln-ähnlicher Ausschlag, Varizellen-ähnlicher Ausschlag, Zoster-ähnlicher Ausschlag und Mumps-ähnlicher Ausschlag.
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Bis zum 28. Tag (bis zu 4 Wochen nach ProQuad® Dosis 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit interessierenden Hautausschlägen außerhalb der Injektionsstelle nach ProQuad®-Dosis 2
Zeitfenster: Tag 132 (6 Wochen nach ProQuad® Dosis 2)
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Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die nach Erhalt von ProQuad® Dose 2 einen interessanten Ausschlag aufwiesen.
Zu den interessierenden Ausschlägen gehörten masernähnlicher Ausschlag, Röteln-ähnlicher Ausschlag, Varizellen-ähnlicher Ausschlag, Zoster-ähnlicher Ausschlag und Mumps-ähnlicher Ausschlag.
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Tag 132 (6 Wochen nach ProQuad® Dosis 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, SPMSD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V221-038
- MRV02C (Andere Kennung: Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme (SPMSD) Protocol Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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