Оптимальная продолжительность дополнительной терапии оланзапином при большой депрессии (OLA-D)
7 февраля 2023 г. обновлено: Arnim Quante, Charite University, Berlin, Germany
Оптимальная продолжительность дополнительной терапии оланзапином при большой депрессии: плацебо-контролируемое рандомизированное пилотное исследование фазы III в параллельном групповом дизайне
Оценка оланзапина по сравнению с плацебо при продолжении терапии субъектов с большой депрессией, у которых был ответ на дополнительный прием оланзапина на антидепрессант.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Departement of Psychiatry and Psychotherapy, Charite, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- возраст 18 - 80
- диагностика большой депрессии по dsm-iv, униполярное течение
- Шкала оценки депрессии Гамильтона (оценка из 17 пунктов)> 18 до включения
- ответ на терапию антидепрессантом и оланзапином, как определено > 50 % снижение оценки по шкале HAMDD
- отрицательный тест на беременность
- высокоэффективный метод контрацепции у женщин
- отсутствие участия в другом испытании в соответствии с German Drug Laq
- нормальная функция печени
Критерий исключения:
- беременность, лактация
- депрессивный эпизод, вторичный по отношению к соматическому заболеванию или зависимости от психоактивных веществ
- противопоказания для оланзапина
- лечение взаимодействующими веществами (ингибиторами или индукторами CYP1A2)
- коморбидность по DSM-IV, ось I
- отказ в согласии
- стационарное лечение в судебном порядке
- печеночная недостаточность
- тяжелое неврологическое или медицинское заболевание
- перманентная жировая клетчатка
- ВИЧ-инфекция
- активный вирусный гепатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо
|
Оланзапин 5 мг/сут в течение 6 мес.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Оланзапин 5 мг/сут.
|
Оланзапин 5 мг/сут в течение 6 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов, шкала оценки депрессии Гамильтона (версия из 17 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкалы безопасности и побочных эффектов (шкала SWN, CGI), шкала депрессии Бека
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ion Anghelescu, MD, Charité - University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Главный следователь: Arnim Quante, MD, Charite, University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Оланзапин
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-000512-82
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .