Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas trwania terapii uzupełniającej olanzapiną w dużej depresji (OLA-D)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Arnim Quante, Charite University, Berlin, Germany

Optymalny czas trwania leczenia uzupełniającego olanzapiną w dużej depresji: kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy III, pilotażowe w układzie grup równoległych

Ocena olanzapiny w porównaniu z placebo w kontynuacji terapii pacjentów z dużą depresją, u których wystąpiła odpowiedź z dodatkową olanzapiną na lek przeciwdepresyjny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Departement of Psychiatry and Psychotherapy, Charite, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • wiek 18 - 80 lat
  • rozpoznanie dużej depresji wg dsm-iv, przebieg jednobiegunowy
  • Skala oceny depresji Hamiltona (17 punktów) > 18 przed włączeniem
  • odpowiedź na leczenie lekiem przeciwdepresyjnym i olanzapiną zgodnie z definicją > 50% zmniejszenie skali HAMDD
  • negatywny test ciążowy
  • wysoce skuteczna metoda antykoncepcji u kobiet
  • brak udziału w innym badaniu według German Drug Laq
  • normalna czynność wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, laktacja
  • epizod depresyjny wtórny do choroby somatycznej lub uzależnienia od substancji
  • przeciwwskazania do olanzapiny
  • leczenie substancjami wchodzącymi w interakcje (inhibitory lub induktory CYP1A2)
  • choroby współistniejące wg DSM-IV, oś I
  • odmowa zgody
  • leczenie szpitalne z mocy prawa
  • niewydolność wątroby
  • ciężka choroba neurologiczna lub medyczna
  • trwała tkanka tłuszczowa
  • Zakażenie wirusem HIV
  • aktywne wirusowe zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Lek: Olanzapina
Olanzapina 5 mg/dobę przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • EU/1/96/022/002+019
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Olanzapina 5 mg/dobę
Lek: Olanzapina
Olanzapina 5 mg/dobę przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • EU/1/96/022/002+019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów, skala oceny depresji Hamiltona (wersja 17 pozycji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skale bezpieczeństwa i skutków ubocznych (Skala SWN, CGI), Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Ion Anghelescu, MD, Charité - University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Główny śledczy: Arnim Quante, MD, Charite, University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-000512-82

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj