Durée optimale du traitement d'appoint à l'olanzapine dans la dépression majeure (OLA-D)
7 février 2023 mis à jour par: Arnim Quante, Charite University, Berlin, Germany
Durée optimale de la thérapie d'appoint à l'olanzapine dans la dépression majeure : une étude pilote de phase III contrôlée par placebo et randomisée en groupes parallèles
Évaluation de l'olanzapine par rapport au placebo dans la poursuite du traitement de sujets souffrant de dépression majeure qui ont eu une réponse avec de l'olanzapine supplémentaire à un antidépresseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 14050
- Departement of Psychiatry and Psychotherapy, Charite, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- 18 - 80 ans
- diagnostic de dépression majeure selon dsm-iv, évolution unipolaire
- Hamilton-Depression-Rating-Scale (score de 17 items) > 18 avant l'inclusion
- réponse au traitement par antidépresseur et olanzapine telle que définie Réduction > 50 % du score HAMDD
- test de grossesse negatif
- méthode contraceptive très efficace chez les femmes
- aucune participation à un autre essai selon German Drug Laq
- fonction hépatique normale
Critère d'exclusion:
- grossesse, allaitement
- épisode dépressif secondaire à une maladie somatique ou à une dépendance à une substance
- contre-indication à l'olanzapine
- traitement avec des substances interagissantes (inhibiteurs ou inducteurs du CYP1A2)
- comorbidité selon le DSM-IV, axe I
- refus de consentement
- traitement hospitalier par ordre légal
- insuffisance hépatique
- maladie neurologique ou médicale grave
- adipositas permagna
- Infection par le VIH
- hépatite virale active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
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Olanzapine 5 mg/jour pendant 6 mois
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Olanzapine 5 mg/jour
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Olanzapine 5 mg/jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de rechute, échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (version à 17 éléments)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelles d'innocuité et d'effets secondaires (SWN Scale, CGI), Beck Depression Inventory
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ion Anghelescu, MD, Charité - University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Chercheur principal: Arnim Quante, MD, Charite, University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2007
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
6 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-000512-82
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