Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olanzapin kiegészítő terápia optimális időtartama major depresszióban (OLA-D)

2023. február 7. frissítette: Arnim Quante, Charite University, Berlin, Germany

Az olanzapin kiegészítő terápia optimális időtartama súlyos depresszióban: placebo-kontrollos, randomizált, III. fázisú kísérleti vizsgálat párhuzamos csoporttervezésben

Az olanzapin és a placebó értékelése olyan súlyos depresszióban szenvedő alanyok folytatólagos kezelésében, akik további olanzapinnel reagáltak egy antidepresszánsra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Departement of Psychiatry and Psychotherapy, Charite, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • 18-80 éves korig
  • major depresszió diagnózisa dsm-iv, unipoláris lefolyás szerint
  • Hamilton-Depresszió-értékelési Skála (17 tétel pontszáma) > 18 a felvétel előtt
  • antidepresszáns és olanzapin kezelésre adott válasz a HAMDD pontszám > 50%-os csökkenésével
  • negatív terhességi teszt
  • rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer a nők számára
  • nem vett részt más vizsgálatban a német Drug Laq szerint
  • normális májműködés

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, laktáció
  • szomatikus betegség vagy anyagfüggőség következtében kialakuló depressziós epizód
  • az olanzapin ellenjavallata
  • kezelés kölcsönhatásba lépő anyagokkal (CYP1A2 inhibitorok vagy induktorok)
  • komorbiditás a DSM-IV I. tengely szerint
  • beleegyezés megtagadása
  • törvényes kórházi kezelés
  • májelégtelenség
  • súlyos neurológiai vagy egészségügyi betegség
  • adipositas permagna
  • HIV-fertőzés
  • aktív vírusos hapatitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Drog: Olanzapin
Olanzapin 5 mg / nap 6 hónapig
Más nevek:
  • EU/1/96/022/002+019
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Olanzapin 5 mg / nap
Drog: Olanzapin
Olanzapin 5 mg / nap 6 hónapig
Más nevek:
  • EU/1/96/022/002+019

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusok aránya, Hamilton-depresszió-értékelési skála (17 tételes változat)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági és mellékhatás mérlegek (SWN Scale, CGI), Beck Depression Inventory
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ion Anghelescu, MD, Charité - University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Kutatásvezető: Arnim Quante, MD, Charite, University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-000512-82

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel