Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av paliperidon-tabletter med förlängd frisättning (ER) hos deltagare med schizofreni (PERTAIN)

27 juni 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

Tolerabilitet, säkerhet och behandlingssvar av flexibla doser av paliperidon ER hos akut förvärrade patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och behandlingssvaret av flexibla doser av paliperidon tabletter med förlängd frisättning (ER; utformad för att långsamt frigöra ett läkemedel i kroppen under en längre tidsperiod) hos deltagare med akut schizofreni (psykiatrisk störning med symtom på emotionell instabilitet, verklighetslöshet, ofta med vanföreställningar och hallucinationer, och tillbakadragande i jaget).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen (alla människor känner till identiteten på interventionen), enarmsstudie (att få en dos medicin), multicenter (som genomförs i mer än 1 center) för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och effektivitet av flexibel daglig doser av paliperidon ER hos deltagare med akut schizofreni. Alla deltagare kommer att ges paliperidon ER en gång dagligen i en dos av 3, 6, 9 eller 12 milligram (mg) tabletter oralt beroende på utredarens bedömning, baserat på deltagarens kliniska svar och tolerabilitet mot paliperidon ER. Behandlingens kärnfas kommer att vara 6 veckor och de deltagare som kommer att slutföra denna fas, svarar bra och vill fortsätta, kommer att vara berättigade att skrivas in i en förlängningsfas, som inte är längre än 12 månader. Effekten kommer i första hand att utvärderas genom behandlingssvar som utvärderas genom PANSS-poängen (Positive and Negative Syndrome Scale). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dieppe N/A, Frankrike
      • La Charite Sur Loire, Frankrike
      • Metz Cedex 01, Frankrike
  • Israel
      • Be-Er Ya-Acov, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Pardesia, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Gda Sk Poland, Polen
      • Lublin, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Skape, Polen
      • Swiecie, Polen
      • Torun N/A, Polen
      • Zabki, Polen
      • Łódź, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Wasserburg, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier för schizofreni
  • Måste uppleva en akut schizofren episod med en positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng på högre än eller lika med 70 vid baslinjen
  • Måste läggas in på sjukhus för behandling av den akuta schizofrena episoden och måste godkänna frivillig sjukhusvistelse under minst de första 7 dagarna av studien
  • Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala (under minst 1 år), kirurgiskt sterila, abstinenta eller, om de är sexuellt aktiva, vara praktiserande och effektiva preventivmedel (exempelvis receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, p-plåster, sterilisering av manlig partner) före inträde och under hela studien och kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening
  • Deltagare eller deras juridiskt godtagbara representanter måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och förfaranden som krävs för studien och är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
  • Första antipsykotiska behandlingen någonsin
  • Har fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell medicinteknisk produkt inom 30 dagar före planerad behandlingsstart och på klozapin eller ett långtidsverkande injicerbart antipsykotiskt medel under de senaste 3 månaderna
  • Känd överkänslighet mot paliperidon förlängd frisättning (ER) eller risperidon
  • Relevant historia av betydande eller instabila kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska (inklusive kramper eller signifikanta cerebrovaskulära), njur-, lever-, endokrina eller immunologiska sjukdomar, historia eller aktuella symtom på tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom, inklusive aktuella eller aktuella kliniskt relevanta laboratorieavvikelser ( enligt utredarens bedömning) och deltagare med aktuell eller känd historia (under de senaste 6 månaderna) av substansberoende enligt DSM-IV-kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paliperidon Extended Release (ER)
Läkemedel: Paliperidon
Paliperidon ER tablett i flexibel daglig dos på 3, 6, 9 eller 12 milligram (mg) enligt utredarnas bedömning kommer att ges en gång dagligen oralt i 6 veckor i kärnbehandlingsfasen och inte längre än 12 månader i förlängningsfasen efter slutförande av kärnbehandlingsfasen.
Andra namn:
  • Invega

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingssvar baserat på total PANSS-skala
Tidsram: Dag 42 eller tidigt avbrytande
Respons definierades som en minskning med minst 30 procent av totala positiva och negativa syndromskala (PANSS) poäng från baslinjen till slutpunkten för kärnfasen (vilket är dag 42 eller tidigt utsättande). PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och varierar från 30 till 210. Högre poäng tyder på försämring.
Dag 42 eller tidigt avbrytande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totala positiva och negativa symtomskala (PANSS) poäng vid dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 till 210. Högre poäng tyder på försämring. Slutlig utvärdering är det sista besöket efter baslinjen med data.
Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) Marder Subscale-poäng på dag 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Tidsram: Baslinje, dag 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
PANSS är en skala med 30 punkter för att bedöma neuropsykiatriska symtom på schizofreni. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). Underskalan för positiva symtom består av 8 poster med totalpoängintervallet 8-56; negativa symtom och oorganiserade tankar subskala, består av 7 poster med totalpoängintervall på 7-49, okontrollerad fientlighet/spänning (H/E) subskala och ångest/depression subskala, vardera består av 4 poster med totalpoängintervall på 4-28. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Slutlig utvärdering är det sista besöket efter baslinjen med data.
Baslinje, dag 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Andel deltagare med behandlingssvar större än (>) 20 procent, 40 procent och 50 procent i total positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng
Tidsram: Dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 till 210. Högre poäng tyder på försämring. Slutlig utvärdering är det sista besöket efter baslinjen med data.
Dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)-poäng på dag 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidig utsättning)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
CGI-S betygsskalan är en 7-poängs global bedömning som mäter läkarens intryck av svårighetsgraden av sjukdomen som uppvisas av en deltagare. Ett betyg på 1 motsvarar "normalt, inte alls sjuk" och betyget 7 motsvarar "bland de mest extremt sjuka deltagarna". Högre poäng tyder på försämring. Slutlig utvärdering är det sista besöket efter baslinjen med data.
Baslinje, dag 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Förändring från baslinjen i personlig och social prestationsskala (PSP)-poäng på dag 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
PSP bedömer graden av dysfunktion inom fyra beteendedomäner: socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressivt beteende. Poängen sträcker sig från 1 till 100, uppdelad i 10 lika intervall för att bedöma svårighetsgraden (1, frånvarande till 6, mycket allvarlig) i var och en av 4 domäner. Deltagare med poängen 71 till 100 har en mild svårighetsgrad; från 31 till 70, olika grader av funktionshinder; mindre än eller lika med 30, fungerar så dåligt att det kräver intensiv övervakning. Slutlig utvärdering är det sista besöket efter baslinjen med data.
Baslinje, dag 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Förändring från baslinjen i sömnkvalitetsutvärderingsresultatet på dag 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Sömnutvärderingsskalan är en självadministrerad skala som värderar sömnkvaliteten. Deltagarna indikerar på en 11-gradig skala att hur bra de har sovit under de senaste 7 dagarna varierade poängen från 0 (mycket dåligt) till 10 (mycket bra). Slutlig utvärdering är det sista besöket efter baslinjen med data.
Baslinje, dag 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Ändring från baslinjen i dagtid Dåsighetsutvärderingsresultat på dag 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Utvärderingsskalan för dåsighet dagtid är en självadministrerad skala som värderar dåsighet på dagtid. Deltagarna anger på en 11-gradig skala att hur ofta de har känt sig dåsiga under de senaste 7 dagarna varierade poängen från 0 (inte alls) till 10 (hela tiden). Slutlig utvärdering är det sista besöket efter baslinjen med data.
Baslinje, dag 7, 14, 28, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Antal deltagare nöjda med studiebehandlingen
Tidsram: Dag 42 eller tidigt avbrytande
Behandlingstillfredsställelse med paliperidon ER bedömdes av utredaren och deltagaren på en 5-gradig skala: 1 (mycket bra), 2 (bra), 3 (rimlig), 4 (måttlig) och 5 (dålig), i slutet av kärnbehandlingsfas (som är dag 42 eller tidigt avbrytande) genom att genomföra en intervju.
Dag 42 eller tidigt avbrytande

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i onormal ofrivillig rörelseskala (AIMS)-poäng på dag 7, 14, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
AIMS är en skala med 12 punkter för att ge ett numeriskt mått på de observerade onormala rörelserna i olika delar av kroppen. Information samlas in efter en kort neurologisk undersökning och poängsätts på en 5-gradig skala (0=ingen och 4=svår). Slutlig utvärdering är det sista besöket efter baslinjen med data.
Baslinje, dag 7, 14, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Ändring från baslinjen i Simpson Angus Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (SAS)-poäng på dag 7, 14, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidig utsättning)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
SAS är en skala med 10 punkter som används för att mäta symptomen på parkinsonism (långsamma rörelser) eller parkinsoniska biverkningar relaterade till användningen av antipsykotiska läkemedel. SAS betygsätter 10 artiklar (inklusive gång, armfall, axelskakning, armbågsstyvhet, handledsstyvhet, hängande ben, fallande huvud, Glabella-knack, tremor och salivavsöndring), poäng som sträcker sig från 0 (normal) till 4 (extrem). SAS globala poäng är medelpoängen (total summa av föremålspoäng dividerat med antalet föremål) och sträcker sig mellan 0 och 4, där den högre poängen indikerar ett allvarligare tillstånd av extrapyramidala symtom. Slutlig utvärdering är det sista besöket efter baslinjen med data.
Baslinje, dag 7, 14, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Förändring från baslinjen i Global Rating Sub-scale Betyg Baserat på Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) på dag 7, 14, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)
BARS inkluderade ett objektivt betyg (från 0=normal till 3=konstant engagerad), två subjektiva värderingar av symtom på akatisi, nämligen medvetenhet om rastlöshet (från 0=avsaknad av inre rastlöshet till 3=medvetenhet om intensivt tvång att röra sig) och rapporterad ångest relaterad till rastlöshet (från 0=ingen ångest till 3=svår), och en global klinisk rating av akatisi, från 0 (frånvarande) till 5 (svår). Globalt betygsunderskalepoäng (det vill säga globalt kliniskt betyg av akatisi) bedömdes som poängsattes separat och är det mest relevanta måttet på svårighetsgraden av akatisi. Högre poäng indikerar försämrad akatisi. Slutlig utvärdering är det sista besöket efter baslinjen med data.
Baslinje, dag 7, 14, 42 och slutlig utvärdering (dag 42 eller tidigt avbrytande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2007

Första postat (Uppskatta)

3 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013162
  • R076477SCH3018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera