Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paliperidoni-pitkävaikutteisten (ER) -tablettien teho- ja turvallisuustutkimus skitsofreniaa sairastavilla potilailla (PERTAIN)

torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Paliperidoni ER:n joustavien annosten siedettävyys, turvallisuus ja hoitovaste akuutisti pahentuneilla skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paliperidonin pitkävaikutteisten (ER; suunniteltu vapauttamaan lääkettä hitaasti elimistössä pitkän ajan kuluessa) joustavien annosten siedettävyyttä, turvallisuutta ja hoitovastetta potilailla, joilla on akuutti skitsofrenia (psykiatrinen). häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, irtautumista todellisuudesta, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä vetäytymistä itseensä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen (saat yhden annoksen lääkettä), monikeskustutkimus (suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa) arvioimaan joustavan päivittäisen hoidon siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa. paliperidoni ER -annoksia osallistujille, joilla on akuutti skitsofrenia. Kaikille osallistujille annetaan paliperidoni ER:ää kerran päivässä annoksena 3, 6, 9 tai 12 milligrammaa (mg) tabletteja suun kautta tutkijan harkinnan mukaan, joka perustuu osallistujan kliiniseen vasteeseen ja paliperidoni ER:n siedettävyyteen. Hoidon ydinvaiheen kesto on 6 viikkoa, ja osallistujat, jotka suorittavat tämän vaiheen, reagoivat hyvin ja haluavat jatkaa, voidaan ilmoittautua jatkovaiheeseen, joka on enintään 12 kuukautta. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti hoitovasteen perusteella, joka arvioidaan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kokonaispistemäärän (PANSS) perusteella. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Be-Er Ya-Acov, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Pardesia, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Zagreb, Kroatia
      • Klaipeda, Liettua
      • Siauliai, Liettua
      • Vilnius, Liettua
      • Gda Sk Poland, Puola
      • Lublin, Puola
      • Lubliniec, Puola
      • Skape, Puola
      • Swiecie, Puola
      • Torun N/A, Puola
      • Zabki, Puola
      • Łódź, Puola
      • Dieppe N/A, Ranska
      • La Charite Sur Loire, Ranska
      • Metz Cedex 01, Ranska
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Augsburg, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • München, Saksa
      • Rostock, Saksa
      • Wasserburg, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos (DSM-IV) skitsofrenian kriteerit
  • Sinulla on oltava akuutti skitsofreniajakso, jonka positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 lähtötilanteessa
  • Hänen tulee olla sairaalassa akuutin skitsofreenisen episodin hoitoon ja suostuttava vapaaehtoiseen sairaalahoitoon vähintään tutkimuksen ensimmäisten 7 päivän ajan
  • Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia (vähintään 1 vuoden ajan), kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos seksuaalisesti aktiivisia, harjoitettava ja tehokas ehkäisymenetelmä (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi) ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan, ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
  • Osallistujien tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on oltava allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat
  • Ensimmäinen antipsykoottinen hoito ikinä
  • olet saanut kokeellista lääkettä tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta ja klotsapiinilla tai pitkävaikutteisella injektoitavalla antipsykoottilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys paliperidonille pitkävaikutteiselle (ER) tai risperidonille
  • Merkittäviä tai epävakaita kardiovaskulaarisia, hengityselimiä, neurologisia (mukaan lukien kohtaukset tai merkittävät aivoverisuonitaudit), munuais-, maksa-, endokriiniset tai immunologiset sairaudet, tardiivin dyskinesian tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän historia tai nykyiset oireet, mukaan lukien äskettäiset tai nykyiset kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet ( tutkijan arvioiden mukaan) ja osallistujat, joilla on nykyinen tai tunnettu historia (viimeisten 6 kuukauden aikana) aineriippuvuus DSM-IV-kriteerien mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paliperidonin pidennetty vapautuminen (ER)
Paliperidoni ER -tabletti joustavana vuorokausiannoksena 3, 6, 9 tai 12 milligrammaa (mg) tutkijoiden harkinnan mukaan, annetaan kerran päivässä suun kautta 6 viikon ajan ydinhoitovaiheessa ja enintään 12 kuukauden ajan jatkovaiheessa hoidon jälkeen. perushoitovaiheen päätökseen.
Muut nimet:
  • Invega

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen saaneiden osallistujien lukumäärä PANSS-asteikon kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 42 tai varhainen lopettaminen
Vaste määriteltiin vähintään 30 prosentin laskuksi positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta ydinvaiheen päätepisteeseen (eli 42. päivään tai varhaiseen lopettamiseen). PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Päivä 42 tai varhainen lopettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireiden kokonaisasteikon (PANSS) pistemäärän muutos lähtötasosta päivinä 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 ja loppuarvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivä 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) Marder-alaskaalan pisteissä 42. päivänä ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
PANSS on 30 pisteen asteikko skitsofrenian neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi. Oireet on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (ei ole) - 7 (äärimmäinen psykopatologia). Positiivisten oireiden alaskaala koostuu 8 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 8-56; negatiivisten oireiden ja epäjärjestyneiden ajatusten alaskaala koostuu 7 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 7-49, hallitsemattoman vihamielisyyden/kiihtyneisyyden (H/E) alaskaalasta ja ahdistuneisuuden/masennus-ala-asteikosta, joista kukin koostuu 4 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 4-28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivä 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitovaste on suurempi kuin (>) 20 prosenttia, 40 prosenttia ja 50 prosenttia positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 ja loppuarviointi (päivä 42 tai varhainen keskeytys)
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Päivät 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 ja loppuarviointi (päivä 42 tai varhainen keskeytys)
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteissä 7., 14., 28., 42. päivänä ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa sanaa "normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suoritusasteikon (PSP) pistemäärän muutos lähtötasosta 7., 14., 28., 42. päivänä ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
PSP arvioi toimintahäiriön asteen neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito ja häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 1-100 jaettuna 10 yhtä suureen aikaväliin vaikeusasteen arvioimiseksi (1, puuttuu 6, erittäin vaikea) kullakin neljällä alueella. Osallistujilla, joiden pistemäärä on 71–100, on lievä vaikeusaste; 31-70, eriasteinen vammaisuus; alle tai yhtä suuri kuin 30, jotka toimivat niin huonosti, että vaativat intensiivistä valvontaa. Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Muutos lähtötasosta unen laadun arviointipisteissä päivinä 7, 14, 28, 42 ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Unenarviointiasteikko on itseohjautuva asteikko, joka arvioi unen laatua. Osallistujat osoittavat 11 pisteen asteikolla, kuinka hyvin he ovat nukkuneet viimeisen 7 päivän aikana, pisteet vaihtelivat välillä 0 (erittäin huonosti) 10 (erittäin hyvin). Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan uneliaisuuden arviointipisteissä päivinä 7, 14, 28, 42 ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Päiväuneliaisuuden arviointiasteikko on itsehoidettava asteikko, joka arvioi päiväuniisuutta. Osallistujat osoittavat 11 pisteen asteikolla, että kuinka usein he ovat tunteneet olonsa uneliaaksi viimeisen 7 päivän aikana, pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (koko ajan). Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Tutkimushoitoon tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 42 tai varhainen lopettaminen
Tutkija ja osallistuja arvioivat hoitotyytyväisyyden paliperidonin ER:llä 5 pisteen asteikolla: 1 (erittäin hyvä), 2 (hyvä), 3 (kohtuullinen), 4 (kohtalainen) ja 5 (huono) tutkimuksen lopussa. hoidon ydinvaihe (eli päivä 42 tai varhainen lopettaminen) haastattelulla.
Päivä 42 tai varhainen lopettaminen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) pisteissä päivinä 7, 14, 42 ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
AIMS on 12 kohdan asteikko, joka antaa numeerisen mittauksen havaituille epänormaaleille liikkeille kehon eri osissa. Tiedot kerätään lyhyen neurologisen tutkimuksen jälkeen ja pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään ja 4 = vakava). Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Muutos lähtötasosta Simpson Angusin ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (SAS) pisteissä päivinä 7, 14, 42 ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
SAS on 10 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan parkinsonismin oireita (hitaita liikkeitä) tai psykoosilääkkeiden käyttöön liittyviä parkinsonin sivuvaikutuksia. SAS arvioi 10 pistettä (mukaan lukien kävely, käsivarsien pudottaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, ranteiden jäykkyys, jalkojen riippuvuus, pään putoaminen, Glabella-isku, vapina ja syljeneritys), pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (äärimmäinen). SAS:n globaali pistemäärä on keskimääräinen pistemäärä (kohteiden kokonaispistemäärä jaettuna kohteiden lukumäärällä) ja se vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee ekstrapyramidaalisten oireiden vakavampaa tilaa. Lopullinen arviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Muutos perustasosta globaalin luokituksen ala-asteikon pisteissä Barnes Akathisia -luokitusasteikon (BARS) perusteella päivinä 7, 14, 42 ja lopullisessa arvioinnissa (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)
BARS-arvot sisälsivät objektiivisen arvosanan (0 = normaali - 3 = jatkuvasti sitoutunut), kaksi subjektiivista arviota akatisian oireista, nimittäin tietoisuudesta levottomuudesta (vaihtelee 0 = sisäisen levottomuuden puuttuminen 3 = tietoisuus voimakkaasta pakkoliikkeestä) ja raportoitu levottomuuteen liittyvää ahdistusta (vaihteluväli 0 = ei ahdistusta 3 = vakava) ja maailmanlaajuinen kliininen akatisia-luokitus, joka vaihteli 0 (ei ole) - 5 (vakava). Maailmanlaajuisen luokituksen ala-asteikon pistemäärä (eli akatisian globaali kliininen luokitus) arvioitiin, joka pisteytettiin erikseen ja on olennaisin akatisian vakavuuden mitta. Korkeammat pisteet osoittavat akatisian pahenemista. Loppuarviointi on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti tietojen kera.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42 ja lopullinen arviointi (päivä 42 tai varhainen lopettaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa