帕潘立酮缓释 (ER) 片剂在精神分裂症患者中的疗效和安全性研究 (PERTAIN)
2013年6月27日 更新者：Janssen-Cilag International NV
灵活剂量帕潘立酮缓释剂在精神分裂症急性加重患者中的耐受性、安全性和治疗反应
本研究的目的是评估灵活剂量的帕潘立酮缓释（ER；设计用于在较长时间内缓慢释放药物）片剂对患有急性精神分裂症（精神病学）的参与者的耐受性、安全性和治疗反应具有情绪不稳定、脱离现实的症状的障碍，通常伴有妄想和幻觉，以及退缩到自我中）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、单臂（服用一剂药物）、多中心（在超过 1 个中心进行）的研究，以评估弹性日常疗法的耐受性、安全性和有效性帕潘立酮缓释剂在急性精神分裂症患者中的剂量。
所有参与者将根据研究者的判断，根据参与者的临床反应和对帕潘立酮 ER 的耐受性，每天口服一次剂量为 3、6、9 或 12 毫克 (mg) 片剂的帕潘立酮 ER。
治疗核心阶段的持续时间为 6 周，完成该阶段、反应良好并希望继续的参与者将有资格参加不超过 12 个月的延长阶段。
疗效将主要通过通过总阳性和阴性综合征量表（PANSS）评分评估的治疗反应来评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be-Er Ya-Acov、以色列
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Beer Sheva、以色列
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Hod-Hasharon、以色列
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Pardesia、以色列
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Ramat Gan、以色列
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Zagreb、克罗地亚
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Augsburg、德国
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Bonn、德国
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Mainz、德国
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Mannheim、德国
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München、德国
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Rostock、德国
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Wasserburg、德国
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Dieppe N/A、法国
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La Charite Sur Loire、法国
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Metz Cedex 01、法国
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Gda Sk Poland、波兰
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Lublin、波兰
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Lubliniec、波兰
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Skape、波兰
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Swiecie、波兰
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Torun N/A、波兰
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Zabki、波兰
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Łódź、波兰
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Klaipeda、立陶宛
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Siauliai、立陶宛
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Vilnius、立陶宛
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Bucharest、罗马尼亚
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
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Craiova、罗马尼亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 精神分裂症标准
- 必须经历急性精神分裂症发作，基线时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分大于或等于 70
- 必须入院治疗急性精神分裂症发作，并且必须同意至少在研究的前 7 天自愿住院
- 女性参与者必须是绝经后（至少 1 年）、手术绝育、禁欲，或者如果性活跃，则采用有效的节育方法（例如，处方口服避孕药、避孕注射剂、宫内节育器、双屏障法、避孕贴片、男性伴侣绝育）在进入前和整个研究过程中，并且有生育能力的女性参与者必须在筛选时进行阴性尿妊娠试验
- 参与者或其合法可接受的代表必须已签署知情同意书，表明他们理解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性参与者
- 有史以来第一次抗精神病治疗
- 在计划开始治疗前 30 天内接受过试验性药物或使用过试验性医疗器械，并且在过去 3 个月内服用过氯氮平或长效注射用抗精神病药
- 已知对帕潘立酮缓释剂 (ER) 或利培酮过敏
- 任何显着或不稳定的心血管、呼吸系统、神经系统（包括癫痫发作或显着脑血管）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫系统疾病的相关病史，迟发性运动障碍或抗精神病药物恶性综合征的病史或当前症状，包括近期或目前临床相关的实验室异常（根据 DSM-IV 标准，由研究者认为）和具有当前或已知物质依赖史（过去 6 个月）的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕潘立酮缓释剂 (ER)
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根据研究者的判断，每天口服一次 3、6、9 或 12 毫克 (mg) 的灵活日剂量的帕潘立酮缓释片剂，在核心治疗阶段持续 6 周，在延长阶段后不超过 12 个月完成核心治疗阶段。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 PANSS 量表总分对治疗有反应的参与者人数
大体时间：第 42 天或提前停药
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反应被定义为从基线到核心阶段终点（即第 42 天或提前停药）的阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分减少至少 30%。
PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成，范围从 30 到 210。
较高的分数表示恶化。
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第 42 天或提前停药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 2、3、4、5、7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）时总阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、3、4、5、7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成，范围从 30 到 210。
较高的分数表示恶化。
最终评估是最后一次使用数据进行基线后访问。
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基线、第 2、3、4、5、7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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第 42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) Marder 子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，用于评估精神分裂症的神经精神症状。
这些症状采用 7 分制评分，从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
阳性症状分量表由8个项目组成，总分范围为8-56；消极症状和思维混乱分量表，共7个条目，总分范围为7-49分；不受控制的敌意/兴奋（H/E）分量表和焦虑/抑郁分量表，各有4个条目，总分范围为4-28分。
分数越高表明严重程度越高。
最终评估是最后一次使用数据进行基线后访问。
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基线、第 42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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治疗反应大于 (>) 20%、40% 和 50% 的参与者在总阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分中所占的百分比
大体时间：第 2、3、4、5、7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成，范围从 30 到 210。
较高的分数表示恶化。
最终评估是最后一次使用数据进行基线后访问。
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第 2、3、4、5、7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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在第 7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）时临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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CGI-S 评分量表是一个 7 分的全球评估，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级相当于“正常，完全没有生病”，而 7 级相当于“病情最严重的参与者”。
较高的分数表示恶化。
最终评估是最后一次使用数据进行基线后访问。
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基线、第 7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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第 7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）的个人和社会绩效量表 (PSP) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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PSP 评估 4 个行为领域的功能障碍程度：对社会有用的活动、个人和社会关系、自我照顾和干扰行为以及攻击行为。
分数范围从 1 到 100，分为 10 个相等的间隔来评估 4 个领域中每个领域的难度（1，不存在到 6，非常严重）。
71-100分的参赛者难度适中； 31岁至70岁，不同程度的残疾；小于或等于 30，功能很差，需要加强监督。
最终评估是最后一次使用数据进行基线后访问。
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基线、第 7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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在第 7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）时睡眠质量评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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睡眠评估量表是一种自我管理的量表，用于评估睡眠质量。
参与者以 11 分制表示他们在过去 7 天内的睡眠质量，分数范围从 0（非常糟糕）到 10（非常好）。
最终评估是最后一次使用数据进行基线后访问。
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基线、第 7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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在第 7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）时日间嗜睡评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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日间困倦评估量表是对日间困倦进行评分的自测量表。
参与者以 11 分制表示他们在过去 7 天内感到昏昏欲睡的频率，分数范围从 0（完全没有）到 10（一直）。
最终评估是最后一次使用数据进行基线后访问。
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基线、第 7、14、28、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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对研究治疗感到满意的参与者人数
大体时间：第 42 天或提前停药
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帕潘立酮 ER 的治疗满意度由研究者和参与者以 5 分制评估：1（很好）、2（好）、3（合理）、4（中等）和 5（差），在研究结束时通过面谈确定核心治疗阶段（即第 42 天或提前停药）。
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第 42 天或提前停药
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7、14、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）异常非自愿运动量表 (AIMS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 7、14、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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AIMS 是一个包含 12 个项目的量表，用于对观察到的身体不同部位的异常运动提供数字测量。
在简短的神经系统检查后收集信息，并按 5 分制评分（0 = 无，4 = 严重）。
最终评估是最后一次使用数据进行基线后访问。
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基线、第 7、14、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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在第 7、14、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）时辛普森安格斯锥体外系症状评定量表 (SAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 7、14、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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SAS 是一个包含 10 个项目的量表，用于测量帕金森症（运动缓慢）的症状或与使用抗精神病药物相关的帕金森症副作用。
SAS评分10个项目（包括步态、手臂下垂、肩部抖动、肘部僵硬、腕部僵硬、腿部下垂、头部下垂、眉间敲击、震颤和流涎），评分范围从0（正常）到4（极度）。
SAS总分是平均分（项目总分除以项目数），取值范围为0~4分，分数越高表明锥体外系症状越严重。
最终评估是最后一次基线后访问数据。
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基线、第 7、14、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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在第 7、14、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）时，基于巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 的全球评定量表分数从基线的变化
大体时间：基线、第 7、14、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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BARS 包括一个客观评分（从 0 = 正常到 3 = 持续参与）、静坐不能症状的两个主观评分，即不安的意识（从 0 = 没有内在不安到 3 = 强烈强迫运动的意识）和报告了与烦躁不安相关的痛苦（范围从 0 = 没有痛苦到 3 = 严重），以及静坐不能的全球临床评级，范围从 0（没有）到 5（严重）。
对全球评分子量表评分（即静坐不能的全球临床评分）进行了评估，该评分是单独评分的，是衡量静坐不能严重程度的最相关指标。
较高的分数表示静坐不能恶化。
最终评估是最后一次使用数据进行基线后访问。
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基线、第 7、14、42 天和最终评估（第 42 天或提前停药）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计)
2007年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- CR013162
- R076477SCH3018
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