Um estudo de eficácia e segurança de comprimidos de liberação prolongada (ER) de paliperidona em participantes com esquizofrenia (PERTAIN)
27 de junho de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Tolerabilidade, Segurança e Resposta ao Tratamento de Doses Flexíveis de Paliperidona ER em Indivíduos Agudamente Exacerbados com Esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade, segurança e resposta ao tratamento de doses flexíveis de paliperidona de liberação prolongada (ER; projetado para liberar lentamente uma droga no corpo durante um período prolongado de tempo) em participantes com esquizofrenia aguda (psiquiátrica transtorno com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para si mesmo).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), de braço único (obtendo uma dose do medicamento), multicêntrico (conduzido em mais de 1 centro) para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia de medicamentos diários flexíveis doses de paliperidona ER em participantes com esquizofrenia aguda.
Todos os participantes receberão paliperidona ER uma vez ao dia em uma dose de 3, 6, 9 ou 12 miligramas (mg) comprimidos por via oral, dependendo do critério do investigador, com base na resposta clínica do participante e tolerabilidade à paliperidona ER.
A duração da fase central do tratamento será de 6 semanas e os participantes que concluírem esta fase, responderem bem e desejarem continuar, serão elegíveis para serem inscritos em uma fase de extensão, que não é superior a 12 meses.
A eficácia será avaliada principalmente pela resposta ao tratamento avaliada por meio da pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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München, Alemanha
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Rostock, Alemanha
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Wasserburg, Alemanha
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Zagreb, Croácia
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Dieppe N/A, França
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La Charite Sur Loire, França
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Metz Cedex 01, França
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Be-Er Ya-Acov, Israel
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Beer Sheva, Israel
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Hod-Hasharon, Israel
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Pardesia, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Klaipeda, Lituânia
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Siauliai, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Gda Sk Poland, Polônia
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Lublin, Polônia
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Lubliniec, Polônia
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Skape, Polônia
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Swiecie, Polônia
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Torun N/A, Polônia
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Zabki, Polônia
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Łódź, Polônia
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Bucharest, Romênia
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Cluj-Napoca, Romênia
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Craiova, Romênia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) para esquizofrenia
- Deve estar passando por um episódio esquizofrênico agudo com uma pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) maior ou igual a 70 na linha de base
- Deve ser internado no hospital para tratamento do episódio esquizofrênico agudo e deve concordar com a hospitalização voluntária por pelo menos os primeiros 7 dias do estudo
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (por pelo menos 1 ano), cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se sexualmente ativas, praticar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, adesivo anticoncepcional, esterilização do parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudo e participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
- Os participantes ou seus representantes legalmente aceitáveis devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Primeiro tratamento antipsicótico de todos os tempos
- Ter recebido uma droga experimental ou usado um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento e em uso de clozapina ou um antipsicótico injetável de ação prolongada durante os últimos 3 meses
- Hipersensibilidade conhecida à paliperidona de liberação prolongada (ER) ou risperidona
- História relevante de qualquer doença cardiovascular, respiratória, neurológica (incluindo convulsões ou cerebrovascular significativa), renal, hepática, endócrina ou imunológica significativa ou instável, história ou sintomas atuais de discinesia tardia ou síndrome neuroléptica maligna, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes recentes ou presentes ( conforme considerado pelo investigador) e participantes com histórico atual ou conhecido (nos últimos 6 meses) de dependência de substâncias de acordo com os critérios do DSM-IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paliperidona de Liberação Estendida (ER)
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O comprimido de paliperidona ER em dose diária flexível de 3, 6, 9 ou 12 miligramas (mg), conforme critério dos investigadores, será administrado uma vez ao dia por via oral durante 6 semanas na fase de tratamento principal e não mais de 12 meses na fase de extensão após o conclusão da fase de tratamento do núcleo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta ao tratamento com base na pontuação total da escala PANSS
Prazo: Dia 42 ou descontinuação precoce
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A resposta foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde a linha de base até o ponto final da fase central (ou seja, Dia 42 ou descontinuação precoce).
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulsos deficiente.
Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema).
A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Dia 42 ou descontinuação precoce
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de sintomas positivos e negativos (PANSS) no dia 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
Prazo: Linha de base, dia 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre.
Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema).
A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam piora.
A avaliação final é a última visita pós-linha de base com dados.
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Linha de base, dia 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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Mudança da linha de base nas pontuações da subescala Marder da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) no dia 42 e na avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
Prazo: Linha de base, dia 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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A PANSS é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia.
Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 (ausente) a 7 (extrema psicopatologia).
A subescala de sintomas positivos consiste em 8 itens com pontuação total de 8-56; A subescala de sintomas negativos e pensamentos desorganizados consiste em 7 itens com pontuação total de 7 a 49, subescala de hostilidade/excitação descontrolada (H/E) e subescala de ansiedade/depressão, cada uma composta por 4 itens com pontuação total de 4 a 28.
Maior pontuação indica maior gravidade.
A avaliação final é a última visita pós-linha de base com dados.
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Linha de base, dia 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento superior a (>) 20 por cento, 40 por cento e 50 por cento na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)
Prazo: Dia 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 e Avaliação Final (Dia 42 ou descontinuação precoce)
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A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre.
Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema).
A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam piora.
A avaliação final é a última visita pós-linha de base com dados.
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Dia 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 e Avaliação Final (Dia 42 ou descontinuação precoce)
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global - gravidade (CGI-S) no dia 7, 14, 28, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
Prazo: Linha de base, dia 7, 14, 28, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante.
Uma classificação de 1 é equivalente a "normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "entre os participantes mais extremamente doentes".
Pontuações mais altas indicam piora.
A avaliação final é a última visita pós-linha de base com dados.
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Linha de base, dia 7, 14, 28, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) no dia 7, 14, 28, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
Prazo: Linha de base, dia 7, 14, 28, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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O PSP avalia o grau de disfunção em 4 domínios de comportamento: atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo.
A pontuação varia de 1 a 100, dividida em 10 intervalos iguais para avaliar o grau de dificuldade (1, ausente a 6, muito grave) em cada um dos 4 domínios.
Participantes com pontuação de 71 a 100 apresentam grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; menor ou igual a 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
A avaliação final é a última visita pós-linha de base com dados.
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Linha de base, dia 7, 14, 28, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação da qualidade do sono nos dias 7, 14, 28, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
Prazo: Linha de base, dia 7, 14, 28, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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A escala de avaliação do sono é uma escala autoaplicável que classifica a qualidade do sono.
Os participantes indicam em uma escala de 11 pontos como dormiram bem nos últimos 7 dias, com pontuação variando de 0 (muito mal) a 10 (muito bem).
A avaliação final é a última visita pós-linha de base com dados.
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Linha de base, dia 7, 14, 28, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação de sonolência diurna nos dias 7, 14, 28, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
Prazo: Linha de base, dia 7, 14, 28, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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A escala de avaliação de sonolência diurna é uma escala autoaplicável que avalia a sonolência diurna.
Os participantes indicam em uma escala de 11 pontos a frequência com que se sentiram sonolentos nos últimos 7 dias, com pontuação variando de 0 (nunca) a 10 (sempre).
A avaliação final é a última visita pós-linha de base com dados.
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Linha de base, dia 7, 14, 28, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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Número de participantes satisfeitos com o tratamento do estudo
Prazo: Dia 42 ou descontinuação precoce
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A satisfação com o tratamento com paliperidona ER foi avaliada pelo investigador e pelo participante em uma escala de 5 pontos: 1 (muito bom), 2 (bom), 3 (razoável), 4 (moderado) e 5 (ruim), no final do fase central do tratamento (que é, Dia 42 ou descontinuação precoce) por meio da realização de uma entrevista.
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Dia 42 ou descontinuação precoce
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) no dia 7, 14, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
Prazo: Linha de base, dia 7, 14, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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A AIMS é uma escala de 12 itens para fornecer uma medida numérica para os movimentos anormais observados em diferentes partes do corpo.
As informações são coletadas após um breve exame neurológico e pontuadas em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum e 4 = grave).
A avaliação final é a última visita pós-linha de base com dados.
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Linha de base, dia 7, 14, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais de Simpson Angus (SAS) no dia 7, 14, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
Prazo: Linha de base, dia 7, 14, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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A SAS é uma escala de 10 itens usada para medir os sintomas de parkinsonismo (movimentos lentos) ou efeitos colaterais parkinsonianos relacionados ao uso de medicamentos antipsicóticos.
O SAS classifica 10 itens (incluindo marcha, queda de braço, tremor de ombro, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, queda de perna, queda de cabeça, batida de glabela, tremor e salivação), pontuação variando de 0 (normal) a 4 (extrema).
O escore global da SAS é a pontuação média (soma total da pontuação dos itens dividida pelo número de itens) e varia entre 0 e 4, onde a pontuação mais alta indica quadro mais grave de Sintomas Extrapiramidais.
A avaliação final é a última visita pós-linha de base com dados.
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Linha de base, dia 7, 14, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de classificação global com base na escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS) no dia 7, 14, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
Prazo: Linha de base, dia 7, 14, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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O BARS incluiu uma classificação objetiva (de 0=normal a 3=constantemente envolvido), duas classificações subjetivas de sintomas de acatisia, ou seja, consciência de inquietação (variando de 0=ausência de inquietação interna a 3=consciência de intensa compulsão para se mover) e relatou sofrimento relacionado à inquietação (variando de 0 = sem sofrimento a 3 = grave) e uma classificação clínica global de acatisia, variando de 0 (ausente) a 5 (grave).
A pontuação da subescala de classificação global (ou seja, a classificação clínica global da acatisia) foi avaliada, que foi pontuada separadamente e é a medida mais relevante da gravidade da acatisia.
Pontuações mais altas indicam piora da acatisia.
A avaliação final é a última visita pós-linha de base com dados.
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Linha de base, dia 7, 14, 42 e avaliação final (dia 42 ou descontinuação precoce)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR013162
- R076477SCH3018
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