Duração Ideal da Terapia Adicional de Olanzapina na Depressão Maior (OLA-D)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Arnim Quante, Charite University, Berlin, Germany
Duração Ideal da Terapia Adicional de Olanzapina na Depressão Maior: um Estudo Piloto de Fase III, Randomizado, Controlado por Placebo em Projeto de Grupo Paralelo
Avaliação de olanzapina versus placebo na terapia de continuação de indivíduos com depressão maior que tiveram uma resposta com olanzapina adicional a um antidepressivo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Departement of Psychiatry and Psychotherapy, Charite, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- idade 18 - 80
- diagnóstico de depressão maior de acordo com dsm-iv, curso unipolar
- Escala de classificação de depressão de Hamilton (pontuação de 17 itens) > 18 antes da inclusão
- resposta à terapia com antidepressivo e olanzapina, conforme definido > 50% de redução do escore HAMDD
- teste de gravidez negativo
- método contraceptivo altamente eficaz em mulheres
- nenhuma participação em outro estudo de acordo com o German Drug Laq
- função hepática normal
Critério de exclusão:
- gravidez, lactação
- episódio depressivo secundário a doença somática ou dependência de substâncias
- contra-indicação para olanzapina
- tratamento com substâncias que interagem (inibidores ou indutores do CYP1A2)
- comorbidade de acordo com DSM-IV, eixo I
- negação de consentimento
- tratamento hospitalar por ordem judicial
- insuficiência hepática
- doença neurológica ou médica grave
- adipositos permagna
- infecção pelo HIV
- hapatite viral ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Olanzapina 5 mg/dia por 6 meses
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Olanzapina 5mg/dia
|
Olanzapina 5 mg/dia por 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recaída, Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (versão de 17 itens)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escalas de segurança e efeitos colaterais (Escala SWN, CGI), Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ion Anghelescu, MD, Charité - University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Investigador principal: Arnim Quante, MD, Charite, University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 2007-000512-82
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