Vertaileva tutkimus immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta rHA:lla valmistetun ProQuad®:n 2 annoksen hoito-ohjelmalla (V221-038)
keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, satunnaistettu, vertaileva, monikeskustutkimus rHA:lla valmistettujen kahden annoksen ProQuad®-ohjelman immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta terveille lapsille 9 kuukauden iästä alkaen
Opintojen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Osoittaakseen, että 2-annoksen ProQuad®-hoito-ohjelma, joka on valmistettu rekombinantista ihmisen albumiinista (rHA) annettuna 3 kuukauden välein terveille, 11 kuukauden ikäisille lapsille annoksen 1 aikana, on yhtä immunogeeninen kuin terveillä 12 kuukauden ikäisillä lapsilla. ikäisenä annoksen 1 aikana.
- Osoittaa, että 2-annoksen ProQuad® rHA:ta annettuna 3 kuukauden välein terveille 9 kuukauden ikäisille lapsille annoksen 1 aikana on yhtä immunogeeninen kuin terveillä 12 kuukauden ikäisillä lapsilla annoksen ottohetkellä. 1.
- Osoittaakseen, että 2-annoksen ProQuad® rHA:ta annettuna 3 kuukauden välein terveille, 11 kuukauden ja 9 kuukauden ikäisille lapsille annoksen 1 aikana on hyvin siedetty verrattuna 12 kuukauden ikäisiin lapsiin. annoksen 1 aikoihin.
Ensimmäinen ensisijainen hypoteesi oli, että 2-annoksen ProQuad® rHA:ta, joka annetaan 3 kuukauden välein 11 kuukauden ikäisille lapsille, ei olisi huonompi vasta-ainevasteen suhteen tuhkarokkoon, sikotautiin, vihurirokkoon ja vesirokko 42 päivänä annoksen 2 jälkeen, samalla hoito-ohjelmalla 12 kuukauden ikäisille lapsille annoksen 1 aikoihin.
Jos ensimmäinen ensisijainen hypoteesi osoitettiin, toinen primäärihypoteesi oli, että 2 annoksen ProQuad® rHA:ta, joka annetaan 3 kuukauden välein 9 kuukauden ikäisille lapsille, ei olisi huonompi vasta-ainevasteen suhteen tuhkarokkoon, sikotautiin, vihurirokkoon ja vesirokkoon 42. päivänä annoksen 2 jälkeen, samaan hoito-ohjelmaan 12 kuukauden ikäisillä lapsilla annoksen 1 aikana.
Toissijaiset opinnot ovat:
- Kuvaamaan tuhkarokkon, sikotautien, vihurirokon ja vesirokon vasta-ainetiitterit päivänä 42 ProQuad® rHA:n 1. ja 2. annoksen jälkeen annettuna terveille lapsille 9 kuukauden iästä alkaen.
- Terveille lapsille 9 kuukauden iästä alkaen annettavien ProQuad® rHA:n 1. ja 2. annoksen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1620
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 9 kuukauden ikäinen kohde kummasta tahansa sukupuolesta
- Negatiivinen kliininen tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko tai zoster
- Molempien vanhempien tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Vanhempi(t) tai laillinen edustaja, joka voi osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille tutkittavan kanssa ja ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja noudattaa niitä
- Molemmat vanhemmat tai lailliset edustajat ovat yli 18-vuotiaita
- Tutkittava kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kuumesairaus viimeisen 3 päivän aikana
- Aikaisempi rokotus tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokorokotteella joko yksin tai millä tahansa yhdistelmällä
- Altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle, vesirokolle ja/tai zosterille viimeisten 30 päivän aikana
- Tuberkuliinitesti tehty viimeisen 2 päivän aikana
- Vaikea krooninen sairaus
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
- Tunnettu henkilökohtainen enkefalopatia, kohtaushäiriö tai etenevä, kehittyvä tai epävakaa neurologinen tila
- Perinnölliset fruktoosi-intoleranssiongelmat
- Aikaisempi tunnettu herkkyys tai allergia jollekin rokotteen aineosalle
- Tunnetut veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin
- Humoraalinen tai solujen immuunipuutos,
- Immunosuppressiivinen hoito [mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (a), annettuna päivittäin tai vuorotellen suurina annoksina (>=2 mg/kg/vrk prednisonia ekvivalentti tai >=20 mg/vrk, jos potilaan paino oli >10 kg) vähintään 14 vuoden ajan päivää edellisten 30 päivän aikana]
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Immunoglobuliinien tai veriperäisten tuotteiden vastaanotto viimeisten 150 päivän aikana tai suunniteltu annettavaksi käynnin 5 aikana
- Inaktivoidun rokotteen vastaanotto edellisten 14 päivän aikana
- Elävän rokotteen vastaanotto edellisten 28 päivän aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka on tutkijan mielestä saattanut häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Nykyinen osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen vierailun 5 kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: ProQuad® 9 ja 12 kuukauden iässä
Pediatriset osallistujat saivat ProQuad®-annoksen 1 9 kuukauden iässä ja ProQuad®-annoksen 2 12 kuukauden iässä.
|
Kahden annoksen ProQuad®-ohjelma (0,5 ml per annos) annetaan ihonalaisena injektiona hartialihakseen 3 kuukauden välein.
Jokainen annos sisältää tuhkarokkoviruksen Enders' Edmonston -kannan (elävä heikennetty), sikotautiviruksen Jeryl Lynn™ (taso B) -kantaa (elävä heikennetty), vihurirokkoviruksen Wistar RA 27 tai 3 -kantaa (elävä heikennetty) ja vesirokkoviruksen Oka- tai Merck-kantaa ( elää vaimennettuna).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: ProQuad® 11 ja 14 kuukauden iässä
Pediatriset osallistujat saivat ProQuad®-annoksen 1 11 kuukauden iässä ja ProQuad®-annoksen 2 14 kuukauden iässä.
|
Kahden annoksen ProQuad®-ohjelma (0,5 ml per annos) annetaan ihonalaisena injektiona hartialihakseen 3 kuukauden välein.
Jokainen annos sisältää tuhkarokkoviruksen Enders' Edmonston -kannan (elävä heikennetty), sikotautiviruksen Jeryl Lynn™ (taso B) -kantaa (elävä heikennetty), vihurirokkoviruksen Wistar RA 27 tai 3 -kantaa (elävä heikennetty) ja vesirokkoviruksen Oka- tai Merck-kantaa ( elää vaimennettuna).
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3: ProQuad 12 ja 15 kuukauden iässä
Pediatriset osallistujat saivat ProQuad®-annoksen 1 12 kuukauden iässä ja ProQuad®-annoksen 2 15 kuukauden iässä.
|
Kahden annoksen ProQuad®-ohjelma (0,5 ml per annos) annetaan ihonalaisena injektiona hartialihakseen 3 kuukauden välein.
Jokainen annos sisältää tuhkarokkoviruksen Enders' Edmonston -kannan (elävä heikennetty), sikotautiviruksen Jeryl Lynn™ (taso B) -kantaa (elävä heikennetty), vihurirokkoviruksen Wistar RA 27 tai 3 -kantaa (elävä heikennetty) ja vesirokkoviruksen Oka- tai Merck-kantaa ( elää vaimennettuna).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus käsissä 2 ja 3, jotka täyttävät vasta-aineimmunogeenisuusvasteen kriteerit ProQuad®-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 132 (6 viikkoa ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
|
Immunogeenisuusvastetta verrattiin osallistujilla, joilla oli lähtötilanteen seronegatiivisuus ryhmästä 2 (sai ProQuad®-annoksen 1 11 kuukauden kohdalla) ja haaran 3 (sai ProQuad®-annoksen 1 12 kuukauden kohdalla).
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-ainetasot määritettiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja vesirokkovasta-ainetasot määritettiin glykoproteiinipohjaisella ELISA:lla (gpELISA).
Vasteen ja lähtötason seronegatiivisuuden kriteerit olivat seuraavat: tuhkarokkovasta-ainetitteri ≥ 255 mIU/ml osallistujilla, joiden lähtötason titteri oli < 255 mIU/ml; sikotautivasta-ainetitteri ≥10 ELISA Ab-yksikköä/ml osallistujilla, joiden lähtötason titteri <10 ELISA Ab-yksikköä ml; vihurirokkovasta-ainetitteri ≥10 IU/ml osallistujilla, joiden lähtötason titteri <10 IU/ml; vesirokkovasta-ainetitteri ≥5 gpELISA-yksikköä/ml osallistujilla, joiden lähtötason titteri oli <1,25 gpELISA-yksikköä/ml.
|
Päivä 132 (6 viikkoa ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus käsissä 1 ja 3, jotka täyttävät vasta-aineimmunogeenisuusvasteen kriteerit ProQuad®-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 132 (6 viikkoa ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
|
Immunogeenisuusvasteita verrattiin osallistujilla, joilla oli lähtötilanteen seronegatiivisuus ryhmästä 1 (sai ProQuad®-annoksen 1 9 kuukauden kohdalla) ja käsistä 3 (sai ProQuad®-annoksen 1 12 kuukauden kohdalla).
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-ainetasot määritettiin ELISA:lla ja vesirokkovasta-ainetasot määritettiin gpELISA:lla.
Vasteen ja lähtötason seronegatiivisuuden kriteerit olivat seuraavat: tuhkarokkovasta-ainetitteri ≥ 255 mIU/ml osallistujilla, joiden lähtötason titteri oli < 255 mIU/ml; sikotautivasta-ainetitteri ≥10 ELISA Ab-yksikköä/ml osallistujilla, joiden lähtötason titteri <10 ELISA Ab-yksikköä ml; vihurirokkovasta-ainetitteri ≥10 IU/ml osallistujilla, joiden lähtötason titteri <10 IU/ml; vesirokkovasta-ainetitteri ≥5 gpELISA-yksikköä/ml osallistujilla, joiden lähtötason titteri oli <1,25 gpELISA-yksikköä/ml.
|
Päivä 132 (6 viikkoa ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiokohdan haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (enintään 4 päivää ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
|
Pyydetyn pistoskohdan AE eryteemaa, turvotusta ja kipua seurattiin 4 päivän ajan ProQuad®-annoksen 1 annon jälkeen.
|
Päivä 1–4 (enintään 4 päivää ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat ei-toivottuja pistoskohdan haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja pistoskohdan reaktioita ProQuad®-annoksen 1 jälkeen, määritettiin.
|
Päivään 28 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat systeemisen haittatapahtuman ProQuad®-annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systeemisiä haittavaikutuksia ProQuad®-annoksen 1 jälkeen, määritettiin.
|
Päivään 28 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden peräsuolen (tai peräsuolen ekvivalentti) lämpötila on ≥ 39,4 °C
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden peräsuolen (tai peräsuolen vastaavan) lämpötila oli ≥ 39,4 °C ProQuad®-annoksen 1 jälkeen, määritettiin.
|
Päivään 28 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvot (GMT) tuhkarokkoon, sikotautiin, vihurirokkoon ja vesirokkoon ProQuad®-annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42 (6 viikkoa ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit (GMT) tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan määritettiin ensimmäisen ProQuad®-annoksen jälkeen osallistujilla, joilla oli seronegatiiviset lähtöarvot.
Perustason seronegatiivisuuskriteerit olivat seuraavat: tuhkarokkovasta-ainetiitteri <255 mIU/ml; sikotautivasta-ainetiitteri <10 ELISA Ab-yksikköä ml; vihurirokkovasta-ainetitteri <10 IU/ml; ja vesirokkovasta-ainetiitteri <1,25 gpELISA-yksikköä/ml.
|
Päivä 42 (6 viikkoa ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
|
|
GMT tuhkarokkoon, sikotautiin, vihurirokkoon ja vesirokkoon ProQuad® -annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 132 (6 viikkoa ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit (GMT) tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan määritettiin toisen ProQuad®-annoksen jälkeen osallistujilla, joilla oli seronegatiiviset lähtöarvot.
Perustason seronegatiivisuuskriteerit olivat seuraavat: tuhkarokkovasta-ainetiitteri <255 mIU/ml; sikotautivasta-ainetiitteri <10 ELISA Ab-yksikköä ml; vihurirokkovasta-ainetitteri <10 IU/ml; ja vesirokkovasta-ainetiitteri <1,25 gpELISA-yksikköä/ml.
|
Päivä 132 (6 viikkoa ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vesirokkovasta-ainetitteri on ≥ 1,25 gpELISA-yksikköä/ml
Aikaikkuna: Päivä 132 (6 viikkoa ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden vesirokkovasta-ainetitteri oli ≥ 1,25 gpELISA-yksikköä/ml 6 viikkoa kunkin ProQuad®-annoksen jälkeen määritettiin.
|
Päivä 132 (6 viikkoa ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
|
|
ProQuad®-annoksen 1 jälkeen vasta-aine-immunogeenisuusvasteen kriteerit täyttäneiden seronegatiivisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 42 (6 viikkoa ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
|
Määritettiin niiden seronegatiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkovasta-ainevastekriteerit ensimmäisen ProQuad®-annoksen jälkeen.
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-ainetasot määritettiin ELISA:lla ja vesirokkovasta-ainetasot määritettiin gpELISA:lla.
Vasteen ja lähtötason seronegatiivisuuden kriteerit olivat seuraavat: tuhkarokkovasta-ainetitteri ≥ 255 mIU/ml osallistujilla, joiden lähtötason titteri oli < 255 mIU/ml; sikotautivasta-ainetitteri ≥10 ELISA Ab-yksikköä/ml osallistujilla, joiden lähtötason titteri <10 ELISA Ab-yksikköä ml; vihurirokkovasta-ainetitteri ≥10 IU/ml osallistujilla, joiden lähtötason titteri <10 IU/ml; vesirokkovasta-ainetitteri ≥5 gpELISA-yksikköä/ml osallistujilla, joiden lähtötason titteri oli <1,25 gpELISA-yksikköä/ml.
|
Päivä 42 (6 viikkoa ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
|
|
ProQuad®-annoksen 1 jälkeen niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kiinnostavia ihottumia muualla kuin pistoskohdassa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (jopa 4 viikkoa ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kiinnostavia ihottumia ProQuad®-annoksen 1 jälkeen, määritettiin.
Kiinnostavia ihottumia olivat tuhkarokkomainen ihottuma, vihurirokkomainen ihottuma, vesirokkomainen ihottuma, zoster-tyyppinen ihottuma ja sikotautimainen ihottuma.
|
Päivään 28 asti (jopa 4 viikkoa ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
|
|
ProQuad®-annoksen 2 jälkeen niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kiinnostavia ihottumia muualla kuin pistoskohdassa
Aikaikkuna: Päivä 132 (6 viikkoa ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kiinnostavia ihottumia ProQuad®-annoksen 2 jälkeen, määritettiin.
Kiinnostavia ihottumia olivat tuhkarokkomainen ihottuma, vihurirokkomainen ihottuma, vesirokkomainen ihottuma, zoster-tyyppinen ihottuma ja sikotautimainen ihottuma.
|
Päivä 132 (6 viikkoa ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, SPMSD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V221-038
- MRV02C (Muu tunniste: Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme (SPMSD) Protocol Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .