Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów ze schizofrenią (PERTAIN)

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Tolerancja, bezpieczeństwo i odpowiedź na leczenie elastycznych dawek paliperydonu ER u osób z ostrym zaostrzeniem schizofrenii

Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie elastycznych dawek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER; przeznaczonym do powolnego uwalniania leku w organizmie przez dłuższy czas) u uczestników z ostrą schizofrenią (psychiatryczna zaburzenie z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwaniem od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz zamknięciem się w sobie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne (otrzymujące jedną dawkę leku), wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż 1 ośrodku) badanie mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności elastycznych dziennych dawki paliperydonu ER u uczestników z ostrą schizofrenią. Wszyscy uczestnicy otrzymają paliperydon ER raz dziennie w dawce 3, 6, 9 lub 12 miligramów (mg) tabletek doustnie, w zależności od uznania badacza, w oparciu o odpowiedź kliniczną uczestnika i tolerancję wobec paliperydonu ER. Czas trwania podstawowej fazy leczenia wyniesie 6 tygodni, a uczestnicy, którzy ukończą tę fazę, dobrze zareagują i zechcą kontynuować, będą mogli zostać włączeni do fazy przedłużenia, która trwa nie dłużej niż 12 miesięcy. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie odpowiedzi na leczenie ocenianej za pomocą całkowitej skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Francja
      • Dieppe N/A, Francja
      • La Charite Sur Loire, Francja
      • Metz Cedex 01, Francja
  • Izrael
      • Be-Er Ya-Acov, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Hod-Hasharon, Izrael
      • Pardesia, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Siauliai, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Wasserburg, Niemcy
  • Polska
      • Gda Sk Poland, Polska
      • Lublin, Polska
      • Lubliniec, Polska
      • Skape, Polska
      • Swiecie, Polska
      • Torun N/A, Polska
      • Zabki, Polska
      • Łódź, Polska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Craiova, Rumunia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne i statystyczne zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) dotyczące schizofrenii
  • Musi doświadczać ostrego epizodu schizofrenii z całkowitym wynikiem w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) większym lub równym 70 na początku badania
  • Musi zostać przyjęty do szpitala w celu leczenia ostrego epizodu schizofrenii i musi wyrazić zgodę na dobrowolną hospitalizację przez co najmniej pierwsze 7 dni badania
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie (co najmniej 1 rok), chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pierwsza w życiu kuracja przeciwpsychotyczna
  • Otrzymały eksperymentalny lek lub stosowały eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu ostatnich 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia i przyjmowały klozapinę lub długo działający lek przeciwpsychotyczny w postaci iniekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (ER) lub rysperydon
  • Istotne lub niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne (w tym napady padaczkowe lub istotne choroby naczyniowo-mózgowe), nerek, wątroby, endokrynologiczne lub immunologiczne w wywiadzie, późne dyskinezy w wywiadzie lub obecne objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego, w tym niedawne lub obecne klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne ( według oceny Badacza) oraz uczestników z obecną lub znaną historią (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uzależnienia od substancji zgodnie z Kryteriami DSM-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Lek: Paliperydon
Paliperydon ER tabletka w elastycznej dawce dziennej 3, 6, 9 lub 12 miligramów (mg) według uznania Badacza będzie podawany raz dziennie doustnie przez 6 tygodni w podstawowej fazie leczenia i nie dłużej niż 12 miesięcy w fazie przedłużenia po zakończenie podstawowej fazy leczenia.
Inne nazwy:
  • Invega

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie na podstawie całkowitego wyniku w skali PANSS
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wczesne odstawienie
Odpowiedź została zdefiniowana jako spadek o co najmniej 30 procent całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości początkowej do punktu końcowego fazy zasadniczej (tj. dnia 42. lub wczesnego przerwania leczenia). PANSS to 30-punktowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Dzień 42 lub wczesne odstawienie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) w dniu 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Marder w dniu 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 42 i końcowa ocena (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny objawów neuropsychiatrycznych schizofrenii. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Podskala objawów pozytywnych składa się z 8 itemów o łącznym zakresie punktacji 8-56; podskala objawów negatywnych i dezorganizacji myśli, składa się z 7 pozycji o łącznym zakresie punktacji 7-49, podskala niekontrolowanej wrogości/podniecenia (H/E) oraz podskala lęku/depresji, każda składa się z 4 pozycji o łącznym zakresie punktacji 4-28. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 42 i końcowa ocena (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie większą niż (>) 20 procent, 40 procent i 50 procent w ogólnej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Dzień 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Dzień 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny klinicznej – nasilenie (CGI-S) w dniu 7, 14, 28, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 odpowiada „normalnemu, wcale nie choremu”, a ocena 7 odpowiada „wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana wyniku w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) w stosunku do wartości początkowej w dniu 7, 14, 28, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
PSP ocenia stopień dysfunkcji w obrębie 4 domen zachowań: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne. Wynik waha się od 1 do 100, podzielony na 10 równych przedziałów, aby ocenić stopień trudności (1, brak do 6, bardzo poważny) w każdej z 4 domen. Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; mniejszy lub równy 30, funkcjonujący tak słabo, że wymaga intensywnego nadzoru. Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana wyniku oceny jakości snu w stosunku do wartości początkowej w dniu 7, 14, 28, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Skala oceny snu to samodzielna skala, która ocenia jakość snu. Uczestnicy wskazują na 11-punktowej skali, jak dobrze spali w ciągu ostatnich 7 dni, punktacja wahała się od 0 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze). Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku oceny senności w ciągu dnia w dniach 7, 14, 28, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Skala oceny senności w ciągu dnia jest samodzielną skalą oceniającą senność w ciągu dnia. Uczestnicy wskazują na 11-punktowej skali, jak często czuli się senni w ciągu ostatnich 7 dni, punktacja wahała się od 0 (wcale) do 10 (cały czas). Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 28, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Liczba uczestników zadowolonych z leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wczesne odstawienie
Zadowolenie z leczenia paliperydonem ER zostało ocenione przez Badacza i uczestnika na 5-stopniowej skali: 1 (bardzo dobrze), 2 (dobrze), 3 (dostatecznie), 4 (umiarkowanie) i 5 (słabo), na koniec podstawową fazę leczenia (tj. 42. dzień lub przedwczesne przerwanie leczenia) poprzez przeprowadzenie wywiadu.
Dzień 42 lub wczesne odstawienie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7, 14, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
AIMS to 12-punktowa skala, która zapewnia numeryczną miarę obserwowanych nieprawidłowych ruchów w różnych częściach ciała. Informacje są zbierane po krótkim badaniu neurologicznym i oceniane w 5-stopniowej skali (0=brak, 4=poważnie). Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny objawów pozapiramidowych (SAS) Simpsona Angusa w dniu 7, 14, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
SAS to 10-punktowa skala służąca do pomiaru objawów parkinsonizmu (powolne ruchy) lub parkinsonowskich skutków ubocznych związanych ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. SAS ocenia 10 elementów (w tym chód, opadanie rąk, drżenie ramion, sztywność łokci, sztywność nadgarstków, zwisanie nóg, opadanie głowy, stukanie Glabella, drżenie i ślinienie), punktacja od 0 (normalne) do 4 (ekstremalne). Ogólny wynik SAS to średni wynik (całkowita suma punktów podzielona przez liczbę pozycji) i mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższy stan objawów pozapiramidowych. Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po okresie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podskali globalnej oceny na podstawie skali oceny akatyzji Barnesa (BARS) w dniu 7, 14, 42 i ocenie końcowej (dzień 42 lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
BARS zawierał obiektywną ocenę (od 0 = normalny do 3 = stale zaangażowany), dwie subiektywne oceny objawów akatyzji, a mianowicie świadomość niepokoju (w zakresie od 0 = brak wewnętrznego niepokoju do 3 = świadomość intensywnego przymusu poruszania się) oraz zgłaszali dystres związany z niepokojem (w zakresie od 0=brak dystresu do 3=poważny) oraz globalną ocenę kliniczną akatyzji, w zakresie od 0 (brak) do 5 (poważny). Oceniono punktację globalnej podskali oceny (tj. globalną ocenę kliniczną akatyzji), która została oceniona osobno i jest najbardziej odpowiednią miarą ciężkości akatyzji. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie akatyzji. Ocena końcowa to ostatnia wizyta z danymi po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42 i ocena końcowa (dzień 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013162
  • R076477SCH3018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paliperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj