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Uno studio di efficacia e sicurezza delle compresse a rilascio prolungato (ER) di Paliperidone nei partecipanti con schizofrenia (PERTAIN)

27 giugno 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Tollerabilità, sicurezza e risposta al trattamento di dosi flessibili di Paliperidone ER in soggetti con schizofrenia acutamente esacerbata

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza e la risposta al trattamento di dosi flessibili di paliperidone a rilascio prolungato (ER; progettato per rilasciare lentamente un farmaco nel corpo per un periodo di tempo prolungato) in partecipanti con schizofrenia acuta (disturbi psichiatrici disturbo con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni, e ritiro in sé).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo (ricezione di una dose di medicinale), multicentrico (condotto in più di 1 centro) per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia giornaliera flessibile dosi di paliperidone ER nei partecipanti con schizofrenia acuta. A tutti i partecipanti verrà somministrato paliperidone ER una volta al giorno alla dose di 3, 6, 9 o 12 milligrammi (mg) compresse per via orale a discrezione dello sperimentatore, in base alla risposta clinica del partecipante e alla tollerabilità nei confronti di paliperidone ER. La durata della fase centrale del trattamento sarà di 6 settimane e i partecipanti che completeranno questa fase, risponderanno bene e vorrebbero continuare, potranno essere iscritti a una fase di estensione, che non è più lunga di 12 mesi. L'efficacia sarà valutata principalmente in base alla risposta al trattamento valutata attraverso il punteggio PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Francia
      • Dieppe N/A, Francia
      • La Charite Sur Loire, Francia
      • Metz Cedex 01, Francia
  • Germania
      • Augsburg, Germania
      • Bonn, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mannheim, Germania
      • München, Germania
      • Rostock, Germania
      • Wasserburg, Germania
  • Israele
      • Be-Er Ya-Acov, Israele
      • Beer Sheva, Israele
      • Hod-Hasharon, Israele
      • Pardesia, Israele
      • Ramat Gan, Israele
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Siauliai, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Polonia
      • Gda Sk Poland, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Lubliniec, Polonia
      • Skape, Polonia
      • Swiecie, Polonia
      • Torun N/A, Polonia
      • Zabki, Polonia
      • Łódź, Polonia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) per la schizofrenia
  • Deve avere un episodio schizofrenico acuto con un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) maggiore o uguale a 70 al basale
  • Deve essere ricoverato in ospedale per il trattamento dell'episodio schizofrenico acuto e deve accettare il ricovero volontario per almeno i primi 7 giorni dello studio
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 1 anno), chirurgicamente sterili, astinenti o, se sessualmente attive, praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio e le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening
  • I partecipanti o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Primo trattamento antipsicotico in assoluto
  • Hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio programmato del trattamento e hanno assunto clozapina o un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione negli ultimi 3 mesi
  • Ipersensibilità nota a paliperidone a rilascio prolungato (ER) o risperidone
  • Storia rilevante di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, neurologica (comprese convulsioni o cerebrovascolari significative), renale, epatica, endocrina o immunologica significativa o instabile, storia o sintomi attuali di discinesia tardiva o sindrome neurolettica maligna comprese anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti recenti o presenti ( come ritenuto dallo sperimentatore) e partecipanti con storia attuale o nota (negli ultimi 6 mesi) di dipendenza da sostanze secondo i criteri del DSM-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paliperidone a rilascio prolungato (ER)
Droga: Paliperidone
La compressa di Paliperidone ER in dose giornaliera flessibile di 3, 6, 9 o 12 milligrammi (mg) a discrezione degli investigatori verrà somministrata una volta al giorno per via orale per 6 settimane nella fase di trattamento principale e non più di 12 mesi nella fase di estensione dopo il completamento della fase di trattamento del nucleo.
Altri nomi:
  • Invega

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento in base al punteggio totale della scala PANSS
Lasso di tempo: Giorno 42 o interruzione anticipata
La risposta è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% del punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) dal basale all'endpoint della fase principale (ovvero il giorno 42 o l'interruzione anticipata). La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS e varia da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Giorno 42 o interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio PANSS (Total Positive and Negative Symptom Scale) al giorno 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento. La valutazione finale è l'ultima visita post-basale con i dati.
Basale, giorno 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala Marder sulla scala positiva e negativa della sindrome (PANSS) al giorno 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Basale, giorno 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
La PANSS è una scala di 30 item per valutare i sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). La sottoscala dei sintomi positivi è composta da 8 item con un intervallo di punteggio totale compreso tra 8 e 56; sottoscala sintomi negativi e pensieri disorganizzati, composta da 7 item con intervallo di punteggio totale compreso tra 7 e 49, sottoscala ostilità/eccitazione incontrollata (H/E) e sottoscala ansia/depressione, ciascuna composta da 4 item con intervallo di punteggio totale compreso tra 4 e 28. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità. La valutazione finale è l'ultima visita post-basale con i dati.
Basale, giorno 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento superiore a (>) 20%, 40% e 50% nel punteggio PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale)
Lasso di tempo: Giorno 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento. La valutazione finale è l'ultima visita post-basale con i dati.
Giorno 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità) al giorno 7, 14, 28, 42 e alla valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 28, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento. La valutazione finale è l'ultima visita post-basale con i dati.
Basale, giorno 7, 14, 28, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Variazione rispetto al basale del punteggio PSP (Personal and Social Performance Scale) al giorno 7, 14, 28, 42 e alla valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 28, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Il PSP valuta il grado di disfunzione all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio va da 1 a 100, diviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (da 1, assente a 6, molto grave) in ciascuno dei 4 domini. I partecipanti con un punteggio da 71 a 100 hanno un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere un'intensa supervisione. La valutazione finale è l'ultima visita post-basale con i dati.
Basale, giorno 7, 14, 28, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Variazione rispetto al basale del punteggio di valutazione della qualità del sonno al giorno 7, 14, 28, 42 e alla valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 28, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
La scala di valutazione del sonno è una scala autosomministrata che valuta la qualità del sonno. I partecipanti indicano su una scala di 11 punti che quanto bene hanno dormito nei 7 giorni precedenti, il punteggio variava da 0 (molto male) a 10 (molto bene). La valutazione finale è l'ultima visita post-basale con i dati.
Basale, giorno 7, 14, 28, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione della sonnolenza diurna al giorno 7, 14, 28, 42 e alla valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 28, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
La scala di valutazione della sonnolenza diurna è una scala autosomministrata che valuta la sonnolenza diurna. I partecipanti indicano su una scala di 11 punti che quanto spesso si sono sentiti assonnati nei 7 giorni precedenti, il punteggio variava da 0 (per niente) a 10 (sempre). La valutazione finale è l'ultima visita post-basale con i dati.
Basale, giorno 7, 14, 28, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Numero di partecipanti soddisfatti del trattamento in studio
Lasso di tempo: Giorno 42 o interruzione anticipata
La soddisfazione del trattamento con paliperidone ER è stata valutata dallo sperimentatore e dal partecipante su una scala a 5 punti: 1 (molto buono), 2 (buono), 3 (ragionevole), 4 (moderato) e 5 (scarso), alla fine del fase centrale del trattamento (ovvero il giorno 42 o l'interruzione anticipata) conducendo un colloquio.
Giorno 42 o interruzione anticipata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) al giorno 7, 14, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
L'AIMS è una scala di 12 elementi per fornire una misura numerica ai movimenti anomali osservati in diverse parti del corpo. Le informazioni vengono raccolte dopo un breve esame neurologico e valutate su una scala a 5 punti (0=nessuno e 4=grave). La valutazione finale è l'ultima visita post-basale con i dati.
Basale, giorno 7, 14, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (SAS) di Simpson Angus al giorno 7, 14, 42 e alla valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Il SAS è una scala di 10 elementi utilizzata per misurare i sintomi del parkinsonismo (movimenti lenti) o gli effetti collaterali parkinsoniani correlati all'uso di farmaci antipsicotici. Il SAS valuta 10 elementi (inclusi andatura, abbassamento del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, inclinazione della gamba, abbassamento della testa, colpetto della glabella, tremore e salivazione), con un punteggio compreso tra 0 (normale) e 4 (estremo). Il punteggio globale SAS è il punteggio medio (somma totale del punteggio degli elementi diviso per il numero di elementi) e varia tra 0 e 4, dove il punteggio più alto indica una condizione più grave dei sintomi extrapiramidali. La valutazione finale è l'ultima visita post-basale con i dati.
Basale, giorno 7, 14, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Variazione rispetto al basale nel punteggio sottoscala di valutazione globale basato sulla scala di valutazione Barnes Akathisia (BARS) al giorno 7, 14, 42 e alla valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)
I BARS includevano una valutazione oggettiva (da 0=normale a 3=costantemente impegnato), due valutazioni soggettive dei sintomi dell'acatisia, vale a dire la consapevolezza dell'irrequietezza (che andavano da 0=assenza di irrequietezza interiore a 3=consapevolezza di un'intensa compulsione a muoversi) e riportato disagio correlato all'irrequietezza (che va da 0 = nessun disagio a 3 = grave) e una valutazione clinica globale dell'acatisia, che va da 0 (assente) a 5 (grave). È stato valutato il punteggio della sottoscala di valutazione globale (ovvero, la valutazione clinica globale dell'acatisia), che è stato valutato separatamente ed è la misura più rilevante della gravità dell'acatisia. Punteggi più alti indicano un peggioramento dell'acatisia. La valutazione finale è l'ultima visita post-basale con i dati.
Basale, giorno 7, 14, 42 e valutazione finale (giorno 42 o interruzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013162
  • R076477SCH3018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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