Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af paliperidon-tabletter med forlænget frigivelse (ER) hos deltagere med skizofreni (PERTAIN)

27. juni 2013 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Tolerabilitet, sikkerhed og behandlingsrespons af fleksible doser af paliperidon ER hos akut forværrede personer med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og behandlingsresponsen af ​​fleksible doser af paliperidon forlænget frigivelse (ER; designet til langsomt at frigive et lægemiddel i kroppen over en længere periode) tabletter hos deltagere med akut skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), en-armet (få én dosis medicin), multi-center (udført i mere end 1 center) undersøgelse for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af fleksibel daglig doser af paliperidon ER hos deltagere med akut skizofreni. Alle deltagere vil blive givet paliperidon ER én gang dagligt i en dosis på 3, 6, 9 eller 12 milligram (mg) tabletter oralt afhængigt af investigators skøn, baseret på deltagerens kliniske respons og tolerabilitet over for paliperidon ER. Varigheden af ​​behandlingens kernefase vil være 6 uger, og de deltagere, der vil gennemføre denne fase, reagerer godt og gerne vil fortsætte, vil være berettiget til at blive indskrevet i en forlængelsesfase, som ikke er længere end 12 måneder. Effektiviteten vil primært blive evalueret ved behandlingsrespons vurderet gennem PANSS-score (Positive and Negative Syndrome Scale). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dieppe N/A, Frankrig
      • La Charite Sur Loire, Frankrig
      • Metz Cedex 01, Frankrig
  • Israel
      • Be-Er Ya-Acov, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Pardesia, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Gda Sk Poland, Polen
      • Lublin, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Skape, Polen
      • Swiecie, Polen
      • Torun N/A, Polen
      • Zabki, Polen
      • Łódź, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Wasserburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier for skizofreni
  • Skal opleve en akut skizofren episode med en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på mere end eller lig med 70 ved baseline
  • Skal indlægges på hospitalet til behandling af den akutte skizofrene episode og skal acceptere frivillig indlæggelse i mindst de første 7 dage af undersøgelsen
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale (i mindst 1 år), kirurgisk sterile, afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, være praktiserende og effektive præventionsmetoder (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, svangerskabsforebyggende plaster, sterilisering af mandlig partner) før indtræden og under hele undersøgelsen, og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Deltagere eller deres juridisk acceptable repræsentanter skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Første antipsykotisk behandling nogensinde
  • Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart og på clozapin eller et langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt overfølsomhed over for paliperidon forlænget frigivelse (ER) eller risperidon
  • Relevant anamnese med enhver signifikant eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk (herunder kramper eller betydelige cerebrovaskulære), nyre-, lever-, endokrine eller immunologiske sygdomme, historie eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptisk syndrom, herunder nylige eller nuværende klinisk relevante laboratorieabnormiteter ( som vurderet af efterforskeren) og deltagere med aktuel eller kendt historie (i løbet af de sidste 6 måneder) af stofafhængighed i henhold til DSM-IV-kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidon Extended Release (ER)
Medicin: Paliperidon
Paliperidon ER tablet i fleksibel daglig dosis på 3, 6, 9 eller 12 milligram (mg) efter efterforskernes skøn vil blive givet én gang dagligt oralt i 6 uger i kernebehandlingsfasen og ikke længere end 12 måneder i forlængelsesfasen efter afslutning af kernebehandlingsfasen.
Andre navne:
  • Invega

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrespons baseret på total PANSS-skala-score
Tidsramme: Dag 42 eller tidlig seponering
Respons blev defineret som et fald på mindst 30 procent i den samlede positive og negative syndromskala (PANSS)-score fra baseline til endepunkt for kernefasen (som er dag 42 eller tidlig seponering). PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Dag 42 eller tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total positiv og negativ symptomskala (PANSS)-score på dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 og endelig evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring. Slutevaluering er det sidste post-baseline besøg med data.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Marder Subscale Scores på dag 42 og endelig evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Tidsramme: Baseline, dag 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
PANSS er en skala med 30 punkter til vurdering af neuropsykiatriske symptomer på skizofreni. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Positive symptomer underskalaen består af 8 punkter med et samlet scoreområde på 8-56; negative symptomer og uorganiserede tanker subskalaen, består af 7 punkter med samlet scoreområde på 7-49, ukontrolleret fjendtlighed/spænding (H/E) subskala og angst/depression subskala, hver består af 4 items med samlet scoreområde på 4-28. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Slutevaluering er det sidste post-baseline besøg med data.
Baseline, dag 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Procentdel af deltagere med behandlingsrespons større end (>) 20 procent, 40 procent og 50 procent i total positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring. Slutevaluering er det sidste post-baseline besøg med data.
Dag 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)-score på dag 7, 14, 28, 42 og endelig evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 28, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
CGI-S vurderingsskalaen er en 7 point global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring. Slutevaluering er det sidste post-baseline besøg med data.
Baseline, dag 7, 14, 28, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Ændring fra baseline i personlig og social præstationsskala (PSP)-score på dag 7, 14, 28, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig ophør)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 28, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
PSP vurderer graden af ​​dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Scoren går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (1, fraværende til 6, meget alvorlig) i hvert af 4 domæner. Deltagere med en score på 71 til 100 har en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre end eller lig med 30, der fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning. Slutevaluering er det sidste post-baseline besøg med data.
Baseline, dag 7, 14, 28, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Ændring fra baseline i evalueringsresultatet for søvnkvalitet på dag 7, 14, 28, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 28, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Søvnvurderingsskalaen er en selvadministreret skala, der vurderer søvnkvaliteten. Deltagerne angiver på en 11-trins skala, at hvor godt de har sovet inden for de foregående 7 dage, var scoren fra 0 (meget dårligt) til 10 (meget godt). Slutevaluering er det sidste post-baseline besøg med data.
Baseline, dag 7, 14, 28, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Ændring fra baseline i dagtid Søvnighedsevalueringsscore på dag 7, 14, 28, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig ophør)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 28, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Dagtidsdøsighedsevalueringsskalaen er en selvadministreret skala, der vurderer søvnighed i dagtimerne. Deltagerne angiver på en 11-trins skala, at hvor ofte de har følt sig døsige inden for de foregående 7 dage, var scoren fra 0 (slet ikke) til 10 (hele tiden). Slutevaluering er det sidste post-baseline besøg med data.
Baseline, dag 7, 14, 28, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Antal deltagere, der er tilfredse med undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Dag 42 eller tidlig seponering
Behandlingstilfredsheden med paliperidon ER blev vurderet af investigator og deltager på en 5-punkts skala: 1 (meget god), 2 (god), 3 (rimelig), 4 (moderat) og 5 (dårlig) ved slutningen af kernebehandlingsfase (som er Dag 42 eller tidlig seponering) ved at gennemføre en samtale.
Dag 42 eller tidlig seponering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)-score på dag 7, 14, 42 og endelig evaluering (dag 42 eller tidlig ophør)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
AIMS er en skala med 12 punkter, der giver et numerisk mål for de observerede unormale bevægelser i forskellige dele af kroppen. Information indsamles efter en kort neurologisk undersøgelse og scores på en 5-trins skala (0=ingen og 4=svær). Slutevaluering er det sidste post-baseline besøg med data.
Baseline, dag 7, 14, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Ændring fra baseline i Simpson Angus Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (SAS)-score på dag 7, 14, 42 og endelig evaluering (dag 42 eller tidlig ophør)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
SAS er en skala med 10 punkter, der bruges til at måle symptomerne på parkinsonisme (langsomme bevægelser) eller parkinsoniske bivirkninger relateret til brugen af ​​antipsykotisk medicin. SAS vurderer 10 punkter (inklusive gang, armtab, skulderrystning, albuestivhed, håndledsstivhed, benpendulering, hovedtab, Glabella-tryk, tremor og savlen), score spænder fra 0 (normal) til 4 (ekstrem). SAS' globale score er den gennemsnitlige score (total sum af elementers score divideret med antallet af elementer) og går mellem 0 og 4, hvor den højere score indikerer en mere alvorlig tilstand af ekstrapyramidale symptomer. Slutevaluering er det sidste besøg efter baseline med data.
Baseline, dag 7, 14, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
Ændring fra baseline i Global Rating Sub-scale Score baseret på Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) på dag 7, 14, 42 og endelig evaluering (dag 42 eller tidlig ophør)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)
BARS inkluderede en objektiv vurdering (fra 0=normal til 3=konstant engageret), to subjektive vurderinger af symptomer på akatisi, nemlig bevidsthed om rastløshed (spændende fra 0=fravær af indre rastløshed til 3=bevidsthed om intens tvang til at bevæge sig) og rapporterede lidelser relateret til rastløshed (spænder fra 0=ingen lidelse til 3=alvorlig), og en global klinisk vurdering af akatisi, der spænder fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). Global rating under-skala score (det vil sige global klinisk vurdering af akatisi) blev vurderet, som blev scoret separat og er det mest relevante mål for sværhedsgraden af ​​akatisi. Højere score indikerer forværring af akatisi. Slutevaluering er det sidste post-baseline besøg med data.
Baseline, dag 7, 14, 42 og afsluttende evaluering (dag 42 eller tidlig seponering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (Skøn)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013162
  • R076477SCH3018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner