Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности таблеток палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER) у участников с шизофренией (PERTAIN)

27 июня 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Переносимость, безопасность и ответ на лечение гибких доз палиперидона ER у пациентов с острым обострением шизофрении

Целью данного исследования является оценка переносимости, безопасности и реакции на лечение гибких доз таблеток палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER; предназначен для медленного высвобождения лекарственного средства в организме в течение длительного периода времени) у участников с острой шизофренией (психиатрическая патология). расстройство с симптомами эмоциональной неустойчивости, отрывом от реальности, часто с бредом и галлюцинациями, уходом в себя).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (обозначение вмешательства известно всем), одногрупповое (получение одной дозы лекарства), многоцентровое (проводится более чем в 1 центре) исследование для оценки переносимости, безопасности и эффективности гибкого ежедневного дозы палиперидона ER у участников с острой шизофренией. Всем участникам будут давать палиперидон ER один раз в день в дозе 3, 6, 9 или 12 миллиграммов (мг) таблеток перорально в зависимости от усмотрения исследователя, исходя из клинического ответа участника и переносимости палиперидона ER. Продолжительность основной фазы лечения составит 6 недель, и участники, которые завершат эту фазу, хорошо отреагируют и захотят продолжить, будут иметь право на участие в расширенной фазе, которая не превышает 12 месяцев. Эффективность в первую очередь будет оцениваться по ответу на лечение, оцениваемому по общей шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия
      • Bonn, Германия
      • Mainz, Германия
      • Mannheim, Германия
      • München, Германия
      • Rostock, Германия
      • Wasserburg, Германия
  • Израиль
      • Be-Er Ya-Acov, Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
      • Hod-Hasharon, Израиль
      • Pardesia, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
  • Литва
      • Klaipeda, Литва
      • Siauliai, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Польша
      • Gda Sk Poland, Польша
      • Lublin, Польша
      • Lubliniec, Польша
      • Skape, Польша
      • Swiecie, Польша
      • Torun N/A, Польша
      • Zabki, Польша
      • Łódź, Польша
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Craiova, Румыния
  • Франция
      • Dieppe N/A, Франция
      • La Charite Sur Loire, Франция
      • Metz Cedex 01, Франция
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV).
  • Должен иметь острый шизофренический эпизод с общим баллом по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) больше или равным 70 на исходном уровне.
  • Должен быть госпитализирован для лечения острого шизофренического эпизода и должен согласиться на добровольную госпитализацию в течение как минимум первых 7 дней исследования.
  • Участники женского пола должны быть в постменопаузе (не менее 1 года), хирургически стерильны, воздерживаться или, если они ведут активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь, стерилизация партнера-мужчины) перед включением в исследование и на протяжении всего исследования, а женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге.
  • Участники или их законные представители должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины-участницы
  • Первое антипсихотическое лечение
  • Получали экспериментальный препарат или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до запланированного начала лечения и принимали клозапин или инъекционный нейролептик пролонгированного действия в течение последних 3 месяцев.
  • Известная гиперчувствительность к палиперидону с пролонгированным высвобождением (ER) или рисперидону.
  • Соответствующий анамнез любых значительных или нестабильных сердечно-сосудистых, респираторных, неврологических (включая судороги или значительные цереброваскулярные), почечных, печеночных, эндокринных или иммунологических заболеваний, анамнез или текущие симптомы поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома, включая недавние или имеющиеся клинически значимые лабораторные отклонения. по мнению исследователя) и участники с текущей или известной историей (за последние 6 месяцев) зависимости от психоактивных веществ в соответствии с критериями DSM-IV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенный выпуск палиперидона (ER)
Лекарство: Палиперидон
Таблетки палиперидона ER в гибкой суточной дозе 3, 6, 9 или 12 миллиграммов (мг) по усмотрению исследователей будут приниматься один раз в день перорально в течение 6 недель на основной фазе лечения и не более 12 месяцев на дополнительной фазе после завершения лечения. завершение основного этапа лечения.
Другие имена:
  • Инвега

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом на лечение на основе общего балла по шкале PANSS
Временное ограничение: День 42 или досрочное прекращение
Ответ определяли как снижение не менее чем на 30 процентов общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от исходного уровня до конечной точки основной фазы (т. е. на 42-й день или досрочное прекращение). PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и варьируется от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
День 42 или досрочное прекращение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 7-й, 14-й, 28-й, 42-й день и окончательную оценку (42-й день или досрочное прекращение лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и варьируется от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на ухудшение. Окончательная оценка — это последнее посещение после исходного уровня с данными.
Исходный уровень, день 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале положительного и отрицательного синдрома (PANSS) Marder Subscale на 42-й день и окончательная оценка (42-й день или раннее прекращение лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 42-й день и окончательная оценка (42-й день или досрочное прекращение)
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов для оценки психоневрологических симптомов шизофрении. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Подшкала положительных симптомов состоит из 8 пунктов с общим диапазоном баллов от 8 до 56; подшкала негативных симптомов и дезорганизованных мыслей, состоит из 7 пунктов с общим диапазоном баллов от 7 до 49, подшкалы неконтролируемой враждебности/возбуждения (H/E) и подшкалы тревоги/депрессии, каждая из которых состоит из 4 пунктов с общим диапазоном баллов от 4 до 28. Более высокий балл указывает на большую серьезность. Окончательная оценка — это последнее посещение после исходного уровня с данными.
Исходный уровень, 42-й день и окончательная оценка (42-й день или досрочное прекращение)
Процент участников с ответом на лечение выше (>) 20 процентов, 40 процентов и 50 процентов по общей шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: День 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и варьируется от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на ухудшение. Окончательная оценка — это последнее посещение после исходного уровня с данными.
День 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления - степени тяжести (CGI-S) на 7, 14, 28, 42 день и окончательную оценку (42 день или досрочное прекращение лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой глобальную оценку из 7 баллов, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником. Оценка 1 эквивалентна «нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «среди самых тяжелобольных участников». Более высокие баллы указывают на ухудшение. Окончательная оценка — это последнее посещение после исходного уровня с данными.
Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
Изменение балла по шкале личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем на 7, 14, 28, 42 день и окончательную оценку (42 день или досрочное прекращение)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
PSP оценивает степень дисфункции в рамках 4 областей поведения: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе, беспокоящее и агрессивное поведение. Оценка варьируется от 1 до 100, разделенных на 10 равных интервалов для оценки степени сложности (1, отсутствует до 6, очень тяжелая) в каждом из 4 доменов. Участники с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень сложности; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; меньше или равно 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения. Окончательная оценка — это последнее посещение после исходного уровня с данными.
Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества сна на 7-й, 14-й, 28-й, 42-й день и окончательная оценка (42-й день или досрочное прекращение)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
Шкала оценки сна — это шкала, которую можно вводить самостоятельно и которая оценивает качество сна. Участники указали по 11-балльной шкале, насколько хорошо они спали в течение предыдущих 7 дней, оценка варьировалась от 0 (очень плохо) до 10 (очень хорошо). Окончательная оценка — это последнее посещение после исходного уровня с данными.
Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дневной сонливости на 7-й, 14-й, 28-й, 42-й день и окончательная оценка (42-й день или досрочное прекращение лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
Шкала оценки дневной сонливости представляет собой шкалу для самостоятельного введения, которая оценивает дневную сонливость. Участники указали по 11-балльной шкале, как часто они чувствовали сонливость в течение предыдущих 7 дней, оценка варьировалась от 0 (совсем нет) до 10 (все время). Окончательная оценка — это последнее посещение после исходного уровня с данными.
Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
Количество участников, удовлетворенных исследуемым лечением
Временное ограничение: День 42 или досрочное прекращение
Удовлетворенность лечением палиперидоном ER оценивалась исследователем и участником по 5-балльной шкале: 1 (очень хорошо), 2 (хорошо), 3 (приемлемо), 4 (умеренно) и 5 ​​(плохо) в конце исследования. основную фазу лечения (т. е. 42-й день или досрочное прекращение) путем проведения интервью.
День 42 или досрочное прекращение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) на 7-й, 14-й, 42-й день и окончательная оценка (42-й день или досрочное прекращение)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
AIMS представляет собой шкалу из 12 пунктов, позволяющую количественно оценить наблюдаемые аномальные движения в различных частях тела. Информация собирается после краткого неврологического осмотра и оценивается по 5-балльной шкале (0 = нет и 4 = тяжелая). Окончательная оценка — это последнее посещение после исходного уровня с данными.
Исходный уровень, дни 7, 14, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки экстрапирамидных симптомов Симпсона-Ангуса (SAS) на 7, 14, 42 день и окончательную оценку (42 день или досрочное прекращение лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
SAS представляет собой шкалу из 10 пунктов, используемую для измерения симптомов паркинсонизма (замедление движений) или паркинсонических побочных эффектов, связанных с применением антипсихотических препаратов. SAS оценивает 10 пунктов (включая походку, опускание рук, дрожание плеч, ригидность локтей, ригидность запястий, отвисание ног, запрокидывание головы, постукивание глабели, тремор и слюноотделение) в диапазоне от 0 (норма) до 4 (экстремально). Общий балл SAS представляет собой средний балл (общая сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов) и колеблется от 0 до 4, где более высокий балл указывает на более тяжелое состояние экстрапирамидных симптомов. Окончательная оценка – это последний визит после исходного состояния с данными.
Исходный уровень, дни 7, 14, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем балле подшкалы рейтинга на основе рейтинговой шкалы акатизии Барнса (BARS) на 7, 14, 42 день и итоговой оценки (42 день или досрочное прекращение)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)
Шкала BARS включала объективную оценку (от 0 = нормальное состояние до 3 = постоянная активность), две субъективные оценки симптомов акатизии, а именно: осознание беспокойства (в диапазоне от 0 = отсутствие внутреннего беспокойства до 3 = осознание интенсивного принуждения к движению) и сообщали о дистрессе, связанном с беспокойством (в диапазоне от 0 = отсутствие дистресса до 3 = тяжелый), и общий клинический рейтинг акатизии в диапазоне от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелый). Оценивался общий балл подшкалы оценки (то есть глобальный клинический рейтинг акатизии), который оценивался отдельно и является наиболее релевантным показателем тяжести акатизии. Более высокие баллы указывают на ухудшение акатизии. Окончательная оценка — это последнее посещение после исходного уровня с данными.
Исходный уровень, дни 7, 14, 42 и окончательная оценка (день 42 или досрочное прекращение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR013162
  • R076477SCH3018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться