Duración óptima de la terapia complementaria con olanzapina en la depresión mayor (OLA-D)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Arnim Quante, Charite University, Berlin, Germany
Duración óptima de la terapia adicional con olanzapina en la depresión mayor: un estudio piloto de fase III, aleatorizado, controlado con placebo en un diseño de grupos paralelos
Evaluación de olanzapina versus placebo en la terapia de continuación de sujetos con depresión mayor que respondieron con olanzapina adicional a un antidepresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14050
- Departement of Psychiatry and Psychotherapy, Charite, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- edad 18 - 80
- diagnóstico de depresión mayor según dsm-iv, curso unipolar
- Hamilton-Depression-Rating-Scale (puntuación de 17 ítems) > 18 antes de la inclusión
- respuesta a la terapia con antidepresivos y olanzapina como se define > 50 % de reducción de la puntuación HAMDD
- prueba de embarazo negativa
- método anticonceptivo altamente efectivo en mujeres
- sin participación en otro ensayo según German Drug Laq
- función hepática normal
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia
- episodio depresivo secundario a enfermedad somática o dependencia de sustancias
- contraindicacion de olanzapina
- tratamiento con sustancias que interactúan (inhibidores o inductores de CYP1A2)
- comorbilidad según DSM-IV, eje I
- negar el consentimiento
- tratamiento hospitalario por orden judicial
- insuficiencia hepática
- enfermedad neurológica o médica severa
- adipositas permagna
- infección por VIH
- hapatitis viral activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo
|
Olanzapina 5 mg/día durante 6 meses
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Olanzapina 5 mg/día
|
Olanzapina 5 mg/día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recaída, escala de calificación de depresión de Hamilton (versión de 17 ítems)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escalas de seguridad y efectos secundarios (Escala SWN, CGI), Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ion Anghelescu, MD, Charité - University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Investigador principal: Arnim Quante, MD, Charite, University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- 2007-000512-82
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .