統合失調症の参加者におけるパリペリドン徐放性 (ER) 錠剤の有効性と安全性の研究 (PERTAIN)
2013年6月27日 更新者：Janssen-Cilag International NV
統合失調症の急性増悪患者における柔軟な用量のパリペリドンERの忍容性、安全性および治療反応性
この研究の目的は、急性統合失調症（精神疾患）の参加者を対象に、柔軟な用量のパリペリドン徐放性（ER; 体内で薬物を長期間にわたってゆっくりと放出するように設計された）錠剤の忍容性、安全性、および治療反応を評価することです。情緒不安定、現実からの遊離、しばしば妄想や幻覚、自己への引きこもりなどの症状を伴う障害）。
調査の概要
詳細な説明
これは、柔軟な毎日の忍容性、安全性、有効性を評価するための、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、単群（1回の薬の投与を受ける）、多施設（複数の施設で実施）の研究です。急性統合失調症の参加者におけるパリペリドンERの用量。
すべての参加者には、パリペリドン ER に対する参加者の臨床反応および忍容性に基づいて、治験責任医師の裁量に応じて、3、6、9、または 12 ミリグラム (mg) 錠の用量で 1 日 1 回パリペリドン ER が経口投与されます。
治療のコアフェーズの期間は6週間で、このフェーズを完了し、良好な反応が得られ、継続を希望する参加者は、12か月を超えない延長フェーズに登録する資格が得られます。
有効性は主に、陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の合計スコアを通じて評価される治療反応によって評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be-Er Ya-Acov、イスラエル
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Beer Sheva、イスラエル
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Hod-Hasharon、イスラエル
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Pardesia、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Zagreb、クロアチア
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Augsburg、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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München、ドイツ
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Rostock、ドイツ
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Wasserburg、ドイツ
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Dieppe N/A、フランス
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La Charite Sur Loire、フランス
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Metz Cedex 01、フランス
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Gda Sk Poland、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Lubliniec、ポーランド
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Skape、ポーランド
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Swiecie、ポーランド
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Torun N/A、ポーランド
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Zabki、ポーランド
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Łódź、ポーランド
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Klaipeda、リトアニア
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Siauliai、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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Bucharest、ルーマニア
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Cluj-Napoca、ルーマニア
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Craiova、ルーマニア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の統合失調症の基準を満たしています。
- ベースラインで陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアが70以上の急性統合失調症エピソードを経験している必要があります
- 急性統合失調症エピソードの治療のために入院する必要があり、少なくとも研究の最初の7日間は自主入院に同意する必要があります
- 女性参加者は、閉経後（少なくとも 1 年以上）、外科的に避妊し、禁欲している必要があります。また、性的に活動的である場合は、効果的な避妊方法（処方経口避妊薬、避妊薬注射、子宮内避妊具、ダブルバリア法、避妊薬など）を実践していなければなりません。避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術）を参加前および研究期間中、妊娠の可能性のある女性参加者はスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 参加者またはその法的に認められる代理人は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド・コンセント文書に署名しなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- 史上初の抗精神病薬治療
- -計画された治療開始前の30日以内に治験薬の投与または実験用医療機器の使用があり、過去3ヶ月間にクロザピンまたは長時間作用性注射可能な抗精神病薬を使用したことがある
- パリペリドン徐放性（ER）またはリスペリドンに対する既知の過敏症
- 重大または不安定な心血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患（発作または重大な脳血管疾患を含む）、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、または免疫疾患の関連病歴、最近または現在の臨床的に関連する臨床検査異常を含む遅発性ジスキネジアまたは神経弛緩性悪性症候群の病歴または現在の症状（治験責任医師が判断したもの）およびDSM-IV基準に従った物質依存の現在または既知の病歴（過去6か月以上）を持つ参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリペリドン持続放出 (ER)
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パリペリドン ER 錠剤は、研究者の裁量に従って 3、6、9、または 12 ミリグラム (mg) の柔軟な 1 日用量で、中核治療期では 6 週間、1 日 1 回経口投与され、治療後の延長期では 12 か月以内に投与されます。中核治療段階の完了。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSSスケールスコアの合計に基づく治療効果のある参加者の数
時間枠：42日目または早期中止
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反応は、ベースラインからコア期のエンドポイント（つまり、42日目または早期中止）までの陽性陰性症候群スケール（PANSS）合計スコアの少なくとも30パーセントの減少として定義されました。
PANSS は、妄想、誇張、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど悪化を示します。
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42日目または早期中止
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2、3、4、5、7、14、28、42日目および最終評価（42日目または早期中止）における陽性および陰性症状合計スケール（PANSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、7、14、28、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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PANSS は、妄想、誇張、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど悪化を示します。
最終評価は、データを使用したベースライン後の最後の訪問です。
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ベースライン、2、3、4、5、7、14、28、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）のベースラインからの変化 42日目および最終評価（42日目または早期中止）におけるマーダーサブスケールスコア
時間枠：ベースライン、42日目、および最終評価（42日目または早期中止）
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PANSS は、統合失調症の精神神経症状を評価するための 30 項目の尺度です。
症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
陽性症状サブスケールは 8 項目で構成され、合計スコア範囲は 8 ～ 56 です。陰性症状および混乱した思考の下位スケールは、合計スコア範囲 7 ～ 49 の 7 項目で構成されます。制御不能な敵意/興奮 (H/E) 下位スケールおよび不安/抑うつ下位スケールは、合計スコア範囲 4 ～ 28 の 4 項目で構成されます。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
最終評価は、データを使用したベースライン後の最後の訪問です。
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ベースライン、42日目、および最終評価（42日目または早期中止）
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合計陽性および陰性症候群スケール（PANSS）スコアで治療反応が20パーセント、40パーセント、および50パーセントを超える（>）参加者の割合
時間枠：2、3、4、5、7、14、28、42 日目および最終評価 (42 日目または早期中止)
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PANSS は、妄想、誇張、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど悪化を示します。
最終評価は、データを使用したベースライン後の最後の訪問です。
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2、3、4、5、7、14、28、42 日目および最終評価 (42 日目または早期中止)
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7、14、28、42日目および最終評価（42日目または早期中止）における臨床全体的印象 - 重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、28、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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CGI-S 評価スケールは、参加者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 ポイントの総合評価です。
評価 1 は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、評価 7 は「最も重篤な参加者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化を示します。
最終評価は、データを使用したベースライン後の最後の訪問です。
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ベースライン、7、14、28、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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7、14、28、42日目および最終評価（42日目または早期中止）における個人および社会的パフォーマンススケール（PSP）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、28、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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PSP は、社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケアと迷惑行為、および攻撃的な行動の 4 つの行動領域内の機能不全の程度を評価します。
スコアの範囲は 1 ～ 100 で、4 つの各ドメインの難易度 (1、なしから 6、非常に厳しい) を 10 等間隔に分けて評価します。
スコアが 71 ～ 100 の参加者は、難易度が中程度です。 31歳から70歳まで、障害の程度はさまざま。 30 以下で、集中的な監視が必要なほど機能が低下しています。
最終評価は、データを使用したベースライン後の最後の訪問です。
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ベースライン、7、14、28、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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7、14、28、42日目および最終評価（42日目または早期中止）における睡眠の質評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、28、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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睡眠評価尺度は、睡眠の質を評価する自己管理尺度です。
参加者は、過去 7 日間の睡眠の質を 0 (非常に悪い) から 10 (非常によく) の範囲で 11 点スケールで示します。
最終評価は、データを使用したベースライン後の最後の訪問です。
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ベースライン、7、14、28、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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7、14、28、42日目および最終評価（42日目または早期中止）における日中の眠気評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、28、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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日中の眠気評価スケールは、日中の眠気を評価する自己管理スケールです。
参加者は、過去 7 日間に眠気を感じた頻度を 11 点スケールで示します。スコアの範囲は 0 (まったくない) から 10 (常に) です。
最終評価は、データを使用したベースライン後の最後の訪問です。
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ベースライン、7、14、28、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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研究治療に満足した参加者の数
時間枠：42日目または早期中止
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パリペリドン ER による治療満足度は、治験責任医師と参加者によって、治療終了時に 1 (非常に良い)、2 (良い)、3 (妥当)、4 (中程度)、5 (悪い) の 5 段階評価で評価されました。インタビューを実施することにより、中核治療段階（つまり、42日目または早期中止）を決定します。
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42日目または早期中止
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7、14、42日目および最終評価（42日目または早期中止）における異常不随意運動スケール（AIMS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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AIMS は、体のさまざまな部分で観察された異常な動きを数値で測定する 12 項目のスケールです。
簡単な神経学的検査後に情報が収集され、5 段階評価 (0= なし、4= 重度) で採点されます。
最終評価は、データを使用したベースライン後の最後の訪問です。
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ベースライン、7日目、14日目、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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7、14、42日目および最終評価（42日目または早期中止）におけるシンプソンアンガス錐体外路症状評価スケール（SAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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SAS は、パーキンソン病の症状 (動作が遅い) または抗精神病薬の使用に関連するパーキンソン病の副作用を測定するために使用される 10 項目の尺度です。
SAS は 10 項目 (歩行、腕を下ろす、肩の震え、肘の固さ、手首の固さ、脚の垂れ下がり、頭の下垂、眉間の拍動、振戦、流涎を含む) を評価し、スコアの範囲は 0 (正常) から 4 (極度) です。
SAS グローバル スコアは平均スコア (項目スコアの合計を項目数で割ったもの) で、範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど錐体外路症状の状態がより重篤であることを示します。
最終評価は、ベースライン後のデータを使用した最後の訪問です。
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ベースライン、7日目、14日目、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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7、14、42日目および最終評価（42日目または早期中止）におけるバーンズアカシジア評価スケール（BARS）に基づく全体評価サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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BARS には、客観的評価 (0=正常から 3=常に取り組んでいる)、アカシジアの症状に関する 2 つの主観的評価、すなわち落ち着きのなさの認識 (0=内なる落ち着きのなさの欠如から 3=動きたいという強い衝動の認識までの範囲)、および彼らは、落ち着きのなさに関連する苦痛 (0 = 苦痛なしから 3 = 重度の範囲)、およびアカシジアの全体的な臨床評価 (0 (なし) から 5 (重度) の範囲) を報告しました。
グローバル評価サブスケールスコア (つまり、アカシジアのグローバル臨床評価) が評価されました。これは個別にスコア付けされ、アカシジアの重症度の最も適切な尺度です。
スコアが高いほど、アカシジアが悪化していることを示します。
最終評価は、データを使用したベースライン後の最後の訪問です。
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ベースライン、7日目、14日目、42日目および最終評価（42日目または早期中止）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR013162
- R076477SCH3018
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