Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) u účastníků se schizofrenií (PERTAIN)

27. června 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Snášenlivost, bezpečnost a odpověď na léčbu flexibilních dávek paliperidonu ER u akutně exacerbovaných pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost a odpověď na léčbu flexibilních dávek tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER; navržených tak, aby pomalu uvolňovaly lék v těle po delší dobu) u účastníků s akutní schizofrenií (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením do sebe sama).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná (dostávající jednu dávku léku), multicentrická (prováděná ve více než 1 centru) studie k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti flexibilního denního dávky paliperidonu ER u účastníků s akutní schizofrenií. Všem účastníkům bude podáván paliperidon ER jednou denně v dávce 3, 6, 9 nebo 12 miligramů (mg) tablet perorálně v závislosti na uvážení zkoušejícího na základě klinické odpovědi a snášenlivosti účastníka vůči paliperidonu ER. Délka základní fáze léčby bude 6 týdnů a účastníci, kteří tuto fázi dokončí, dobře zareagují a chtěli by pokračovat, budou mít nárok na zařazení do prodloužené fáze, která není delší než 12 měsíců. Účinnost bude primárně hodnocena léčebnou odpovědí hodnocenou prostřednictvím celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Francie
      • Dieppe N/A, Francie
      • La Charite Sur Loire, Francie
      • Metz Cedex 01, Francie
  • Izrael
      • Be-Er Ya-Acov, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Hod-Hasharon, Izrael
      • Pardesia, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Siauliai, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Německo
      • Augsburg, Německo
      • Bonn, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mannheim, Německo
      • München, Německo
      • Rostock, Německo
      • Wasserburg, Německo
  • Polsko
      • Gda Sk Poland, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Lubliniec, Polsko
      • Skape, Polsko
      • Swiecie, Polsko
      • Torun N/A, Polsko
      • Zabki, Polsko
      • Łódź, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) pro schizofrenii
  • Musí prožívat akutní schizofrenní epizodu s celkovým skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) vyšším nebo rovným 70 ve výchozím stavu
  • Musí být přijat do nemocnice k léčbě akutní schizofrenní epizody a musí souhlasit s dobrovolnou hospitalizací po dobu alespoň prvních 7 dnů studie
  • Účastnice musí být postmenopauzální (alespoň 1 rok), chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo, jsou-li sexuálně aktivní, musí praktikovat a používat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda, antikoncepční náplast, partnerská sterilizace) před vstupem do studie a v průběhu studie a ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu
  • Účastníci nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • První antipsychotická léčba vůbec
  • Dostal(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před plánovaným zahájením léčby a během posledních 3 měsíců na klozapinu nebo dlouhodobě působícím injekčním antipsychotiku
  • Známá přecitlivělost na paliperidon s prodlouženým uvolňováním (ER) nebo risperidon
  • Relevantní anamnéza jakýchkoli významných nebo nestabilních kardiovaskulárních, respiračních, neurologických (včetně záchvatů nebo významných cerebrovaskulárních), ledvin, jater, endokrinních nebo imunologických onemocnění, anamnéza nebo současné příznaky tardivní dyskineze nebo neuroleptického maligního syndromu včetně nedávných nebo současných klinicky relevantních laboratorních abnormalit ( podle názoru zkoušejícího) a účastníci se současnou nebo známou historií (během posledních 6 měsíců) závislosti na látce podle kritérií DSM-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon s prodlouženým uvolňováním (ER)
Lék: Paliperidon
Tableta Paliperidon ER ve flexibilní denní dávce 3, 6, 9 nebo 12 miligramů (mg) podle uvážení zkoušejících bude podávána jednou denně perorálně po dobu 6 týdnů ve fázi základní léčby a ne déle než 12 měsíců v prodloužené fázi po dokončení fáze základního ošetření.
Ostatní jména:
  • Invega

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčebnou odpovědí na základě celkového skóre PANSS stupnice
Časové okno: 42. den nebo předčasné ukončení
Odpověď byla definována jako snížení o alespoň 30 procent celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do koncového bodu základní fáze (což je 42. den nebo předčasné ukončení). PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
42. den nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS) 2., 3., 4., 5., 7., 14., 28., 42. den a konečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení. Konečné hodnocení je poslední návštěva po základní linii s daty.
Výchozí stav, den 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Změna skóre od základní škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) Marder subscale v den 42 a konečné hodnocení (den 42 nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Výchozí stav, den 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
PANSS je 30-položková škála pro hodnocení neuropsychiatrických symptomů schizofrenie. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Subškála pozitivních symptomů se skládá z 8 položek s celkovým rozsahem skóre 8-56; subškála negativní symptomy a dezorganizované myšlenky se skládá ze 7 položek s celkovým rozsahem skóre 7-49, subškála nekontrolované nepřátelství/vzrušení (H/E) a subškála úzkost/deprese, každá se skládá ze 4 položek s celkovým rozsahem skóre 4-28. Vyšší skóre znamená větší závažnost. Konečné hodnocení je poslední návštěva po základní linii s daty.
Výchozí stav, den 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Procento účastníků s léčebnou odpovědí vyšší než (>) 20 procent, 40 procent a 50 procent v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 2., 3., 4., 5., 7., 14., 28., 42. den a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení. Konečné hodnocení je poslední návštěva po základní linii s daty.
2., 3., 4., 5., 7., 14., 28., 42. den a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S) 7., 14., 28., 42. den a konečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 28, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 je ekvivalentní „normální, vůbec ne nemocní“ a hodnocení 7 je ekvivalentní „mezi nejvíce nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení. Konečné hodnocení je poslední návštěva po základní linii s daty.
Výchozí stav, den 7, 14, 28, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu 7., 14., 28., 42. den a konečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 28, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
PSP posuzuje stupeň dysfunkce ve 4 oblastech chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (1, nepřítomnost až 6, velmi závažná) v každé ze 4 domén. Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovno 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled. Konečné hodnocení je poslední návštěva po základní linii s daty.
Výchozí stav, den 7, 14, 28, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Změna skóre hodnocení kvality spánku oproti výchozímu stavu v den 7, 14, 28, 42 a konečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 28, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Stupnice hodnocení spánku je samostatně spravovaná škála, která hodnotí kvalitu spánku. Účastníci uvádějí na 11bodové škále, že jak dobře spali během předchozích 7 dnů, skóre se pohybovalo od 0 (velmi špatně) do 10 (velmi dobře). Konečné hodnocení je poslední návštěva po základní linii s daty.
Výchozí stav, den 7, 14, 28, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Změna od základní hodnoty ve skóre denního hodnocení ospalosti v den 7, 14, 28, 42 a konečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 28, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Stupnice hodnocení denní ospalosti je samostatně spravovaná škála, která hodnotí denní ospalost. Účastníci uvádějí na 11bodové škále, že jak často se během předchozích 7 dnů cítili ospalí, skóre se pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 10 (po celou dobu). Konečné hodnocení je poslední návštěva po základní linii s daty.
Výchozí stav, den 7, 14, 28, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Počet účastníků spokojených se studijní léčbou
Časové okno: 42. den nebo předčasné ukončení
Spokojenost s léčbou paliperidonem ER byla hodnocena výzkumníkem a účastníkem na 5bodové škále: 1 (velmi dobrá), 2 (dobrá), 3 (přiměřená), 4 (střední) a 5 (špatná), na konci studie. základní fáze léčby (což je 42. den nebo předčasné ukončení) provedením rozhovoru.
42. den nebo předčasné ukončení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) v den 7, 14, 42 a konečné hodnocení (den 42 nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
AIMS je škála s 12 položkami, která poskytuje číselné měření pozorovaných abnormálních pohybů v různých částech těla. Informace se shromažďují po krátkém neurologickém vyšetření a jsou hodnoceny na 5bodové škále (0=žádné a 4=závažné). Konečné hodnocení je poslední návštěva po základní linii s daty.
Výchozí stav, den 7, 14, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Změna skóre na stupnici hodnocení extrapyramidových příznaků Simpson Angus (SAS) od výchozí hodnoty v den 7, 14, 42 a konečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
SAS je 10-položková stupnice používaná k měření příznaků parkinsonismu (pomalé pohyby) nebo parkinsonských vedlejších účinků souvisejících s užíváním antipsychotických léků. SAS hodnotí 10 položek (včetně chůze, klesnutí paží, třesení ramen, ztuhlosti loktů, ztuhlosti zápěstí, kývání nohou, poklesnutí hlavy, klepání Glabella, třesu a slinění), skóre v rozmezí od 0 (normální) do 4 (extrémní). Globální skóre SAS je průměrné skóre (celkový součet skóre položek dělený počtem položek) a pohybuje se mezi 0 a 4, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější stav extrapyramidových příznaků. Konečné hodnocení je poslední návštěvou po základním stavu s daty.
Výchozí stav, den 7, 14, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre globálního hodnocení na základě Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) v den 7, 14, 42 a konečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)
BARS zahrnoval objektivní hodnocení (od 0=normální do 3=neustále zapojený), dvě subjektivní hodnocení příznaků akatizie, jmenovitě povědomí o neklidu (v rozmezí od 0=absence vnitřního neklidu do 3=uvědomění si intenzivního nutkání k pohybu) a uvedli úzkost související s neklidem (v rozmezí od 0 = žádné potíže do 3 = závažné) a celkové klinické hodnocení akatizie v rozsahu od 0 (nepřítomná) do 5 (závažná). Hodnotilo se celkové skóre dílčí škály (tj. globální klinické hodnocení akatizie), které bylo hodnoceno samostatně a je nejrelevantnějším měřítkem závažnosti akatizie. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení akatizie. Konečné hodnocení je poslední návštěva po základní linii s daty.
Výchozí stav, den 7, 14, 42 a závěrečné hodnocení (42. den nebo předčasné ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013162
  • R076477SCH3018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit