Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Paliperidon-tabletten met verlengde afgifte (ER) bij deelnemers met schizofrenie (PERTAIN)

27 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Verdraagbaarheid, veiligheid en behandelingsrespons van flexibele doses Paliperidon ER bij acuut verergerde proefpersonen met schizofrenie

Het doel van deze studie is het evalueren van de verdraagbaarheid, veiligheid en behandelingsrespons van flexibele doses paliperidon-tabletten met verlengde afgifte (ER; ontworpen om een ​​geneesmiddel langzaam in het lichaam af te geven gedurende een langere periode) bij deelnemers met acute schizofrenie (psychiatrische patiënten). stoornis met symptomen van emotionele instabiliteit, onthechting van de werkelijkheid, vaak met wanen en hallucinaties, en terugtrekking in zichzelf).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige (één dosis geneesmiddel krijgen), multi-center (uitgevoerd in meer dan 1 centrum) studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van flexibele dagelijkse doses paliperidon ER bij deelnemers met acute schizofrenie. Alle deelnemers krijgen eenmaal daags paliperidon ER in een dosis van 3, 6, 9 of 12 milligram (mg) tabletten oraal, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, op basis van de klinische respons van de deelnemer en de tolerantie voor paliperidon ER. De duur van de kernfase van de behandeling is 6 weken en de deelnemers die deze fase afronden, goed reageren en door willen gaan, komen in aanmerking voor een verlengingsfase, die niet langer duurt dan 12 maanden. De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van de respons op de behandeling, geëvalueerd aan de hand van de totale Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-score. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Rostock, Duitsland
      • Wasserburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Dieppe N/A, Frankrijk
      • La Charite Sur Loire, Frankrijk
      • Metz Cedex 01, Frankrijk
  • Israël
      • Be-Er Ya-Acov, Israël
      • Beer Sheva, Israël
      • Hod-Hasharon, Israël
      • Pardesia, Israël
      • Ramat Gan, Israël
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
      • Siauliai, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Polen
      • Gda Sk Poland, Polen
      • Lublin, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Skape, Polen
      • Swiecie, Polen
      • Torun N/A, Polen
      • Zabki, Polen
      • Łódź, Polen
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Craiova, Roemenië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM-IV) criteria voor schizofrenie
  • Moet een acute schizofrene episode doormaken met een positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore van meer dan of gelijk aan 70 bij baseline
  • Moet worden opgenomen in het ziekenhuis voor behandeling van de acute schizofrene episode en moet akkoord gaan met vrijwillige ziekenhuisopname gedurende ten minste de eerste 7 dagen van het onderzoek
  • Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 1 jaar), chirurgisch steriel, onthouding of, indien seksueel actief, een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijvoorbeeld voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, intra-uterien apparaat, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner) voor aanvang en tijdens het onderzoek en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij de screening
  • Deelnemers of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Eerste antipsychotische behandeling ooit
  • U hebt een experimenteel geneesmiddel gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 30 dagen voor de geplande start van de behandeling en u heeft clozapine of een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum gebruikt gedurende de laatste 3 maanden
  • Bekende overgevoeligheid voor paliperidon met verlengde afgifte (ER) of risperidon
  • Relevante voorgeschiedenis van significante of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, neurologische (waaronder convulsies of significante cerebrovasculaire), nier-, lever-, endocriene of immunologische ziekten, voorgeschiedenis of huidige symptomen van tardieve dyskinesie of maligne neurolepticasyndroom inclusief recente of huidige klinisch relevante laboratoriumafwijkingen ( zoals beoordeeld door de onderzoeker) en deelnemers met een huidige of bekende geschiedenis (gedurende de afgelopen 6 maanden) van middelenafhankelijkheid volgens de DSM-IV-criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paliperidon verlengde afgifte (ER)
Geneesmiddel: Paliperidon
Paliperidon ER-tablet in flexibele dagelijkse dosis van 3, 6, 9 of 12 milligram (mg) naar goeddunken van de onderzoekers zal eenmaal daags oraal worden gegeven gedurende 6 weken in de kernbehandelingsfase en niet langer dan 12 maanden in de verlengingsfase na de voltooiing van de kernbehandelingsfase.
Andere namen:
  • Invega

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsrespons op basis van totale PANSS-schaalscore
Tijdsspanne: Dag 42 of vroegtijdig stoppen
Respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent van de totale Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-score vanaf de basislijn tot het eindpunt van de kernfase (dat wil zeggen dag 42 of vroegtijdige stopzetting). De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Dag 42 of vroegtijdig stoppen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaal positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS)-score op dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroege stopzetting)
Tijdsspanne: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering. Eindevaluatie is het laatste post-baselinebezoek met gegevens.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Marder-subschaal voor positief en negatief syndroom (PANSS) op dag 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroege stopzetting)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
De PANSS is een schaal met 30 items om neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie te beoordelen. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De subschaal positieve symptomen bestaat uit 8 items met een totaal scorebereik van 8-56; subschaal negatieve symptomen en ongeorganiseerde gedachten, bestaat uit 7 items met een totaal scorebereik van 7-49, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding (H/E) subschaal en angst/depressie subschaal, elk bestaat uit 4 items met een totaal scorebereik van 4-28. Een hogere score geeft een grotere ernst aan. Eindevaluatie is het laatste post-baselinebezoek met gegevens.
Basislijn, dag 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
Percentage deelnemers met behandelingsrespons groter dan (>) 20 procent, 40 procent en 50 procent in Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering. Eindevaluatie is het laatste post-baselinebezoek met gegevens.
Dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)-score op dag 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroege stopzetting)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. Een score van 1 staat gelijk aan "normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "een van de meest extreem zieke deelnemers". Hogere scores wijzen op verslechtering. Eindevaluatie is het laatste post-baselinebezoek met gegevens.
Basislijn, dag 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
Verandering ten opzichte van baseline in persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)-score op dag 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroege stopzetting)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
De PSP beoordeelt de mate van disfunctioneren binnen 4 gedragsdomeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke & sociale relaties, zelfzorg & storend en agressief gedrag. De score varieert van 1 tot 100, verdeeld in 10 gelijke intervallen om de moeilijkheidsgraad te beoordelen (1, afwezig tot 6, zeer ernstig) in elk van de 4 domeinen. Deelnemers met een score van 71 tot 100 hebben een lichte moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; jonger dan of gelijk aan 30 jaar, zo slecht functionerend dat intensief toezicht nodig is. Eindevaluatie is het laatste post-baselinebezoek met gegevens.
Basislijn, dag 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingsscore slaapkwaliteit op dag 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroege stopzetting)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
De slaapevaluatieschaal is een zelfbeheerde schaal die de kwaliteit van de slaap beoordeelt. Deelnemers geven op een 11-puntsschaal aan dat hoe goed ze de afgelopen 7 dagen hebben geslapen, de score varieerde van 0 (zeer slecht) tot 10 (zeer goed). Eindevaluatie is het laatste post-baselinebezoek met gegevens.
Basislijn, dag 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingsscore slaperigheid overdag op dag 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroege stopzetting)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
De beoordelingsschaal voor slaperigheid overdag is een zelf-toegediende schaal die slaperigheid overdag beoordeelt. Deelnemers geven op een 11-puntsschaal aan dat hoe vaak ze zich slaperig hebben gevoeld in de afgelopen 7 dagen, de score varieerde van 0 (helemaal niet) tot 10 (de hele tijd). Eindevaluatie is het laatste post-baselinebezoek met gegevens.
Basislijn, dag 7, 14, 28, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
Aantal deelnemers tevreden met de studiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 42 of vroegtijdig stoppen
Tevredenheid over de behandeling met paliperidon ER werd beoordeeld door de onderzoeker en deelnemer op een 5-puntsschaal: 1 (zeer goed), 2 (goed), 3 (redelijk), 4 (matig) en 5 (slecht), aan het einde van de kernbehandelingsfase (d.w.z. dag 42 of vroegtijdige stopzetting) door een interview af te nemen.
Dag 42 of vroegtijdig stoppen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS) Score op dag 7, 14, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroege stopzetting)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
De AIMS is een schaal met 12 items die een numerieke maatstaf biedt voor de waargenomen abnormale bewegingen in verschillende delen van het lichaam. Informatie wordt verzameld na een kort neurologisch onderzoek en wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0=geen en 4=ernstig). Eindevaluatie is het laatste post-baselinebezoek met gegevens.
Basislijn, dag 7, 14, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Simpson Angus Extrapiramidale Symptomen Beoordelingsschaal (SAS) Score op dag 7, 14, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroege stopzetting)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
De SAS is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om de symptomen van parkinsonisme (trage bewegingen) of parkinson-bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van antipsychotica te meten. De SAS beoordeelt 10 items (waaronder lopen, arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hangende benen, hoofd laten vallen, Glabella-tap, tremor en speekselvloed), score variërend van 0 (normaal) tot 4 (extreem). De globale SAS-score is de gemiddelde score (totale som van itemscore gedeeld door het aantal items) en ligt tussen 0 en 4, waarbij de hogere score een ernstiger aandoening van extrapiramidale symptomen aangeeft. Eindevaluatie is het laatste post-baselinebezoek met gegevens.
Basislijn, dag 7, 14, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
Verandering ten opzichte van baseline in Global Rating Sub-scale Score op basis van Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) op dag 7, 14, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroege stopzetting)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)
De BARS omvatte een objectieve beoordeling (van 0=normaal tot 3=constant bezig), twee subjectieve beoordelingen van symptomen van acathisie, namelijk bewustzijn van rusteloosheid (variërend van 0=afwezigheid van innerlijke rusteloosheid tot 3=bewustzijn van intense dwang om te bewegen) en gemeld leed gerelateerd aan rusteloosheid (variërend van 0=geen leed tot 3=ernstig), en een globale klinische beoordeling van acathisie, variërend van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig). Globale beoordeling subschaalscore (dat wil zeggen, globale klinische beoordeling van acathisie) werd beoordeeld, die afzonderlijk werd gescoord en de meest relevante maatstaf is voor de ernst van acathisie. Hogere scores duiden op verslechtering van acathisie. Eindevaluatie is het laatste post-baselinebezoek met gegevens.
Basislijn, dag 7, 14, 42 en eindevaluatie (dag 42 of vroegtijdige stopzetting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013162
  • R076477SCH3018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren