大うつ病におけるオランザピン追加療法の最適期間 (OLA-D)
2023年2月7日 更新者：Arnim Quante、Charite University, Berlin, Germany
大うつ病におけるオランザピン追加療法の最適期間：並行群間デザインによるプラセボ対照無作為化第 III 相パイロット研究
抗うつ薬にオランザピンを追加すると反応があった大うつ病患者の継続療法におけるオランザピン対プラセボの評価。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Berlin、ドイツ、14050
- Departement of Psychiatry and Psychotherapy, Charite, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 18～80歳
- dsm-ivによる大うつ病の診断、ユニポーラコース
- Hamilton-Depression-Rating-Scale (17 項目のスコア) > 18 を含める前
- 定義された抗うつ薬とオランザピンによる治療に対する反応 > HAMDD スコアの 50% の減少
- 陰性妊娠検査
- 女性に効果の高い避妊法
- German Drug Laqによると、他の試験への参加なし
- 正常な肝機能
除外基準:
- 妊娠、授乳
- 身体疾患または物質依存に続発する抑うつエピソード
- オランザピンの禁忌
- 相互作用物質（CYP1A2阻害剤または誘導剤）による治療
- DSM-IVによる併存疾患、軸I
- 同意の拒否
- 法定命令による入院治療
- 肝不全
- 重度の神経疾患または医学的疾患
- adipositas permagna
- HIV感染
- 活動性ウイルス性肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ
|
オランザピン 5 mg / 日を 6 か月間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：1
オランザピン 5mg/日
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オランザピン 5 mg / 日を 6 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発率、ハミルトンうつ病評価尺度 (17 項目版)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と副作用のスケール (SWN スケール、CGI)、ベックうつ病インベントリ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ion Anghelescu, MD、Charité - University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- 主任研究者：Arnim Quante, MD、Charite, University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2007年10月1日
一次修了 (予期された)
2008年1月1日
研究の完了 (予期された)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007-000512-82
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