Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal varighet av olanzapin tilleggsterapi ved alvorlig depresjon (OLA-D)

7. februar 2023 oppdatert av: Arnim Quante, Charite University, Berlin, Germany

Optimal varighet av olanzapin tilleggsterapi ved alvorlig depresjon: en placebokontrollert, randomisert, fase III, pilotstudie i parallell gruppedesign

Evaluering av olanzapin versus placebo i fortsettelsesbehandlingen av personer med alvorlig depresjon som hadde respons med ekstra olanzapin på et antidepressivum.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Departement of Psychiatry and Psychotherapy, Charite, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • alder 18-80
  • diagnose av alvorlig depresjon etter dsm-iv, unipolar forløp
  • Hamilton-Depression-Rating-Scale (17 elementscore) > 18 før inkludering
  • respons på behandling med antidepressiva og olanzapin som definert > 50 % reduksjon av HAMDD-score
  • negativ graviditetstest
  • svært effektiv prevensjonsmetode hos kvinner
  • ingen deltakelse i andre forsøk ifølge German Drug Laq
  • normal leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amming
  • depressiv episode sekundært til somatisk sykdom eller stoffavhengighet
  • kontraindikasjon for olanzapin
  • behandling med interagerende stoffer (CYP1A2-hemmere eller induktorer)
  • komorbiditet i henhold til DSM-IV, akse I
  • nektelse av samtykke
  • sykehusbehandling etter rettsorden
  • leversvikt
  • alvorlig nevrologisk eller medisinsk sykdom
  • adipositas permagna
  • HIV-infeksjon
  • aktiv viral hapatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg / dag i 6 måneder
Andre navn:
  • EU/1/96/022/002+019
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Olanzapin 5 mg / dag
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg / dag i 6 måneder
Andre navn:
  • EU/1/96/022/002+019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens, Hamilton Depression Rating Scale (versjon med 17 elementer)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhets- og bivirkningsskalaer (SWN Scale, CGI), Beck Depression Inventory
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ion Anghelescu, MD, Charité - University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Hovedetterforsker: Arnim Quante, MD, Charite, University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2008

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-000512-82

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallsfrekvens av en alvorlig depressiv episode

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere