Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paliperidon Extended Release (ER) tabletták hatékonysági és biztonságossági vizsgálata skizofréniában szenvedő betegeknél (PERTAIN)

2013. június 27. frissítette: Janssen-Cilag International NV

Rugalmas dózisú paliperidon ER tolerálhatósága, biztonságossága és kezelésre adott válasza akutan súlyosbodott skizofréniás alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a rugalmas dózisú paliperidon elnyújtott hatóanyag-leadású (ER; úgy tervezték, hogy egy gyógyszert hosszú időn keresztül lassan szabaduljon fel a szervezetben) tabletták tolerálhatóságának, biztonságosságának és kezelési válaszának értékelése akut skizofréniában (pszichiátriai) szenvedő betegeknél. zavar az érzelmi instabilitás tüneteivel, a valóságtól való elszakadás, gyakran téveszmék és hallucinációk, valamint az énbe való visszahúzódás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egykarú (egy adag gyógyszert), többközpontú (több mint 1 központban végzett) vizsgálat a rugalmas napi kezelés tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. dózisú paliperidon ER az akut skizofréniában szenvedő betegeknél. Minden résztvevő kap napi egyszer 3, 6, 9 vagy 12 milligramm (mg) tablettát szájon át, a vizsgáló belátása szerint, a résztvevő klinikai válasza és a paliperidon ER tolerálhatósága alapján. A kezelés alapfázisának időtartama 6 hét lesz, és azok a résztvevők, akik ezt a fázist befejezik, jól reagálnak és folytatni kívánják, jogosultak lesznek a 12 hónapnál nem hosszabb meghosszabbítási szakaszra. A hatékonyságot elsősorban a teljes pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszáma alapján értékelik a kezelésre adott válasz alapján. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dieppe N/A, Franciaország
      • La Charite Sur Loire, Franciaország
      • Metz Cedex 01, Franciaország
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
  • Izrael
      • Be-Er Ya-Acov, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Hod-Hasharon, Izrael
      • Pardesia, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Lengyelország
      • Gda Sk Poland, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Lubliniec, Lengyelország
      • Skape, Lengyelország
      • Swiecie, Lengyelország
      • Torun N/A, Lengyelország
      • Zabki, Lengyelország
      • Łódź, Lengyelország
  • Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia
      • Siauliai, Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
  • Németország
      • Augsburg, Németország
      • Bonn, Németország
      • Mainz, Németország
      • Mannheim, Németország
      • München, Németország
      • Rostock, Németország
      • Wasserburg, Németország
  • Románia
      • Bucharest, Románia
      • Cluj-Napoca, Románia
      • Craiova, Románia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) skizofrénia kritériumainak
  • Akut skizofrén epizódot kell tapasztalnia, a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma legalább 70 az alapvonalon
  • Kórházba kell kerülni az akut skizofrén epizód kezelésére, és bele kell egyeznie az önkéntes kórházi kezelésbe legalább a vizsgálat első 7 napjára
  • A női résztvevőknek posztmenopauzás (legalább 1 évig), műtétileg sterileknek, absztinenseknek kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, gyakorló és hatékony fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkezniük (például vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapasz, férfi partner sterilizálása) a belépés előtt és a vizsgálat során, valamint a fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton
  • A résztvevőknek vagy jogilag elfogadható képviselőiknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató női résztvevők
  • Az első antipszichotikus kezelés
  • Kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt a tervezett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül, valamint klozapint vagy hosszú hatású injekciós antipszichotikumot az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert túlérzékenység a nyújtott felszabadulású paliperidonnal (ER) vagy a riszperidonnal szemben
  • Bármilyen jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai (beleértve a görcsrohamokat vagy jelentős agyi érrendszeri), vese-, máj-, endokrin- vagy immunológiai betegségeket, tardív diszkinézia vagy neuroleptikus malignus szindróma anamnézisében vagy jelenlegi tüneteiben, beleértve a közelmúltban vagy jelenben lévő klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket. a vizsgáló megítélése szerint) és a DSM-IV kritériumok szerinti szerfüggőség jelenlegi vagy ismert (az elmúlt 6 hónapban) szenvedő résztvevői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paliperidon Extended Release (ER)
Drog: Paliperidon
A Paliperidon ER tabletta 3, 6, 9 vagy 12 milligramm (mg) rugalmas napi dózisban, a vizsgálók belátása szerint, naponta egyszer kerül beadásra szájon át 6 héten keresztül az alapkezelési fázisban, és legfeljebb 12 hónapig a meghosszabbítási szakaszban a vizsgálatot követően. az alapkezelési fázis befejezése.
Más nevek:
  • Invega

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagáló résztvevők száma a teljes PANSS skála pontszám alapján
Időkeret: 42. nap vagy korai abbahagyás
A választ a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámának legalább 30 százalékos csökkenéseként határozták meg a kiindulási állapottól a magfázis végpontjáig (ami a 42. nap vagy a kezelés korai abbahagyása). A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére terveztek, beleértve a téveszméket, nagyképűséget, eltompult érzelmeket, rossz figyelmet és gyenge impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
42. nap vagy korai abbahagyás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) pontszámában a 2., 3., 4., 5., 7., 14., 28., 42. napon és a végső értékelésben (42. nap vagy korai abbahagyás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2., 3., 4., 5., 7., 14., 28., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai abbahagyás)
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek értékelésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. A végső értékelés a kiindulási állapotot követő utolsó látogatás az adatokkal.
Kiindulási állapot, 2., 3., 4., 5., 7., 14., 28., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai abbahagyás)
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) Marder alskála pontszámaiban a 42. napon és a végső értékelésben (42. nap vagy korai abbahagyás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai megszakítás)
A PANSS egy 30 tételes skála a skizofrénia neuropszichiátriai tüneteinek értékelésére. A tüneteket 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) 7-es skálán értékelik. A pozitív tünetek alskála 8 tételből áll, 8-56 közötti összpontszámmal; A negatív tünetek és a dezorganizált gondolatok alskála 7 tételből áll, 7-49-ig terjedő összpontszámmal, kontrollálatlan ellenségesség/izgalom (H/E) alskála és szorongás/depresszió alskála, mindegyik 4 itemből áll, 4-28 összpontszámmal. A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A végső értékelés a kiindulási állapotot követő utolsó látogatás az adatokkal.
Kiindulási állapot, 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai megszakítás)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb a kezelésre adott válasz, mint (>) 20 százalék, 40 százalék és 50 százalék a teljes pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS)
Időkeret: 2., 3., 4., 5., 7., 14., 28., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai megszakítás)
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek értékelésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. A végső értékelés a kiindulási állapotot követő utolsó látogatás az adatokkal.
2., 3., 4., 5., 7., 14., 28., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai megszakítás)
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások súlyossági (CGI-S) pontszámában a 7., 14., 28., 42. napon és a végső értékelésben (42. nap vagy korai abbahagyás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7., 14., 28., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai abbahagyás)
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő betegség súlyosságáról. Az 1-es besorolás a "normális, egyáltalán nem beteg"-nek, a 7-es pedig a "legszélsőségesebben beteg résztvevők között"-nek felel meg. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. A végső értékelés a kiindulási állapotot követő utolsó látogatás az adatokkal.
Kiindulási állapot, 7., 14., 28., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai abbahagyás)
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP) pontszámában a 7., 14., 28., 42. napon és a végső értékelésben (42. nap vagy korai abbahagyás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7., 14., 28., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai abbahagyás)
A PSP 4 viselkedési területen méri fel a diszfunkció mértékét: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, zavaró és agresszív viselkedés. A pontszám 1 és 100 között van, 10 egyenlő intervallumra osztva, hogy értékelje a nehézségi fokot (1, hiányzik, 6, nagyon súlyos) mind a 4 tartományban. A 71-től 100-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevők enyhe nehézségi fokúak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; 30-nál kisebb vagy egyenlő, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel. A végső értékelés a kiindulási állapotot követő utolsó látogatás az adatokkal.
Kiindulási állapot, 7., 14., 28., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai abbahagyás)
Változás a kiindulási értékhez képest az alvásminőség értékelési pontszámában a 7., 14., 28., 42. napon és a végső értékelésben (42. nap vagy korai abbahagyás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7., 14., 28., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai abbahagyás)
Az alvásértékelési skála egy önbeadott skála, amely az alvás minőségét értékeli. A résztvevők egy 11 pontos skálán jelzik, hogy milyen jól aludtak az elmúlt 7 napban, a pontszám 0-tól (nagyon rosszul) 10-ig (nagyon jól) terjedt. A végső értékelés a kiindulási állapotot követő utolsó látogatás az adatokkal.
Kiindulási állapot, 7., 14., 28., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai abbahagyás)
Változás az alapvonalhoz képest a nappali álmosság értékelési pontszámában a 7., 14., 28., 42. napon és a végső értékelésben (42. nap vagy korai abbahagyás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7., 14., 28., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai abbahagyás)
A nappali álmosságot értékelő skála egy önállóan beadott skála, amely a nappali álmosságot értékeli. A résztvevők egy 11 pontos skálán jelzik, hogy milyen gyakran érezték magukat álmosnak az elmúlt 7 napban, a pontszám 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (mindig) terjedt. A végső értékelés a kiindulási állapotot követő utolsó látogatás az adatokkal.
Kiindulási állapot, 7., 14., 28., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai abbahagyás)
A vizsgálati kezeléssel elégedett résztvevők száma
Időkeret: 42. nap vagy korai abbahagyás
A paliperidon ER kezeléssel való elégedettségét a vizsgáló és a résztvevő egy 5 fokú skálán értékelte: 1 (nagyon jó), 2 (jó), 3 (ésszerű), 4 (közepes) és 5 (rossz), a vizsgálat végén. a kezelés alapfázisát (ami a 42. nap vagy a kezelés korai abbahagyása) interjú készítésével.
42. nap vagy korai abbahagyás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) pontszámában a 7., 14., 42. napon és a végső értékelésben (42. nap vagy korai abbahagyás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7., 14., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai megszakítás)
Az AIMS egy 12 tételből álló skála, amely számszerű mérést ad a test különböző részein megfigyelt rendellenes mozgásokhoz. Az információkat rövid neurológiai vizsgálat után gyűjtik össze, és egy 5 fokú skálán értékelik (0 = nincs és 4 = súlyos). A végső értékelés a kiindulási állapotot követő utolsó látogatás az adatokkal.
Kiindulási állapot, 7., 14., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai megszakítás)
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson Angus Extrapiramidális Tünet Értékelő Skála (SAS) pontszámában a 7., 14., 42. napon és a végső értékelésben (42. nap vagy korai abbahagyás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7., 14., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai megszakítás)
A SAS egy 10 tételből álló skála, amelyet a parkinsonizmus (lassú mozgások) vagy az antipszichotikus gyógyszerek alkalmazásával összefüggő parkinson-mellékhatások mérésére használnak. A SAS 10 elemet értékel (beleértve a járást, a karok leejtését, a vállremegést, a könyök merevségét, a csukló merevségét, a lábak lógását, a fej leesését, a Glabella koppintását, a remegést és a nyálfolyást), a pontszám 0-tól (normál) 4-ig (extrém) terjed. A SAS globális pontszám az átlagos pontszám (a tételek összpontszáma osztva az elemek számával), és 0 és 4 között mozog, ahol a magasabb pontszám az extrapiramidális tünetek súlyosabb állapotát jelzi. A végső értékelés a kiindulási állapotot követő utolsó látogatás az adatokkal.
Kiindulási állapot, 7., 14., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai megszakítás)
Változás a kiindulási értékhez képest a globális értékelési alskála pontszámában a Barnes Akathisia minősítési skála (BARS) alapján a 7., 14., 42. napon és a végső értékelésen (42. nap vagy korai abbahagyás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7., 14., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai megszakítás)
A BARS tartalmazott egy objektív értékelést (0=normálistól 3-ig=folyamatosan elfoglaltságig), az akathisia tüneteinek két szubjektív értékelését, nevezetesen a nyugtalanság tudatát (0-tól = a belső nyugtalanság hiánya a 3-ig = az intenzív mozgási kényszer tudata) és nyugtalansággal kapcsolatos distresszről számoltak be (0=nincs szorongástól 3=súlyig), és az akatizia globális klinikai besorolásáról 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos) terjedt. A globális értékelési alskálát (azaz az akathizia globális klinikai értékelését) értékelték, amelyet külön pontoztak, és ez az akatizia súlyosságának legrelevánsabb mérőszáma. A magasabb pontszámok rosszabbodó akatíziát jeleznek. A végső értékelés a kiindulási állapotot követő utolsó látogatás az adatokkal.
Kiindulási állapot, 7., 14., 42. nap és végső értékelés (42. nap vagy korai megszakítás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag International NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013162
  • R076477SCH3018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel