Optimale duur van aanvullende therapie met olanzapine bij ernstige depressie (OLA-D)
7 februari 2023 bijgewerkt door: Arnim Quante, Charite University, Berlin, Germany
Optimale duur van aanvullende therapie met olanzapine bij ernstige depressie: een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, fase III-pilootstudie in parallelle groepsopzet
Evaluatie van olanzapine versus placebo bij de voortzettingstherapie van proefpersonen met een ernstige depressie die reageerden met aanvullende olanzapine op een antidepressivum.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Departement of Psychiatry and Psychotherapy, Charite, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- leeftijd 18 - 80
- diagnose ernstige depressie volgens dsm-iv, unipolair beloop
- Hamilton-Depression-Rating-Scale (score van 17 items) > 18 voorafgaand aan opname
- reactie op therapie met antidepressivum en olanzapine zoals gedefinieerd > 50% vermindering van HAMDD-score
- negatieve zwangerschapstest
- zeer effectieve anticonceptiemethode bij vrouwen
- geen deelname aan ander onderzoek volgens de Duitse Drug Laq
- normale leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, borstvoeding
- depressieve episode secundair aan somatische ziekte of afhankelijkheid van middelen
- contra-indicatie voor olanzapine
- behandeling met stoffen die een interactie aangaan (CYP1A2-remmers of -inductoren)
- comorbiditeit volgens DSM-IV, as I
- denail van toestemming
- ziekenhuisbehandeling op wettelijk bevel
- leverinsufficiëntie
- ernstige neurologische of medische aandoening
- dikke darm
- HIV-infectie
- actieve virale hapatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Olanzapine 5 mg / dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Olanzapine 5 mg/dag
|
Olanzapine 5 mg / dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugvalpercentage, Hamilton Depression Rating Scale (versie met 17 items)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schalen voor veiligheid en bijwerkingen (SWN Scale, CGI), Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ion Anghelescu, MD, Charité - University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Hoofdonderzoeker: Arnim Quante, MD, Charite, University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2008
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Olanzapine
Andere studie-ID-nummers
- 2007-000512-82
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .