Une étude d'efficacité et d'innocuité des comprimés de palipéridone à libération prolongée (ER) chez des participants atteints de schizophrénie (PERTAIN)
27 juin 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV
Tolérabilité, innocuité et réponse au traitement de doses flexibles de palipéridone ER chez des sujets gravement exacerbés atteints de schizophrénie
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et la réponse au traitement de doses flexibles de comprimés à libération prolongée de palipéridone (ER ; conçus pour libérer lentement un médicament dans le corps sur une longue période de temps) chez des participants atteints de schizophrénie aiguë (maladie psychiatrique). trouble avec des symptômes d'instabilité émotionnelle, de détachement de la réalité, souvent avec des idées délirantes et des hallucinations, et un repli sur soi).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras (recevant une dose de médicament), multicentrique (menée dans plus d'un centre) pour évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'administration quotidienne flexible doses de palipéridone ER chez les participants atteints de schizophrénie aiguë.
Tous les participants recevront de la palipéridone ER une fois par jour à une dose de comprimés de 3, 6, 9 ou 12 milligrammes (mg) par voie orale, à la discrétion de l'investigateur, en fonction de la réponse clinique du participant et de sa tolérance à la palipéridone ER.
La durée de la phase principale du traitement sera de 6 semaines et les participants qui termineront cette phase, répondront bien et aimeraient continuer, seront éligibles pour être inscrits dans une phase d'extension, qui ne dépasse pas 12 mois.
L'efficacité sera principalement évaluée par la réponse au traitement évaluée par le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
294
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
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Bonn, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Mannheim, Allemagne
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München, Allemagne
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Rostock, Allemagne
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Wasserburg, Allemagne
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Zagreb, Croatie
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Dieppe N/A, France
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La Charite Sur Loire, France
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Metz Cedex 01, France
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Be-Er Ya-Acov, Israël
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Beer Sheva, Israël
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Hod-Hasharon, Israël
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Pardesia, Israël
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Ramat Gan, Israël
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Klaipeda, Lituanie
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Siauliai, Lituanie
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Vilnius, Lituanie
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Gda Sk Poland, Pologne
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Lublin, Pologne
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Lubliniec, Pologne
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Skape, Pologne
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Swiecie, Pologne
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Torun N/A, Pologne
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Zabki, Pologne
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Łódź, Pologne
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Bucharest, Roumanie
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Cluj-Napoca, Roumanie
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Craiova, Roumanie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) pour la schizophrénie
- Doit vivre un épisode schizophrène aigu avec un score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) supérieur ou égal à 70 au départ
- Doit être admis à l'hôpital pour le traitement de l'épisode schizophrène aigu et doit accepter une hospitalisation volontaire pendant au moins les 7 premiers jours de l'étude
- Les participantes doivent être ménopausées (depuis au moins 1 an), chirurgicalement stériles, abstinentes ou, si sexuellement actives, pratiquer et utiliser une méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, patch contraceptif, stérilisation du partenaire masculin) avant l'entrée et tout au long de l'étude et les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
- Les participants ou leurs représentants légalement acceptables doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes ou allaitantes
- Premier traitement antipsychotique
- Avoir reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement et sous clozapine ou un antipsychotique injectable à action prolongée au cours des 3 derniers mois
- Hypersensibilité connue à la palipéridone à libération prolongée (ER) ou à la rispéridone
- Antécédents pertinents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques (y compris convulsions ou maladies cérébrovasculaires importantes), rénales, hépatiques, endocriniennes ou immunologiques importantes ou instables, antécédents ou symptômes actuels de dyskinésie tardive ou de syndrome malin des neuroleptiques, y compris anomalies de laboratoire récentes ou présentes cliniquement pertinentes ( tel que jugé par l'enquêteur) et les participants ayant des antécédents actuels ou connus (au cours des 6 derniers mois) de dépendance à une substance selon les critères du DSM-IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Palipéridone à libération prolongée (ER)
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Le comprimé de palipéridone ER en dose quotidienne flexible de 3, 6, 9 ou 12 milligrammes (mg) selon la discrétion des enquêteurs sera administré une fois par jour par voie orale pendant 6 semaines dans la phase de traitement de base et pas plus de 12 mois dans la phase d'extension après le l'achèvement de la phase de traitement de base.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant répondu au traitement en fonction du score total de l'échelle PANSS
Délai: Jour 42 ou arrêt précoce
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La réponse a été définie comme une diminution d'au moins 30 % du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) entre le début et le point final de la phase principale (c'est-à-dire le jour 42 ou l'arrêt précoce).
Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions.
Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême).
Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Jour 42 ou arrêt précoce
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score PANSS (Total Positive and Negative Symptom Scale) aux jours 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 et à l'évaluation finale (jour 42 ou arrêt précoce)
Délai: Baseline, Jour 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions.
Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême).
Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
L'évaluation finale est la dernière visite post-baseline avec des données.
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Baseline, Jour 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de la sous-échelle Marder de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) au jour 42 et à l'évaluation finale (jour 42 ou arrêt précoce)
Délai: Évaluation initiale, jour 42 et évaluation finale (jour 42 ou arrêt anticipé)
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Le PANSS est une échelle de 30 items pour évaluer les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie.
Les symptômes sont notés sur une échelle en 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême).
La sous-échelle des symptômes positifs se compose de 8 éléments avec une plage de scores totale de 8 à 56 ; la sous-échelle des symptômes négatifs et des pensées désorganisées, se compose de 7 éléments avec une plage de notes totales de 7 à 49, une sous-échelle d'hostilité/excitation (H/E) incontrôlée et une sous-échelle d'anxiété/dépression, chacune composée de 4 éléments avec une plage de notes totales de 4 à 28.
Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
L'évaluation finale est la dernière visite post-baseline avec des données.
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Évaluation initiale, jour 42 et évaluation finale (jour 42 ou arrêt anticipé)
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Pourcentage de participants dont la réponse au traitement est supérieure à (>) 20 %, 40 % et 50 % du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Jour 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 et évaluation finale (jour 42 ou arrêt anticipé)
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Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions.
Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême).
Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
L'évaluation finale est la dernière visite post-baseline avec des données.
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Jour 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 et évaluation finale (jour 42 ou arrêt anticipé)
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Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) aux jours 7, 14, 28, 42 et à l'évaluation finale (jour 42 ou arrêt précoce)
Délai: Baseline, Jour 7, 14, 28, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant.
Une note de 1 équivaut à "normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "parmi les participants les plus gravement malades".
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
L'évaluation finale est la dernière visite post-baseline avec des données.
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Baseline, Jour 7, 14, 28, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) aux jours 7, 14, 28, 42 et à l'évaluation finale (jour 42 ou arrêt précoce)
Délai: Baseline, Jour 7, 14, 28, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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Le PSP évalue le degré de dysfonctionnement dans 4 domaines de comportement : les activités socialement utiles, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs.
Le score varie de 1 à 100, divisé en 10 intervalles égaux pour évaluer le degré de difficulté (1, absent à 6, très sévère) dans chacun des 4 domaines.
Les participants avec un score de 71 à 100 ont un léger degré de difficulté ; de 31 à 70 ans, différents degrés d'invalidité ; inférieur ou égal à 30, fonctionnant si mal qu'il nécessite une surveillance intensive.
L'évaluation finale est la dernière visite post-baseline avec des données.
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Baseline, Jour 7, 14, 28, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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Changement par rapport au départ du score d'évaluation de la qualité du sommeil aux jours 7, 14, 28, 42 et à l'évaluation finale (jour 42 ou arrêt précoce)
Délai: Baseline, Jour 7, 14, 28, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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L'échelle d'évaluation du sommeil est une échelle auto-administrée qui évalue la qualité du sommeil.
Les participants indiquent sur une échelle de 11 points qu'ils ont bien dormi au cours des 7 jours précédents, le score variait de 0 (très mal) à 10 (très bien).
L'évaluation finale est la dernière visite post-baseline avec des données.
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Baseline, Jour 7, 14, 28, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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Changement par rapport au départ du score d'évaluation de la somnolence diurne aux jours 7, 14, 28, 42 et à l'évaluation finale (jour 42 ou arrêt précoce)
Délai: Baseline, Jour 7, 14, 28, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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L'échelle d'évaluation de la somnolence diurne est une échelle auto-administrée qui évalue la somnolence diurne.
Les participants indiquent sur une échelle de 11 points que la fréquence à laquelle ils se sont sentis somnolents au cours des 7 jours précédents, le score variait de 0 (pas du tout) à 10 (tout le temps).
L'évaluation finale est la dernière visite post-baseline avec des données.
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Baseline, Jour 7, 14, 28, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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Nombre de participants satisfaits du traitement de l'étude
Délai: Jour 42 ou arrêt précoce
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La satisfaction du traitement avec la palipéridone ER a été évaluée par l'investigateur et le participant sur une échelle de 5 points : 1 (très bon), 2 (bon), 3 (raisonnable), 4 (modéré) et 5 (médiocre), à la fin du phase de base du traitement (c'est-à-dire le jour 42 ou l'arrêt précoce) en menant une entrevue.
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Jour 42 ou arrêt précoce
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) aux jours 7, 14, 42 et à l'évaluation finale (jour 42 ou arrêt précoce)
Délai: Baseline, Jour 7, 14, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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L'AIMS est une échelle de 12 éléments pour fournir une mesure numérique des mouvements anormaux observés dans différentes parties du corps.
Les informations sont recueillies après un bref examen neurologique et sont notées sur une échelle de 5 points (0=aucun et 4=sévère).
L'évaluation finale est la dernière visite post-baseline avec des données.
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Baseline, Jour 7, 14, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (SAS) de Simpson Angus aux jours 7, 14, 42 et à l'évaluation finale (jour 42 ou arrêt précoce)
Délai: Baseline, Jour 7, 14, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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Le SAS est une échelle de 10 items utilisée pour mesurer les symptômes de parkinsonisme (mouvements lents) ou les effets secondaires parkinsoniens liés à l'utilisation de médicaments antipsychotiques.
Le SAS évalue 10 éléments (dont la marche, la chute des bras, les tremblements de l'épaule, la rigidité du coude, la rigidité du poignet, la pendulité des jambes, la chute de la tête, le tapotement de la glabelle, les tremblements et la salivation), un score allant de 0 (normal) à 4 (extrême).
Le score global SAS est le score moyen (somme totale du score des éléments divisé par le nombre d'éléments) et se situe entre 0 et 4, où le score le plus élevé indique un état plus grave des symptômes extrapyramidaux.
L'évaluation finale est la dernière visite postérieure à la ligne de base avec des données.
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Baseline, Jour 7, 14, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle d'évaluation globale basé sur l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS) aux jours 7, 14, 42 et à l'évaluation finale (jour 42 ou arrêt précoce)
Délai: Baseline, Jour 7, 14, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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Les BARS comprenaient une évaluation objective (de 0 = normal à 3 = constamment engagé), deux évaluations subjectives des symptômes d'acathisie, à savoir la conscience de l'agitation (allant de 0 = absence d'agitation intérieure à 3 = conscience d'une compulsion intense à bouger) et ont signalé une détresse liée à l'agitation (allant de 0 = aucune détresse à 3 = grave) et une évaluation clinique globale de l'acathisie, allant de 0 (absent) à 5 (sévère).
Le score de la sous-échelle d'évaluation globale (c'est-à-dire l'évaluation clinique globale de l'acathisie) a été évalué et a été noté séparément et est la mesure la plus pertinente de la gravité de l'acathisie.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de l'akathisie.
L'évaluation finale est la dernière visite post-baseline avec des données.
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Baseline, Jour 7, 14, 42 et Évaluation finale (Jour 42 ou arrêt précoce)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2007
Première publication (Estimation)
3 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Palmitate de palipéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR013162
- R076477SCH3018
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