Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal varighed af Olanzapin Add-on terapi ved svær depression (OLA-D)

7. februar 2023 opdateret af: Arnim Quante, Charite University, Berlin, Germany

Optimal varighed af olanzapin-tillægsterapi ved svær depression: et placebokontrolleret, randomiseret, fase III-pilotstudie i parallel gruppedesign

Evaluering af olanzapin versus placebo i den fortsatte behandling af patienter med svær depression, som havde respons med yderligere olanzapin på et antidepressivum.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Departement of Psychiatry and Psychotherapy, Charite, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • alder 18-80
  • diagnose af svær depression ifølge dsm-iv, unipolært forløb
  • Hamilton-Depression-Rating-Skala (17 elementer score) > 18 før inklusion
  • respons på behandling med antidepressiva og olanzapin som defineret > 50 % reduktion af HAMDD-score
  • negativ graviditetstest
  • højeffektiv præventionsmetode hos kvinder
  • ingen deltagelse i andet forsøg ifølge German Drug Laq
  • normal leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amning
  • depressiv episode sekundær til somatisk sygdom eller stofafhængighed
  • kontraindikation for olanzapin
  • behandling med interagerende stoffer (CYP1A2-hæmmere eller induktorer)
  • komorbiditet ifølge DSM-IV, akse I
  • nægtelse af samtykke
  • hospitalsbehandling efter retsorden
  • leverinsufficiens
  • alvorlig neurologisk eller medicinsk sygdom
  • adipositas permagna
  • HIV-infektion
  • aktiv viral hapatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Medicin: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/dag i 6 måneder
Andre navne:
  • EU/1/96/022/002+019
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Olanzapin 5 mg/dag
Medicin: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/dag i 6 måneder
Andre navne:
  • EU/1/96/022/002+019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens, Hamilton Depression Rating Scale (version med 17 elementer)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og bivirkningsskalaer (SWN Scale, CGI), Beck Depression Inventory
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ion Anghelescu, MD, Charité - University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Ledende efterforsker: Arnim Quante, MD, Charite, University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (SKØN)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-000512-82

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldsfrekvens af en alvorlig depressiv episode

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner