Durata ottimale della terapia aggiuntiva con olanzapina nella depressione maggiore (OLA-D)
7 febbraio 2023 aggiornato da: Arnim Quante, Charite University, Berlin, Germany
Durata ottimale della terapia aggiuntiva con olanzapina nella depressione maggiore: uno studio pilota di fase III controllato con placebo, randomizzato, con progettazione a gruppi paralleli
Valutazione di olanzapina rispetto al placebo nel proseguimento della terapia di soggetti con depressione maggiore che hanno avuto una risposta con l'aggiunta di olanzapina a un antidepressivo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania, 14050
- Departement of Psychiatry and Psychotherapy, Charite, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- età 18 - 80
- diagnosi di depressione maggiore secondo dsm-iv, decorso unipolare
- Hamilton-Depression-Rating-Scale (punteggio di 17 item) > 18 prima dell'inclusione
- risposta alla terapia con antidepressivi e olanzapina come definito > 50% di riduzione del punteggio HAMDD
- test di gravidanza negativo
- metodo contraccettivo altamente efficace nelle donne
- nessuna partecipazione ad altri studi secondo German Drug Laq
- normale funzionalità epatica
Criteri di esclusione:
- gravidanza, allattamento
- episodio depressivo secondario a malattia somatica o dipendenza da sostanze
- controindicazione per olanzapina
- trattamento con sostanze interagenti (inibitori o induttori del CYP1A2)
- comorbilità secondo DSM-IV, asse I
- negazione del consenso
- cure ospedaliere per ordine legale
- insufficienza epatica
- grave malattia neurologica o medica
- adiposità permanente
- Infezione da HIV
- apatite virale attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo
|
Olanzapina 5 mg/die per 6 mesi
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Olanzapina 5 mg/die
|
Olanzapina 5 mg/die per 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di ricaduta, scala di valutazione della depressione di Hamilton (versione a 17 elementi)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scale di sicurezza ed effetti collaterali (SWN Scale, CGI), Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ion Anghelescu, MD, Charité - University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Investigatore principale: Arnim Quante, MD, Charite, University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2007
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
6 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-000512-82
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