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Un estudio de eficacia y seguridad de tabletas de liberación prolongada (ER) de paliperidona en participantes con esquizofrenia (PERTAIN)

27 de junio de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Tolerabilidad, seguridad y respuesta al tratamiento de dosis flexibles de paliperidona ER en sujetos agudamente exacerbados con esquizofrenia

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la respuesta al tratamiento de tabletas de dosis flexibles de paliperidona de liberación prolongada (RE; diseñadas para liberar lentamente un fármaco en el cuerpo durante un período prolongado) en participantes con esquizofrenia aguda (psiquiátrica). trastorno con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo (que recibe una dosis del medicamento), multicéntrico (realizado en más de 1 centro) para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de la terapia diaria flexible. dosis de paliperidona ER en participantes con esquizofrenia aguda. A todos los participantes se les administrará paliperidona ER una vez al día en una dosis de 3, 6, 9 o 12 miligramos (mg) en tabletas por vía oral, según el criterio del investigador, según la respuesta clínica del participante y la tolerabilidad a la paliperidona ER. La duración de la fase central del tratamiento será de 6 semanas y los participantes que completen esta fase, respondan bien y deseen continuar, serán elegibles para inscribirse en una fase de extensión, que no dura más de 12 meses. La eficacia se evaluará principalmente mediante la respuesta al tratamiento evaluada a través de la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • München, Alemania
      • Rostock, Alemania
      • Wasserburg, Alemania
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
  • Francia
      • Dieppe N/A, Francia
      • La Charite Sur Loire, Francia
      • Metz Cedex 01, Francia
  • Israel
      • Be-Er Ya-Acov, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Pardesia, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Siauliai, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Polonia
      • Gda Sk Poland, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Lubliniec, Polonia
      • Skape, Polonia
      • Swiecie, Polonia
      • Torun N/A, Polonia
      • Zabki, Polonia
      • Łódź, Polonia
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Craiova, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios para la esquizofrenia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV)
  • Debe estar experimentando un episodio esquizofrénico agudo con una puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) mayor o igual a 70 al inicio
  • Debe estar ingresado en el hospital para el tratamiento del episodio esquizofrénico agudo y debe aceptar la hospitalización voluntaria durante al menos los primeros 7 días del estudio.
  • Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas (durante al menos 1 año), estériles quirúrgicamente, abstinentes o, si son sexualmente activas, practicar y utilizar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina) antes del ingreso y durante todo el estudio y las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
  • Los participantes o sus representantes legalmente aceptables deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes embarazadas o en período de lactancia
  • Primer tratamiento antipsicótico de la historia
  • Haber recibido un fármaco experimental o utilizado un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento y con clozapina o un antipsicótico inyectable de acción prolongada durante los últimos 3 meses
  • Hipersensibilidad conocida a paliperidona de liberación prolongada (ER) o risperidona
  • Antecedentes relevantes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, neurológicas (incluidas convulsiones o cerebrovasculares importantes), renales, hepáticas, endocrinas o inmunológicas importantes o inestables, antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía o síndrome neuroléptico maligno, incluidas anomalías de laboratorio clínicamente relevantes recientes o presentes ( según lo considere el investigador) y participantes con antecedentes actuales o conocidos (en los últimos 6 meses) de dependencia de sustancias de acuerdo con los criterios del DSM-IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paliperidona de liberación prolongada (ER)
Droga: Paliperidona
La tableta de paliperidona ER en dosis diaria flexible de 3, 6, 9 o 12 miligramos (mg) según el criterio de los investigadores se administrará una vez al día por vía oral durante 6 semanas en la fase de tratamiento principal y no más de 12 meses en la fase de extensión después de la finalización de la fase de tratamiento central.
Otros nombres:
  • Invega

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta al tratamiento según la puntuación total de la escala PANSS
Periodo de tiempo: Día 42 o suspensión anticipada
La respuesta se definió como una disminución de al menos el 30 % en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio hasta el punto final de la fase central (es decir, el día 42 o la interrupción temprana). La PANSS es una escala de 30 ítems diseñada para evaluar varios síntomas de la esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). El puntaje total de PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de PANSS y varía de 30 a 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Día 42 o suspensión anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) en los días 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 y Evaluación final (Día 42 o interrupción temprana)
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, Día 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 y Evaluación final (Día 42 o interrupción temprana)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala Marder de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en el día 42 y la evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
La PANSS es una escala de 30 ítems para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La subescala de síntomas positivos consta de 8 ítems con un rango de puntuación total de 8-56; la subescala de síntomas negativos y pensamientos desorganizados consta de 7 ítems con un rango de puntaje total de 7 a 49, la subescala de hostilidad/excitación no controlada (H/E) y la subescala de ansiedad/depresión, cada una consta de 4 ítems con un rango de puntaje total de 4 a 28. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad. La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Valor inicial, día 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento mayor que (>) 20 por ciento, 40 por ciento y 50 por ciento en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Día 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 y Evaluación final (Día 42 o suspensión anticipada)
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Día 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 y Evaluación final (Día 42 o suspensión anticipada)
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global - Puntuación de gravedad (CGI-S) en los días 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Una calificación de 1 es equivalente a "normal, nada enfermo" y una calificación de 7 es equivalente a "entre los participantes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de desempeño personal y social (PSP) en los días 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
El PSP evalúa el grado de disfunción dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo. La puntuación va de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (1, ausente a 6, muy grave) en cada uno de los 4 dominios. Los participantes con una puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de invalidez; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva. La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de la calidad del sueño en los días 7, 14, 28, 42 y la evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
La escala de evaluación del sueño es una escala autoadministrada que califica la calidad del sueño. Los participantes indican en una escala de 11 puntos qué tan bien han dormido en los 7 días anteriores, la puntuación varió de 0 (muy mal) a 10 (muy bien). La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de la somnolencia diurna en los días 7, 14, 28, 42 y la evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
La escala de evaluación de la somnolencia diurna es una escala autoadministrada que califica la somnolencia diurna. Los participantes indican en una escala de 11 puntos la frecuencia con la que se han sentido somnolientos en los 7 días anteriores, la puntuación varió de 0 (nada) a 10 (todo el tiempo). La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, día 7, 14, 28, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Número de participantes satisfechos con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Día 42 o suspensión anticipada
El investigador y el participante evaluaron la satisfacción con el tratamiento con paliperidona ER en una escala de 5 puntos: 1 (muy bueno), 2 (bueno), 3 (razonable), 4 (moderado) y 5 (malo), al final del fase central del tratamiento (que es el día 42 o la interrupción temprana) mediante la realización de una entrevista.
Día 42 o suspensión anticipada

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) en los días 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
El AIMS es una escala de 12 elementos para proporcionar una medida numérica a los movimientos anormales observados en diferentes partes del cuerpo. La información se recopila después de un breve examen neurológico y se califica en una escala de 5 puntos (0 = ninguno y 4 = severo). La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, día 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas extrapiramidales (SAS) de Simpson Angus en los días 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
El SAS es una escala de 10 elementos que se utiliza para medir los síntomas del parkinsonismo (movimientos lentos) o los efectos secundarios parkinsonianos relacionados con el uso de medicamentos antipsicóticos. El SAS clasifica 10 ítems (que incluyen marcha, caída de brazos, sacudidas de hombros, rigidez de codos, rigidez de muñecas, balanceo de piernas, caída de cabeza, golpecitos en la glabela, temblores y salivación), con una puntuación que va de 0 (normal) a 4 (extremo). La puntuación global de SAS es la puntuación media (suma total de la puntuación de los elementos dividida por el número de elementos) y oscila entre 0 y 4, donde la puntuación más alta indica una condición más grave de síntomas extrapiramidales. La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, día 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de calificación global basada en la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) en los días 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción anticipada)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)
El BARS incluía una calificación objetiva (de 0=normal a 3=constantemente comprometido), dos calificaciones subjetivas de síntomas de acatisia, a saber, conciencia de inquietud (que van desde 0=ausencia de inquietud interna a 3=conciencia de intensa compulsión de moverse) y informaron angustia relacionada con la inquietud (que va desde 0 = sin angustia hasta 3 = grave), y una calificación clínica global de acatisia, que va desde 0 (ausente) a 5 (grave). Se evaluó la puntuación de la subescala de calificación global (es decir, la calificación clínica global de la acatisia), que se calificó por separado y es la medida más relevante de la gravedad de la acatisia. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la acatisia. La evaluación final es la última visita posterior a la línea de base con datos.
Línea de base, día 7, 14, 42 y evaluación final (día 42 o interrupción temprana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen-Cilag International NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR013162
  • R076477SCH3018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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