정신분열병 환자를 대상으로 한 팔리페리돈 서방형(ER) 정제의 효능 및 안전성 연구 (PERTAIN)
2013년 6월 27일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
정신분열증이 있는 급성 악화 대상자에서 팔리페리돈 ER의 가변 용량의 내약성, 안전성 및 치료 반응
이 연구의 목적은 급성 정신분열증(정신과 정서 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각, 자아 속으로의 철수 등의 증상이 있는 장애).
연구 개요
상세 설명
유연한 일일 요법의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 개방형(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일군(1회 용량의 약물 투여), 다기관(1개 이상의 센터에서 수행) 연구입니다. 급성 정신분열증 환자의 팔리페리돈 ER 용량.
모든 참가자는 팔리페리돈 ER에 대한 참가자의 임상 반응 및 내약성에 기초하여 조사자의 재량에 따라 3, 6, 9 또는 12밀리그램(mg) 정제의 용량으로 1일 1회 팔리페리돈 ER을 경구로 제공받을 것입니다.
치료의 핵심 단계 기간은 6주이며 이 단계를 완료하고 반응이 좋으며 계속하기를 원하는 참가자는 12개월을 넘지 않는 연장 단계에 등록할 수 있습니다.
효능은 총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수를 통해 평가된 치료 반응에 의해 주로 평가될 것입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일
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Bonn, 독일
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Mainz, 독일
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Mannheim, 독일
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München, 독일
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Rostock, 독일
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Wasserburg, 독일
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Bucharest, 루마니아
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Cluj-Napoca, 루마니아
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Craiova, 루마니아
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Klaipeda, 리투아니아
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Siauliai, 리투아니아
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Vilnius, 리투아니아
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Be-Er Ya-Acov, 이스라엘
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Beer Sheva, 이스라엘
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Hod-Hasharon, 이스라엘
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Pardesia, 이스라엘
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Ramat Gan, 이스라엘
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Zagreb, 크로아티아
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Gda Sk Poland, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Lubliniec, 폴란드
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Skape, 폴란드
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Swiecie, 폴란드
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Torun N/A, 폴란드
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Zabki, 폴란드
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Łódź, 폴란드
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Dieppe N/A, 프랑스
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La Charite Sur Loire, 프랑스
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Metz Cedex 01, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 기준을 충족합니다.
- 베이스라인에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 70 이상인 급성 정신분열병 에피소드를 경험해야 합니다.
- 급성 정신분열증 에피소드의 치료를 위해 병원에 입원해야 하며 적어도 연구 첫 7일 동안 자발적 입원에 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 폐경 후(최소 1년 동안), 외과적으로 불임 상태이거나, 금욕 상태이거나, 성적으로 활동적인 경우 연습하고 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임) 참여 전과 연구 내내 그리고 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 스크리닝에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 참가자
- 최초의 항정신병 치료제
- 계획된 치료 시작 전 30일 이내에 실험적 약물을 투여 받았거나 실험적 의료 기기를 사용했으며 지난 3개월 동안 클로자핀 또는 지속성 항정신병 주사제
- 팔리페리돈 연장 방출(ER) 또는 리스페리돈에 대해 알려진 과민증
- 중요하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 신경학적(발작 또는 유의한 뇌혈관 포함), 신장, 간, 내분비 또는 면역학적 질환의 관련 병력, 최근 또는 현재 임상적으로 관련된 검사실 이상을 포함한 지발성 운동이상증 또는 신경이완제 악성 증후군의 병력 또는 현재 증상( 연구자가 판단한 대로) 및 DSM-IV 기준에 따른 물질 의존의 현재 또는 알려진 이력(지난 6개월 동안)이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈 서방형(ER)
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연구자의 재량에 따라 3, 6, 9 또는 12밀리그램(mg)의 유연한 일일 용량의 팔리페리돈 ER 정제는 핵심 치료 단계에서 6주 동안 매일 1회 경구로 제공되며 치료 후 연장 단계에서는 12개월을 넘지 않습니다. 코어 치료 단계 완료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 PANSS 척도 점수를 기준으로 치료 반응을 보인 참여자 수
기간: 42일 또는 조기 중단
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반응은 기준선에서 핵심 단계의 끝점(즉, 42일 또는 조기 중단)까지 총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 30개 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30~210입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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42일 또는 조기 중단
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)에서 전체 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
최종 평가는 데이터를 사용한 기준선 이후의 마지막 방문입니다.
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기준선, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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42일차 및 최종 평가(42일차 또는 조기 중단)에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) Marder 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 42일차 및 최종 평가(42일차 또는 조기 중단)
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PANSS는 정신분열증의 신경정신과적 증상을 평가하기 위한 30개 항목 척도입니다.
증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지 7점 척도로 평가됩니다.
양성 증상 하위 척도는 총 점수 범위가 8-56인 8개 항목으로 구성됩니다. 부정적 증상 및 와해된 사고 하위척도는 총 7-49점 범위의 7개 항목, 통제되지 않는 적개심/흥분(H/E) 하위척도 및 불안/우울 하위척도로 각각 총 4-28점 범위의 4개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
최종 평가는 데이터를 사용한 기준선 이후의 마지막 방문입니다.
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기준선, 42일차 및 최종 평가(42일차 또는 조기 중단)
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총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수에서 치료 반응이 20%, 40% 및 50%보다 큰(>) 참가자 비율
기간: 2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
최종 평가는 데이터를 사용한 기준선 이후의 마지막 방문입니다.
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2, 3, 4, 5, 7, 14, 28, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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7일, 14일, 28일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)에서의 임상적 전반적 인상 -심각도(CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심각한 참가자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
최종 평가는 데이터를 사용한 기준선 이후의 마지막 방문입니다.
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기준선, 7일, 14일, 28일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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7일, 14일, 28일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)에서 개인 및 사회적 성과 척도(PSP) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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PSP는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리 및 불안, 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 기능 장애의 정도를 평가합니다.
점수 범위는 1에서 100까지이며 10개의 등간격으로 나누어 4개 영역 각각의 난이도(1, 결석 ~ 6, 매우 심함)를 평가합니다.
점수가 71~100점인 참가자는 약간의 난이도가 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; 30 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
최종 평가는 데이터를 사용한 기준선 이후의 마지막 방문입니다.
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기준선, 7일, 14일, 28일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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7일, 14일, 28일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)에서 수면 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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수면 평가 척도는 수면의 질을 평가하는 자가 관리 척도입니다.
참가자는 지난 7일 동안 얼마나 잘 잤는지 11점 척도에 표시하며 점수 범위는 0(매우 나쁨)에서 10(매우 잘 잤음)입니다.
최종 평가는 데이터를 사용한 기준선 이후의 마지막 방문입니다.
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기준선, 7일, 14일, 28일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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7, 14, 28, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)에서 주간 졸음 평가 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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주간 졸음 평가 척도는 주간 졸음을 평가하는 자가 관리 척도입니다.
참가자들은 지난 7일 동안 얼마나 자주 졸음을 느꼈는지 11점 척도로 표시하며 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 10(항상)입니다.
최종 평가는 데이터를 사용한 기준선 이후의 마지막 방문입니다.
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기준선, 7일, 14일, 28일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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연구 치료에 만족한 참가자 수
기간: 42일 또는 조기 중단
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팔리페리돈 ER에 대한 치료 만족도는 조사자 및 참가자에 의해 5점 척도로 평가되었습니다: 1(매우 좋음), 2(좋음), 3(합리적), 4(보통) 및 5(나쁨), 인터뷰를 수행하여 핵심 치료 단계(즉, 42일 또는 조기 중단).
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42일 또는 조기 중단
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일, 14일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)에서 비정상 불수의 운동 척도(AIMS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일, 14일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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AIMS는 신체의 다른 부분에서 관찰된 비정상적인 움직임에 대한 수치적 측정을 제공하는 12개 항목 척도입니다.
간단한 신경학적 검사 후 정보를 수집하고 5점 척도(0=없음 및 4=심함)로 점수를 매깁니다.
최종 평가는 데이터를 사용한 기준선 이후의 마지막 방문입니다.
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기준선, 7일, 14일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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7일, 14일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)에서 Simpson Angus 추체외로 증상 평가 척도(SAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일, 14일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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SAS는 파킨슨병(느린 움직임)의 증상 또는 항정신병 약물 사용과 관련된 파킨슨병 부작용을 측정하는 데 사용되는 10개 항목 척도입니다.
SAS는 10개 항목(보행, 팔 떨어짐, 어깨 흔들림, 팔꿈치 강직, 손목 강직, 다리 늘어짐, 머리 떨어짐, 미간 탭, 떨림 및 타액 분비 포함)을 평가하며 점수 범위는 0(정상)에서 4(극단)까지입니다.
SAS 글로벌 점수는 평균 점수(항목 점수의 합계를 항목 수로 나눈 값)이며 범위는 0에서 4 사이이며 점수가 높을수록 추체외로 증상이 더 심각한 상태임을 나타냅니다.
최종 평가는 데이터가 포함된 마지막 베이스라인 후 방문입니다.
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기준선, 7일, 14일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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7일, 14일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)에서 Barnes Akathisia Rating Scale(BARS)에 기반한 글로벌 등급 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일, 14일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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BARS에는 객관적인 평가(0=정상에서 3=지속적인 참여), 정좌불능증 증상에 대한 두 가지 주관적 평가, 즉 안절부절 자각(0=내적 안절부절 없음에서 3=움직이려는 강렬한 강박 자각 범위) 및 안절부절(0=고통 없음에서 3=심각까지의 범위)과 관련된 고통, 및 정좌불능증의 글로벌 임상 등급은 0(없음)에서 5(심각함)까지 범위가 보고되었습니다.
전체 평가 하위 척도 점수(즉, 정좌불능증의 전체 임상 평가)는 별도로 채점되었으며 정좌불능증의 중증도와 가장 관련성이 높은 척도인 평가되었습니다.
점수가 높을수록 정좌불능증이 악화되었음을 나타냅니다.
최종 평가는 데이터를 사용한 기준선 이후의 마지막 방문입니다.
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기준선, 7일, 14일, 42일 및 최종 평가(42일 또는 조기 중단)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR013162
- R076477SCH3018
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