重度抑郁症奥氮平附加疗法的最佳持续时间 (OLA-D)
2023年2月7日 更新者：Arnim Quante、Charite University, Berlin, Germany
重度抑郁症的奥氮平附加疗法的最佳持续时间：平行组设计中的安慰剂对照、随机、III 期试验研究
奥氮平与安慰剂在继续治疗重度抑郁症受试者中的评估，这些受试者对抗抑郁药有额外的奥氮平反应。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Berlin、德国、14050
- Departement of Psychiatry and Psychotherapy, Charite, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 18 - 80 岁
- 根据 DSM-IV 诊断重度抑郁症，单极课程
- Hamilton-Depression-Rating-Scale（17 项评分）> 18 之前纳入
- 对定义的抗抑郁药和奥氮平治疗的反应 HAMDD 评分降低 > 50%
- 妊娠试验阴性
- 女性高效避孕方法
- 根据 German Drug Laq 未参与其他试验
- 肝功能正常
排除标准：
- 怀孕、哺乳
- 继发于躯体疾病或物质依赖的抑郁发作
- 奥氮平禁忌症
- 相互作用物质治疗（CYP1A2 抑制剂或诱导剂）
- 根据 DSM-IV，轴 I 的合并症
- 拒绝同意
- 依法住院治疗
- 肝功能不全
- 严重的神经或内科疾病
- 永久脂肪
- HIV感染
- 活动性病毒性肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
安慰剂
|
奥氮平 5 毫克/天，持续 6 个月
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
奥氮平 5 毫克/天
|
奥氮平 5 毫克/天，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
复发率，汉密尔顿抑郁量表（17 项版）
大体时间：6个月
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6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和副作用量表（SWN 量表、CGI）、贝克抑郁量表
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ion Anghelescu, MD、Charité - University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- 首席研究员：Arnim Quante, MD、Charite, University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2007年10月1日
初级完成 (预期的)
2008年1月1日
研究完成 (预期的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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