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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidon-Retardtabletten (ER) bei Teilnehmern mit Schizophrenie (PERTAIN)

27. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Verträglichkeit, Sicherheit und Ansprechen auf die Behandlung flexibler Dosen von Paliperidon ER bei akut verschlimmerten Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit, Sicherheit und das Ansprechen auf die Behandlung von flexiblen Dosen von Paliperidon-Retardtabletten (ER; entwickelt, um ein Arzneimittel über einen längeren Zeitraum langsam im Körper freizusetzen) zu bewerten Zeitraum) Tabletten bei Teilnehmern mit akuter Schizophrenie (psychiatrisch). Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Distanzierung von der Realität, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen, und Rückzug in sich selbst).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige (Erhalten einer Medikamentendosis), multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit flexibler täglicher Maßnahmen Dosen von Paliperidon ER bei Teilnehmern mit akuter Schizophrenie. Alle Teilnehmer erhalten Paliperidon ER einmal täglich in einer Dosis von 3, 6, 9 oder 12 Milligramm (mg) Tabletten oral, je nach Ermessen des Prüfarztes, basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit des Teilnehmers gegenüber Paliperidon ER. Die Dauer der Kernphase der Behandlung beträgt 6 Wochen und die Teilnehmer, die diese Phase abschließen, gut darauf reagieren und fortfahren möchten, können in eine Verlängerungsphase aufgenommen werden, die nicht länger als 12 Monate dauert. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand des Ansprechens auf die Behandlung bewertet, das anhand des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet wird. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
      • Wasserburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Dieppe N/A, Frankreich
      • La Charite Sur Loire, Frankreich
      • Metz Cedex 01, Frankreich
  • Israel
      • Be-Er Ya-Acov, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Pardesia, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Gda Sk Poland, Polen
      • Lublin, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Skape, Polen
      • Swiecie, Polen
      • Torun N/A, Polen
      • Zabki, Polen
      • Łódź, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) für Schizophrenie
  • Muss eine akute schizophrene Episode mit einem Gesamtscore auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von mindestens 70 zu Studienbeginn durchgemacht haben
  • Muss zur Behandlung der akuten schizophrenen Episode ins Krankenhaus eingeliefert werden und einer freiwilligen Krankenhauseinweisung für mindestens die ersten 7 Tage der Studie zustimmen
  • Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal (mindestens seit einem Jahr), chirurgisch steril und abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners) vor der Aufnahme und während der gesamten Studie und bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Teilnehmer oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Erste antipsychotische Behandlung überhaupt
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet und in den letzten 3 Monaten Clozapin oder ein langwirksames injizierbares Antipsychotikum eingenommen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paliperidon Retardtabletten (ER) oder Risperidon
  • Relevante Vorgeschichte jeglicher signifikanter oder instabiler kardiovaskulärer, respiratorischer, neurologischer (einschließlich Krampfanfälle oder erheblicher zerebrovaskulärer), renaler, hepatischer, endokriner oder immunologischer Erkrankungen, Vorgeschichte oder aktuelle Symptome einer Spätdyskinesie oder eines malignen neuroleptischen Syndroms, einschließlich kürzlicher oder aktueller klinisch relevanter Laboranomalien ( nach Einschätzung des Prüfarztes) und Teilnehmer mit aktueller oder bekannter Substanzabhängigkeit (in den letzten 6 Monaten) gemäß den DSM-IV-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paliperidon verlängerte Freisetzung (ER)
Arzneimittel: Paliperidon
Paliperidon ER-Tabletten in einer flexiblen Tagesdosis von 3, 6, 9 oder 12 Milligramm (mg) nach Ermessen des Prüfarztes werden in der Kernbehandlungsphase 6 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht und in der Verlängerungsphase danach nicht länger als 12 Monate Abschluss der Kernbehandlungsphase.
Andere Namen:
  • Invega

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung basierend auf dem Gesamtscore der PANSS-Skala
Zeitfenster: Tag 42 oder vorzeitiges Absetzen
Das Ansprechen wurde als ein Rückgang des gesamten PANSS-Werts (Positive and Negative Syndrome Scale) um mindestens 30 Prozent vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der Kernphase (d. h. Tag 42 oder vorzeitiges Absetzen) definiert. Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Die PANSS-Gesamtpunktzahl besteht aus der Summe aller 30 PANSS-Elemente und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Tag 42 oder vorzeitiges Absetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Scores (Total Positive and Negative Symptom Scale) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Die abschließende Bewertung ist der letzte Besuch nach der Baseline mit Daten.
Ausgangswert, Tag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Marder-Subskalenwerte der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) am 42. Tag und der Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Zeitfenster: Baseline, Tag 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung neuropsychiatrischer Symptome einer Schizophrenie. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) bewertet. Die Subskala für positive Symptome besteht aus 8 Elementen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 8 bis 56; Die Subskala „Negative Symptome und desorganisierte Gedanken“ besteht aus 7 Items mit einem Gesamtscorebereich von 7–49, die Subskala „Unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung“ (H/E) und die Subskala „Angst/Depression“ bestehen jeweils aus 4 Items mit einem Gesamtscorebereich von 4–28. Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin. Die abschließende Bewertung ist der letzte Besuch nach der Baseline mit Daten.
Baseline, Tag 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Behandlungsansprechen von mehr als (>) 20 Prozent, 40 Prozent und 50 Prozent im PANSS-Score (Total Positive and Negative Syndrome Scale).
Zeitfenster: Tag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Die abschließende Bewertung ist der letzte Besuch nach der Baseline mit Daten.
Tag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Globalbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers misst. Eine Bewertung von 1 entspricht „normal, überhaupt nicht krank“ und eine Bewertung von 7 entspricht „zu den am stärksten erkrankten Teilnehmern“. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Die abschließende Bewertung ist der letzte Besuch nach der Baseline mit Daten.
Baseline, Tag 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Änderung des PSP-Scores (Personal and Social Performance Scale) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Der PSP beurteilt den Grad der Funktionsstörung in vier Verhaltensbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100 und ist in 10 gleiche Intervalle unterteilt, um den Schwierigkeitsgrad (1, nicht vorhanden bis 6, sehr schwerwiegend) in jedem der 4 Bereiche zu bewerten. Teilnehmer mit einem Punktestand von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, unterschiedliche Grade der Behinderung; kleiner oder gleich 30, so schlecht funktionierend, dass eine intensive Überwachung erforderlich ist. Die abschließende Bewertung ist der letzte Besuch nach der Baseline mit Daten.
Baseline, Tag 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Änderung des Bewertungsergebnisses der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Die Schlafbewertungsskala ist eine selbstverwaltete Skala zur Bewertung der Schlafqualität. Die Teilnehmer geben auf einer 11-Punkte-Skala an, wie gut sie in den letzten 7 Tagen geschlafen haben. Die Bewertung reicht von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut). Die abschließende Bewertung ist der letzte Besuch nach der Baseline mit Daten.
Baseline, Tag 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Änderung des Bewertungsergebnisses der Tagesmüdigkeit gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiges Absetzen)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Die Bewertungsskala für Tagesschläfrigkeit ist eine selbstverwaltete Skala zur Bewertung der Tagesmüdigkeit. Die Teilnehmer geben auf einer 11-Punkte-Skala an, wie oft sie sich in den letzten 7 Tagen schläfrig gefühlt haben. Der Wert reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (ständig). Die abschließende Bewertung ist der letzte Besuch nach der Baseline mit Daten.
Baseline, Tag 7, 14, 28, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung zufrieden sind
Zeitfenster: Tag 42 oder vorzeitiges Absetzen
Die Zufriedenheit mit der Behandlung mit Paliperidon ER wurde vom Prüfer und Teilnehmer am Ende auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 (sehr gut), 2 (gut), 3 (befriedigend), 4 (mäßig) und 5 (schlecht). Kernbehandlungsphase (d. h. Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch) durch Durchführung eines Interviews.
Tag 42 oder vorzeitiges Absetzen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AIMS-Scores (Abnormal Involuntary Movement Scale) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Die AIMS ist eine 12-Punkte-Skala, die ein numerisches Maß für die beobachteten abnormalen Bewegungen in verschiedenen Körperteilen liefert. Die Informationen werden nach einer kurzen neurologischen Untersuchung gesammelt und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine und 4 = schwerwiegend). Die abschließende Bewertung ist der letzte Besuch nach der Baseline mit Daten.
Baseline, Tag 7, 14, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Änderung des Simpson Angus Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (SAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Der SAS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Symptome von Parkinsonismus (langsame Bewegungen) oder Parkinson-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Antipsychotika. Der SAS bewertet 10 Items (einschließlich Gang, Armsenken, Schulterzittern, Ellenbogensteifheit, Handgelenkssteifheit, Beinpendelung, Kopfsenken, Glabella-Klopfen, Zittern und Speichelfluss), die Bewertung reicht von 0 (normal) bis 4 (extrem). Der globale SAS-Score ist der durchschnittliche Score (Gesamtsumme der Itemscore dividiert durch die Anzahl der Items) und liegt zwischen 0 und 4, wobei der höhere Score auf einen schwerwiegenderen Zustand der extrapyramidalen Symptome hinweist. Die abschließende Bewertung ist der letzte Besuch nach der Baseline mit Daten.
Baseline, Tag 7, 14, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Rating-Subskalen-Score basierend auf der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) an Tag 7, 14, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)
Die BARS umfasste eine objektive Bewertung (von 0 = normal bis 3 = ständig beschäftigt), zwei subjektive Bewertungen der Symptome der Akathisie, nämlich das Bewusstsein für Unruhe (von 0 = Fehlen innerer Unruhe bis 3 = Bewusstsein für starken Bewegungszwang) und berichteten über Stress im Zusammenhang mit Unruhe (im Bereich von 0 = kein Stress bis 3 = schwer) und eine globale klinische Bewertung der Akathisie im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwer). Es wurde eine globale Subskalenbewertung (d. h. die globale klinische Bewertung der Akathisie) ermittelt, die separat bewertet wurde und das relevanteste Maß für den Schweregrad der Akathisie darstellt. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Akathisie hin. Die abschließende Bewertung ist der letzte Besuch nach der Baseline mit Daten.
Baseline, Tag 7, 14, 42 und Abschlussbewertung (Tag 42 oder vorzeitiger Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013162
  • R076477SCH3018

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